Mechanische uitlijning versus kinematische uitlijning Totale knieartroplastiek

Tot de deelnemers behoren patiënten van 18 jaar of ouder die zich bij onze instellingen melden en geïndiceerd zijn voor een primaire totale knieartroplastiek. Uitsluitingscriteria zijn onder meer revisie-TKP, patiënten met eerder letsel aan de onderzoeksknie, patiënten met een voorgeschiedenis van knieziekte bij kinderen, patiënten die geen vragenlijsten in het Engels kunnen invullen, patiënten met comorbiditeiten die een operatie verhinderen, en patiënten die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.

Indien de patiënt na onderzoek alsnog in aanmerking komt, zal de chirurg het onderzoek inleiden. Als de patiënt ontvankelijk is, zal een lid van het onderzoeksteam de potentiële patiënt benaderen om het onderzoek in detail uit te leggen. De leden van het onderzoeksteam zullen het vrijwillige karakter van deelname benadrukken en de potentiële deelnemer zal worden aangemoedigd om vragen te stellen en met anderen over deelname te praten. Zodra de vragen naar tevredenheid van de potentiële deelnemer zijn beantwoord, ontvangt deze het geïnformeerde toestemmingsdocument (ICD). Het onderzoeksteamlid verlaat de examenruimte zodat de aspirant-deelnemer het toestemmingsformulier aandachtig kan lezen. Indien zij dat wensen, krijgen potentiële deelnemers een papieren exemplaar van de ICD, zodat zij deze kunnen lezen en bespreken met wie zij maar willen. Zodra het onderzoeksteamlid en de chirurg, indien nodig, eventuele aanvullende vragen hebben beantwoord, ondertekent de deelnemer de ICD. Bij voorkeur wordt de ICD in de kliniek ondertekend. Als een potentiële deelnemer de ICD heeft meegenomen om deze met anderen te bespreken of te bespreken, zal een lid van het onderzoeksteam een ​​tijdstip plannen om de potentiële deelnemer te ontmoeten in de kliniek voor orthopedische chirurgie (waarschijnlijk in de preoperatieve wachtruimte) om de ICD te ondertekenen en de vragenlijst in te vullen. basisvragenlijsten en ROM. Patiënten hebben tot de dag van de operatie de tijd om te beslissen of ze aan het onderzoek willen deelnemen.

Voorafgaand aan de operatie wordt van de deelnemers geïnformeerde toestemming verkregen. Bij voorkeur wordt de ICD in de kliniek ondertekend. Als een potentiële deelnemer de ICD heeft meegenomen om deze met anderen te bespreken of te bespreken, zal een lid van het onderzoeksteam een ​​tijdstip plannen om de potentiële deelnemer te ontmoeten in de kliniek voor orthopedische chirurgie (waarschijnlijk wanneer deze terugkeert voor preoperatieve toestemming) om de ICD te ondertekenen en in te vullen. de basisvragenlijsten en het ROM. Kort nadat de ICD is ondertekend, wordt de deelnemer gerandomiseerd om MA-TKA of KA-TKA te ontvangen. De deelnemer wordt tot één jaar na de operatie geblindeerd voor de opdracht. Het onderzoeksteam en de chirurg zullen niet blind zijn voor de opdracht. Randomisatie zal plaatsvinden met behulp van gestratificeerde randomisatielijsten per locatie. De Biostatistics Core van het Loyola University Clinical Research Office zal voor elke locatie randomisatielijsten verstrekken om een ​​gelijke 1:1 toewijzing van de twee methoden binnen elke instelling te garanderen. Loyola Biostatistics zorgt ervoor dat randomisatielijsten direct beschikbaar zijn via REDCap op het moment van toestemming/randomisatie. Een lid van het onderzoeksteam zal de randomisatieopdracht doorgeven aan de chirurg en/of de operatieplanner. Preoperatieve instructie, chirurgie en postoperatieve zorg/instructies zullen voor de deelnemers aan de studie hetzelfde zijn als voor patiënten die niet aan de studie deelnemen. Twee weken na de operatie keren de deelnemers terug naar de kliniek voor postoperatief onderzoek naar de standaardzorg. De deelnemer wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen met behulp van een door Loyola beheerd elektronisch apparaat. Indien gewenst kan de deelnemer ook vragen dat vóór de afspraak een link naar de vragenlijsten wordt gemaild, zodat deze op zijn eigen apparaat kan worden ingevuld. Deelnemers wordt ook gevraagd dezelfde vragenlijsten in te vullen voorafgaand aan of tijdens hun standaard postoperatieve bezoek van zes weken en bij het standaardzorgbezoek van één jaar na de operatie.

Alle patiënten die zijn geïndiceerd voor een primaire totale knieartroplastiek, krijgen een kruisvasthoudend, gecementeerd of cementloos implantaatsysteem, waarbij gebruik wordt gemaakt van de MA- of KA-methodologie. Beide TKA-typen zijn klinisch en in de literatuur succesvol gebleken. Een placebo zou niet gepast of ethisch zijn. Deelnemers zijn tot één jaar na de operatie geblindeerd voor de opdracht. Het onderzoeksteam en de chirurg zullen niet blind zijn voor de opdracht.

Het primaire doel van het onderzoek zal worden gemeten aan de hand van de Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) itembanken voor fysieke functie en pijninterferentie, de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Jr., de Forgotten Joint Score en een gevalideerde 0 -10 visuele analoge schaal (VAS) van pijn bij patiënten. KOOS Jr-scores zes weken na de operatie worden als het primaire eindpunt beschouwd. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het evalueren van KOOS Jr 2 weken en 1 jaar postoperatief. Naast KOOS Jr worden op elk tijdstip postoperatieve opioïdenconsumptie, pijnscores, zelfgerapporteerde uitkomsten, bewegingsbereik en overlevingskansen verzameld.

Een verschil van 10 punten in de KOOS-score wordt als klinisch relevant beschouwd tussen de KA-TKA- en MA-TKA-methoden. Op basis van eerder gepubliceerde gegevens heeft KOOS een conservatieve schatting van de standaardafwijking van 18. Met behulp van een independent sample t-test met een power van 80% en een tweezijdige alfawaarde van 0,05 is een steekproefomvang van 48 onafhankelijke patiënten per methode voldoende om de nulhypothese van geen verschil in KOOS te testen, met een alternatieve hypothese van +/ - 10 punten verschil. Met een mogelijk verloop van 5% wordt deze steekproefomvang opgeblazen tot 51 per groep.

Onze hypothese is dat patiënten met KA-TKA’s hogere PROM’s zullen hebben vergeleken met patiënten die MA-TKA’s krijgen.

MA-TKA's en KA-TKA's zijn veelgebruikte procedures. Beide procedures zullen op een standaardzorgwijze worden uitgevoerd. Er is geen extra operatierisico voor deelnemers bij deelname aan dit onderzoek. De veiligheid van de patiënt zal worden gecontroleerd, net als bij elke andere patiënt die een totale knieartroplastiek krijgt, door middel van postoperatieve bezoeken, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten, radiografische onderzoeken en toegang tot een contactnummer als patiënten vragen/zorgen hebben. Patiënten kunnen door deelname aan het onderzoek een verlies aan vertrouwelijkheid ervaren. De frequentie van dit risico is zeldzaam. We verwachten geen verhoogd faalpercentage in beide groepen, aangezien veel onderzoeken hebben aangetoond dat beide technieken veilig en effectief zijn. Als er echter een dramatisch verschil is in het faalpercentage van onze resultaten, zullen we het onderzoek stopzetten.