Wpływ piłki antystresowej na zmniejszenie lęku i strachu u dzieci w wieku 6–12 lat (TSA-2023-12759)
27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Zülbiye demir barbak, Ataturk University
Wpływ piłki antystresowej na zmniejszenie lęku i strachu podczas zabiegu gipsowania złamań kończyn u dzieci w wieku 6-12 lat
Celem pracy było określenie wpływu zastosowania piłki stresowej na lęk i strach związany z zabiegiem podczas zabiegu opatrunku gipsowego u dzieci w wieku 6-12 lat.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci w wieku 6-12 lat zostaną losowo podzielone na dwie grupy: piłkę stresową i grupę kontrolną.
Interwencje będą stosowane 1 raz dziennie (2 sesje) przez 2 dni.
Dzieci z grupy eksperymentalnej podczas zabiegu gipsowego otrzymają piłeczkę antystresową i zostaną poproszone o jej ściśnięcie w trakcie zabiegu.
Dzieci zostaną poddane ocenie przed, w trakcie i po interwencji.
Strach i niepokój związany z zabiegiem opatrunku oceniany będzie za pomocą Skali Strachu Dziecięcego i Skali Lęku Dziecięcego – Skali Stanowości.
Ponadto mierzone będzie tętno, oddychanie, ciśnienie krwi i SPO2 dzieci.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
116
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zülbiye DEMİR BARBAK, 1
- Numer telefonu: (442) 231 5821
- E-mail: zulbiye.demir@atauni.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sultan Esra TEDİK, 2
- Numer telefonu: (442) 231 2757
- E-mail: esra.tedik@atauni.edu.tr
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 6 do 12 lat (powyżej 12 lat)
- Brak chorób fizycznych i psychicznych,
- Nie przyjmowanie środków przeciwbólowych w ciągu ostatnich sześciu godzin
- Hospitalizacja miała charakter diagnostyczny lub terapeutyczny
- Dziecko i rodzice swobodnie mówią i rozumieją język turecki.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci hospitalizowane z powodu operacji nie zostaną uwzględnione w badaniu.
- Osoby niespełniające kryteriów włączenia nie zostaną uwzględnione w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej zostanie zastosowana rutynowa interwencja plastrem.
Nie zostaną podjęte żadne działania.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Podczas procesu interwencji gipsowej grupa eksperymentalna będzie ściskać kulkę naprężającą.
|
Dziecko i rodzice zostaną zabrani na salę zabiegową w celu przeprowadzenia castingu.
Proces tynkowania u dzieci trwa średnio 10-15 minut.
W grupie eksperymentalnej wybrana przez dziecko piłka stresowa zostanie uruchomiona na 1-2 minuty przed procesem odlewania i będzie oglądana średnio przez 10 minut.
W przypadku przedłużenia zabiegu wydłuża się czas wyciskania i zabawy piłką antystresową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz identyfikacyjny pacjenta
Ramy czasowe: linia bazowa
|
W formularzu tym zadawane są pytania dotyczące wieku dziecka, płci, masy ciała, wieku matki i ojca, obecności długotrwałej choroby, statusu i przyczyny przebytej hospitalizacji, statusu przebytej operacji, obecności leków przyjmowanych w sposób ciągły, przyjmowania leków przeciwbólowych w ostatnie 6 godzin.
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Strachu Dziecięcego (CFS)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Skala CFS, zastosowana po raz pierwszy w 2003 r., jest skalą o udowodnionej trafności i wiarygodności, opracowaną w celu oceny lęku/niepokoju dziecka i jego poziomu.
Skala obejmuje pięć różnych wyrazów twarzy, bez strachu/niepokoju na jednym końcu i bardzo intensywny strach/niepokój na drugim końcu, i jest oceniana w skali 0-4 punktów.
0: brak strachu/niepokoju, 4: skrajny strach i niepokój.
|
linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Lęku Dziecięcego – Dyspozycyjna (CAS-D)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
CAS-D ma kształt termometru z żarówką u dołu i poziomymi liniami z odstępami skierowanymi w górę.
Przeznaczony jest dla dzieci w wieku 4-10 lat.
Skala instruuje dzieci: „Wyobraź sobie, że wszystkie twoje uczucia niepokoju i złości znajdują się w gruszce lub na dole termometru”.
Po zebraniu danych dwóch członków zespołu badawczego przegląda i ocenia wyniki dziecka w skali CAS-D.
Wynik może wynosić od 0 do 10.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Orhan DELİCE, 3, Erzurum City Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TSA-2023-12759
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .