CC抵抗性PCOS女性における臨床転帰に関する2つの排卵誘発療法とLODの比較
クエン酸クロミフェン耐性PCOS女性における臨床転帰に関する2つの排卵誘発療法と腹腔鏡下卵巣ドリリングの比較研究
調査の概要
詳細な説明
### 材料と方法
**デザイン:** PCOS の不妊女性におけるゴナドトロピン、レトロゾール、および片側腹腔鏡による卵巣ドリリングの効果を評価および比較するためのランダム化臨床研究。 カスル・エル・アイニ産科病院、カイロ大学、婦人科クリニック、不妊クリニックで実施。
**患者:** この研究には、カイロ大学カスル・アイニー病院産婦人科の婦人科および不妊クリニックに紹介されたPCOSを患う20~35歳の不妊女性が含まれています。 ロッテルダム基準(排卵障害、アンドロゲン過剰症、超音波検査で各卵巣に直径 2 ~ 9 mm の卵胞が 12 個以上存在する)に基づいて PCOS と診断された女性は、次の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 )、ゴナドトロピン(G2)、または腹腔鏡下片側卵巣ドリリング(G3)。コンピュータで生成された乱数列に基づいています。 各介入の副作用が登録されます。
**治療プロトコル:**
- グループ I (G1): レトロゾール 2.5 mg 経口錠剤を月経 5 日目から 5 日間投与し、最大 6 サイクル繰り返します。
- グループ II (G2): ヒト更年期ゴナドトロピン (hMG) は、単排卵を目指して、サイクル 3 日目に 75 IU で隔日で開始します。 経膣超音波によるモニタリングはサイクル 9 日目から始まります。 hMG の投与量は、卵胞反応に基づいて調整されます。 応答が過小または過大である場合、サイクルはキャンセルされます。
- グループ III (G3): 1 つの卵巣に対する電気メスによる腹腔鏡下卵巣ドリリング (混合電流、単極電気外科針、4 点焼灼、各 4 秒、40 W、直径 3 mm、深さ 4 mm)。
**経過観察:** 患者は介入後 6 か月間モニタリングされます。 ホルモンプロファイルは研究期間の終了時に再評価されます。 統計分析は、Microsoft Excel 2007 および IBM SPSS バージョン 22 を使用して実行されます。 p 値 <0.05 は、統計的に有意であるとみなされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト、11562
- faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 20歳から35歳まで
- ロッテルダムの基準に従って、排卵障害、アンドロゲン過剰症、および超音波検査により直径 2 ~ 9 mm の卵胞が 12 個以上存在するとして PCO と診断された不妊の女性
- クエン酸クロミフェンに対する耐性、つまり、1日あたり最大150 mgのクエン酸クロミフェン用量を少なくとも3サイクル投与しても反応しなかった
- BMI 18 ~ 30
- 高いLH/FSH比≧1.5、LHレベル≧10IU/l)
除外基準:
- 20歳未満または35歳以上の極端な年齢
- 過去 3 サイクルのホルモン療法と経口避妊薬
- その他の不妊原因には、卵管、子宮、男性の原因が含まれます。
- 甲状腺疾患、クッシング症候群、先天性副腎過形成などの既存の内分泌疾患
- 以前のバージョンの手術
- BMI >35の肥満患者
- AMH 血清レベル測定による卵巣予備能の低下 (AMH < 0.5 ~ 1.1 ng/ml)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ゴナドトロピン
ヒト更年期性ゴナドトロフィン (hMG) は、サイクル 3 日目から開始し、75 IU の用量で隔日投与されます。
治療の目的は単排卵を達成することです。
治療のモニタリングは、サイクル 9 日目から開始して 1 日おきに連続経膣超音波スキャンによって行われます。
卵胞の大きさと数は患者のフォローアップシートに記録されます。
hMG の投与量は刺激 10 日目あたりに再検討され、卵胞の発育が不十分な場合は、投与量を 1 日あたり 75 IU に増量します。良好な反応が得られない場合は 16 日目に投与します。サイクルがキャンセルされます。
新しいサイクルは、hMG のより高い開始用量 (1 日あたり 75 IU) で開始されます。
1つの卵胞が18 mm以上のサイズに達したら、10,000 IUのヒト絨毛性性腺刺激ホルモン(hCG、Pregnyl、Epifasi、Choriomon)を単回投与します。
|
ヒト更年期性ゴナドトロフィン (hMG) は、サイクル 3 日目から開始し、75 IU の用量で隔日投与されます。
治療の目的は単排卵を達成することです。
治療のモニタリングは、サイクル 9 日目から開始して 1 日おきに連続経膣超音波スキャンによって行われます。
卵胞の大きさと数は患者のフォローアップシートに記録されます。
hMG の投与量は刺激 10 日目あたりに再検討され、卵胞の発育が不十分な場合は、投与量を 1 日あたり 75 IU に増量します。良好な反応が得られない場合は 16 日目に投与します。サイクルがキャンセルされます。
新しいサイクルは、hMG のより高い開始用量 (1 日あたり 75 IU) で開始されます。
1つの卵胞が18 mm以上のサイズに達したら、10,000 IUのヒト絨毛性性腺刺激ホルモン(hCG、Pregnyl、Epifasi、Choriomon)を単回投与します。
|
|
実験的:レトロゾール
: 5 mg LE 経口錠剤を月経 5 日目に投与し、その後 5 日間毎日投与します。
治療は最大6サイクルまで繰り返されます
|
5 mg LE 経口錠剤を月経 5 日目に投与し、その後は 5 日間毎日投与します。
治療は最大6サイクルまで繰り返されます
|
|
実験的:片側腹腔鏡による卵巣ドリリング
腹腔鏡下卵巣ドリリングは以下に従って行われます。 単極電気外科用針の混合電流を使用する電気焼灼が、卵巣の同側部分を通して導入され、卵巣嚢の最大 4 点の焼灼が、それぞれ 40 W で 4 秒間、直径 3 mm、深さ 4 mm に適用されます。反セントリック面内。 (Amer et al 2003、Sawant S et al 2019)、この手順は 1 つの卵巣に適用されます。 研究対象の患者は、手術後最長6ヶ月間の継続的な結婚生活が追跡される。 |
腹腔鏡下卵巣ドリリングは以下に従って行われます。 単極電気外科用針の混合電流を使用する電気焼灼が、卵巣の同側部分を通して導入され、卵巣嚢の最大 4 点の焼灼が、それぞれ 40 W で 4 秒間、直径 3 mm、深さ 4 mm に適用されます。反セントリック面内。 (Amer et al 2003、Sawant S et al 2019)、この手順は 1 つの卵巣に適用されます。 研究対象の患者は、手術後最長6ヶ月間の継続的な結婚生活が追跡される。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
妊娠率
時間枠:6ヶ月
|
>50 IU/L の血清 β-HCG と超音波検査で見られる胎嚢によって同定されます。
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
排卵率
時間枠:6ヵ月
|
排卵率とは、指定された期間内に特定の治療計画を行った後に排卵に成功した女性の割合を指します。
|
6ヵ月
|
|
多胎妊娠率
時間枠:6ヵ月
|
多胎妊娠率とは、特定の不妊治療後に双子、三つ子、高次多胎など複数の赤ちゃんが誕生する妊娠の割合を指します。
|
6ヵ月
|
|
流産率
時間枠:6ヵ月
|
流産率とは、流産に至る妊娠の割合を指し、胎児が生存能力に達する前(通常は妊娠 20 週より前)に自然に妊娠が失われることとして定義されます。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Mamdouh Sheeba, MD、Kasr Alainy, Cairo University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yildiz BO, Bozdag G, Yapici Z, Esinler I, Yarali H. Prevalence, phenotype and cardiometabolic risk of polycystic ovary syndrome under different diagnostic criteria. Hum Reprod. 2012 Oct;27(10):3067-73. doi: 10.1093/humrep/des232. Epub 2012 Jul 9.
- Thomas S, Woo I, Ho J, Jones T, Paulson R, Chung K, Bendikson K. Ovulation rates in a stair-step protocol with Letrozole vs clomiphene citrate in patients with polycystic ovarian syndrome. Contracept Reprod Med. 2019 Dec 9;4:20. doi: 10.1186/s40834-019-0102-4. eCollection 2019.
