Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een stressbal op het verminderen van angst en angst bij kinderen van 6 tot 12 jaar (TSA-2023-12759)

27 juni 2024 bijgewerkt door: Zülbiye demir barbak, Ataturk University

Het effect van een stressbal op het verminderen van angst en angst tijdens de pleisterprocedure bij extremiteitsfracturen bij kinderen van 6 tot 12 jaar

Het doel van deze studie was om het effect van het aanbrengen van stressballen op de proceduregerelateerde angst en angst tijdens de gipsprocedure bij kinderen van 6 tot 12 jaar te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen van 6 tot 12 jaar worden willekeurig in twee groepen verdeeld: de stressbal- en de controlegroep. Interventies worden 1 keer per dag (2 sessies) gedurende 2 dagen toegepast. Kinderen in de experimentele groep krijgen tijdens de gipsprocedure een stressbal en wordt gevraagd deze tijdens de procedure in te knijpen. Kinderen worden voor, tijdens en na de interventie beoordeeld. Angst en ongerustheid gerelateerd aan de cast-procedure zullen worden beoordeeld met behulp van de Children's Fear Scale en de Children's Anxiety Scale - Statefulness Scale. Daarnaast worden de hartslag, ademhaling, bloeddruk en SPO2 van kinderen gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 6 en 12 jaar (ouder dan 12 jaar)
  2. Afwezigheid van enige lichamelijke en geestelijke ziekte,
  3. Ik heb de afgelopen zes uur geen pijnstillers gebruikt
  4. Ziekenhuisopname was voor diagnostische of therapeutische doeleinden
  5. Het kind en de ouders voelen zich op hun gemak bij het spreken en begrijpen van Turks.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen die voor een operatie in het ziekenhuis worden opgenomen, worden niet in het onderzoek opgenomen.
  2. Degenen die buiten de inclusiecriteria vallen, worden niet in het onderzoek opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Routinematige gipsinterventie zal worden toegepast op de controlegroep. Er zal geen actie worden ondernomen.
Experimenteel: Experimentele groep
Tijdens het gipsinterventieproces knijpt de experimentele groep in de stressbal.
Ander: Knijp in de stressbal.
Het kind en de ouders worden naar de behandelkamer gebracht voor de castingprocedure. Het pleisterproces bij kinderen duurt gemiddeld 10-15 minuten. In de experimentele groep wordt de door het kind geselecteerde stressbal 1-2 minuten vóór het gietproces gestart en gemiddeld 10 minuten bekeken. Als de procedure wordt verlengd, wordt de tijd voor het knijpen en spelen met de stressbal verlengd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntidentificatieformulier
Tijdsspanne: basislijn
In dit formulier zijn er vragen over de leeftijd, het geslacht, het gewicht van het kind, de leeftijd van de moeder en de vader, de aanwezigheid van een langdurige ziekte, de status en reden van een eerdere ziekenhuisopname, de status van een eerdere operatie, de aanwezigheid van medicijnen bij continu gebruik, de inname van pijnstillers bij de laatste 6 uur.
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angstschaal voor kinderen (CVS)
Tijdsspanne: basislijn
De CVS, die voor het eerst werd gebruikt in 2003, is een schaal met bewezen validiteit en betrouwbaarheid, ontwikkeld om de angst/angst van het kind en het niveau ervan te beoordelen. De schaal omvat vijf verschillende gezichtsuitdrukkingen, zonder angst/angst aan de ene kant en zeer intense angst/angst aan de andere kant, en wordt geëvalueerd op een schaal van 0-4 punten. 0: geen angst/angst, 4: extreme angst en ongerustheid.
basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor kinderangst-dispositioneel (CAS-D)
Tijdsspanne: Basislijn
De CAS-D heeft de vorm van een thermometer met een lamp aan de onderkant en horizontale lijnen met naar boven gaande intervallen. Het is bedoeld voor kinderen van 4 tot 10 jaar. De schaal instrueert kinderen om "Stel je voor dat al je angstige of boze gevoelens in de bol of op de onderkant van de thermometer zitten". Na de gegevensverzameling beoordelen en beoordelen twee leden van het onderzoeksteam de CAS-D-scores van het kind. De score kan variëren van 0 tot 10.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ataturk University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Orhan DELİCE, 3, Erzurum City Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

20 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TSA-2023-12759

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren