Mechanické vyrovnání versus kinematické vyrovnání Totální artroplastika kolene

Mezi účastníky patří pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří se dostavili do našich institucí indikovaní k primární totální endoprotéze kolene. Kritéria vyloučení budou zahrnovat revizní TKA, pacienty s předchozím poraněním studovaného kolena, pacienty s anamnézou dětského onemocnění kolene, pacienty, kteří nemohou vyplnit dotazníky v angličtině, pacienty s komorbiditami bránícími operaci a pacienty, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.

Pokud je po vyšetření pacient stále způsobilý, chirurg zavede studii. Pokud je pacient vnímavý, člen studijního týmu osloví potenciálního pacienta, aby mu podrobně vysvětlil studii. Členové studijního týmu zdůrazní dobrovolnou povahu účasti a potenciální účastník bude vyzván, aby kladl otázky a hovořil s ostatními o účasti. Jakmile budou otázky zodpovězeny ke spokojenosti potenciálního účastníka, bude jim předložen dokument informovaného souhlasu (ICD). Člen studijního týmu opustí zkušební místnost, aby si potenciální účastník mohl pozorně přečíst formulář souhlasu. Pokud si to přejí, potenciální účastníci obdrží papírovou kopii MKN, kterou si mohou přečíst a diskutovat s kýmkoli chtějí. Jakmile člen studijního týmu a chirurg, je-li to požadováno, odpoví na další otázky, účastník podepíše ICD. Výhodně bude ICD podepsáno na klinice. Pokud si potenciální účastník vzal ICD s sebou, aby zvážil nebo prodiskutoval s ostatními, člen studijního týmu naplánuje čas na setkání s potenciálním účastníkem na klinice ortopedické chirurgie (pravděpodobně v předoperačním zadržovacím prostoru), aby podepsal ICD a dokončil základní dotazníky a ROM. Pacienti se budou mít až do dne operace rozhodnout, zda se chtějí studie zúčastnit.

Před operací bude od účastníků získán informovaný souhlas. Výhodně bude ICD podepsáno na klinice. Pokud si potenciální účastník vzal ICD s sebou, aby zvážil nebo prodiskutoval s ostatními, člen studijního týmu naplánuje čas na setkání s potenciálním účastníkem na klinice ortopedické chirurgie (pravděpodobně až se vrátí na předoperační prověrku), aby podepsal ICD a dokončil základní dotazníky a ROM. Krátce po podepsání ICD bude účastník náhodně vybrán, aby obdržel MA-TKA nebo KA-TKA. Účastník bude zaslepený k zadání do jednoho roku po operaci. Studijní tým a chirurg nebudou vůči zadání zaslepeni. Randomizace bude probíhat pomocí stratifikovaných randomizačních seznamů pro jednotlivé stránky. Biostatistics Core na Loyola University Clinical Research Office poskytne randomizační seznamy pro každé místo, aby bylo zajištěno rovné rozdělení obou metod v každé instituci v poměru 1:1. Loyola Biostatistics zajistí, že seznamy randomizací budou snadno dostupné prostřednictvím REDCap v době souhlasu/randomizace. Člen studijního týmu sdělí randomizační přidělení chirurgovi a/nebo plánovači operací. Předoperační instrukce, operace a pooperační péče/instrukce budou stejné pro účastníky studie jako pro pacienty, kteří se studie neúčastní. Dva týdny po operaci se účastníci vrátí na kliniku pro standardní pooperační vyšetření. Účastník bude požádán o vyplnění dotazníků pomocí elektronického zařízení spravovaného Loyolou. Pokud si to přeje, může účastník také požádat o zaslání odkazu na dotazníky e-mailem před jeho schůzkou, které budou vyplněny na jeho vlastním zařízení. Účastníci budou také požádáni o vyplnění stejných dotazníků před nebo při standardní 6týdenní pooperační návštěvě a při standardní péči 1leté pooperační návštěvě.

Všichni pacienti indikovaní k primární totální endoprotéze kolenního kloubu dostanou zkřížený cementovaný nebo necementovaný implantační systém s využitím metodiky MA nebo KA. Oba typy TKA se osvědčily klinicky i v literatuře. Placebo by nebylo vhodné ani etické. Účastníci budou zaslepeni k zadání do jednoho roku po operaci. Studijní tým a chirurg nebudou vůči zadání zaslepeni.

Primární cíl studie bude měřen pacientem hlášenými výsledky měření informačního systému (PROMIS) s položkovými bankami fyzikálních funkcí a interferencí bolesti, výsledným skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) Jr., skóre zapomenutého kloubu a ověřenou hodnotou 0 -10 vizuální analogové stupnice (VAS) bolesti pacienta. Skóre KOOS Jr 6 týdnů po operaci bude považováno za primární cílový bod. Sekundární cíle zahrnují hodnocení KOOS Jr 2 týdny a 1 rok po operaci. Kromě KOOS Jr bude ve všech časových bodech shromažďována pooperační spotřeba opioidů, skóre bolesti, výsledky, které si sami hlásili, rozsah pohybu a přežití.

10bodový rozdíl ve skóre KOOS je považován za klinicky relevantní mezi metodami KA-TKA a MA-TKA. Na základě dříve publikovaných dat má KOOS konzervativní odhad standardní odchylky 18. Použitím nezávislého výběrového t-testu s 80% sílou a 2strannou hodnotou alfa 0,05 je velikost vzorku 48 nezávislých pacientů na metodu dostatečná k testování nulové hypotézy o žádném rozdílu v KOOS s alternativní hypotézou +/ - rozdíl 10 bodů. Při možném opotřebování 5 % je tato velikost vzorku nafouknuta na 51 na skupinu.

Naší hypotézou je, že pacienti s KA-TKA budou mít vyšší PROM ve srovnání s pacienty, kteří dostávají MA-TKA.

MA-TKA a KA-TKA jsou běžně používané postupy. Oba zákroky budou provedeny způsobem standardní péče. Účastníkům této studie nehrozí žádné další chirurgické riziko. Bezpečnost subjektu bude monitorována jako u kteréhokoli jiného pacienta, kterému byla provedena totální endoprotéza kolenního kloubu, pooperačními návštěvami, pacientem hlášenými výsledky měření, radiografickými studiemi a přístupem ke kontaktnímu číslu pro případ, že by pacienti měli dotazy/znepokoje. Pacienti mohou kvůli účasti ve studii zaznamenat ztrátu důvěrnosti. Frekvence tohoto rizika je vzácná. Neočekáváme žádnou zvýšenou míru selhání v žádné skupině, protože mnoho studií prokázalo, že obě techniky jsou bezpečné a účinné. Pokud však dojde k dramatickému rozdílu v míře neúspěšnosti našich výsledků, studii zastavíme.