Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv stresového míčku na snížení úzkosti a strachu u dětí ve věku 6-12 let (TSA-2023-12759)

27. června 2024 aktualizováno: Zülbiye demir barbak, Ataturk University

Vliv stresového míčku na snížení úzkosti a strachu během sádrování u zlomenin končetin u dětí ve věku 6-12 let

Cílem této studie bylo zjistit vliv aplikace zátěžového míčku na úzkost a strach související s výkonem během sádrové dlahy u dětí ve věku 6-12 let.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti ve věku 6-12 let budou náhodně rozděleny do dvou skupin: zátěžový míček a kontrolní skupina. Intervence budou aplikovány 1krát denně (2 sezení) po dobu 2 dnů. Děti v experimentální skupině dostanou při sádrové proceduře zátěžový míček a budou požádány, aby jej během procedury zmáčkly. Děti budou hodnoceny před, během a po intervenci. Strach a úzkost související s postupem odlitku budou hodnoceny pomocí škály dětského strachu a škály dětské úzkosti - škály stavovosti. Dále bude dětem měřen tep, dýchání, krevní tlak a SPO2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 6 do 12 let (nad 12 let)
  2. nepřítomnost jakékoli fyzické a duševní nemoci,
  3. Nebral jsem analgetika v posledních šesti hodinách
  4. Hospitalizace byla pro diagnostické nebo terapeutické účely
  5. Dítě i rodiče dobře mluví a rozumí turečtině.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti hospitalizované na operaci nebudou do studie zařazeny.
  2. Osoby, které nesplňují kritéria pro zařazení, nebudou do studie zahrnuty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
U kontrolní skupiny bude aplikována rutinní sádrová intervence. Nebude provedena žádná akce.
Experimentální: Experimentální skupina
Během procesu sádrové intervence experimentální skupina zmáčkne zátěžový míček.
Jiný: Zmáčkněte stresový míček.
Dítě a rodiče budou převezeni do procedury na casting. Proces sádrování u dětí trvá v průměru 10-15 minut. V experimentální skupině bude stresový míček vybraný dítětem spuštěn 1-2 minuty před procesem odlévání a bude sledován v průměru 10 minut. Pokud se procedura prodlouží, prodlouží se doba mačkání a hraní se zátěžovým míčkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikační formulář pacienta
Časové okno: základní linie
V tomto formuláři jsou uvedeny otázky na věk dítěte, pohlaví, hmotnost, věk matky a otce, přítomnost dlouhodobé nemoci, předchozí hospitalizační stav a důvod, předchozí operační stav, přítomnost léků při trvalém užívání, příjem analgetik v posledních 6 hodin.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála dětského strachu (CFS)
Časové okno: základní linie
CFS, která byla poprvé použita v roce 2003, je škála s prokázanou platností a spolehlivostí vyvinutá k posouzení strachu/úzkosti dítěte a jeho úrovně. Škála zahrnuje pět různých výrazů obličeje, bez strachu/úzkosti na jednom konci a velmi intenzivního strachu/úzkosti na druhém konci, a je hodnocena na stupnici 0-4 bodů. 0: žádný strach/úzkost, 4: extrémní strach a úzkost.
základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dispoziční škála dětské úzkosti (CAS-D)
Časové okno: Základní linie
CAS-D má tvar teploměru s baňkou dole a vodorovnými čarami s intervaly jdoucími nahoru. Je určen pro děti ve věku 4-10 let. Stupnice říká dětem: „Představte si, že všechny vaše úzkostné nebo rozzlobené pocity jsou na baňce nebo dně teploměru“. Po sběru dat dva členové výzkumného týmu zkontrolují a vyhodnotí skóre CAS-D dítěte. Skóre se může pohybovat od 0 do 10.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ataturk University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Orhan DELİCE, 3, Erzurum City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TSA-2023-12759

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit