Влияние стресс-мяча на снижение тревоги и страха у детей 6–12 лет (TSA-2023-12759)
27 июня 2024 г. обновлено: Zülbiye demir barbak, Ataturk University
Влияние стресс-мяча на снижение беспокойства и страха во время процедуры гипсования при переломах конечностей у детей в возрасте 6-12 лет
Целью данного исследования было определить влияние аппликации стресс-мяча на тревогу и страх, связанные с процедурой, во время процедуры наложения гипсовой повязки у детей в возрасте 6-12 лет.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети в возрасте 6-12 лет будут случайным образом разделены на две группы: стресс-бол и контрольная группа.
Вмешательства будут применяться 1 раз в день (2 сеанса) в течение 2 дней.
Детям экспериментальной группы во время процедуры гипсования дадут мячик для снятия стресса и попросят сжать его во время процедуры.
Дети будут оцениваться до, во время и после вмешательства.
Страх и тревога, связанные с процедурой наложения гипса, будут оцениваться с помощью Детской шкалы страха и Детской шкалы тревоги – Шкалы состояния.
Кроме того, у детей будут измеряться частота сердечных сокращений, дыхание, артериальное давление и SPO2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
116
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zülbiye DEMİR BARBAK, 1
- Номер телефона: (442) 231 5821
- Электронная почта: zulbiye.demir@atauni.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sultan Esra TEDİK, 2
- Номер телефона: (442) 231 2757
- Электронная почта: esra.tedik@atauni.edu.tr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 до 12 лет (старше 12 лет)
- Отсутствие каких-либо физических и психических заболеваний,
- Отсутствие приема анальгетиков в течение последних шести часов.
- Госпитализация была с диагностическими или терапевтическими целями.
- Ребенок и родители свободно говорят и понимают турецкий язык.
Критерий исключения:
- Дети, госпитализированные для операции, не будут включены в исследование.
- Те, кто не входит в критерии включения, не будут включены в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В контрольной группе будет применено обычное гипсовое вмешательство.
Никаких действий предпринято не будет.
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
В процессе гипсового вмешательства экспериментальная группа сжимает стресс-шар.
|
Ребенка и родителей отвезут в процедурный кабинет для проведения процедуры отливки.
Процесс наложения гипса у детей занимает в среднем 10-15 минут.
В экспериментальной группе стресс-шар, выбранный ребенком, будет запускаться за 1-2 минуты до процесса отливки и наблюдаться в среднем 10 минут.
Если процедура продлится, время сжимания и игры со стресс-мячом будет увеличено.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма идентификации пациента
Временное ограничение: базовый уровень
|
В этой форме задаются вопросы о возрасте ребенка, поле, весе, возрасте матери и отца, наличии длительных заболеваний, статусе и причине предыдущей госпитализации, статусе предшествующей операции, наличии лекарства на постоянном приеме, приеме анальгетиков у ребенка. последние 6 часов.
|
базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детская шкала страха (CFS)
Временное ограничение: базовый уровень
|
Шкала CFS, впервые использованная в 2003 году, представляет собой шкалу с доказанной валидностью и надежностью, разработанную для оценки страха/тревоги ребенка и его уровня.
Шкала включает пять различных выражений лица, без страха/тревоги на одном конце и очень сильный страх/тревога на другом, и оценивается по шкале от 0 до 4 баллов.
0: нет страха/тревоги, 4: сильный страх и тревога.
|
базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диспозиционная шкала детской тревожности (CAS-D)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
CAS-D имеет форму термометра с колбой внизу и горизонтальными линиями с интервалами, идущими вверх.
Предназначено для детей в возрасте 4-10 лет.
Весы советуют детям: «Представьте, что все ваши чувства тревоги или гнева находятся на колбе или на дне термометра».
После сбора данных два члена исследовательской группы просматривают и оценивают баллы ребенка по CAS-D.
Оценка может варьироваться от 0 до 10.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Orhan DELİCE, 3, Erzurum City Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TSA-2023-12759
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .