Mekaaninen kohdistus vs. kinemaattinen kohdistus polven kokonaisartroplastia

Osallistujat ovat 18-vuotiaita tai vanhempia potilaita, jotka hakeutuvat laitoksillemme, jotka on määrätty ensisijaiseen polven artroplastiaan. Poissulkemiskriteereitä ovat TKA:n tarkistus, potilaat, joilla on aiempia vammoja tutkimuksen polvessa, potilaat, joilla on ollut lapsuuden polvisairaus, potilaat, jotka eivät voi täyttää englanninkielisiä kyselylomakkeita, potilaat, joilla on leikkausta estäviä liitännäissairauksia, ja potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.

Jos potilas on tutkimuksen jälkeen edelleen kelvollinen, kirurgi esittelee tutkimuksen. Jos potilas on vastaanottavainen, tutkimusryhmän jäsen lähestyy mahdollista potilasta selittääkseen tutkimuksen yksityiskohtaisesti. Tutkimusryhmän jäsenet korostavat osallistumisen vapaaehtoisuutta ja tulevaa osallistujaa rohkaistaan ​​esittämään kysymyksiä ja puhumaan muille osallistumisesta. Kun kysymyksiin on vastattu mahdollista osallistujaa tyydyttävällä tavalla, heille esitetään tietoinen suostumusasiakirja (ICD). Tutkimusryhmän jäsen poistuu koehuoneesta, jotta mahdollinen osallistuja voi lukea suostumuslomakkeen huolellisesti. Mahdollisille osallistujille annetaan halutessaan paperikopio ICD:stä lukeakseen ja keskustellakseen kenen tahansa kanssa. Kun tutkimusryhmän jäsen ja tarvittaessa kirurgi ovat vastanneet lisäkysymyksiin, osallistuja allekirjoittaa ICD:n. ICD allekirjoitetaan mieluiten klinikalla. Jos mahdollinen osallistuja on ottanut ICD:n mukanaan harkittavaksi tai keskustelemaan muiden kanssa, tutkimusryhmän jäsen suunnittelee ajan tapaamaan tulevaa osallistujaa ortopedisen kirurgian klinikalla (todennäköisesti leikkausta edeltävällä alueella) allekirjoittaakseen ICD:n ja täyttääkseen peruskyselylomakkeet ja ROM. Potilailla on leikkauspäivään asti aikaa päättää, haluavatko he osallistua tutkimukseen.

Osallistujilta hankitaan tietoinen suostumus ennen leikkausta. ICD allekirjoitetaan mieluiten klinikalla. Jos mahdollinen osallistuja on ottanut ICD:n mukanaan harkittavaksi tai keskustellakseen muiden kanssa, tutkimusryhmän jäsen suunnittelee ajan tapaamaan tulevaa osallistujaa ortopedisen kirurgian klinikalla (todennäköisesti, kun hän palaa ennen leikkausta selvitystä varten) allekirjoittaakseen ICD:n ja täyttääkseen sen. peruskyselylomakkeet ja ROM. Pian ICD:n allekirjoittamisen jälkeen osallistuja satunnaistetaan saamaan joko MA-TKA:n tai KA-TKA:n. Osallistuja sokeutuu tehtävään vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Tutkimusryhmää ja kirurgia ei sokea toimeksiannosta. Satunnaistaminen tapahtuu käyttämällä ositettuja satunnaistusluetteloita sivustokohtaisesti. Loyolan yliopiston kliinisen tutkimustoimiston biostatistiikkakeskus toimittaa satunnaistusluettelot jokaiselle toimipaikalle varmistaakseen, että molemmat menetelmät jakautuvat tasaisesti 1:1 kussakin laitoksessa. Loyola Biostatistics varmistaa, että satunnaistuslistat ovat helposti saatavilla REDCapin kautta suostumuksen/satunnaistamisen yhteydessä. Tutkimusryhmän jäsen ilmoittaa satunnaistustoimeksiannosta kirurgille ja/tai leikkauksen aikatauluttajalle. Preoperatiivinen ohje, leikkaus ja postoperatiivinen hoito/ohjeet ovat samat tutkimukseen osallistuville kuin potilaille, jotka eivät osallistu tutkimukseen. Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen osallistujat palaavat klinikalle leikkauksen jälkeiseen normaaliin hoitotutkimukseen. Osallistujaa pyydetään täyttämään kyselyt Loyolan hallinnoimalla elektronisella laitteella. Osallistuja voi halutessaan myös pyytää, että linkin kyselylomakkeisiin lähetetään sähköpostitse ennen ajanvarausta, joka täytetään omalla laitteellaan. Osallistujia pyydetään myös täyttämään samat kyselylomakkeet ennen normaalia 6 viikon leikkauksen jälkeistä käyntiään tai normaalin hoidon 1 vuoden postoperatiivisen käynnin yhteydessä.

