Effekten av stressball for å redusere angst og frykt hos 6-12 år gamle barn (TSA-2023-12759)
27. juni 2024 oppdatert av: Zülbiye demir barbak, Ataturk University
Effekten av stressball for å redusere angst og frykt under gipsprosedyre ved ekstremitetsfrakturer hos barn i alderen 6-12 år
Målet med denne studien var å bestemme effekten av påføring av stressball på prosedyrerelatert angst og frykt under gipsprosedyre hos barn i alderen 6-12 år.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn i alderen 6-12 år blir tilfeldig delt inn i to grupper: stressball og kontrollgruppe.
Intervensjoner vil bli brukt 1 gang per dag (2 økter) i 2 dager.
Barn i forsøksgruppen vil få en stressball under gipsprosedyren og vil bli bedt om å klemme den under prosedyren.
Barn vil bli vurdert før, under og etter intervensjonen.
Frykt og angst knyttet til gipsprosedyren vil bli vurdert ved hjelp av Children's Fear Scale, og Children's Anxiety Scale - Statefulness Scale.
I tillegg skal barns hjertefrekvens, respirasjon, blodtrykk og SPO2 måles.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
116
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zülbiye DEMİR BARBAK, 1
- Telefonnummer: (442) 231 5821
- E-post: zulbiye.demir@atauni.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sultan Esra TEDİK, 2
- Telefonnummer: (442) 231 2757
- E-post: esra.tedik@atauni.edu.tr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 6 og 12 år (over 12 år)
- Fravær av fysisk og psykisk sykdom,
- Har ikke tatt smertestillende de siste seks timene
- Sykehusinnleggelse var for diagnostiske eller terapeutiske formål
- Barnet og foreldrene er komfortable med å snakke og forstå tyrkisk.
Ekskluderingskriterier:
- Barn innlagt på sykehus for operasjon vil ikke bli inkludert i studien.
- De som er utenfor inklusjonskriteriene vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Rutinemessig gipsintervensjon vil bli brukt på kontrollgruppen.
Ingen tiltak vil bli iverksatt.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Under gipsintervensjonsprosessen vil forsøksgruppen klemme stressballen.
|
Barnet og foreldrene vil bli tatt med til prosedyrerommet for støpeprosedyren.
Gipsprosessen hos barn tar i gjennomsnitt 10-15 minutter.
I forsøksgruppen vil stressballen som velges av barnet startes 1-2 minutter før støpeprosessen og vil bli observert i gjennomsnittlig 10 minutter.
Hvis prosedyren forlenges, vil tiden for å klemme og leke med stressballen forlenges.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjema for pasientidentifikasjon
Tidsramme: grunnlinje
|
I dette skjemaet er det spørsmål om barnets alder, kjønn, vekt, alder på mor og far, tilstedeværelse av langvarig sykdom, tidligere innleggelsesstatus og årsak, tidligere operasjonsstatus, tilstedeværelse av medisiner ved kontinuerlig bruk, smertestillende inntak i de siste 6 timene.
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Children's Fear Scale (CFS)
Tidsramme: grunnlinje
|
CFS, som først ble brukt i 2003, er en skala med bevist validitet og reliabilitet utviklet for å vurdere barnets frykt/angst og nivå.
Skalaen inkluderer fem forskjellige ansiktsuttrykk, uten frykt/angst i den ene enden og svært intens frykt/angst i den andre enden, og vurderes på en 0-4 punkts skala.
0: ingen frykt/angst, 4: ekstrem frykt og angst.
|
grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barneangstskala-disposisjonell (CAS-D)
Tidsramme: Grunnlinje
|
CAS-D er formet som et termometer med en pære i bunnen og horisontale linjer med intervaller som går oppover.
Den er beregnet på barn i alderen 4-10 år.
Skalaen instruerer barna om å "Tenk deg at alle dine engstelige eller sinte følelser er på pæren eller bunnen av termometeret".
Etter datainnsamlingen gjennomgår og skårer to medlemmer av forskerteamet barnets CAS-D-score.
Poengsummen kan variere fra 0 til 10.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Orhan DELİCE, 3, Erzurum City Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
20. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TSA-2023-12759
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .