機械的アライメントと運動学的アライメントの比較 人工膝関節全置換術

参加者には、一次人工膝関節全置換術の適応で当施設を受診する18歳以上の患者が含まれます。 除外基準には、再TKA、膝を研究するための以前の外傷のある患者、小児膝疾患の病歴のある患者、英語での質問票に記入できない患者、手術を妨げる併存疾患のある患者、およびインフォームドコンセントを提供できない患者が含まれる。

検査の結果、患者がまだ適格である場合、外科医は研究を紹介します。 患者が受け入れてくれれば、研究チームのメンバーが患者候補に近づき、研究について詳しく説明します。 研究チームのメンバーは参加の自発的な性質を強調し、参加予定者は参加について質問したり他の人に話したりすることが奨励されます。 質問に回答して参加予定者が満足すると、インフォームド・コンセント文書 (ICD) が提示されます。 研究チームのメンバーは、参加予定者が同意書を注意深く読むことができるように試験室から退出します。 希望すれば、参加予定者には ICD の紙のコピーが提供され、希望する人と読んで話し合うことができます。 研究チームのメンバーと外科医が必要に応じて追加の質問に答えたら、参加者は ICD に署名します。 好ましくは、ICD はクリニックで署名されます。 参加予定者が他の人たちと検討したり話し合ったりするために ICD を持参している場合、研究チームのメンバーは、整形外科クリニック (おそらく術前待機エリア) で参加予定者と会い、ICD に署名し、同意書を記入する時間を計画します。ベースラインアンケートとROM。 患者は手術当日までに研究に参加するかどうかを決定する必要がある。

手術前に参加者からインフォームドコンセントが得られます。 好ましくは、ICD はクリニックで署名されます。 参加予定者が他の人たちと検討したり話し合ったりするために ICD を持参している場合、研究チームのメンバーは、参加予定者と整形外科クリニックで会う時間を計画し (おそらく術前許可のために戻ってきたとき)、ICD に署名して完了します。ベースラインのアンケートとROM。 ICD が署名された直後に、参加者は MA-TKA または KA-TKA のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 参加者は手術後 1 年まで課題を盲検化されます。 研究チームと外科医がその任務について盲目にされることはありません。 ランダム化は、サイトごとに階層化されたランダム化リストを使用して行われます。 ロヨラ大学臨床研究室の生物統計コアは、各施設内で 2 つの方法が 1:1 で均等に割り当てられるように、各施設にランダム化リストを提供します。 Loyola Biostatistics は、同意/ランダム化時に REDCap を介してランダム化リストをすぐに利用できるようにします。 研究チームのメンバーは、外科医および/または手術スケジューラーにランダム化の割り当てを伝えます。 研究参加者に対する術前指導、手術、および術後のケア/指導は、研究に参加していない患者に対するものと同じです。 手術の2週間後、参加者は標準治療の術後検査を受けるためにクリニックに戻ります。 参加者は、Loyola が管理する電子デバイスを使用してアンケートに回答するように求められます。 必要に応じて、参加者は、自分のデバイスで完了するために、予約の前にアンケートへのリンクを電子メールで送信するよう要求することもできます。 参加者はまた、標準的な術後 6 週間の来院時、および標準治療である術後 1 年の来院前またはその際に、同じアンケートに回答するよう求められます。

一次全膝関節形成術の適応となるすべての患者は、MA または KA 方法論のいずれかを利用して、十字形固定型セメント固定またはセメントレスインプラントシステムを受けます。 どちらの TKA タイプも臨床および文献で成功していることが証明されています。 プラセボは適切ではなく、倫理的でもありません。 参加者には、手術後 1 年が経過するまで課題を知らされないことになります。 研究チームと外科医がその任務について盲目にされることはありません。

この研究の主な目的は、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の身体機能および疼痛干渉項目バンク、膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) ジュニア、忘れられた関節スコア、および検証済みの 0 によって測定されます。 -10 患者の痛みの視覚的アナログ スケール (VAS)。 手術後6週間のKOOS Jrスコアが主要評価項目とみなされる。 第二の目的には、術後 2 週間および 1 年後の KOOS Jr の評価が含まれます。 KOOS Jr に加えて、術後のオピオイド摂取、疼痛スコア、自己申告の転帰、可動域、生存率もすべての時点で収集されます。

KOOS スコアの 10 ポイントの差は、KA-TKA 法と MA-TKA 法の間で臨床的に関連があるとみなされます。 以前に公開されたデータを使用すると、KOOS の標準偏差は控えめに推定され 18 になります。 検出力 80%、両側アルファ値 0.05 の独立サンプル t 検定を使用すると、方法ごとに 48 人の独立した患者というサンプル サイズで、KOOS に差がないという帰無仮説を +/ の対立仮説で検定するのに十分です。 -10点差。 5% の減少の可能性があるため、このサンプル サイズは 1 グループあたり 51 に拡大されます。

私たちの仮説は、KA-TKA を持つ患者は MA-TKA を受ける患者と比較して PROM が高いというものです。

MA-TKA と KA-TKA は一般的に使用される手順です。 どちらの手順も標準的な治療方法で実行されます。 この研究に参加する場合、参加者に追加の手術リスクはありません。 被験者の安全性は、人工膝関節全置換術を受ける他の患者と同様に、術後の診察、患者報告の結果測定、X線検査、患者が質問や懸念がある場合の連絡先番号へのアクセスなどによって監視されます。 患者は研究への参加により機密性の喪失を経験する可能性があります。 このリスクが発生する頻度はまれです。 多くの研究で両方の手法が安全で効果的であることが示されているため、どちらのグループでも失敗率が増加することはないと考えられます。 ただし、結果の失敗率に劇的な違いがある場合は、研究を中止します。