Mechanische Ausrichtung versus kinematische Ausrichtung der totalen Knieendoprothetik

Zu den Teilnehmern gehören Patienten ab 18 Jahren, die sich in unseren Einrichtungen für eine primäre Knieendoprothese vorstellen. Zu den Ausschlusskriterien gehören Revisions-TKA, Patienten mit früheren Verletzungen zur Untersuchung des Knies, Patienten mit Knieerkrankungen im Kindesalter in der Vorgeschichte, Patienten, die Fragebögen nicht auf Englisch ausfüllen können, Patienten mit Komorbiditäten, die eine Operation verhindern, und Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.

Wenn der Patient nach der Untersuchung immer noch geeignet ist, wird der Chirurg die Studie einleiten. Wenn der Patient empfänglich ist, wird ein Mitglied des Studienteams auf den potenziellen Patienten zukommen, um die Studie im Detail zu erklären. Die Mitglieder des Studienteams betonen die Freiwilligkeit der Teilnahme und der potenzielle Teilnehmer wird ermutigt, Fragen zu stellen und mit anderen über die Teilnahme zu sprechen. Sobald die Fragen zur Zufriedenheit des potenziellen Teilnehmers beantwortet wurden, wird ihm das Dokument mit der Einwilligungserklärung (ICD) vorgelegt. Das Mitglied des Studienteams verlässt den Prüfungsraum, damit der potenzielle Teilnehmer das Einverständnisformular sorgfältig lesen kann. Auf Wunsch erhalten potenzielle Teilnehmer ein Papierexemplar des ICD, das sie lesen und mit wem sie möchten, besprechen können. Sobald das Mitglied des Studienteams und ggf. der Chirurg weitere Fragen beantwortet haben, unterschreibt der Teilnehmer den ICD. Vorzugsweise wird der ICD in der Klinik unterzeichnet. Wenn ein potenzieller Teilnehmer den ICD zur Überlegung oder Diskussion mit anderen mitgenommen hat, wird ein Mitglied des Studienteams einen Termin für ein Treffen mit dem potenziellen Teilnehmer in der Klinik für orthopädische Chirurgie (wahrscheinlich im präoperativen Wartebereich) vereinbaren, um den ICD zu unterzeichnen und auszufüllen Basisfragebögen und ROM. Die Patienten haben bis zum Tag der Operation Zeit, zu entscheiden, ob sie an der Studie teilnehmen möchten.

Vor der Operation wird von den Teilnehmern eine Einverständniserklärung eingeholt. Vorzugsweise wird der ICD in der Klinik unterzeichnet. Wenn ein potenzieller Teilnehmer den ICD mitgenommen hat, um darüber nachzudenken oder mit anderen zu diskutieren, wird ein Mitglied des Studienteams einen Termin für ein Treffen mit dem potenziellen Teilnehmer in der Klinik für orthopädische Chirurgie vereinbaren (wahrscheinlich, wenn er zur präoperativen Freigabe zurückkommt), um den ICD zu unterzeichnen und auszufüllen die Basisfragebögen und ROM. Kurz nach der Unterzeichnung des ICD wird der Teilnehmer randomisiert und erhält entweder MA-TKA oder KA-TKA. Der Teilnehmer ist für die Aufgabe bis ein Jahr nach der Operation blind. Das Studienteam und der Chirurg sind gegenüber der Aufgabe nicht blind. Die Randomisierung erfolgt anhand geschichteter Randomisierungslisten pro Standort. Der Biostatistics Core am Clinical Research Office der Loyola University wird Randomisierungslisten für jeden Standort bereitstellen, um eine gleichmäßige 1:1-Zuteilung der beiden Methoden innerhalb jeder Einrichtung sicherzustellen. Loyola Biostatistics stellt sicher, dass Randomisierungslisten zum Zeitpunkt der Einwilligung/Randomisierung jederzeit über REDCap verfügbar sind. Ein Mitglied des Studienteams teilt dem Chirurgen und/oder dem Operationsplaner die Randomisierungszuweisung mit. Die präoperative Einweisung, die Operation und die postoperative Pflege/Einweisung sind für Studienteilnehmer die gleichen wie für Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen. Zwei Wochen nach der Operation kehren die Teilnehmer zur postoperativen Standarduntersuchung in die Klinik zurück. Der Teilnehmer wird gebeten, Fragebögen mit einem von Loyola verwalteten elektronischen Gerät auszufüllen. Auf Wunsch kann der Teilnehmer auch darum bitten, dass ihm vor seinem Termin ein Link zu den Fragebögen per E-Mail zugesandt wird, damit er ihn auf seinem eigenen Gerät ausfüllen kann. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, die gleichen Fragebögen vor oder bei ihrem standardmäßigen 6-wöchigen postoperativen Besuch und beim 1-jährigen postoperativen Standardbesuch auszufüllen.

