Механическое и кинематическое выравнивание Тотальная артропластика коленного сустава

В число участников входят пациенты в возрасте 18 лет и старше, обратившиеся в наши учреждения по поводу первичного тотального эндопротезирования коленного сустава. Критерии исключения будут включать пересмотр TKA, пациентов с предшествующими травмами исследуемого колена, пациентов с детской болезнью колена в анамнезе, пациентов, которые не могут заполнить анкеты на английском языке, пациентов с сопутствующими заболеваниями, препятствующими хирургическому вмешательству, и пациентов, которые не могут дать информированное согласие.

Если после обследования пациент по-прежнему соответствует критериям, хирург назначает исследование. Если пациент восприимчив, член исследовательской группы подойдет к потенциальному пациенту и подробно объяснит суть исследования. Члены исследовательской группы будут подчеркивать добровольный характер участия, а потенциальному участнику будет предложено задавать вопросы и рассказывать другим об участии. Как только на вопросы будут даны ответы, удовлетворяющие потенциального участника, ему будет представлен документ об информированном согласии (ICD). Член исследовательской группы выйдет из экзаменационной комнаты, чтобы дать возможность потенциальному участнику внимательно прочитать форму согласия. По желанию потенциальным участникам будет предоставлена ​​бумажная копия МКБ для чтения и обсуждения с кем они пожелают. После того как член исследовательской группы и хирург, если необходимо, ответят на дополнительные вопросы, участник подпишет МКБ. Предпочтительно МКБ подпишут в клинике. Если потенциальный участник взял с собой МКБ для рассмотрения или обсуждения с другими, член исследовательской группы запланирует время встречи с потенциальным участником в клинике ортопедической хирургии (вероятно, в зоне предоперационного ожидания), чтобы подписать МКБ и заполнить базовые анкеты и ПЗУ. У пациентов будет время до дня операции, чтобы решить, хотят ли они участвовать в исследовании.

Перед операцией от участников будет получено информированное согласие. Предпочтительно МКБ подпишут в клинике. Если потенциальный участник взял с собой МКБ для рассмотрения или обсуждения с другими, член исследовательской группы запланирует время встречи с потенциальным участником в клинике ортопедической хирургии (вероятно, когда он вернется для предоперационного оформления), чтобы подписать МКБ и заполнить базовые анкеты и ПЗУ. Вскоре после подписания МКБ участник будет рандомизирован на получение МА-ТКА или КА-ТКА. Участник не будет знать о задании в течение года после операции. Исследовательская группа и хирург не останутся в стороне от задания. Рандомизация будет происходить с использованием стратифицированных списков рандомизации для каждого сайта. Центр биостатистики Отделения клинических исследований Университета Лойолы предоставит списки рандомизации для каждого учреждения, чтобы обеспечить равное распределение двух методов в каждом учреждении в соотношении 1:1. Компания Loyola Biostatistics обеспечит доступность списков рандомизации через REDCap в момент согласия/рандомизации. Член исследовательской группы сообщит о рандомизации хирургу и/или планировщику операций. Предоперационная инструкция, хирургическое вмешательство и послеоперационный уход/инструкции будут одинаковыми для участников исследования и для пациентов, не участвующих в исследовании. Через две недели после операции участники вернутся в клинику для послеоперационного обследования по стандарту ухода. Участнику будет предложено заполнить анкеты, используя электронное устройство, управляемое Лойолой. При желании участник может также запросить, чтобы ссылка на анкеты была отправлена ​​по электронной почте до встречи, чтобы ее можно было заполнить на собственном устройстве. Участникам также будет предложено заполнить те же анкеты до или во время стандартного 6-недельного послеоперационного визита и во время стандартного ухода через 1 год послеоперационного визита.

Все пациенты, которым показано первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава, получат крестообразную систему цементированных или бесцементных имплантатов с использованием методологии MA или KA. Оба типа ТКА доказали свою эффективность клинически и в литературе. Плацебо было бы неуместно и неэтично. Участники не будут знать о задании в течение года после операции. Исследовательская группа и хирург не останутся в стороне от задания.

Основная цель исследования будет определяться с помощью банков физических функций и болевых помех Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), шкалы исходов травм колена и остеоартрита (KOOS) Jr., оценки забытых суставов и подтвержденного 0 баллов. -10 визуально-аналоговая шкала (ВАШ) боли пациента. Оценка KOOS Jr через 6 недель после операции будет считаться основной конечной точкой. Вторичные цели включают оценку KOOS Jr через 2 недели и 1 год после операции. Помимо KOOS Jr, во все моменты времени будут собираться данные о послеоперационном потреблении опиоидов, показателях боли, результатах самооценки, диапазоне движений и выживаемости.

Разница в 10 баллов по шкале KOOS считается клинически значимой между методами KA-TKA и MA-TKA. Используя ранее опубликованные данные, KOOS имеет консервативную оценку стандартного отклонения, равную 18. Используя t-критерий независимой выборки с мощностью 80% и двусторонним значением альфа 0,05, размер выборки в 48 независимых пациентов на каждый метод достаточен для проверки нулевой гипотезы об отсутствии различий в KOOS с альтернативной гипотезой +/ - Разница 10 очков. При возможном сокращении на 5% этот размер выборки увеличивается до 51 человека на группу.

Наша гипотеза состоит в том, что пациенты с КА-ТКА будут иметь более высокие PROM по сравнению с пациентами, получающими МА-ТКА.

MA-TKA и KA-TKA являются широко используемыми процедурами. Обе процедуры будут выполнены стандартным образом. При участии в этом исследовании для участников не существует дополнительного хирургического риска. Безопасность субъекта будет контролироваться, как и у любого другого пациента, перенесшего тотальное эндопротезирование коленного сустава, посредством послеоперационных посещений, оценки результатов, сообщаемых пациентом, рентгенографических исследований и доступа к контактному номеру, если у пациентов возникнут вопросы / опасения. Пациенты могут столкнуться с потерей конфиденциальности из-за участия в исследовании. Частота этого риска редка. Мы не ожидаем какого-либо увеличения частоты неудач в обеих группах, поскольку многие исследования показали, что оба метода безопасны и эффективны. Однако, если будет существенная разница в частоте неудач и результатах, мы прекратим исследование.