このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

CC抵抗性PCOS女性における臨床転帰に関する2つの排卵誘発療法とLODの比較

2024年6月27日 更新者:ahmed nagy shaker ramadan、Cairo University

クエン酸クロミフェン耐性PCOS女性における臨床転帰に関する2つの排卵誘発療法と腹腔鏡下卵巣ドリリングの比較研究

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、生殖可能年齢の女性の 4 ~ 8% が​​罹患している一般的な内分泌疾患であり、乏排卵による不妊症の主な原因です (1)。 研究では有病率が17.8~19.9%と高いことが示唆されています。 ロッテルダムの診断基準に基づいています。 PCOS は、他の病因を除外し、乏排卵および/または無排卵、アンドロゲン過剰症、および多嚢胞性卵巣の 3 つの基準のうち少なくとも 2 つが存在することによって診断されます (2)。 選択的エストロゲン受容体モジュレーターであるクエン酸クロミフェン(CC)は、数十年にわたり、PCOSの無排卵女性の排卵を誘発するための第一選択治療法として使用されてきました。 女性の約 80% が CC で排卵を再開しますが、妊娠に至るのは 35 ~ 40% のみです。 女性の約 15 ~ 40% は、月経周期の 3 日目から開始して 1 日あたり最大用量 150 mg を 5 日間投与した後の排卵不全と定義される CC に耐性があります。 CC抵抗性の女性に対しては、インスリン抵抗性改善薬であるメトホルミンが研究されていますが、CCとの併用を除いて有効性は限られています。 ゴナドトロピンはCC耐性PCOSの標準治療法ですが、多胎妊娠や卵巣過剰刺激症候群(OHSS)のリスクが伴います(3)。 アロマターゼ阻害剤であるレトロゾールは、アンドロゲンのエストロゲンへの変換を防ぎ、それによって性腺刺激ホルモン放出ホルモン (GnRH) の分泌を増加させ、排卵を促進するもう 1 つの治療選択肢です。 レトロゾールは、CCと比較して優れた排卵率と生児出産率を示しており、現在ではPCOS女性の無排卵に対する第一選択治療として推奨されています。 OHSS と流産率は CC と同程度ですが、腹腔鏡下卵巣ドリリング (LOD) と直接比較した関連研究はほとんどありません (4)。 LOD は、CC 耐性 PCOS で排卵を誘発するためのゴナドトロピンの代替品です。 これには片側または両側の外科的介入が含まれ、多胎妊娠や OHSS のリスクがなく効果的です。 LOD は、CC に対する卵巣の反応性も高めます。 罹患率が最小限であるにもかかわらず、LOD は卵管卵巣癒着や早発卵巣不全を引き起こす可能性がありますが、これらのリスクは注意深い技術によって軽減されます (5)。

調査の概要

詳細な説明

### 材料と方法

**デザイン:** PCOS の不妊女性におけるゴナドトロピン、レトロゾール、および片側腹腔鏡による卵巣ドリリングの効果を評価および比較するためのランダム化臨床研究。 カスル・エル・アイニ産科病院、カイロ大学、婦人科クリニック、不妊クリニックで実施。

**患者:** この研究には、カイロ大学カスル・アイニー病院産婦人科の婦人科および不妊クリニックに紹介されたPCOSを患う20~35歳の不妊女性が含まれています。 ロッテルダム基準(排卵障害、アンドロゲン過剰症、超音波検査で各卵巣に直径 2 ~ 9 mm の卵胞が 12 個以上存在する)に基づいて PCOS と診断された女性は、次の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 )、ゴナドトロピン(G2)、または腹腔鏡下片側卵巣ドリリング(G3)。コンピュータで生成された乱数列に基づいています。 各介入の副作用が登録されます。

**治療プロトコル:**

  • グループ I (G1): レトロゾール 2.5 mg 経口錠剤を月経 5 日目から 5 日間投与し、最大 6 サイクル繰り返します。
  • グループ II (G2): ヒト更年期ゴナドトロピン (hMG) は、単排卵を目指して、サイクル 3 日目に 75 IU で隔日で開始します。 経膣超音波によるモニタリングはサイクル 9 日目から始まります。 hMG の投与量は、卵胞反応に基づいて調整されます。 応答が過小または過大である場合、サイクルはキャンセルされます。
  • グループ III (G3): 1 つの卵巣に対する電気メスによる腹腔鏡下卵巣ドリリング (混合電流、単極電気外科針、4 点焼灼、各 4 秒、40 W、直径 3 mm、深さ 4 mm)。

**経過観察:** 患者は介入後 6 か月間モニタリングされます。 ホルモンプロファイルは研究期間の終了時に再評価されます。 統計分析は、Microsoft Excel 2007 および IBM SPSS バージョン 22 を使用して実行されます。 p 値 <0.05 は、統計的に有意であるとみなされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