Alle Patienten, bei denen eine primäre Knieendoprothetik indiziert ist, erhalten ein kreuzbanderhaltendes zementiertes oder zementfreies Implantatsystem, wobei entweder die MA- oder die KA-Methode zum Einsatz kommt. Beide TKA-Typen haben sich klinisch und in der Literatur als erfolgreich erwiesen. Ein Placebo wäre weder angemessen noch ethisch vertretbar. Die Teilnehmer sind für die Aufgabe bis ein Jahr nach der Operation blind. Das Studienteam und der Chirurg sind gegenüber der Aufgabe nicht blind.

Das Hauptziel der Studie wird anhand der Datenbanken „Physical Function and Pain Interference“ des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) Jr., des Forgotten Joint Score und einer validierten 0 gemessen -10 visuelle Analogskala (VAS) der Schmerzen des Patienten. Die KOOS Jr-Ergebnisse 6 Wochen nach der Operation gelten als primärer Endpunkt. Zu den sekundären Zielen gehört die Beurteilung von KOOS Jr. 2 Wochen und 1 Jahr postoperativ. Zusätzlich zu KOOS Jr. werden zu jedem Zeitpunkt der postoperative Opioidkonsum, die Schmerzwerte, die selbstberichteten Ergebnisse, der Bewegungsumfang und die Überlebenswahrscheinlichkeit erfasst.

Ein Unterschied von 10 Punkten im KOOS-Score gilt als klinisch relevant zwischen den KA-TKA- und MA-TKA-Methoden. Basierend auf zuvor veröffentlichten Daten hat KOOS eine konservative Standardabweichungsschätzung von 18. Unter Verwendung eines unabhängigen Stichproben-T-Tests mit 80 % Trennschärfe und einem zweiseitigen Alpha-Wert von 0,05 reicht eine Stichprobengröße von 48 unabhängigen Patienten pro Methode aus, um die Nullhypothese, dass es keinen Unterschied bei KOOS gibt, mit einer Alternativhypothese von +/ zu testen. - 10 Punkte Unterschied. Bei einer möglichen Fluktuation von 5 % erhöht sich diese Stichprobengröße auf 51 pro Gruppe.

Unsere Hypothese ist, dass Patienten mit KA-TKAs im Vergleich zu Patienten, die MA-TKAs erhalten, höhere PROMs haben.

MA-TKAs und KA-TKAs sind häufig verwendete Verfahren. Beide Eingriffe werden nach dem Standard der Pflege durchgeführt. Bei der Teilnahme an dieser Studie besteht für die Teilnehmer kein zusätzliches Operationsrisiko. Die Sicherheit des Probanden wird wie bei jedem anderen Patienten, der eine Knieendoprothetik erhält, durch postoperative Besuche, vom Patienten berichtete Ergebnismessungen, Röntgenuntersuchungen und Zugang zu einer Kontaktnummer überwacht, falls Patienten Fragen/Bedenken haben. Für Patienten kann es aufgrund der Studienteilnahme zu einem Verlust der Vertraulichkeit kommen. Die Häufigkeit dieses Risikos ist selten. Wir erwarten in keiner der beiden Gruppen eine erhöhte Ausfallrate, da viele Studien gezeigt haben, dass beide Techniken sicher und wirksam sind. Wenn es jedoch einen dramatischen Unterschied in der Ausfallrate unserer Ergebnisse gibt, werden wir die Studie abbrechen.