Effekten af stressbold til at reducere angst og frygt hos 6-12-årige børn (TSA-2023-12759)
27. juni 2024 opdateret af: Zülbiye demir barbak, Ataturk University
Effekten af stressbold til at reducere angst og frygt under gipsprocedure ved ekstremitetsfrakturer hos børn i alderen 6-12 år
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effekten af påføring af stressbold på procedurerelateret angst og frygt under gipsbehandling hos børn i alderen 6-12 år.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn i alderen 6-12 år vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: stressbold og kontrolgruppe.
Interventioner vil blive anvendt 1 gang om dagen (2 sessioner) i 2 dage.
Børn i forsøgsgruppen får en stressbold under gipsproceduren og vil blive bedt om at klemme den under proceduren.
Børn vil blive vurderet før, under og efter indsatsen.
Frygt og angst relateret til gipsproceduren vil blive vurderet ved hjælp af Børns frygtskala og Børns angstskala - Statefulness Scale.
Derudover vil der blive målt børns hjertefrekvens, respiration, blodtryk og SPO2.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
116
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zülbiye DEMİR BARBAK, 1
- Telefonnummer: (442) 231 5821
- E-mail: zulbiye.demir@atauni.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sultan Esra TEDİK, 2
- Telefonnummer: (442) 231 2757
- E-mail: esra.tedik@atauni.edu.tr
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 6 og 12 år (over 12 år)
- Fravær af fysisk og psykisk sygdom,
- Ikke at have taget smertestillende i de sidste seks timer
- Hospitalsindlæggelse var til diagnostiske eller terapeutiske formål
- Barnet og forældrene er komfortable med at tale og forstå tyrkisk.
Ekskluderingskriterier:
- Børn indlagt til operation vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
- De, der er uden for inklusionskriterierne, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Rutinemæssig gipsintervention vil blive anvendt på kontrolgruppen.
Der vil ikke blive foretaget noget.
|
|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Under gipsinterventionsprocessen vil forsøgsgruppen klemme stressbolden.
|
Barnet og forældrene vil blive ført til procedurerummet for castingproceduren.
Gipsprocessen hos børn tager i gennemsnit 10-15 minutter.
I forsøgsgruppen vil den af barnet udvalgte stressbold blive startet 1-2 minutter før støbeprocessen og vil i gennemsnit blive set i 10 minutter.
Hvis proceduren forlænges, forlænges tiden til at klemme og lege med stressbolden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientidentifikationsskema
Tidsramme: baseline
|
I dette skema er der spørgsmål om barnets alder, køn, vægt, alder på mor og far, tilstedeværelse af langvarig sygdom, tidligere indlæggelsesstatus og årsag, tidligere operationsstatus, tilstedeværelse af medicin ved kontinuerlig brug, smertestillende indtagelse i de sidste 6 timer.
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns frygtskala (CFS)
Tidsramme: baseline
|
CFS, som første gang blev brugt i 2003, er en skala med dokumenteret validitet og reliabilitet udviklet til at vurdere barnets frygt/angst og dets niveau.
Skalaen omfatter fem forskellige ansigtsudtryk, uden frygt/angst i den ene ende og meget intens frygt/angst i den anden ende, og vurderes på en 0-4 skala.
0: ingen frygt/angst, 4: ekstrem frygt og angst.
|
baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børneangst skala-dispositionel (CAS-D)
Tidsramme: Baseline
|
CAS-D er formet som et termometer med en pære i bunden og vandrette linjer med intervaller opad.
Den er beregnet til børn i alderen 4-10 år.
Skalaen instruerer børn i at "Forestil dig, at alle dine angste eller vrede følelser er ved pæren eller bunden af termometeret".
Efter dataindsamlingen gennemgår og scorer to medlemmer af forskerteamet barnets CAS-D-score.
Scoren kan variere fra 0 til 10.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Orhan DELİCE, 3, Erzurum City Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
20. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TSA-2023-12759
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .