Allineamento meccanico e allineamento cinematico contro l'artroplastica totale del ginocchio

I partecipanti includono pazienti di età pari o superiore a 18 anni che si presentano presso le nostre istituzioni indicati per un'artroplastica totale primaria del ginocchio. I criteri di esclusione includeranno la revisione TKA, pazienti con precedenti lesioni al ginocchio in studio, pazienti con storia di malattia del ginocchio infantile, pazienti che non possono completare i questionari in inglese, pazienti con comorbilità che impediscono l'intervento chirurgico e pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato.

Se, dopo l'esame, il paziente è ancora idoneo, il chirurgo introdurrà lo studio. Se il paziente è ricettivo, un membro del team di studio si avvicinerà al potenziale paziente per spiegare lo studio in dettaglio. I membri del gruppo di studio sottolineeranno la natura volontaria della partecipazione e il potenziale partecipante sarà incoraggiato a porre domande e parlare con altri della partecipazione. Una volta che le domande hanno risposto in modo soddisfacente al potenziale partecipante, verrà presentato il documento di consenso informato (ICD). Il membro del gruppo di studio uscirà dall'aula d'esame per consentire al potenziale partecipante di leggere attentamente il modulo di consenso. Se lo desiderano, ai potenziali partecipanti verrà fornita una copia cartacea dell'ICD da leggere e discutere con chi desiderano. Una volta che il membro del team di studio e il chirurgo, se necessario, avranno risposto a eventuali domande aggiuntive, il partecipante firmerà l'ICD. Preferibilmente, l'ICD verrà firmato in clinica. Se un potenziale partecipante ha portato con sé l'ICD per considerarlo o discuterne con altri, un membro del team di studio pianificherà un incontro con il potenziale partecipante nella clinica di chirurgia ortopedica (probabilmente nell'area di attesa preoperatoria) per firmare l'ICD e completare il modulo questionari di base e ROM. I pazienti avranno tempo fino al giorno dell'intervento per decidere se desiderano partecipare allo studio.

Il consenso informato sarà ottenuto dai partecipanti prima dell'intervento chirurgico. Preferibilmente, l'ICD verrà firmato in clinica. Se un potenziale partecipante ha portato con sé l'ICD per valutarlo o discuterne con altri, un membro del team di studio pianificherà un incontro con il potenziale partecipante nella clinica di chirurgia ortopedica (probabilmente al suo ritorno per l'autorizzazione preoperatoria) per firmare l'ICD e completare i questionari di base e il ROM. Poco dopo la firma dell'ICD, il partecipante verrà randomizzato per ricevere MA-TKA o KA-TKA. Il partecipante sarà cieco rispetto all'incarico fino a un anno dopo l'intervento chirurgico. Il team di studio e il chirurgo non saranno all'oscuro dell'incarico. La randomizzazione avverrà utilizzando elenchi di randomizzazione stratificati per sito. Il Biostatistics Core presso l'Ufficio di ricerca clinica della Loyola University fornirà elenchi di randomizzazione per ciascun sito per garantire un'eguale allocazione 1:1 dei due metodi all'interno di ciascuna istituzione. Loyola Biostatistics garantirà che gli elenchi di randomizzazione siano prontamente disponibili tramite REDCap al momento del consenso/randomizzazione. Un membro del team di studio comunicherà l'assegnazione della randomizzazione al chirurgo e/o al pianificatore dell'intervento. Le istruzioni preoperatorie, l'intervento chirurgico e le cure/istruzioni postoperatorie saranno le stesse per i partecipanti allo studio e per i pazienti che non partecipano allo studio. Due settimane dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti torneranno in clinica per l'esame postoperatorio standard di cura. Al partecipante verrà chiesto di completare questionari utilizzando un dispositivo elettronico gestito da Loyola. Se lo desidera, il partecipante può anche richiedere che prima dell'appuntamento venga inviato via email un collegamento ai questionari da completare sul proprio dispositivo. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare gli stessi questionari prima o durante la visita postoperatoria standard di 6 settimane e durante la visita postoperatoria standard di 1 anno.

Tutti i pazienti indicati per l'artroplastica totale primaria del ginocchio riceveranno un sistema implantare cementato o non cementato con ritenzione del crociato, utilizzando la metodologia MA o KA. Entrambi i tipi di TKA si sono dimostrati efficaci sia clinicamente che in letteratura. Un placebo non sarebbe appropriato né etico. I partecipanti saranno accecati rispetto all'incarico fino a un anno dopo l'intervento chirurgico. Il team di studio e il chirurgo non saranno all'oscuro dell'incarico.

Lo scopo principale dello studio sarà misurato dalle banche dati relative alla funzione fisica e all'interferenza del dolore del Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), dal Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Jr., dal Forgotten Joint Score e da uno 0 convalidato -10 scala analogica visiva (VAS) del dolore del paziente. I punteggi KOOS Jr a 6 settimane dopo l'intervento saranno considerati l'endpoint primario. Gli obiettivi secondari includono la valutazione di KOOS Jr a 2 settimane e 1 anno dopo l'intervento. Oltre a KOOS Jr, verranno raccolti in ogni momento il consumo postoperatorio di oppioidi, i punteggi del dolore, i risultati auto-riferiti, l'ampiezza di movimento e la sopravvivenza.

Una differenza di 10 punti nel punteggio KOOS è considerata clinicamente rilevante tra i metodi KA-TKA e MA-TKA. Utilizzando dati pubblicati in precedenza, KOOS ha una stima conservativa della deviazione standard pari a 18. Utilizzando un test t per campioni indipendenti con potenza dell'80% e un valore alfa bilaterale di 0,05, una dimensione del campione di 48 pazienti indipendenti per metodo è sufficiente per testare l'ipotesi nulla di nessuna differenza in KOOS, con un'ipotesi alternativa di +/ - 10 punti di differenza. Con un possibile attrito del 5%, questa dimensione del campione viene gonfiata a 51 per gruppo.

La nostra ipotesi è che i pazienti con KA-TKA avranno PROM più elevati rispetto ai pazienti che ricevono MA-TKA.

MA-TKA e KA-TKA sono procedure comunemente utilizzate. Entrambe le procedure verranno eseguite secondo le modalità di cura standard. Non vi è alcun rischio chirurgico aggiuntivo per i partecipanti che partecipano a questo studio. La sicurezza del soggetto sarà monitorata come qualsiasi altro paziente che riceve un'artroplastica totale del ginocchio mediante visite postoperatorie, misure dei risultati riferiti dal paziente, studi radiografici e accesso a un numero di contatto in caso i pazienti abbiano domande/dubbi. I pazienti potrebbero subire una perdita di riservatezza a causa della partecipazione allo studio. La frequenza di questo rischio è rara. Non ci aspettiamo alcun aumento del tasso di fallimento in nessuno dei due gruppi poiché molti studi hanno dimostrato che entrambe le tecniche sono sicure ed efficaci. Tuttavia, se vi è una differenza significativa nel tasso di fallimento dei nostri risultati, interromperemo lo studio.