Perikardiotomie v kardiochirurgii (PRINCE)
Perikardiotomie ve studii kardiochirurgie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně u 30 % kardiochirurgických pacientů se rozvine pooperační fibrilace síní (POAF). Jeho výskyt se liší v závislosti na typu srdeční operace. POAF je spojena s krátkodobými a dlouhodobými nežádoucími účinky, včetně mortality, mrtvice a srdečního selhání. POAF také významně souvisí s neplánovanou hospitalizací pro srdeční selhání.
Během kardiochirurgické operace má perikardiální tekutina tendenci shromažďovat se za levou síní. I malé množství tekutiny může vyvolat síňové arytmie. Zadní levá perikardiotomie je chirurgický zákrok, který zahrnuje kauterizaci otvoru mezi levou dolní plicní žílou a bránicí. Tento postup může umožnit delší drenáž perikardiální tekutiny do levého pleurálního prostoru. Nedávné výzkumné důkazy zjistily, že zadní perikardiotomie byla spojena s významně nižším výskytem POAF.
Stávající údaje o zadní perikardiotomii jsou slibné pro snížení POAF. Žádná vysoce kvalitní studie však neprokázala, že toto snížení zlepšuje klinické výsledky v letech po kardiochirurgickém výkonu. Dlouhodobé sledování pacientů randomizovaných k levé zadní perikardiotomii ve studii PRINCE by mohlo přesvědčivě prokázat, zda je vztah POAF ke klinickým výsledkům po propuštění pacienta kauzální a modifikovatelný.
Studie PRINCE vyhodnotí účinnost a bezpečnost zadní levé perikardiotomie v prevenci POAF a zlepšení klinických výsledků po propuštění u širokého spektra pacientů po kardiochirurgické operaci.
Zkoumanou intervencí je levostranná perikardiotomie, která je srovnávána s žádnou zadní perikardiotomií během kardiochirurgické operace. Časným co-primárním výsledkem je nemocniční POAF a pozdním co-primárním výsledkem je hierarchická kombinace úmrtí ze všech příčin, času do ischemické cévní mozkové příhody, času do systémové tromboembolie, času do neplánovaného opětovného přijetí do nemocnice z kardiálních důvodů a času k fibrilaci síní po propuštění z indexové nemocnice.
Do studie bude zařazeno 1400 pacientů z 30 center po celém světě. Následné návštěvy budou prováděny osobně nebo telefonicky 1 a 6 měsíců po randomizaci (+7 dní) a poté každých 6 měsíců (+30 dní) až do průměrné doby sledování 5 let pro účastníky studie (odhad být 4 roky po dokončení zápisu).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Richard Whitlock
- Telefonní číslo: 40306 9055274322
- E-mail: Richard.Whitlock@phri.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: PRINCE Coordinators
- E-mail: PRINCE@phri.ca
Studijní místa
-
-
-
Foggia, Itálie, 71122
- Nábor
- University of Foggia, Policlinico Foggia
-
Kontakt:
- Prof. Domenico Paparella, MD, PHD
- Telefonní číslo: +39 0881 736145
- E-mail: domenico.paparella@unifg.it
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Nábor
- Hamilton Health Sciences
-
Kontakt:
- Emilie Belley-Côté, MD, PhD, FRCPC
- Telefonní číslo: 41147 (905) 527-4322
- E-mail: Emilie.Belley-Cote@phri.ca
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medical University Vienna
-
Kontakt:
- Dr. Sigrid Sandner, MD
- Telefonní číslo: +43 (0)1 40400-69895
- E-mail: sigrid.sandner@meduniwien.ac.at
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Weill Cornell Medicine
-
Kontakt:
- Dr. Mario Gaudino, MD, PhD
- Telefonní číslo: 212-746-1815
- E-mail: mfg9004@med.cornell.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší nebo rovnající se 18 letům
- Vyžadující chirurgický zákrok na proximální aortě, srdečních chlopních a/nebo koronárních tepnách
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Fibrilace nebo flutter síní v anamnéze trvající déle než 6 minut
- Kardiochirurgické výkony, které nejsou zahrnuty do kritérií pro zařazení (plánovaná komorová asistenční zařízení, oblouk aorty, transplantační operace)
- Předchozí operace srdce vyžadující otevření osrdečníku
- Předchozí chirurgické instrumentace levé pleurální dutiny
- Pacient podstupující minimálně invazivní kardiochirurgický výkon
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Levá zadní perikardiotomická skupina
Chirurg během kardiochirurgické operace pacienta provede levou zadní perikardiotomii.
|
Chirurg provede levou zadní perikardiotomii, zatímco je pacient na kardiopulmonálním bypassu.
Měkký kanálový drén bude zaveden pod úhlem směřujícím k zadnímu perikardu.
Chirurg uchopí osrdečník a pomocí kauteru vytvoří 4 až 5 cm otvor mezi levou dolní plicní žílou a bránicí.
Dříve připravený kanálový drén se nařeže na požadovanou délku a umístí se přes perikardiotomii podél bránice a do pleurálního prostoru.
|
|
Žádný zásah: Žádná skupina pro zadní perikardiotomii
Chirurg během kardiochirurgické operace pacienta neprovede zadní perikardiotomii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hierarchický kompozit smrti ze všech příčin, ischemické cévní mozkové příhody, systémové arteriální embolie, neplánované návštěvy nemocnice/zpětného přijetí ze srdečních důvodů a fibrilace síní.
Časové okno: Během doby sledování do společného konečného data (průměrná doba sledování 5 let).
|
Počet pacientů se složeným úmrtím ze všech příčin, ischemickou cévní mozkovou příhodou, systémovou arteriální embolií, neplánovanou návštěvou nemocnice/opětovným přijetím z kardiálních důvodů a příhodami fibrilace síní, hodnocený pomocí win ratio (čímž se zohledňuje rozdíl v důležitosti těchto výsledků) .
|
Během doby sledování do společného konečného data (průměrná doba sledování 5 let).
|
|
Pooperační fibrilace síní v nemocnici
Časové okno: Do 5 dnů po operaci indexu srdce
|
Počet pacientů s pooperační fibrilací síní během prvních 5 dnů po operaci nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
|
Do 5 dnů po operaci indexu srdce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační fibrilace síní (POAF)
Časové okno: Během doby sledování do společného konečného data (průměrná doba sledování 5 let).
|
Počet pacientů s pooperační fibrilací síní
|
Během doby sledování do společného konečného data (průměrná doba sledování 5 let).
|
|
Délka pooperačního pobytu v nemocnici
Časové okno: Během doby sledování do společného konečného data (průměrná doba sledování 5 let).
|
Doba, po kterou je pacient v nemocnici po operaci indexu srdce
|
Během doby sledování do společného konečného data (průměrná doba sledování 5 let).
|
|
Perikardiální výpotek bez tamponády
Časové okno: Od dokončení operace indexu do 30 dnů po operaci indexu
|
Počet perikardiálních výpotků, které se vyskytují, s výjimkou srdeční tamponády
|
Od dokončení operace indexu do 30 dnů po operaci indexu
|
|
Smrt
Časové okno: Od dokončení operace indexu do 30 dnů po operaci indexu
|
Výskyt úmrtí
|
Od dokončení operace indexu do 30 dnů po operaci indexu
|
|
Ischemická cévní mozková příhoda nebo systémová arteriální embolie
Časové okno: Od dokončení operace indexu do 30 dnů po operaci indexu
|
Počet ischemických cévních mozkových příhod nebo systémových arteriálních embolií
|
Od dokončení operace indexu do 30 dnů po operaci indexu
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice nebo neplánovaná návštěva nemocnice
Časové okno: Od dokončení operace indexu do 30 dnů po operaci indexu
|
Počet hospitalizací nebo neplánovaných návštěv v nemocnici
|
Od dokončení operace indexu do 30 dnů po operaci indexu
|
|
Kvalita života hodnocená dotazníkem evropského indexu kvality života verze 5D (EQ-5D-5L).
Časové okno: Po dobu sledování (průměrná doba sledování 5 let)
|
EQ-5D-5L se skládá z popisného systému a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS) od 0 do 100, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Každý rozměr se měří na 5bodové stupnici: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
|
Po dobu sledování (průměrná doba sledování 5 let)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s poraněním bráničního nervu
Časové okno: Do 30 dnů po operaci indexu
|
Bezpečnostní výsledek
|
Do 30 dnů po operaci indexu
|
|
Počet pacientů s levostrannou pleurální intervencí
Časové okno: Do 30 dnů po operaci indexu
|
Bezpečnostní výsledek
|
Do 30 dnů po operaci indexu
|
|
Počet pacientů s poraněním jícnu
Časové okno: Do 30 dnů po operaci indexu
|
Bezpečnostní výsledek
|
Do 30 dnů po operaci indexu
|
|
Počet pacientů vyžadujících reoperaci pro krvácení
Časové okno: Do 48 hodin po dokončení operace indexu
|
Bezpečnostní výsledek
|
Do 48 hodin po dokončení operace indexu
|
|
Počet pacientů se srdeční tamponádou
Časové okno: Do 30 dnů po operaci indexu
|
Bezpečnostní výsledek
|
Do 30 dnů po operaci indexu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Whitlock, Population Health Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Emilie Belley-Côté, Population Health Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Mario Gaudino, Weill Medical College of Cornell University
- Vrchní vyšetřovatel: Sigrid Sandner, Medical University Vienna
- Vrchní vyšetřovatel: Björn Redfors, Göteborg University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRINCE - 2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .