Alinhamento mecânico versus alinhamento cinemático artroplastia total do joelho

Os participantes incluem pacientes com 18 anos ou mais que se apresentam em nossas instituições com indicação para artroplastia total primária do joelho. Os critérios de exclusão incluirão revisão de ATJ, pacientes com lesões anteriores no joelho em estudo, pacientes com histórico de doença do joelho na infância, pacientes que não conseguem preencher questionários em inglês, pacientes com comorbidades que impedem a cirurgia e pacientes que não são capazes de fornecer consentimento informado.

Se, após o exame, o paciente ainda for elegível, o cirurgião apresentará o estudo. Se o paciente for receptivo, um membro da equipe do estudo abordará o paciente em potencial para explicar o estudo em detalhes. Os membros da equipe de estudo enfatizarão a natureza voluntária da participação e o potencial participante será incentivado a fazer perguntas e falar com outras pessoas sobre a participação. Assim que as perguntas forem respondidas de forma satisfatória para o possível participante, ele receberá o documento de consentimento informado (CDI). O membro da equipe de estudo sairá da sala de exame para permitir que o possível participante leia atentamente o formulário de consentimento. Se desejarem, os possíveis participantes receberão uma cópia impressa do CID para ler e discutir com quem desejarem. Assim que o membro da equipe de estudo e o cirurgião, se necessário, tiverem respondido a quaisquer perguntas adicionais, o participante assinará o CDI. Preferencialmente, o CDI será assinado na clínica. Se um possível participante levou o CDI consigo para considerar ou discutir com outras pessoas, um membro da equipe de estudo planejará um horário para se encontrar com o possível participante na clínica de Cirurgia Ortopédica (provavelmente na área de espera pré-operatória) para assinar o CDI e preencher o questionários de linha de base e ROM. Os pacientes terão até o dia da cirurgia para decidir se gostariam de participar do estudo.

O consentimento informado será obtido dos participantes antes da cirurgia. Preferencialmente, o CDI será assinado na clínica. Se um possível participante levou o CDI consigo para considerar ou discutir com outras pessoas, um membro da equipe de estudo planejará um horário para se encontrar com o possível participante na clínica de Cirurgia Ortopédica (provavelmente quando ele retornar para autorização pré-operatória) para assinar o CDI e preencher os questionários de linha de base e ROM. Logo após a assinatura do CDI, o participante será randomizado para receber MA-TKA ou KA-TKA. O participante ficará cego para a tarefa até um ano após a cirurgia. A equipe do estudo e o cirurgião não ficarão cegos para a tarefa. A randomização ocorrerá usando listas de randomização estratificadas por site. O Núcleo de Bioestatística do Escritório de Pesquisa Clínica da Universidade Loyola fornecerá listas de randomização para cada local para garantir a alocação igual de 1:1 dos dois métodos dentro de cada instituição. A Loyola Biostatistics garantirá que as listas de randomização estejam prontamente disponíveis via REDCap no momento do consentimento/randomização. Um membro da equipe do estudo comunicará a atribuição de randomização ao cirurgião e/ou agendador da cirurgia. As instruções pré-operatórias, cirurgia e cuidados/instruções pós-operatórias serão as mesmas para os participantes do estudo e para os pacientes que não participam do estudo. Duas semanas após a cirurgia, os participantes retornarão à clínica para exame pós-operatório padrão. O participante será solicitado a preencher questionários usando um dispositivo eletrônico gerenciado pela Loyola. Se desejar, o participante também pode solicitar que um link para os questionários seja enviado por e-mail antes da consulta, para serem preenchidos em seu próprio dispositivo. Os participantes também serão solicitados a preencher os mesmos questionários antes ou na visita pós-operatória padrão de 6 semanas e na visita pós-operatória padrão de 1 ano.

Todos os pacientes indicados para artroplastia total primária do joelho receberão um sistema de implante cimentado ou não cimentado de retenção cruzada, utilizando metodologia MA ou KA. Ambos os tipos de ATJ tiveram sucesso comprovado clinicamente e na literatura. Um placebo não seria apropriado ou ético. Os participantes ficarão cegos para a tarefa até um ano após a cirurgia. A equipe do estudo e o cirurgião não ficarão cegos para a tarefa.

O objetivo principal do estudo será medido pelos bancos de itens de função física e interferência da dor do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), o Pontuação de Resultado de Lesão no Joelho e Osteoartrite (KOOS) Jr., o Pontuação de Articulação Esquecida e um 0 validado -10 escala visual analógica (EVA) da dor do paciente. As pontuações KOOS Jr 6 semanas após a operação serão consideradas o desfecho primário. Os objetivos secundários incluem avaliar KOOS Jr 2 semanas e 1 ano de pós-operatório. Além de KOOS Jr, o consumo pós-operatório de opioides, pontuações de dor, resultados autorrelatados, amplitude de movimento e sobrevivência serão coletados em todos os momentos.

Uma diferença de 10 pontos na pontuação KOOS é considerada clinicamente relevante entre os métodos KA-TKA e MA-TKA. Usando dados publicados anteriormente, o KOOS tem uma estimativa conservadora de desvio padrão de 18. Usando um teste t de amostra independente com poder de 80% e um valor alfa bilateral de 0,05, um tamanho de amostra de 48 pacientes independentes por método é suficiente para testar a hipótese nula de nenhuma diferença no KOOS, com uma hipótese alternativa de +/ - 10 pontos de diferença. Com possível atrito de 5%, esse tamanho de amostra é inflacionado para 51 por grupo.

Nossa hipótese é que pacientes com KA-TKAs terão PROMs mais elevados em comparação com pacientes que recebem MA-TKAs.

MA-TKAs e KA-TKAs são procedimentos comumente usados. Ambos os procedimentos serão realizados de maneira padrão. Não há risco de cirurgia adicional para os participantes ao participarem deste estudo. A segurança do sujeito será monitorada como qualquer outro paciente recebendo uma artroplastia total do joelho por meio de visitas pós-operatórias, medidas de resultados relatadas pelo paciente, estudos radiográficos e acesso a um número de contato caso os pacientes tenham dúvidas/preocupações. Os pacientes podem sofrer perda de confidencialidade devido à participação no estudo. A frequência deste risco é rara. Não esperamos qualquer aumento na taxa de falha em nenhum dos grupos, pois muitos estudos demonstraram que ambas as técnicas são seguras e eficazes. No entanto, se houver uma diferença dramática na taxa de falha e nos resultados, interromperemos o estudo.