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Perikardiotomie in der Herzchirurgie (PRINCE)

9. Juli 2025 aktualisiert von: Population Health Research Institute

Perikardiotomie in der Studie zur Herzchirurgie

PRINCE ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur posterioren Perikardiotomie bei Patienten ohne Vorhofflimmern (AF) oder Flattern in der Vorgeschichte, die sich einer Herzoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 30 % der herzchirurgischen Patienten entwickeln postoperatives Vorhofflimmern (POAF). Die Häufigkeit variiert je nach Art der Herzoperation. POAF ist mit kurz- und langfristigen unerwünschten Ereignissen verbunden, darunter Mortalität, Schlaganfall und Herzversagen. POAF wurde auch signifikant mit ungeplanten Krankenhausaufenthalten wegen Herzinsuffizienz in Verbindung gebracht.

Bei Herzoperationen sammelt sich die Perikardflüssigkeit tendenziell hinter dem linken Vorhof an. Bereits geringe Flüssigkeitsmengen können Vorhofarrhythmien auslösen. Eine hintere linke Perikardiotomie ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem eine Öffnung zwischen der linken unteren Lungenvene und dem Zwerchfell kauterisiert wird. Dieses Verfahren ermöglicht möglicherweise eine längere Drainage der Perikardflüssigkeit in den linken Pleuraraum. Jüngste Forschungsergebnisse ergaben, dass eine posteriore Perikardiotomie mit einer deutlich geringeren Inzidenz von POAF verbunden war.

Die vorhandenen Daten zur posterioren Perikardiotomie sind vielversprechend für eine Reduzierung des POAF. Allerdings hat keine qualitativ hochwertige Studie gezeigt, dass diese Reduzierung die klinischen Ergebnisse in den Jahren nach einer Herzoperation verbessert. Die Langzeitbeobachtung der PRINCE-Studie an Patienten, die randomisiert einer linken hinteren Perikardiotomie unterzogen wurden, konnte schlüssig zeigen, ob der Zusammenhang von POAF mit den klinischen Ergebnissen nach der Entlassung kausal und modifizierbar ist.

Die PRINCE-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der hinteren linken Perikardiotomie bei der Vorbeugung von POAF und der Verbesserung der klinischen Ergebnisse nach der Entlassung bei einem breiten Spektrum von Patienten mit Herzoperationen bewerten.

Der untersuchte Eingriff ist eine linke hintere Perikardiotomie, die mit keiner hinteren Perikardiotomie während einer Herzoperation verglichen wird. Der frühe co-primäre Endpunkt ist POAF im Krankenhaus, und der späte co-primäre Endpunkt ist die hierarchische Zusammensetzung aus Gesamttod, Zeit bis zum ischämischen Schlaganfall, Zeit bis zur systemischen Thromboembolie, Zeit bis zur ungeplanten Wiederaufnahme ins Krankenhaus aus kardiologischen Gründen und Zeit zu Vorhofflimmern nach Indexentlassung aus dem Krankenhaus.

An der Studie werden weltweit 1.400 Patienten aus 30 Zentren teilnehmen. Nachuntersuchungen werden persönlich oder telefonisch 1 und 6 Monate nach der Randomisierung (+7 Tage) und dann alle 6 Monate (+30 Tage) durchgeführt, bis eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren für die Studienteilnehmer erreicht ist (geschätzt). 4 Jahre nach Abschluss der Immatrikulation).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Foggia, Italien, 71122
        • Rekrutierung
        • University of Foggia, Policlinico Foggia
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind
  • Erfordert einen chirurgischen Eingriff an der proximalen Aorta, den Herzklappen und/oder den Koronararterien
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder -flattern, die länger als 6 Minuten andauert
  • Herzchirurgische Eingriffe, die nicht in den Einschlusskriterien enthalten sind (geplantes Herzunterstützungssystem, Aortenbogen, Transplantationsoperation)
  • Vorherige Herzoperation, bei der das Perikard geöffnet werden musste
  • Vorherige chirurgische Instrumentierung der linken Pleurahöhle
  • Patient, der sich einer minimalinvasiven Herzoperation unterzieht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Linke hintere Perikardiotomiegruppe
Während der Herzoperation des Patienten führt der Chirurg eine linke hintere Perikardiotomie durch.
Verfahren: Linke hintere Perikardiotomie
Der Chirurg führt eine linke hintere Perikardiotomie durch, während sich der Patient im kardiopulmonalen Bypass befindet. Eine weiche Kanaldrainage wird in einem Winkel zum hinteren Perikard angebracht. Der Chirurg fasst das Perikard und bohrt mit einem Kauter eine 4 bis 5 cm große Öffnung zwischen der linken unteren Lungenvene und dem Zwerchfell. Der zuvor vorbereitete Kanaldrain wird auf die gewünschte Länge zugeschnitten und durch die Perikardiotomie entlang des Zwerchfells in den Pleuraraum eingeführt.
Kein Eingriff: Keine Gruppe für hintere Perikardiotomie
Der Chirurg wird während der Herzoperation des Patienten keine hintere Perikardiotomie durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hierarchische Kombination aus Gesamttod, ischämischem Schlaganfall, systemischer arterieller Embolie, ungeplantem Krankenhausbesuch/Rückübernahme aus kardiologischen Gründen und Vorhofflimmern.
Zeitfenster: Über die Dauer des Nachbeobachtungszeitraums bis zu einem gemeinsamen Enddatum (durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren).
Anzahl der Patienten mit einer Kombination aus Gesamttod, ischämischem Schlaganfall, systemischer arterieller Embolie, ungeplantem Krankenhausbesuch/Wiedereinweisung aus kardiologischen Gründen und Vorhofflimmern, bewertet anhand der Siegquote (wodurch der Unterschied in der Bedeutung dieser Ergebnisse berücksichtigt wird) .
Über die Dauer des Nachbeobachtungszeitraums bis zu einem gemeinsamen Enddatum (durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren).
Postoperatives Vorhofflimmern im Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach einer Index-Herzoperation
Anzahl der Patienten mit postoperativem Vorhofflimmern innerhalb der ersten 5 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Innerhalb von 5 Tagen nach einer Index-Herzoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Vorhofflimmern (POAF)
Zeitfenster: Über die Dauer des Nachbeobachtungszeitraums bis zu einem gemeinsamen Enddatum (durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren).
Anzahl der Patienten mit postoperativem Vorhofflimmern
Über die Dauer des Nachbeobachtungszeitraums bis zu einem gemeinsamen Enddatum (durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren).
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Über die Dauer des Nachbeobachtungszeitraums bis zu einem gemeinsamen Enddatum (durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren).
Verweildauer des Patienten im Krankenhaus nach seiner Index-Herzoperation
Über die Dauer des Nachbeobachtungszeitraums bis zu einem gemeinsamen Enddatum (durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren).
Perikarderguss ohne Tamponade
Zeitfenster: Vom Abschluss der Indexoperation bis 30 Tage nach der Indexoperation
Anzahl der auftretenden Perikardergüsse, ausgenommen Herzbeuteltamponade
Vom Abschluss der Indexoperation bis 30 Tage nach der Indexoperation
Tod
Zeitfenster: Vom Abschluss der Indexoperation bis 30 Tage nach der Indexoperation
Eintritt des Todes
Vom Abschluss der Indexoperation bis 30 Tage nach der Indexoperation
Ischämischer Schlaganfall oder systemische arterielle Embolie
Zeitfenster: Vom Abschluss der Indexoperation bis 30 Tage nach der Indexoperation
Anzahl ischämischer Schlaganfälle oder systemischer arterieller Embolien
Vom Abschluss der Indexoperation bis 30 Tage nach der Indexoperation
Wiederaufnahme ins Krankenhaus oder ungeplanter Krankenhausbesuch
Zeitfenster: Vom Abschluss der Indexoperation bis 30 Tage nach der Indexoperation
Anzahl der Krankenhauswiedereinweisungen oder ungeplanten Krankenhausbesuche
Vom Abschluss der Indexoperation bis 30 Tage nach der Indexoperation
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens zum Europäischen Lebensqualitätsindex Version 5D (EQ-5D-5L) bewertet
Zeitfenster: Über die Dauer der Nachbeobachtung (durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren)
Der EQ-5D-5L besteht aus einem Beschreibungssystem und der EQ Visual Analog Scale (EQ VAS) Skala von 0-100, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ beschriftet sind. Das VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension wird auf einer 5-Punkte-Skala gemessen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Über die Dauer der Nachbeobachtung (durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Verletzungen des Nervus phrenicus
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
Sicherheitsergebnis
Innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
Anzahl der Patienten mit linken Pleuraeingriffen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
Sicherheitsergebnis
Innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
Anzahl der Patienten mit Verletzungen der Speiseröhre
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
Sicherheitsergebnis
Innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
Anzahl der Patienten, die wegen Blutungen erneut operiert werden müssen
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Abschluss der Indexoperation
Sicherheitsergebnis
Innerhalb von 48 Stunden nach Abschluss der Indexoperation
Anzahl der Patienten mit Herztamponade
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
Sicherheitsergebnis
Innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Population Health Research Institute

Mitarbeiter

Weill Medical College of Cornell University
McMaster University
Hamilton Health Sciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Whitlock, Population Health Research Institute
  • Hauptermittler: Emilie Belley-Côté, Population Health Research Institute
  • Hauptermittler: Mario Gaudino, Weill Medical College of Cornell University
  • Hauptermittler: Sigrid Sandner, Medical University Vienna
  • Hauptermittler: Björn Redfors, Göteborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRINCE - 2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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