O efeito da bola anti-stress na redução da ansiedade e do medo em crianças de 6 a 12 anos (TSA-2023-12759)
27 de junho de 2024 atualizado por: Zülbiye demir barbak, Ataturk University
O efeito da bola anti-stress na redução da ansiedade e do medo durante o procedimento de gesso em fraturas de extremidades em crianças de 6 a 12 anos
O objetivo deste estudo foi determinar o efeito da aplicação da bola anti-stress na ansiedade e medo relacionados ao procedimento durante o procedimento gessado em crianças de 6 a 12 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças de 6 a 12 anos serão divididas aleatoriamente em dois grupos: bola anti-stress e grupo controle.
As intervenções serão aplicadas 1 vez por dia (2 sessões) durante 2 dias.
As crianças do grupo experimental receberão uma bola anti-stress durante o procedimento de gesso e serão solicitadas a apertá-la durante o procedimento.
As crianças serão avaliadas antes, durante e após a intervenção.
O medo e a ansiedade relacionados ao procedimento do gesso serão avaliados por meio da Escala de Medo Infantil e da Escala de Ansiedade Infantil - Escala de Estado.
Além disso, serão medidas a frequência cardíaca, a respiração, a pressão arterial e a SPO2 das crianças.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
116
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zülbiye DEMİR BARBAK, 1
- Número de telefone: (442) 231 5821
- E-mail: zulbiye.demir@atauni.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Sultan Esra TEDİK, 2
- Número de telefone: (442) 231 2757
- E-mail: esra.tedik@atauni.edu.tr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 6 e 12 anos (acima de 12 anos)
- Ausência de qualquer doença física e mental,
- Não ter tomado analgésicos nas últimas seis horas
- A internação foi para fins diagnósticos ou terapêuticos
- A criança e os pais sentem-se confortáveis ao falar e compreender turco.
Critério de exclusão:
- Crianças hospitalizadas para cirurgia não serão incluídas no estudo.
- Aqueles que estiverem fora dos critérios de inclusão não serão incluídos no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
A intervenção de gesso de rotina será aplicada ao grupo controle.
Nenhuma ação será tomada.
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Experimental: Grupo experimental
Durante o processo de intervenção do gesso, o grupo experimental irá comprimir a bola anti-stress.
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A criança e os pais serão levados à sala de procedimentos para o procedimento de moldagem.
O processo de gesso em crianças leva em média de 10 a 15 minutos.
No grupo experimental, a bola anti-stress selecionada pela criança será iniciada 1 a 2 minutos antes do processo de fundição e será observada por em média 10 minutos.
Se o procedimento for prolongado, o tempo para apertar e brincar com a bola anti-stress será prolongado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de Identificação do Paciente
Prazo: linha de base
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Nesse formulário, há perguntas sobre idade da criança, sexo, peso, idade da mãe e do pai, presença de doença de longa duração, situação e motivo de internação anterior, situação de cirurgia anterior, presença de medicamento de uso contínuo, ingestão de analgésicos em últimas 6 horas.
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Medo Infantil (CFS)
Prazo: linha de base
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A CFS, utilizada pela primeira vez em 2003, é uma escala com validade e confiabilidade comprovadas, desenvolvida para avaliar o medo/ansiedade da criança e seu nível.
A escala inclui cinco expressões faciais diferentes, sem medo/ansiedade em uma extremidade e medo/ansiedade muito intensa na outra extremidade, e é avaliada em uma escala de 0 a 4 pontos.
0: sem medo/ansiedade, 4: medo e ansiedade extremos.
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linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Disposicional de Ansiedade Infantil (CAS-D)
Prazo: Linha de base
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O CAS-D tem o formato de um termômetro com um bulbo na parte inferior e linhas horizontais com intervalos indo para cima.
Destina-se a crianças dos 4 aos 10 anos.
A escala instrui as crianças a “Imagine que todos os seus sentimentos de ansiedade ou raiva estão no bulbo ou na parte inferior do termômetro”.
Após a coleta de dados, dois membros da equipe de pesquisa analisam e pontuam as pontuações CAS-D da criança.
A pontuação pode variar de 0 a 10.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Orhan DELİCE, 3, Erzurum City Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TSA-2023-12759
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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