Pericardiotomie bij hartchirurgie (PRINCE)
Pericardiotomie in het onderzoek naar hartchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 30% van de hartchirurgische patiënten ontwikkelt postoperatief atriumfibrilleren (POAF). De incidentie varieert afhankelijk van het type hartoperatie. POAF wordt in verband gebracht met bijwerkingen op de korte en lange termijn, waaronder sterfte, beroerte en hartfalen. POAF is ook significant in verband gebracht met ongeplande ziekenhuisopname vanwege hartfalen.
Tijdens hartchirurgie heeft het pericardiale vocht de neiging zich achter het linker atrium te verzamelen. Zelfs kleine hoeveelheden vloeistof kunnen atriale aritmieën veroorzaken. Een pericardiotomie linksachter is een chirurgische ingreep waarbij een opening tussen de linker inferieure longader en het middenrif wordt dichtgeschroeid. Deze procedure kan een langere afvoer van het pericardiale vocht naar de linker pleurale ruimte mogelijk maken. Uit recent onderzoek is gebleken dat posterieure pericardiotomie geassocieerd was met een significant lagere incidentie van POAF.
De bestaande gegevens over posterieure pericardiotomie zijn veelbelovend voor een vermindering van POAF. Geen enkel onderzoek van hoge kwaliteit heeft echter aangetoond dat deze vermindering de klinische resultaten in de jaren na een hartoperatie verbetert. De langetermijnfollow-up van de PRINCE-studie van patiënten die gerandomiseerd waren naar een linker posterieure pericardiotomie zou op overtuigende wijze kunnen aantonen of de relatie van POAF met de klinische uitkomsten na ontslag causaal en aanpasbaar is.
De PRINCE-studie zal de effectiviteit en veiligheid van pericardiotomie linksachter evalueren bij het voorkomen van POAF en het verbeteren van de klinische resultaten na ontslag bij een breed spectrum van hartchirurgische patiënten.
De onderzochte interventie is een linker posterieure pericardiotomie, die wordt vergeleken met geen posterieure pericardiotomie tijdens hartchirurgie. De vroege co-primaire uitkomst is POAF in het ziekenhuis, en de late co-primaire uitkomst is de hiërarchische samenstelling van sterfte door alle oorzaken, de tijd tot ischemische beroerte, de tijd tot systemische trombo-embolie, de tijd tot ongeplande heropname in het ziekenhuis om cardiale redenen, en de tijd tot atriale fibrillatie na ontslag uit het indexziekenhuis.
Aan de studie zullen wereldwijd 1.400 patiënten uit 30 centra deelnemen. Vervolgbezoeken zullen persoonlijk of telefonisch plaatsvinden 1 en 6 maanden na randomisatie (+7 dagen), en vervolgens elke 6 maanden (+30 dagen) tot een gemiddelde follow-up van 5 jaar voor de studiedeelnemers (geschatte 4 jaar na voltooiing van de inschrijving).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Richard Whitlock
- Telefoonnummer: 40306 9055274322
- E-mail: Richard.Whitlock@phri.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: PRINCE Coordinators
- E-mail: PRINCE@phri.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Werving
- Hamilton Health Sciences
-
Contact:
- Emilie Belley-Côté, MD, PhD, FRCPC
- Telefoonnummer: 41147 (905) 527-4322
- E-mail: Emilie.Belley-Cote@phri.ca
-
-
-
-
-
Foggia, Italië, 71122
- Werving
- University of Foggia, Policlinico Foggia
-
Contact:
- Prof. Domenico Paparella, MD, PHD
- Telefoonnummer: +39 0881 736145
- E-mail: domenico.paparella@unifg.it
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Medical University Vienna
-
Contact:
- Dr. Sigrid Sandner, MD
- Telefoonnummer: +43 (0)1 40400-69895
- E-mail: sigrid.sandner@meduniwien.ac.at
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Weill Cornell Medicine
-
Contact:
- Dr. Mario Gaudino, MD, PhD
- Telefoonnummer: 212-746-1815
- E-mail: mfg9004@med.cornell.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan of gelijk aan 18 jaar
- Vereist een chirurgische ingreep aan de proximale aorta, hartkleppen en/of kransslagaders
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van atriale fibrillatie of flutter die langer dan 6 minuten aanhoudt
- Hartchirurgieprocedures die niet zijn opgenomen in de inclusiecriteria (gepland ventriculair hulpmiddel, aortaboog, transplantatiechirurgie)
- Voorafgaande hartchirurgie waarbij het hartzakje moet worden geopend
- Eerdere chirurgische instrumentatie van de linker pleurale holte
- Patiënt die minimaal invasieve hartchirurgie ondergaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Linker posterieure pericardiotomiegroep
De chirurg zal een linker posterieure pericardiotomie uitvoeren tijdens de hartoperatie van de patiënt.
|
De chirurg zal een linker posterieure pericardiotomie uitvoeren terwijl de patiënt een cardiopulmonale bypass krijgt.
Er wordt een zachte kanaaldrain op zijn plaats geplaatst onder een hoek gericht naar het achterste hartzakje.
De chirurg pakt het hartzakje vast en gebruikt cauterisatie om een opening van 4 tot 5 cm te maken tussen de linker onderste longader en het middenrif.
De eerder voorbereide kanaaldrain wordt op de gewenste lengte gesneden en via de pericardiotomie langs het middenrif in de pleuraholte geplaatst.
|
|
Geen tussenkomst: Geen posterieure pericardiotomiegroep
De chirurg zal geen posterieure pericardiotomie uitvoeren tijdens de hartoperatie van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hiërarchische samenstelling van sterfte door alle oorzaken, ischemische beroerte, systemische arteriële embolie, ongepland ziekenhuisbezoek/heropname om hartredenen en atriumfibrilleren.
Tijdsspanne: Gedurende de duur van de follow-upperiode tot een gemeenschappelijke einddatum (gemiddelde follow-up van 5 jaar).
|
Aantal patiënten met een samenstelling van sterfte door alle oorzaken, ischemische beroerte, systemische arteriële embolie, ongepland ziekenhuisbezoek/heropname om cardiale redenen en voorvallen van atriumfibrilleren, geëvalueerd met behulp van de winratio (waarbij rekening wordt gehouden met het verschil in belang van deze uitkomsten) .
|
Gedurende de duur van de follow-upperiode tot een gemeenschappelijke einddatum (gemiddelde follow-up van 5 jaar).
|
|
Postoperatief atriumfibrilleren in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen na indexhartchirurgie
|
Aantal patiënten met postoperatief atriumfibrilleren binnen de eerste vijf dagen postoperatief of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Binnen 5 dagen na indexhartchirurgie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve atriale fibrillatie (POAF)
Tijdsspanne: Gedurende de duur van de follow-upperiode tot een gemeenschappelijke einddatum (gemiddelde follow-up van 5 jaar).
|
Aantal patiënten met postoperatief atriumfibrilleren
|
Gedurende de duur van de follow-upperiode tot een gemeenschappelijke einddatum (gemiddelde follow-up van 5 jaar).
|
|
Lengte van het postoperatieve verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Gedurende de duur van de follow-upperiode tot een gemeenschappelijke einddatum (gemiddelde follow-up van 5 jaar).
|
De tijdsduur dat de patiënt in het ziekenhuis verblijft na de indexhartoperatie
|
Gedurende de duur van de follow-upperiode tot een gemeenschappelijke einddatum (gemiddelde follow-up van 5 jaar).
|
|
Pericardiale effusie zonder tamponade
Tijdsspanne: Vanaf de voltooiing van de indexoperatie tot binnen 30 dagen na de indexoperatie
|
Aantal pericardiale effusies dat optreedt, met uitzondering van harttamponnade
|
Vanaf de voltooiing van de indexoperatie tot binnen 30 dagen na de indexoperatie
|
|
Dood
Tijdsspanne: Vanaf de voltooiing van de indexoperatie tot binnen 30 dagen na de indexoperatie
|
Voorkomen van overlijden
|
Vanaf de voltooiing van de indexoperatie tot binnen 30 dagen na de indexoperatie
|
|
Ischemische beroerte of systemische arteriële embolie
Tijdsspanne: Vanaf de voltooiing van de indexoperatie tot binnen 30 dagen na de indexoperatie
|
Aantal ischemische beroertes of systemische arteriële embolieën
|
Vanaf de voltooiing van de indexoperatie tot binnen 30 dagen na de indexoperatie
|
|
Ziekenhuisheropname of ongepland ziekenhuisbezoek
Tijdsspanne: Vanaf de voltooiing van de indexoperatie tot binnen 30 dagen na de indexoperatie
|
Aantal ziekenhuisheropnames of ongeplande ziekenhuisbezoeken
|
Vanaf de voltooiing van de indexoperatie tot binnen 30 dagen na de indexoperatie
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld aan de hand van de vragenlijst van de Europese kwaliteit van leven index versie 5D (EQ-5D-5L).
Tijdsspanne: Gedurende de duur van de follow-up (gemiddelde follow-up van 5 jaar)
|
De EQ-5D-5L bestaat uit een beschrijvend systeem en de EQ visueel analoge schaal (EQ VAS) schaal van 0-100 waarbij de eindpunten zijn gelabeld met 'De beste gezondheid die je je kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'.
De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor de gezondheidsresultaten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt.
Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie wordt gemeten op een vijfpuntsschaal: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
|
Gedurende de duur van de follow-up (gemiddelde follow-up van 5 jaar)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met letsel aan de middenrifzenuw
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na een indexoperatie
|
Veiligheidsresultaat
|
Binnen 30 dagen na een indexoperatie
|
|
Aantal patiënten met linker pleurale interventies
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na een indexoperatie
|
Veiligheidsresultaat
|
Binnen 30 dagen na een indexoperatie
|
|
Aantal patiënten met slokdarmletsels
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na een indexoperatie
|
Veiligheidsresultaat
|
Binnen 30 dagen na een indexoperatie
|
|
Aantal patiënten dat opnieuw moet worden geopereerd wegens bloeding
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na voltooiing van de indexoperatie
|
Veiligheidsresultaat
|
Binnen 48 uur na voltooiing van de indexoperatie
|
|
Aantal patiënten met harttamponade
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na een indexoperatie
|
Veiligheidsresultaat
|
Binnen 30 dagen na een indexoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Whitlock, Population Health Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Emilie Belley-Côté, Population Health Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Mario Gaudino, Weill Medical College of Cornell University
- Hoofdonderzoeker: Sigrid Sandner, Medical University Vienna
- Hoofdonderzoeker: Björn Redfors, Göteborg University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRINCE - 2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .