6～12歳の子供の不安と恐怖を軽減するストレスボールの効果 (TSA-2023-12759)
2024年6月27日 更新者：Zülbiye demir barbak、Ataturk University
6～12歳の小児四肢骨折の石膏処置中の不安と恐怖を軽減するストレスボールの効果
この研究の目的は、6 ～ 12 歳の小児の石膏ギプス処置中の処置関連の不安と恐怖に対するストレス ボールの適用の効果を判断することでした。
調査の概要
詳細な説明
6 ～ 12 歳の子供は、ストレス ボール グループと対照グループの 2 つのグループにランダムに分けられます。
介入は 1 日 1 回 (2 セッション)、2 日間適用されます。
実験グループの子供たちは、石膏処置中にストレスボールを与えられ、処置中にそれを絞るように求められます。
子どもたちは介入前、介入中、介入後に評価されます。
ギプス手術に関連する恐怖と不安は、小児恐怖スケールおよび小児不安スケール - ステートフルネス スケールを使用して評価されます。
さらに、小児の心拍数、呼吸数、血圧、SPO2も測定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zülbiye DEMİR BARBAK, 1
- 電話番号：(442) 231 5821
- メール：zulbiye.demir@atauni.edu.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sultan Esra TEDİK, 2
- 電話番号：(442) 231 2757
- メール：esra.tedik@atauni.edu.tr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象年齢 6歳以上12歳未満（12歳以上）
- 身体的および精神的な疾患がないこと、
- 過去6時間以内に鎮痛剤を服用していない
- 入院は診断または治療目的であった
- 子供と両親はトルコ語を話し、理解することに慣れています。
除外基準:
- 手術のために入院した小児は研究に含まれない。
- 包含基準から外れた人は研究に含まれません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
対照群には定期的な石膏介入が適用されます。
何もアクションは実行されません。
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実験的：実験グループ
石膏介入プロセス中に、実験グループはストレス ボールを絞ります。
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お子様と保護者は、ギプス手術のため処置室に案内されます。
子供の漆喰仕上げのプロセスには平均10〜15分かかります。
実験グループでは、子供が選択したストレス ボールをキャスト プロセスの 1 ～ 2 分前に開始し、平均 10 分間観察します。
処置が長引くと、ストレスボールを握ったり遊んだりする時間も長くなります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者識別フォーム
時間枠：ベースライン
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このフォームでは、子供の年齢、性別、体重、母親と父親の年齢、長期病気の有無、以前の入院状況とその理由、以前の手術状況、継続使用中の薬の有無、鎮痛剤の摂取状況などについて質問します。最後の6時間。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもの恐怖尺度 (CFS)
時間枠：ベースライン
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2003 年に初めて使用された CFS は、子供の恐怖/不安とそのレベルを評価するために開発された、有効性と信頼性が証明された尺度です。
このスケールには 5 つの異なる表情が含まれており、一方の端には恐怖/不安がなく、もう一方の端には非常に強い恐怖/不安があり、0 ～ 4 ポイントのスケールで評価されます。
0: 恐怖/不安なし、4: 極度の恐怖と不安。
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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児童不安尺度-気質 (CAS-D)
時間枠：ベースライン
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CAS-Dは、下に電球があり、上に行くほど間隔のある横線が入った温度計のような形をしています。
4～10歳のお子様を対象としています。
この体重計は子供たちに、「不安や怒りの感情がすべて体温計の電球か底にあると想像してください」と指示します。
データ収集後、研究チームの 2 人のメンバーが子供の CAS-D スコアを確認して採点します。
スコアの範囲は 0 から 10 です。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Orhan DELİCE, 3、Erzurum City Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月20日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月20日
試験登録日
最初に提出
2024年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月27日
最初の投稿 (実際)
2024年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月27日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。