183

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11562
        • faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 20歳から35歳まで
  • ロッテルダムの基準に従って、排卵障害、アンドロゲン過剰症、および超音波検査により直径 2 ~ 9 mm の卵胞が 12 個以上存在するとして PCO と診断された不妊の女性
  • クエン酸クロミフェンに対する耐性、つまり、1日あたり最大150 mgのクエン酸クロミフェン用量を少なくとも3サイクル投与しても反応しなかった
  • BMI 18 ~ 30
  • 高いLH/FSH比≧1.5、LHレベル≧10IU/l)

除外基準:

  • 20歳未満または35歳以上の極端な年齢
  • 過去 3 サイクルのホルモン療法と経口避妊薬
  • その他の不妊原因には、卵管、子宮、男性の原因が含まれます。
  • 甲状腺疾患、クッシング症候群、先天性副腎過形成などの既存の内分泌疾患
  • 以前のバージョンの手術
  • BMI >35の肥満患者
  • AMH 血清レベル測定による卵巣予備能の低下 (AMH < 0.5 ~ 1.1 ng/ml)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ゴナドトロピン
ヒト更年期性ゴナドトロフィン (hMG) は、サイクル 3 日目から開始し、75 IU の用量で隔日投与されます。 治療の目的は単排卵を達成することです。 治療のモニタリングは、サイクル 9 日目から開始して 1 日おきに連続経膣超音波スキャンによって行われます。 卵胞の大きさと数は患者のフォローアップシートに記録されます。 hMG の投与量は刺激 10 日目あたりに再検討され、卵胞の発育が不十分な場合は、投与量を 1 日あたり 75 IU に増量します。良好な反応が得られない場合は 16 日目に投与します。サイクルがキャンセルされます。 新しいサイクルは、hMG のより高い開始用量 (1 日あたり 75 IU) で開始されます。 1つの卵胞が18 mm以上のサイズに達したら、10,000 IUのヒト絨毛性性腺刺激ホルモン(hCG、Pregnyl、Epifasi、Choriomon)を単回投与します。
ヒト更年期性ゴナドトロフィン (hMG) は、サイクル 3 日目から開始し、75 IU の用量で隔日投与されます。 治療の目的は単排卵を達成することです。 治療のモニタリングは、サイクル 9 日目から開始して 1 日おきに連続経膣超音波スキャンによって行われます。 卵胞の大きさと数は患者のフォローアップシートに記録されます。 hMG の投与量は刺激 10 日目あたりに再検討され、卵胞の発育が不十分な場合は、投与量を 1 日あたり 75 IU に増量します。良好な反応が得られない場合は 16 日目に投与します。サイクルがキャンセルされます。 新しいサイクルは、hMG のより高い開始用量 (1 日あたり 75 IU) で開始されます。 1つの卵胞が18 mm以上のサイズに達したら、10,000 IUのヒト絨毛性性腺刺激ホルモン(hCG、Pregnyl、Epifasi、Choriomon)を単回投与します。
実験的:レトロゾール
: 5 mg LE 経口錠剤を月経 5 日目に投与し、その後 5 日間毎日投与します。 治療は最大6サイクルまで繰り返されます
5 mg LE 経口錠剤を月経 5 日目に投与し、その後は 5 日間毎日投与します。 治療は最大6サイクルまで繰り返されます
実験的:片側腹腔鏡による卵巣ドリリング

腹腔鏡下卵巣ドリリングは以下に従って行われます。

単極電気外科用針の混合電流を使用する電気焼灼が、卵巣の同側部分を通して導入され、卵巣嚢の最大 4 点の焼灼が、それぞれ 40 W で 4 秒間、直径 3 mm、深さ 4 mm に適用されます。反セントリック面内。 (Amer et al 2003、Sawant S et al 2019)、この手順は 1 つの卵巣に適用されます。

研究対象の患者は、手術後最長6ヶ月間の継続的な結婚生活が追跡される。

腹腔鏡下卵巣ドリリングは以下に従って行われます。

単極電気外科用針の混合電流を使用する電気焼灼が、卵巣の同側部分を通して導入され、卵巣嚢の最大 4 点の焼灼が、それぞれ 40 W で 4 秒間、直径 3 mm、深さ 4 mm に適用されます。反セントリック面内。 (Amer et al 2003、Sawant S et al 2019)、この手順は 1 つの卵巣に適用されます。

研究対象の患者は、手術後最長6ヶ月間の継続的な結婚生活が追跡される。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠率
時間枠:6ヶ月
>50 IU/L の血清 β-HCG と超音波検査で見られる胎嚢によって同定されます。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排卵率
時間枠:6ヵ月
排卵率とは、指定された期間内に特定の治療計画を行った後に排卵に成功した女性の割合を指します。
6ヵ月
多胎妊娠率
時間枠:6ヵ月
多胎妊娠率とは、特定の不妊治療後に双子、三つ子、高次多胎など複数の赤ちゃんが誕生する妊娠の割合を指します。
6ヵ月
流産率
時間枠:6ヵ月
流産率とは、流産に至る妊娠の割合を指し、胎児が生存能力に達する前(通常は妊娠 20 週より前)に自然に妊娠が失われることとして定義されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Mamdouh Sheeba, MD、Kasr Alainy, Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2024年1月1日

研究の完了 (実際)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月27日

最初の投稿 (実際)

2024年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月27日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する