기계적 정렬과 운동학적 정렬 비교 슬관절 전치환술

참가자에는 일차 슬관절 전치환술을 받기 위해 우리 기관에 내원하는 18세 이상의 환자가 포함됩니다. 제외 기준에는 개정된 TKA, 이전에 무릎 부상을 입은 환자, 어린 시절 무릎 질환 병력이 있는 환자, 영어로 설문지를 작성할 수 없는 환자, 수술을 방해하는 동반질환이 있는 환자 및 사전 동의를 제공할 수 없는 환자가 포함됩니다.

검사 후에도 환자가 여전히 적격한 경우 외과 의사는 연구를 소개합니다. 환자가 수용적인 경우, 연구 팀의 구성원이 예비 환자에게 접근하여 연구에 대해 자세히 설명합니다. 연구 팀 구성원은 참여의 자발적인 성격을 강조하고 예비 참가자는 참여에 관해 다른 사람에게 질문하고 이야기하도록 권장됩니다. 잠재 참가자가 만족할 만큼 질문에 답변하면 사전 동의 문서(ICD)가 제공됩니다. 연구 팀원은 예비 참가자가 동의서를 주의 깊게 읽을 수 있도록 시험장을 나갈 것입니다. 원할 경우, 예비 참가자에게는 원하는 사람과 함께 읽고 토론할 수 있도록 ICD의 종이 사본이 제공됩니다. 필요한 경우 연구 팀원과 외과 의사가 추가 질문에 답변하면 참가자는 ICD에 서명합니다. ICD는 병원에서 서명하는 것이 바람직합니다. 예비 참가자가 다른 사람들과 함께 고려하거나 논의하기 위해 ICD를 가져간 경우, 연구 팀 구성원은 정형외과 진료소(아마도 수술 전 대기 장소)에서 예비 참가자를 만나 ICD에 서명하고 완료할 시간을 계획합니다. 기본 설문지 및 ROM. 환자는 수술 당일까지 연구 참여 여부를 결정해야 합니다.

수술 전에 참가자로부터 사전 동의를 얻습니다. ICD는 병원에서 서명하는 것이 바람직합니다. 예비 참가자가 다른 사람들과 고려하거나 논의하기 위해 ICD를 가져간 경우, 연구 팀 구성원은 정형외과 클리닉에서 예비 참가자를 만나(수술 전 승인을 위해 돌아올 때) ICD에 서명하고 완료할 시간을 계획합니다. 기본 설문지 및 ROM. ICD가 서명된 직후 참가자는 MA-TKA 또는 KA-TKA를 받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 수술 후 1년까지 과제에 대해 눈이 멀게 됩니다. 연구팀과 외과 의사는 임무에 대해 눈이 멀지 않을 것입니다. 무작위화는 사이트당 계층화된 무작위화 목록을 사용하여 발생합니다. Loyola University Clinical Research Office의 Biostatistics Core는 각 기관 내에서 두 가지 방법을 동일하게 1:1 할당할 수 있도록 각 현장에 대한 무작위 목록을 제공합니다. Loyola Biostatistics는 동의/무작위화 시점에 REDCap을 통해 무작위화 목록을 쉽게 이용할 수 있도록 보장합니다. 연구 팀의 구성원은 무작위 배정을 외과의사 및/또는 수술 일정 담당자에게 전달합니다. 수술 전 교육, 수술 및 수술 후 관리/지침은 연구에 참여하지 않는 환자와 연구 참여자에 대해 동일합니다. 수술 후 2주가 지나면 참가자는 표준 수술 후 검사를 위해 진료소로 돌아갑니다. 참가자는 Loyola가 관리하는 전자 장치를 사용하여 설문지를 작성하라는 요청을 받습니다. 원하는 경우 참가자는 자신의 기기에서 완료할 수 있도록 약속 전에 설문지 링크를 이메일로 보내달라고 요청할 수도 있습니다. 참가자들은 또한 표준 수술 후 6주 방문 전이나 수술 후 표준 치료 1년 방문 시 동일한 설문지를 작성하도록 요청받게 됩니다.

일차 슬관절 전치환술을 받은 모든 환자는 MA 또는 KA 방법을 활용하여 십자형 유지 시멘트 또는 시멘트 없는 임플란트 시스템을 받게 됩니다. 두 가지 TKA 유형 모두 임상적으로나 문헌에서 성공적인 것으로 입증되었습니다. 위약은 적절하지도 윤리적이지도 않습니다. 참가자는 수술 후 1년까지 과제에 대해 눈이 멀게 됩니다. 연구팀과 외과 의사는 임무에 대해 눈이 멀지 않을 것입니다.

연구의 주요 목표는 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능 및 통증 간섭 항목 은행, 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) Jr., 잊혀진 관절 점수 및 검증된 0으로 측정됩니다. -10 환자 통증의 시각적 아날로그 척도(VAS). 수술 후 6주째의 KOOS Jr 점수가 일차 평가변수로 간주됩니다. 이차 목표에는 수술 후 2주 및 1년에 KOOS Jr를 평가하는 것이 포함됩니다. KOOS Jr 외에도 수술 후 오피오이드 소비, 통증 점수, 자가 보고 결과, 운동 범위 및 생존 여부가 모든 시점에서 수집됩니다.

KOOS 점수의 10점 차이는 KA-TKA와 MA-TKA 방법 간에 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다. 이전에 발표된 데이터를 사용하여 KOOS는 18의 보수적인 표준 편차 추정치를 갖습니다. 검정력이 80%이고 양측 알파 값이 0.05인 독립 표본 t 검정을 사용하면 방법당 독립 환자 48명의 표본 크기로 KOOS에 차이가 없다는 귀무 가설을 검정하는 데 충분하며 대립 가설은 +/ - 10점 차이. 감소 가능성이 5%인 경우 이 표본 크기는 그룹당 51명으로 부풀려집니다.

우리의 가설은 KA-TKA를 받은 환자가 MA-TKA를 받은 환자에 비해 더 높은 PROM을 가질 것이라는 것입니다.

MA-TKA 및 KA-TKA는 일반적으로 사용되는 절차입니다. 두 절차 모두 표준 진료 방식으로 수행됩니다. 본 연구에 참여하는 동안 참가자에게 추가적인 수술 위험은 없습니다. 슬관절 전치환술을 받은 다른 환자와 마찬가지로 피험자의 안전성은 수술 후 방문, 환자 보고 결과 측정, 방사선 촬영 연구 및 환자가 질문/우려 사항이 있는 경우 연락처에 대한 접근을 통해 모니터링됩니다. 환자는 연구 참여로 인해 기밀이 상실될 수 있습니다. 이 위험의 빈도는 드뭅니다. 많은 연구에서 두 기술이 모두 안전하고 효과적인 것으로 나타났기 때문에 두 그룹 모두에서 실패율이 증가할 것으로 예상하지 않습니다. 그러나 결과에 따라 실패율에 극적인 차이가 있는 경우 연구를 중단합니다.