Wyrównanie mechaniczne a wyrównanie kinematyczne Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Uczestnikami są pacjenci, którzy ukończyli 18. rok życia zgłaszający się do naszych placówek ze wskazaniem do pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego. Kryteria wykluczenia będą obejmowały rewizję TKA, pacjentów z wcześniejszymi urazami badanego kolana, pacjentów z chorobą kolana w dzieciństwie, pacjentów, którzy nie potrafią wypełnić kwestionariuszy w języku angielskim, pacjentów z chorobami współistniejącymi uniemożliwiającymi operację oraz pacjentów, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.

Jeżeli po badaniu pacjent nadal będzie się kwalifikował, chirurg wprowadzi badanie. Jeżeli pacjent jest otwarty, członek zespołu badawczego zwróci się do potencjalnego pacjenta, aby szczegółowo wyjaśnić przebieg badania. Członkowie zespołu badawczego będą podkreślać dobrowolny charakter udziału, a przyszły uczestnik będzie zachęcany do zadawania pytań i rozmawiania z innymi na temat udziału. Po uzyskaniu odpowiedzi na pytania potencjalnego uczestnika zostanie mu przedstawiony dokument świadomej zgody (ICD). Członek zespołu badawczego opuści salę egzaminacyjną, aby umożliwić potencjalnemu uczestnikowi dokładne zapoznanie się z formularzem zgody. Na życzenie potencjalni uczestnicy otrzymają papierową kopię ICD do przeczytania i omówienia z dowolną osobą. Gdy członek zespołu badawczego i chirurg, jeśli to konieczne, odpowiedzą na dodatkowe pytania, uczestnik podpisze ICD. Najlepiej, aby ICD zostało podpisane w klinice. Jeżeli potencjalny uczestnik zabrał ze sobą ICD w celu rozważenia lub omówienia z innymi osobami, członek zespołu badawczego zaplanuje termin spotkania z potencjalnym uczestnikiem w klinice chirurgii ortopedycznej (prawdopodobnie w pomieszczeniu przedoperacyjnym) w celu podpisania ICD i wypełnienia podstawowe kwestionariusze i ROM. Pacjenci będą mieli czas do dnia operacji na podjęcie decyzji, czy chcą wziąć udział w badaniu.

Przed zabiegiem od uczestników zostanie uzyskana świadoma zgoda. Najlepiej, aby ICD zostało podpisane w klinice. Jeśli potencjalny uczestnik zabrał ze sobą ICD w celu rozważenia lub omówienia z innymi osobami, członek zespołu badawczego zaplanuje termin spotkania z potencjalnym uczestnikiem w klinice chirurgii ortopedycznej (prawdopodobnie po jego powrocie na wizytę przedoperacyjną) w celu podpisania ICD i wypełnienia podstawowe kwestionariusze i ROM. Wkrótce po podpisaniu ICD uczestnik zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej MA-TKA lub KA-TKA. Uczestnik nie będzie wiedział o zadaniu przez rok po operacji. Zespół badawczy i chirurg nie pozostaną ślepi na to zadanie. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu warstwowych list randomizacyjnych dla każdego ośrodka. Dział Biostatystyki w Biurze Badań Klinicznych Uniwersytetu Loyola udostępni listy randomizacyjne dla każdego ośrodka, aby zapewnić równy podział obu metod w każdej instytucji w stosunku 1:1. Loyola Biostatistics zapewni, że listy randomizacji będą łatwo dostępne za pośrednictwem REDCap w momencie wyrażania zgody/randomizacji. Członek zespołu badawczego przekaże informację o przypisaniu randomizacji chirurgowi i/lub osobie planującej operację. Instrukcje przedoperacyjne, zabieg chirurgiczny i opieka/instrukcje pooperacyjne będą takie same dla uczestników badania, jak i dla pacjentów, którzy nie biorą udziału w badaniu. Dwa tygodnie po zabiegu uczestnicy wrócą do kliniki w celu przeprowadzenia standardowego badania pooperacyjnego. Uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie ankiet przy użyciu urządzenia elektronicznego zarządzanego przez firmę Loyola. W razie potrzeby uczestnik może również poprosić o przesłanie linku do kwestionariuszy pocztą elektroniczną przed spotkaniem w celu wypełnienia ich na własnym urządzeniu. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie tych samych kwestionariuszy przed lub w trakcie standardowej wizyty pooperacyjnej w ciągu 6 tygodni oraz podczas standardowej wizyty po roku pooperacyjnej.

Wszyscy pacjenci wskazani do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego otrzymają cementowy lub bezcementowy system implantów utrzymujących kość krzyżową, wykorzystujący metodologię MA lub KA. Skuteczność obu typów TKA została udowodniona klinicznie i w literaturze. Placebo nie byłoby właściwe ani etyczne. Uczestnicy nie będą świadomi zadania przez rok po operacji. Zespół badawczy i chirurg nie pozostaną ślepi na to zadanie.

Główny cel badania będzie mierzony za pomocą banków pozycji w systemie informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), funkcji fizycznych i zakłóceń w bólu, wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) Jr., wyniku Forgotten Joint Score oraz zatwierdzonego wyniku 0 -10 wizualna skala analogowa (VAS) bólu pacjenta. Wyniki badania KOOS Jr po 6 tygodniach od operacji będą uważane za pierwszorzędowy punkt końcowy. Cele drugorzędne obejmują ocenę KOOS Jr po 2 tygodniach i 1 roku po operacji. Oprócz danych KOOS Jr we wszystkich punktach czasowych zbierane będą dane dotyczące pooperacyjnego spożycia opioidów, oceny bólu, zgłaszanych przez pacjenta wyników, zakresu ruchu i przeżycia.

10-punktową różnicę w wyniku KOOS uważa się za istotną klinicznie pomiędzy metodami KA-TKA i MA-TKA. Korzystając z wcześniej opublikowanych danych, KOOS oszacował ostrożne odchylenie standardowe na poziomie 18. Stosując test t niezależnej próby o mocy 80% i dwustronnej wartości alfa 0,05, wielkość próby wynosząca 48 niezależnych pacjentów na metodę jest wystarczająca do przetestowania hipotezy zerowej o braku różnic w KOOS z alternatywną hipotezą +/ - 10 punktów różnicy. Przy możliwym ubytku wynoszącym 5% wielkość próby zwiększa się do 51 na grupę.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​pacjenci z KA-TKA będą mieli wyższe PROM w porównaniu z pacjentami otrzymującymi MA-TKA.

Powszechnie stosowanymi procedurami są MA-TKA i KA-TKA. Obydwa zabiegi zostaną wykonane w sposób standardowy. Uczestnicy biorący udział w tym badaniu nie są narażeni na żadne dodatkowe ryzyko operacji. Bezpieczeństwo uczestnika będzie monitorowane jak w przypadku każdego innego pacjenta poddawanego całkowitej alloplastyce stawu kolanowego poprzez wizyty pooperacyjne, pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta, badania radiograficzne i dostęp do numeru kontaktowego w przypadku pytań/wątpliwości pacjentów. Pacjenci mogą doświadczyć utraty poufności w związku z udziałem w badaniu. Częstotliwość tego ryzyka jest rzadka. Nie spodziewamy się zwiększonego wskaźnika niepowodzeń w żadnej z grup, ponieważ wiele badań wykazało, że obie techniki są bezpieczne i skuteczne. Jeśli jednak wystąpi dramatyczna różnica w wskaźniku niepowodzeń w wynikach, zatrzymamy badanie.