Artroplastia total de rodilla con alineación mecánica versus alineación cinemática

Los participantes incluyen pacientes de 18 años o más que se presentan a nuestras instituciones indicados para una artroplastia total primaria de rodilla. Los criterios de exclusión incluirán revisión de ATR, pacientes con lesiones previas en la rodilla del estudio, pacientes con antecedentes de enfermedad de rodilla infantil, pacientes que no pueden completar cuestionarios en inglés, pacientes con comorbilidades que impiden la cirugía y pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.

Si, después del examen, el paciente aún es elegible, el cirujano presentará el estudio. Si el paciente es receptivo, un miembro del equipo del estudio se acercará al posible paciente para explicarle el estudio en detalle. Los miembros del equipo de estudio enfatizarán la naturaleza voluntaria de la participación y se alentará al posible participante a hacer preguntas y hablar con otros sobre la participación. Una vez que se respondan las preguntas a satisfacción del posible participante, se le presentará el documento de consentimiento informado (ICD). El miembro del equipo de estudio saldrá de la sala de examen para permitir que el posible participante lea atentamente el formulario de consentimiento. Si lo desean, los posibles participantes recibirán una copia impresa del ICD para leer y discutir con quien deseen. Una vez que el miembro del equipo del estudio y el cirujano, si es necesario, hayan respondido cualquier pregunta adicional, el participante firmará el ICD. Preferiblemente, el DAI se firmará en la clínica. Si un posible participante se ha llevado el ICD para considerarlo o discutirlo con otros, un miembro del equipo del estudio programará un tiempo para reunirse con el posible participante en la clínica de Cirugía Ortopédica (probablemente en el área de espera preoperatoria) para firmar el ICD y completar el formulario. cuestionarios de referencia y ROM. Los pacientes tendrán hasta el día de la cirugía para decidir si desean participar en el estudio.

Se obtendrá el consentimiento informado de los participantes antes de la cirugía. Preferiblemente, el DAI se firmará en la clínica. Si un posible participante se ha llevado el ICD para considerarlo o discutirlo con otros, un miembro del equipo del estudio planificará una cita para reunirse con el posible participante en la clínica de Cirugía Ortopédica (probablemente cuando regrese para su autorización preoperatoria) para firmar el ICD y completarlo. los cuestionarios de referencia y ROM. Poco después de firmar el ICD, el participante será asignado al azar para recibir MA-TKA o KA-TKA. El participante estará cegado a la asignación hasta un año después de la cirugía. El equipo de estudio y el cirujano no estarán cegados a la asignación. La aleatorización se realizará mediante listas de aleatorización estratificadas por sitio. El Núcleo de Bioestadística de la Oficina de Investigación Clínica de la Universidad de Loyola proporcionará listas de aleatorización para cada sitio para garantizar una asignación equitativa 1:1 de los dos métodos dentro de cada institución. Loyola Biostatistics garantizará que las listas de aleatorización estén disponibles a través de REDCap en el momento del consentimiento/aleatorización. Un miembro del equipo del estudio comunicará la asignación de aleatorización al cirujano y/o al programador de cirugía. La instrucción preoperatoria, la cirugía y los cuidados/instrucciones posoperatorios serán los mismos para los participantes del estudio que para los pacientes que no participan en el estudio. Dos semanas después de la cirugía, los participantes regresarán a la clínica para un examen posoperatorio con atención estándar. Se pedirá al participante que complete cuestionarios utilizando un dispositivo electrónico administrado por Loyola. Si lo desea, el participante también puede solicitar que se le envíe por correo electrónico un enlace a los cuestionarios antes de su cita para completarlos en su propio dispositivo. También se pedirá a los participantes que completen los mismos cuestionarios antes o durante su visita posoperatoria estándar de 6 semanas y en la visita posoperatoria estándar de atención de 1 año.

Todos los pacientes indicados para artroplastia total primaria de rodilla recibirán un sistema de implante cementado o no cementado con retención cruzada, utilizando metodología MA o KA. Ambos tipos de ATR han demostrado ser exitosos clínicamente y en la literatura. Un placebo no sería apropiado ni ético. Los participantes estarán cegados a la asignación hasta un año después de la cirugía. El equipo de estudio y el cirujano no estarán cegados a la asignación.

El objetivo principal del estudio se medirá mediante los bancos de elementos de interferencia del dolor y la función física del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) Jr., la puntuación de articulaciones olvidadas y un 0 validado. -10 escala analógica visual (EVA) de dolor del paciente. Las puntuaciones de KOOS Jr a las 6 semanas después de la operación se considerarán el criterio de valoración principal. Los objetivos secundarios incluyen evaluar KOOS Jr a las 2 semanas y 1 año después de la operación. Además de KOOS Jr, en todo momento se recopilarán el consumo posoperatorio de opioides, las puntuaciones de dolor, los resultados autoinformados, el rango de movimiento y la supervivencia.

Una diferencia de 10 puntos en la puntuación KOOS se considera clínicamente relevante entre los métodos KA-TKA y MA-TKA. Utilizando datos publicados anteriormente, KOOS tiene una estimación conservadora de la desviación estándar de 18. Utilizando una prueba t de muestra independiente con un poder del 80% y un valor alfa bilateral de 0,05, un tamaño de muestra de 48 pacientes independientes por método es suficiente para probar la hipótesis nula de que no hay diferencias en KOOS, con una hipótesis alternativa de +/ - 10 puntos de diferencia. Con una posible deserción del 5%, este tamaño de muestra se infla a 51 por grupo.

Nuestra hipótesis es que los pacientes con KA-TKA tendrán PROM más altas en comparación con los pacientes que reciben MA-TKA.

MA-TKA y KA-TKA son procedimientos de uso común. Ambos procedimientos se realizarán de manera estándar. No existe ningún riesgo de cirugía adicional para los participantes al participar en este estudio. La seguridad del sujeto será monitoreada como cualquier otro paciente que recibe una artroplastia total de rodilla mediante visitas posoperatorias, medidas de resultados informadas por el paciente, estudios radiográficos y acceso a un número de contacto en caso de que los pacientes tengan preguntas o inquietudes. Los pacientes pueden experimentar una pérdida de confidencialidad debido a la participación en el estudio. La frecuencia de este riesgo es rara. No esperamos ningún aumento en la tasa de fracaso en ninguno de los grupos, ya que muchos estudios han demostrado que ambas técnicas son seguras y eficaces. Sin embargo, si hay una diferencia dramática en la tasa de fracaso de nuestros resultados, detendremos el estudio.