- Brown J, Farquhar C. Clomiphene and other antioestrogens for ovulation induction in polycystic ovarian syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 15;12(12):CD002249. doi: 10.1002/14651858.CD002249.pub5.
- Yang AM, Cui N, Sun YF, Hao GM. Letrozole for Female Infertility. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Jun 16;12:676133. doi: 10.3389/fendo.2021.676133. eCollection 2021.
- Liu W, Dong S, Li Y, Shi L, Zhou W, Liu Y, Liu J, Ji Y. Randomized controlled trial comparing letrozole with laparoscopic ovarian drilling in women with clomiphene citrate-resistant polycystic ovary syndrome. Exp Ther Med. 2015 Oct;10(4):1297-1302. doi: 10.3892/etm.2015.2690. Epub 2015 Aug 19.
- Moazami Goudarzi Z, Fallahzadeh H, Aflatoonian A, Mirzaei M. Laparoscopic ovarian electrocautery versus gonadotropin therapy in infertile women with clomiphene citrate-resistant polycystic ovary syndrome: A systematic review and meta-analysis. Iran J Reprod Med. 2014 Aug;12(8):531-8.
- Davar R, Tabibnejad N, Kalantar SM, Sheikhha MH. The luteinizing hormone beta-subunit exon 3 (Gly102Ser) gene mutation and ovarian responses to controlled ovarian hyperstimulation. Iran J Reprod Med. 2014 Oct;12(10):667-72.
- Thessaloniki ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group. Consensus on infertility treatment related to polycystic ovary syndrome. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):462-77. doi: 10.1093/humrep/dem426. Erratum In: Hum Reprod. 2008 Jun;23(6):1474.
- Godinjak Z, Javoric R. Clinical outcome and hormone profiles before and after laparoscopic electroincision of the ovaries in women with polycystic ovary syndrome. Bosn J Basic Med Sci. 2007 May;7(2):171-5. doi: 10.17305/bjbms.2007.3076.
- Abu Hashim H, Al-Inany H, De Vos M, Tournaye H. Three decades after Gjonnaess's laparoscopic ovarian drilling for treatment of PCOS; what do we know? An evidence-based approach. Arch Gynecol Obstet. 2013 Aug;288(2):409-22. doi: 10.1007/s00404-013-2808-x. Epub 2013 Mar 30.
- Ibrahim MH, Tawfic M, Hassan MM, Sedky OH. Letrozole versus laparoscopic ovarian drilling in infertile women with PCOS resistant to clomiphene citrate. Middle East Fertility Society Journal. 2017 Dec 1;22(4):251-4.
- Abdellah MS. Reproductive outcome after letrozole versus laparoscopic ovarian drilling for clomiphene-resistant polycystic ovary syndrome. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Jun;113(3):218-21. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.11.026. Epub 2011 Apr 1.
- Elnashar A, Abdelmageed E, Fayed M, Sharaf M. Clomiphene citrate and dexamethazone in treatment of clomiphene citrate-resistant polycystic ovary syndrome: a prospective placebo-controlled study. Hum Reprod. 2006 Jul;21(7):1805-8. doi: 10.1093/humrep/del053. Epub 2006 Mar 16.
- Yadav P, Singh S, Singh R, Jain M, Awasthi S, Raj P. To study the effect on fertility outcome by gonadotropins vs laparoscopic ovarian drilling in clomiphene-resistant cases of polycystic ovarian syndrome. Journal of the South Asian Federation of Obstetrics and Gynaecology. 2017 Oct;9(4):336-40.
- Mehrabian F, Eessaei F. The laparoscopic ovarian electrocautery versus gonadotropin therapy in infertile women with clomiphene citrate-resistant polycystic ovary syndrome; a randomized controlled trial. J Pak Med Assoc. 2012 Mar;62(3 Suppl 2):S42-4.
- Ganesh A, Goswami SK, Chattopadhyay R, Chaudhury K, Chakravarty B. Comparison of letrozole with continuous gonadotropins and clomiphene-gonadotropin combination for ovulation induction in 1387 PCOS women after clomiphene citrate failure: a randomized prospective clinical trial. J Assist Reprod Genet. 2009 Jan;26(1):19-24. doi: 10.1007/s10815-008-9284-4. Epub 2009 Jan 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AA-2024-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。