Kaikki potilaat, joihin on määrätty primaarinen kokonaispolven artroplastia, saavat ristikiiltoa pitävän sementoidun tai sementtittömän implanttijärjestelmän, jossa käytetään joko MA- tai KA-menetelmää. Molemmat TKA-tyypit ovat osoittautuneet onnistuneiksi kliinisesti ja kirjallisuudessa. Plasebo ei olisi sopivaa tai eettistä. Osallistujat sokeutuvat tehtävään vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Tutkimusryhmää ja kirurgia ei sokea toimeksiannosta.

Tutkimuksen ensisijaista tavoitetta mitataan potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysisten toimintojen ja kivun häiriöiden tietopankeilla, polvivamman ja nivelrikon tulospisteellä (KOOS) Jr., Forgotten Joint Score -pisteellä ja validoidulla 0:lla. -10 potilaan kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS). KOOS Jr:n pisteitä 6 viikon kuluttua leikkauksesta pidetään ensisijaisena päätetapahtumana. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu KOOS Jr:n arviointi 2 viikon ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta. KOOS Jr:n lisäksi leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus, kipupisteet, itse raportoidut tulokset, liikerajat ja selviytymiset kerätään kaikkina aikoina.

10 pisteen ero KOOS-pisteissä katsotaan kliinisesti merkitykselliseksi KA-TKA- ja MA-TKA-menetelmien välillä. Aiemmin julkaistujen tietojen perusteella KOOSin varovainen keskihajonnan arvio on 18. Käyttämällä riippumatonta näytteen t-testiä, jonka teho on 80 % ja kaksipuolinen alfa-arvo 0,05, 48 riippumattoman potilaan otoskoko menetelmää kohden on riittävä testaamaan nollahypoteesia KOOS:ssa ei eroa, vaihtoehtoisella hypoteesilla +/ - Ero 10 pistettä. Mahdollisen 5 %:n poistuman ollessa kyseessä tämä otoskoko kasvaa 51:een ryhmää kohden.

Hypoteesimme on, että KA-TKA-potilailla on korkeammat PROM-arvot verrattuna potilaisiin, jotka saavat MA-TKA:ta.

MA-TKA:t ja KA-TKA:t ovat yleisesti käytettyjä menetelmiä. Molemmat toimenpiteet suoritetaan tavanomaisella hoitotavalla. Osallistujille ei aiheudu ylimääräistä leikkausriskiä osallistuessaan tähän tutkimukseen. Potilaiden turvallisuutta seurataan kuten kaikkia muitakin potilaita, joille tehdään täydellinen polvinivelleikkaus leikkauksen jälkeisillä käynneillä, potilaan raportoimilla tulosmittauksilla, radiografisilla tutkimuksilla ja yhteysnumerolla, jos potilaalla on kysyttävää tai huolenaiheita. Potilaat voivat menettää luottamuksellisuuden tutkimukseen osallistumisen vuoksi. Tämän riskin esiintymistiheys on harvinainen. Emme odota epäonnistumisten lisääntymistä kummassakaan ryhmässä, koska monet tutkimukset ovat osoittaneet, että molemmat tekniikat ovat turvallisia ja tehokkaita. Kuitenkin, jos tulosten epäonnistumisprosentissa on dramaattinen ero, keskeytämme tutkimuksen.