심장외과에서의 심낭절개술 (PRINCE)
심장수술 실험에서의 심막절개술
연구 개요
상세 설명
심장 수술 환자의 약 30%에서 수술 후 심방세동(POAF)이 발생합니다. 심장 수술의 종류에 따라 발생률이 다릅니다. POAF는 사망률, 뇌졸중, 심부전을 포함한 단기 및 장기 부작용과 관련이 있습니다. POAF는 또한 심부전으로 인한 계획되지 않은 입원과도 상당한 연관이 있습니다.
심장 수술 중 심낭액은 좌심방 뒤쪽에 모이는 경향이 있습니다. 소량의 체액이라도 심방 부정맥을 유발할 수 있습니다. 후방 좌측 심낭 절제술은 좌측 하폐 정맥과 횡경막 사이의 구멍을 소작하는 수술 절차입니다. 이 절차를 통해 심낭액을 왼쪽 흉막강으로 더 오랫동안 배출할 수 있습니다. 최근 연구 증거에 따르면 후방 심낭 절개술은 POAF 발생률이 상당히 낮은 것과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
후방 심낭 절개술에 대한 기존 데이터는 POAF 감소에 대해 유망합니다. 그러나 이러한 감소가 심장 수술 후 몇 년 동안 임상 결과를 향상시키는 것으로 입증된 고품질 연구는 없습니다. 왼쪽 후방 심낭 절제술에 무작위 배정된 환자에 대한 PRINCE 시험의 장기 추적 관찰은 POAF와 퇴원 후 임상 결과의 관계가 인과적이고 수정 가능한지 여부를 결정적으로 입증할 수 있습니다.
PRINCE 시험은 광범위한 심장 수술 환자를 대상으로 POAF를 예방하고 퇴원 후 임상 결과를 개선하는 데 있어서 후방 좌측 심낭 절제술의 효과와 안전성을 평가할 것입니다.
조사 중인 개입은 심장 수술 중 후방 심낭 절제술을 시행하지 않은 것과 비교되는 좌측 후방 심낭 절제술입니다. 초기 공동 일차 결과는 병원 내 POAF이고 후기 공동 일차 결과는 모든 원인으로 인한 사망, 허혈성 뇌졸중까지의 시간, 전신 혈전색전증까지의 시간, 심장 문제로 인한 계획되지 않은 병원 재입원까지의 시간 및 시간의 계층적 복합입니다. 지표병원 퇴원 후 심방세동으로.
이번 연구에는 전 세계 30개 센터에서 1400명의 환자가 등록될 예정이다. 후속 방문은 무작위 배정 후 1개월 및 6개월(+7일)에 직접 또는 전화로 수행되며, 연구 참가자에 대한 평균 후속 조치(추정) 5년까지 6개월마다(+30일) 수행됩니다. 등록 완료 후 4년이 됩니다.)
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Richard Whitlock
- 전화번호: 40306 9055274322
- 이메일: Richard.Whitlock@phri.ca
연구 연락처 백업
- 이름: PRINCE Coordinators
- 이메일: PRINCE@phri.ca
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Weill Cornell Medicine
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연락하다:
- Dr. Mario Gaudino, MD, PhD
- 전화번호: 212-746-1815
- 이메일: mfg9004@med.cornell.edu
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medical University Vienna
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연락하다:
- Dr. Sigrid Sandner, MD
- 전화번호: +43 (0)1 40400-69895
- 이메일: sigrid.sandner@meduniwien.ac.at
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Foggia, 이탈리아, 71122
- 모병
- University of Foggia, Policlinico Foggia
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연락하다:
- Prof. Domenico Paparella, MD, PHD
- 전화번호: +39 0881 736145
- 이메일: domenico.paparella@unifg.it
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- 모병
- Hamilton Health Sciences
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연락하다:
- Emilie Belley-Côté, MD, PhD, FRCPC
- 전화번호: 41147 (905) 527-4322
- 이메일: Emilie.Belley-Cote@phri.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 근위 대동맥, 심장 판막 및/또는 관상 동맥에 외과적 개입이 필요한 경우
- 사전 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 6분 이상 지속되는 심방세동 또는 조동의 병력
- 포함 기준에 포함되지 않은 심장 수술 절차(계획된 심실 보조 장치, 대동맥궁, 이식 수술)
- 심낭 개방이 필요한 이전 심장 수술
- 왼쪽 흉막강의 이전 수술 기구
- 최소 침습 심장 수술을 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 왼쪽 후방 심낭 절제술 그룹
외과 의사는 환자의 심장 수술 중에 왼쪽 후방 심낭 절개술을 시행합니다.
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외과 의사는 환자가 심폐 우회술을 받는 동안 왼쪽 후방 심낭 절개술을 수행합니다.
연질 채널 배액 장치는 후방 심낭을 향한 각도로 배치됩니다.
외과 의사는 심낭을 잡고 소작술을 사용하여 왼쪽 하폐 정맥과 횡경막 사이에 4~5cm 구멍을 만듭니다.
미리 준비된 채널 배액관을 원하는 길이로 자르고 심낭절개술을 통해 횡경막을 따라 흉막강에 배치합니다.
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간섭 없음: 후방심낭절개술군 없음
외과 의사는 환자의 심장 수술 중에 후방 심낭 절개술을 시행하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인에 의한 사망, 허혈성 뇌졸중, 전신 동맥 색전증, 심장 문제로 인한 계획되지 않은 병원 방문/재입원, 심방세동의 계층적 복합입니다.
기간: 공통 종료일까지 추적 기간 동안(평균 추적 기간 5년).
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모든 원인으로 인한 사망, 허혈성 뇌졸중, 전신 동맥 색전증, 심장 문제로 인한 계획되지 않은 병원 방문/재입원, 심방세동 사건이 복합적으로 발생한 환자 수는 승률을 사용하여 평가되었습니다(따라서 이러한 결과의 중요성 차이를 설명함). .
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공통 종료일까지 추적 기간 동안(평균 추적 기간 5년).
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병원 내 수술 후 심방세동
기간: 지표심장수술 후 5일 이내
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수술 후 첫 5일 이내 또는 퇴원 시까지 중 먼저 발생하는 기준에 따라 수술 후 심방세동이 발생한 환자 수
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지표심장수술 후 5일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술후 심방세동(POAF)
기간: 공통 종료일까지 추적 기간 동안(평균 추적 기간 5년).
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수술 후 심방세동 환자 수
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공통 종료일까지 추적 기간 동안(평균 추적 기간 5년).
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수술 후 병원 입원 기간
기간: 공통 종료일까지 추적 기간 동안(평균 추적 기간 5년).
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지표 심장 수술 후 환자가 병원에 입원한 기간
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공통 종료일까지 추적 기간 동안(평균 추적 기간 5년).
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탐포네이드가 없는 심낭삼출
기간: 인덱스 수술 완료부터 인덱스 수술 후 30일 이내까지
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심장 압전을 제외하고 발생하는 심낭 삼출 횟수
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인덱스 수술 완료부터 인덱스 수술 후 30일 이내까지
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죽음
기간: 인덱스 수술 완료부터 인덱스 수술 후 30일 이내까지
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사망의 발생
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인덱스 수술 완료부터 인덱스 수술 후 30일 이내까지
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허혈성 뇌졸중 또는 전신 동맥 색전증
기간: 인덱스 수술 완료부터 인덱스 수술 후 30일 이내까지
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허혈성 뇌졸중 또는 전신 동맥 색전증의 수
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인덱스 수술 완료부터 인덱스 수술 후 30일 이내까지
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병원 재입원 또는 계획되지 않은 병원 방문
기간: 인덱스 수술 완료부터 인덱스 수술 후 30일 이내까지
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병원 재입원 또는 계획되지 않은 병원 방문 횟수
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인덱스 수술 완료부터 인덱스 수술 후 30일 이내까지
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유럽 삶의 질 지수 버전 5D(EQ-5D-5L) 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 추적 기간 동안(평균 추적 기간 5년)
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EQ-5D-5L은 설명 시스템과 0~100의 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS) 척도로 구성되며, 끝점에는 '상상할 수 있는 최고의 건강'과 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 지정됩니다.
VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 척도로 사용될 수 있습니다.
설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원은 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제의 5점 척도로 측정됩니다.
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추적 기간 동안(평균 추적 기간 5년)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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횡격막 신경 손상 환자 수
기간: 인덱스 수술 후 30일 이내
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안전 결과
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인덱스 수술 후 30일 이내
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왼쪽 흉막 중재술을 받은 환자 수
기간: 인덱스 수술 후 30일 이내
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안전 결과
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인덱스 수술 후 30일 이내
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식도 손상 환자 수
기간: 인덱스 수술 후 30일 이내
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안전 결과
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인덱스 수술 후 30일 이내
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출혈로 인해 재수술이 필요한 환자 수
기간: 인덱스 수술 완료 후 48시간 이내
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안전 결과
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인덱스 수술 완료 후 48시간 이내
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심장압박 환자 수
기간: 인덱스 수술 후 30일 이내
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안전 결과
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인덱스 수술 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Richard Whitlock, Population Health Research Institute
- 수석 연구원: Emilie Belley-Côté, Population Health Research Institute
- 수석 연구원: Mario Gaudino, Weill Medical College of Cornell University
- 수석 연구원: Sigrid Sandner, Medical University Vienna
- 수석 연구원: Björn Redfors, Göteborg University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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