El efecto de la pelota antiestrés para reducir la ansiedad y el miedo en niños de 6 a 12 años (TSA-2023-12759)
27 de junio de 2024 actualizado por: Zülbiye demir barbak, Ataturk University
El efecto de la pelota antiestrés para reducir la ansiedad y el miedo durante el procedimiento de yeso en fracturas de extremidades en niños de 6 a 12 años
El objetivo de este estudio fue determinar el efecto de la aplicación de una pelota antiestrés sobre la ansiedad y el miedo relacionados con el procedimiento durante el procedimiento de yeso en niños de 6 a 12 años.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños de 6 a 12 años se dividirán aleatoriamente en dos grupos: pelota antiestrés y grupo de control.
Las intervenciones se aplicarán 1 vez al día (2 sesiones) durante 2 días.
A los niños del grupo experimental se les dará una pelota antiestrés durante el procedimiento de yeso y se les pedirá que la aprieten durante el procedimiento.
Los niños serán evaluados antes, durante y después de la intervención.
El miedo y la ansiedad relacionados con el procedimiento del yeso se evaluarán utilizando la Escala de miedo infantil y la Escala de ansiedad infantil - Escala de estado.
Además, se medirán la frecuencia cardíaca, la respiración, la presión arterial y el SPO2 de los niños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zülbiye DEMİR BARBAK, 1
- Número de teléfono: (442) 231 5821
- Correo electrónico: zulbiye.demir@atauni.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sultan Esra TEDİK, 2
- Número de teléfono: (442) 231 2757
- Correo electrónico: esra.tedik@atauni.edu.tr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 6 y 12 años (mayores de 12 años)
- Ausencia de cualquier enfermedad física y mental,
- No haber tomado analgésicos en las últimas seis horas.
- La hospitalización fue con fines diagnósticos o terapéuticos.
- El niño y los padres se sienten cómodos hablando y entendiendo turco.
Criterio de exclusión:
- Los niños hospitalizados por cirugía no se incluirán en el estudio.
- Aquellos que estén fuera de los criterios de inclusión no serán incluidos en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Se aplicará la intervención de rutina con yeso al grupo de control.
No se tomará ninguna medida.
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Experimental: Grupo experimental
Durante el proceso de intervención con yeso, el grupo experimental apretará la pelota antiestrés.
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El niño y los padres serán llevados a la sala de procedimientos para el procedimiento de yeso.
El proceso de enyesado en niños dura una media de 10 a 15 minutos.
En el grupo experimental, la pelota antiestrés seleccionada por el niño se utilizará 1-2 minutos antes del proceso de lanzamiento y se observará durante una media de 10 minutos.
Si el procedimiento se prolonga, se ampliará el tiempo para apretar y jugar con la pelota antiestrés.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de identificación del paciente
Periodo de tiempo: base
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En este formulario se formulan preguntas sobre la edad del niño, sexo, peso, edad de la madre y del padre, presencia de enfermedad de larga duración, estado y motivo de hospitalización previa, estado de cirugía previa, presencia de medicación en uso continuo, ingesta de analgésicos en las últimas 6 horas.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Miedo Infantil (CFS)
Periodo de tiempo: base
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El CFS, que se utilizó por primera vez en 2003, es una escala con validez y confiabilidad probada desarrollada para evaluar el miedo/ansiedad del niño y su nivel.
La escala incluye cinco expresiones faciales diferentes, sin miedo/ansiedad en un extremo y miedo/ansiedad muy intensa en el otro extremo, y se evalúa en una escala de 0 a 4 puntos.
0: sin miedo/ansiedad, 4: miedo y ansiedad extremos.
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base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de ansiedad infantil-disposicional (CAS-D)
Periodo de tiempo: Base
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El CAS-D tiene forma de termómetro con una bombilla en la parte inferior y líneas horizontales con intervalos que van hacia arriba.
Está destinado a niños de 4 a 10 años.
La escala instruye a los niños a "imaginar que todos sus sentimientos de ansiedad o enojo están en la pera o en la parte inferior del termómetro".
Después de la recopilación de datos, dos miembros del equipo de investigación revisan y califican las puntuaciones CAS-D del niño.
La puntuación puede variar de 0 a 10.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Orhan DELİCE, 3, Erzurum City Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
20 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TSA-2023-12759
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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