Mekanisk justering versus kinematisk justering Total knæarthroplastik

Deltagerne omfatter patienter på 18 år eller ældre, der præsenterer sig for vores institutioner, der er indiceret til en primær total knæarthroplastik. Eksklusionskriterier vil omfatte revision TKA, patienter med tidligere skader til at studere knæ, patienter med en historie med børneknæsygdom, patienter, der ikke kan udfylde spørgeskemaer på engelsk, patienter med komorbiditeter, der forhindrer operation, og patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.

Hvis patienten efter undersøgelse stadig er berettiget, vil kirurgen introducere undersøgelsen. Hvis patienten er modtagelig, vil et medlem af undersøgelsesteamet henvende sig til den potentielle patient for at forklare undersøgelsen i detaljer. Studieteamets medlemmer vil understrege den frivillige karakter af deltagelse, og den potentielle deltager vil blive opfordret til at stille spørgsmål og tale med andre om deltagelse. Når spørgsmålene er besvaret til den potentielle deltagers tilfredshed, vil de blive præsenteret med dokumentet med informeret samtykke (ICD). Studieteammedlemmet vil forlade eksamenslokalet for at give den potentielle deltager mulighed for omhyggeligt at læse samtykkeformularen. Hvis de ønsker det, vil potentielle deltagere blive forsynet med en papirkopi af ICD'en, så de kan læse og diskutere med hvem de ønsker. Når studieteammedlemmet og kirurgen, hvis det er nødvendigt, har besvaret eventuelle yderligere spørgsmål, underskriver deltageren ICD'en. Fortrinsvis vil ICD'en blive underskrevet i klinikken. Hvis en potentiel deltager har taget den efterfølgende ICD med sig for at overveje eller diskutere med andre, vil et studieteammedlem planlægge en tid til at møde den potentielle deltager i Ortopædkirurgisk klinik (sandsynligvis i det præoperative opholdsområde) for at underskrive ICD'en og udfylde baseline spørgeskemaer og ROM. Patienterne har indtil operationsdagen til at beslutte, om de vil deltage i undersøgelsen.

Informeret samtykke vil blive indhentet fra deltagerne før operationen. Fortrinsvis vil ICD'en blive underskrevet i klinikken. Hvis en potentiel deltager har taget den efterfølgende ICD med sig for at overveje eller diskutere med andre, vil et studieteammedlem planlægge en tid til at møde den potentielle deltager i Ortopædkirurgisk klinik (sandsynligvis når de vender tilbage til præoperativ clearance) for at underskrive ICD'en og udfylde baseline spørgeskemaer og ROM. Kort efter ICD'en er underskrevet, vil deltageren blive randomiseret til enten at modtage MA-TKA eller KA-TKA. Deltageren vil være blind for opgaven indtil et år efter operationen. Studieteamet og kirurgen vil ikke blive blændet over for opgaven. Randomisering vil ske ved hjælp af stratificerede randomiseringslister pr. websted. Biostatistics Core ved Loyola University Clinical Research Office vil levere randomiseringslister for hvert sted for at sikre lige 1:1 tildeling af de to metoder inden for hver institution. Loyola Biostatistics vil sikre, at randomiseringslister er let tilgængelige via REDCap på tidspunktet for samtykke/randomisering. Et medlem af undersøgelsesteamet vil kommunikere randomiseringsopgaven til kirurgen og/eller operationsplanlæggeren. Præoperativ instruktion, kirurgi og postoperativ pleje/instruktioner vil være de samme for forsøgsdeltagere som for patienter, der ikke deltager i undersøgelsen. To uger efter operationen vender deltagerne tilbage til klinikken til standardbehandling efter operation. Deltageren vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer ved hjælp af en Loyola-administreret elektronisk enhed. Hvis det ønskes, kan deltageren også anmode om, at et link til spørgeskemaerne sendes via e-mail forud for deres aftale, som skal udfyldes på egen enhed. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde de samme spørgeskemaer før eller ved deres standard 6-ugers postoperative besøg og ved standardbehandlingen 1-års postoperative besøg.

Alle patienter, der er indiceret til primær total knæarthroplastik, vil modtage et korsbåndsfastholdende cementeret eller cementløst implantatsystem, der anvender enten MA- eller KA-metoden. Begge TKA-typer har vist sig at være vellykkede klinisk og i litteraturen. En placebo ville ikke være passende eller etisk. Deltagerne vil blive blindet over for opgaven indtil et år efter operationen. Studieteamet og kirurgen vil ikke blive blændet over for opgaven.

Det primære formål med undersøgelsen vil blive målt ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fysisk funktion og smerteinterferens elementbanker, Knæskade og slidgigt resultat (KOOS) Jr., Forgotten Joint Score og en valideret 0 -10 visuel analog skala (VAS) af patientens smerte. KOOS Jr-resultater 6 uger efter operationen vil blive betragtet som det primære endepunkt. Sekundære mål inkluderer evaluering af KOOS Jr 2 uger og 1 år postoperativt. Ud over KOOS Jr. vil postoperativt opioidforbrug, smertescore, selvrapporterede resultater, bevægelsesudslag og overlevelse blive indsamlet på alle tidspunkter.

En 10-points forskel i KOOS-score anses for at være klinisk relevant mellem KA-TKA og MA-TKA metoder. Ved at bruge tidligere offentliggjorte data har KOOS et konservativt standardafvigelsesestimat på 18. Ved at bruge en uafhængig stikprøve t-test med 80 % effekt og en 2-sidet alfaværdi på 0,05 er en stikprøvestørrelse på 48 uafhængige patienter pr. metode tilstrækkelig til at teste nulhypotesen om ingen forskel i KOOS med en alternativ hypotese på +/ - 10 point forskel. Med en mulig nedslidning på 5 %, er denne stikprøvestørrelse oppustet til 51 pr. gruppe.

Vores hypotese er, at patienter med KA-TKA'er vil have højere PROM'er sammenlignet med patienter, der får MA-TKA'er.

MA-TKA'er og KA-TKA'er er almindeligt anvendte procedurer. Begge procedurer vil blive udført på en standard omhyggelig måde. Der er ingen yderligere operationsrisiko for deltagerne, når de deltager i denne undersøgelse. Emnets sikkerhed vil blive overvåget som enhver anden patient, der får en total knæarthroplastik, ved postoperative besøg, patientrapporterede resultatmål, røntgenundersøgelser og adgang til et kontaktnummer, hvis patienter har spørgsmål/bekymringer. Patienter kan opleve tab af fortrolighed på grund af undersøgelsesdeltagelse. Hyppigheden af ​​denne risiko er sjælden. Vi forventer ikke nogen øget fejlrate i nogen af ​​grupperne, da mange undersøgelser har vist, at begge teknikker er sikre og effektive. Men hvis der er en dramatisk forskel i fejlrate for vores resultater, vil vi stoppe undersøgelsen.