Mekanisk justering versus kinematisk justering Total kneartroplastikk

Deltakerne inkluderer pasienter 18 år eller eldre som presenterer for våre institusjoner indisert for en primær total kneartroplastikk. Eksklusjonskriterier vil inkludere revisjon TKA, pasienter med tidligere skader for å studere kne, pasienter med historie med barndomsknesykdom, pasienter som ikke kan fylle ut spørreskjemaer på engelsk, pasienter med komorbiditeter som forhindrer kirurgi, og pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke.

Hvis pasienten etter undersøkelse fortsatt er kvalifisert, vil kirurgen introdusere studien. Hvis pasienten er mottakelig, vil et medlem av studieteamet henvende seg til den potensielle pasienten for å forklare studien i detalj. Studieteamets medlemmer vil legge vekt på det frivillige ved deltakelse, og den potensielle deltakeren vil bli oppfordret til å stille spørsmål og snakke med andre om deltakelse. Når spørsmålene er besvart til den potensielle deltakerens tilfredshet, vil de bli presentert med dokumentet for informert samtykke (ICD). Studieteammedlemmet vil forlate eksamensrommet for å la den potensielle deltakeren lese samtykkeskjemaet nøye. Hvis de ønsker det, vil potensielle deltakere få en papirkopi av ICD for å lese og diskutere med hvem de måtte ønske. Når studieteammedlemmet og kirurgen, om nødvendig, har svart på eventuelle tilleggsspørsmål, vil deltakeren signere ICD. Fortrinnsvis vil ICD være signert i klinikken. Hvis en potensiell deltaker har tatt med seg ICD for å vurdere eller diskutere med andre, vil et medlem av studieteamet planlegge en tid for å møte den potensielle deltakeren i ortopedisk kirurgi (sannsynligvis i det preoperative holdeområdet) for å signere ICD og fullføre baseline spørreskjemaer og ROM. Pasientene har frem til operasjonsdagen på seg til å bestemme om de ønsker å delta i studien.

Informert samtykke vil bli innhentet fra deltakerne før operasjonen. Fortrinnsvis vil ICD være signert i klinikken. Hvis en potensiell deltaker har tatt med seg ICD for å vurdere eller diskutere med andre, vil et studieteammedlem planlegge en tid for å møte den potensielle deltakeren på ortopedisk kirurgi-klinikk (sannsynligvis når de kommer tilbake for preoperativ klarering) for å signere ICD og fullføre baseline spørreskjemaer og ROM. Kort tid etter at ICD er signert vil deltakeren randomiseres til enten å motta MA-TKA eller KA-TKA. Deltakeren vil bli blindet for oppgaven inntil ett år etter operasjonen. Studieteamet og kirurgen vil ikke bli blindet for oppgaven. Randomisering vil skje ved bruk av stratifiserte randomiseringslister per nettsted. Biostatistikkkjernen ved Loyola University Clinical Research Office vil gi randomiseringslister for hvert nettsted for å sikre lik 1:1 tildeling av de to metodene innen hver institusjon. Loyola Biostatistics vil sikre at randomiseringslister er lett tilgjengelige via REDCap på tidspunktet for samtykke/randomisering. Et medlem av studieteamet vil kommunisere randomiseringsoppgaven til kirurgen og/eller operasjonsplanleggeren. Preoperativ instruksjon, kirurgi og postoperativ pleie/instruksjoner vil være de samme for studiedeltakere som for pasienter som ikke deltar i studien. To uker etter operasjonen vil deltakerne returnere til klinikken for standardisert postoperativ undersøkelse. Deltakeren vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer ved hjelp av en Loyola-administrert elektronisk enhet. Om ønskelig kan deltakeren også be om at en lenke til spørreskjemaene sendes på e-post før avtalen skal fylles ut på egen enhet. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut de samme spørreskjemaene før eller ved sitt standard 6-ukers postoperative besøk og ved standardbehandling 1-års postoperativt besøk.

Alle pasienter som er indisert for primær total kneartroplastikk vil motta et korsfestet sementert eller sementløst implantatsystem, ved bruk av enten MA- eller KA-metodikk. Begge TKA-typene har vist seg vellykkede klinisk og i litteraturen. En placebo ville ikke være hensiktsmessig eller etisk. Deltakerne vil bli blindet for oppgaven inntil ett år etter operasjonen. Studieteamet og kirurgen vil ikke bli blindet for oppgaven.

Hovedmålet med studien vil bli målt av pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) fysisk funksjon og smerteinterferens-elementbanker, kneskade- og artroseresultatpoeng (KOOS) jr., glemt leddscore og en validert 0 -10 visuell analog skala (VAS) av pasientsmerte. KOOS Jr-score 6 uker etter operasjonen vil bli ansett som det primære endepunktet. Sekundære mål inkluderer å evaluere KOOS Jr 2 uker og 1 år postoperativt. I tillegg til KOOS Jr, vil postoperativt opioidforbruk, smertescore, selvrapporterte utfall, bevegelsesutslag og overlevelse bli samlet inn til enhver tid.

En forskjell på 10 poeng i KOOS-skår anses som klinisk relevant mellom KA-TKA- og MA-TKA-metodene. Ved å bruke tidligere publiserte data har KOOS et konservativt standardavviksestimat på 18. Ved å bruke en uavhengig prøve t-test med 80 % kraft og en 2-sidig alfa-verdi på 0,05, er en prøvestørrelse på 48 uavhengige pasienter per metode tilstrekkelig for å teste nullhypotesen om ingen forskjell i KOOS, med en alternativ hypotese på +/ - 10 poeng forskjell. Med mulig avgang på 5 %, blåses denne prøvestørrelsen opp til 51 per gruppe.

Vår hypotese er at pasienter med KA-TKA vil ha høyere PROM sammenlignet med pasienter som får MA-TKA.

MA-TKA og KA-TKA er ofte brukte prosedyrer. Begge prosedyrene vil bli utført på en standardisert måte. Det er ingen ytterligere operasjonsrisiko for deltakerne når de deltar i denne studien. Fagets sikkerhet vil bli overvåket som enhver annen pasient som får en total kneprotese ved postoperative besøk, pasientrapporterte utfallsmål, radiografiske studier og tilgang til et kontaktnummer dersom pasienter har spørsmål/bekymringer. Pasienter kan oppleve tap av konfidensialitet på grunn av studiedeltakelse. Hyppigheten av denne risikoen er sjelden. Vi forventer ingen økt feilfrekvens i noen av gruppene, da mange studier har vist at begge teknikkene er trygge og effektive. Men hvis det er en dramatisk forskjell i feilraten, vil vi stoppe studien.