L'effetto della palla antistress nel ridurre l'ansia e la paura nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni (TSA-2023-12759)
27 giugno 2024 aggiornato da: Zülbiye demir barbak, Ataturk University
L'effetto della palla antistress nel ridurre l'ansia e la paura durante la procedura di intonacatura nelle fratture delle estremità nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni
Lo scopo di questo studio era di determinare l'effetto dell'applicazione della palla antistress sull'ansia e sulla paura legate alla procedura durante la procedura di calco in gesso nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini di età compresa tra 6 e 12 anni verranno divisi casualmente in due gruppi: palla antistress e gruppo di controllo.
Gli interventi verranno applicati 1 volta al giorno (2 sessioni) per 2 giorni.
Ai bambini del gruppo sperimentale verrà data una palla antistress durante la procedura di cerotto e gli verrà chiesto di strizzarla durante la procedura.
I bambini saranno valutati prima, durante e dopo l'intervento.
La paura e l'ansia legate alla procedura del gesso saranno valutate utilizzando la Children's Fear Scale e la Children's Anxiety Scale - Statefulness Scale.
Inoltre, verranno misurati la frequenza cardiaca, la respirazione, la pressione sanguigna e l'SPO2 dei bambini.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
116
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zülbiye DEMİR BARBAK, 1
- Numero di telefono: (442) 231 5821
- Email: zulbiye.demir@atauni.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sultan Esra TEDİK, 2
- Numero di telefono: (442) 231 2757
- Email: esra.tedik@atauni.edu.tr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 6 e 12 anni (oltre 12 anni)
- Assenza di qualsiasi malattia fisica e mentale,
- Non aver preso analgesici nelle ultime sei ore
- Il ricovero è avvenuto per scopi diagnostici o terapeutici
- Il bambino e i genitori si sentono a proprio agio nel parlare e comprendere il turco.
Criteri di esclusione:
- I bambini ricoverati in ospedale per un intervento chirurgico non saranno inclusi nello studio.
- Coloro che non rientrano nei criteri di inclusione non saranno inclusi nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo verrà applicato l'intervento di routine con il gesso.
Non verrà intrapresa alcuna azione.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Durante il processo di intervento dell'intonaco, il gruppo sperimentale stringerà la pallina antistress.
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Il bambino e i genitori verranno portati nella sala delle procedure per la procedura del casting.
Il processo di intonacatura nei bambini richiede in media 10-15 minuti.
Nel gruppo sperimentale, la palla antistress selezionata dal bambino verrà avviata 1-2 minuti prima del processo di casting e verrà osservata per una media di 10 minuti.
Se la procedura è prolungata, il tempo per spremere e giocare con la pallina antistress sarà prolungato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo di identificazione del paziente
Lasso di tempo: linea di base
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In questo modulo vengono poste domande relative all'età del bambino, al sesso, al peso, all'età della madre e del padre, alla presenza di malattie croniche, allo stato e al motivo del precedente ricovero, allo stato di precedenti interventi chirurgici, alla presenza di farmaci in uso continuativo, all'assunzione di analgesici in le ultime 6 ore.
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della paura dei bambini (CFS)
Lasso di tempo: linea di base
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La CFS, utilizzata per la prima volta nel 2003, è una scala di provata validità e affidabilità sviluppata per valutare la paura/ansia del bambino e il suo livello.
La scala comprende cinque diverse espressioni facciali, senza paura/ansia da un lato e paura/ansia molto intensa dall'altro, e viene valutata su una scala da 0 a 4 punti.
0: nessuna paura/ansia, 4: paura e ansia estreme.
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linea di base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala-disposizionale dell'ansia infantile (CAS-D)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il CAS-D ha la forma di un termometro con un bulbo nella parte inferiore e linee orizzontali con intervalli che vanno verso l'alto.
È destinato ai bambini dai 4 ai 10 anni.
La scala dice ai bambini di "Immagina che tutti i tuoi sentimenti di ansia o rabbia siano sul bulbo o sul fondo del termometro".
Dopo la raccolta dei dati, due membri del gruppo di ricerca esaminano e valutano i punteggi CAS-D del bambino.
Il punteggio può variare da 0 a 10.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Orhan DELİCE, 3, Erzurum City Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
20 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TSA-2023-12759
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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