Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch terapii indukcji owulacji i LOD w zakresie wyników klinicznych u kobiet z PCOS opornych na CC

27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: ahmed nagy shaker ramadan, Cairo University

Badanie porównawcze pomiędzy dwiema terapiami indukcji owulacji i laparoskopowym nawiercaniem jajników dotyczące wyników klinicznych u kobiet z PCOS opornych na cytrynian klomifenu

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest częstą chorobą endokrynologiczną, dotykającą 4–8% kobiet w wieku rozrodczym i główną przyczyną niepłodności spowodowanej oligoanowulacją (1). Badania sugerują wyższą częstość występowania wynoszącą 17,8–19,9% w oparciu o kryteria diagnostyczne z Rotterdamu. PCOS rozpoznaje się na podstawie co najmniej dwóch z trzech kryteriów: oligo- i/lub braku owulacji, hiperandrogenizmu i policystycznych jajników, z wyłączeniem innych etiologii (2). Cytrynian klomifenu (CC), selektywny modulator receptora estrogenowego, od dziesięcioleci jest lekiem pierwszego rzutu w celu wywołania owulacji u nieowulujących kobiet z PCOS. Około 80% kobiet wznawia owulację za pomocą CC, ale tylko 35–40% osiąga ciążę. Około 15–40% kobiet jest opornych na CC, definiowaną jako brak owulacji po przyjęciu maksymalnej dawki 150 mg na dobę przez 5 dni, począwszy od trzeciego dnia cyklu miesiączkowego. W przypadku kobiet opornych na CC badano zastosowanie metforminy, leku uwrażliwiającego na insulinę, ale jej skuteczność jest ograniczona, z wyjątkiem połączenia z CC. Gonadotropiny są standardowym leczeniem PCOS opornego na CC, ale wiążą się z ryzykiem ciąży mnogiej i zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS) (3). Letrozol, inhibitor aromatazy, to kolejna opcja leczenia, która zapobiega konwersji androgenów do estrogenów, zwiększając w ten sposób wydzielanie hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) i promując owulację. Letrozol wykazał lepszą częstość owulacji i urodzeń żywych w porównaniu z CC i obecnie jest zalecany jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku braku owulacji u kobiet z PCOS. Charakteryzuje się porównywalnym wskaźnikiem OHSS i poronień do CC, ale w mniejszej liczbie odpowiednich badań porównywano je bezpośrednio z laparoskopowym nawiercaniem jajników (LOD) (4). LOD jest alternatywą dla gonadotropin w wywoływaniu owulacji w PCOS opornym na CC. Obejmuje interwencję chirurgiczną, która może być jednostronna lub obustronna i jest skuteczna bez ryzyka ciąży mnogiej lub OHSS. LOD zwiększa także reakcję jajników na CC. Pomimo minimalnej zachorowalności LOD może prowadzić do zrostów jajowodów i przedwczesnej niewydolności jajników, chociaż ryzyko to można zmniejszyć dzięki ostrożnej technice (5).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

### Materiały i metody

**Projekt projektu:** Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę i porównanie działania gonadotropin, letrozolu i jednostronnego laparoskopowego wiercenia jajników u niepłodnych kobiet z PCOS. Przeprowadzono w szpitalu położniczym Kasr El Aini, Uniwersytecie w Kairze, klinikach ginekologicznych i niepłodności.

**Pacjentki:** Badaniem objęto niepłodne kobiety w wieku 20-35 lat z PCOS skierowane do poradni ginekologii i leczenia niepłodności Oddziału Położnictwa i Ginekologii Szpitala Kasr Ainy Uniwersytetu w Kairze. Kobiety, u których na podstawie kryteriów rotterdamskich zdiagnozowano PCOS (zaburzenia owulacji, hiperandrogenizm i obecność w badaniu USG powyżej 12 pęcherzyków o średnicy 2–9 mm w każdym jajniku) przydziela się losowo do jednej z trzech grup: Letrozol (G1) ), gonadotropina (G2) lub laparoskopowe jednostronne wiercenie jajnika (G3), w oparciu o losową sekwencję liczb generowaną komputerowo. Skutki uboczne każdej interwencji są rejestrowane.

**Protokół leczenia:**

  • Grupa I (G1): Letrozol 2,5 mg tabletki doustne, podawany od piątego dnia miesiączki przez 5 dni, powtarzany przez maksymalnie sześć cykli.
  • Grupa II (G2): Ludzka gonadotropina menopauzalna (hMG) rozpoczyna się w trzecim dniu cyklu, 75 j.m. co drugi dzień, w celu uzyskania monoowulacji. Monitorowanie za pomocą ultrasonografii przezpochwowej rozpoczyna się w dziewiątym dniu cyklu. Dawkę hMG dostosowuje się na podstawie odpowiedzi pęcherzyków. Cykle są anulowane z powodu niedostatecznej lub nadmiernej odpowiedzi.
  • Grupa III (G3): Laparoskopowe nawiercanie jajnika z elektrokauteryzacją (prąd mieszany, monopolarna igła elektrochirurgiczna, kauteryzacja 4-punktowa, każde przez 4 sekundy, moc 40 W, średnica 3 mm, głębokość 4 mm) na jednym jajniku.

**Kontrola:** Pacjenci będą monitorowani przez sześć miesięcy po interwencji. Profile hormonalne zostaną ponownie ocenione pod koniec okresu badania. Analizy statystyczne zostaną wykonane przy użyciu programów Microsoft Excel 2007 i IBM SPSS wersja 22. Wartość p <0,05 będzie uznawana za istotną statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11562
        • faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20 do 35 lat
  • Niepłodna kobieta z rozpoznaniem PCO według kryteriów rotterdamskich w postaci zaburzeń owulacji, hiperandrogenizmu i obecności więcej niż 12 pęcherzyków o średnicy 2–9 mm w badaniu ultrasonograficznym
  • Oporność na cytrynian klomifenu, tj. brak odpowiedzi na dawkę cytrynianu klomifenu do 150 mg na dobę przez co najmniej 3 cykle
  • BMI od 18-30
  • Wysoki stosunek LH/FSH ≥1,5, poziom LH ≥10IU/l)

Kryteria wyłączenia:

  • Skrajne wieki to mniej niż 20 lat lub więcej niż 35 lat
  • Terapia hormonalna i doustna antykoncepcja przez ostatnie 3 cykle
  • Inne przyczyny niepłodności, w tym przyczyny jajowodowe, maciczne i męskie.
  • Istniejąca wcześniej choroba endokrynologiczna, w tym zaburzenia tarczycy, zespół Cushinga i wrodzony przerost nadnerczy
  • Każda poprzednia wersja operacji
  • Pacjenci otyli z BMI >35
  • Niska rezerwa jajnikowa na podstawie pomiaru poziomu AMH w surowicy (AMH < 0,5–1,1 ng/ml).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: gonadotropina
Ludzką gonadotropinę menopauzalną (hMG) podaje się począwszy od trzeciego dnia cyklu w dawce 75 jm co drugi dzień. Celem leczenia jest osiągnięcie monoowulacji. Monitorowanie leczenia odbywa się poprzez seryjne badanie USG przezpochwowe co drugi dzień, począwszy od dziewiątego dnia cyklu. Rozmiar i liczbę pęcherzyków odnotowuje się w kartach kontrolnych pacjentów. Dawkę hMG sprawdza się około 10. dnia stymulacji i jeśli rozwój pęcherzyków jest niezadowalający, dawkę zwiększa się do 75 j.m. dziennie. Jeśli nie uzyska się dobrej odpowiedzi w 16. dniu; cykl zostaje anulowany. Nowy cykl rozpoczyna się od wyższej dawki początkowej hMG (75 j.m. na dobę). Gdy jeden pęcherzyk osiągnie wielkość >=18 mm, podaje się pojedynczą dawkę 10 000 j.m. ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG, Pregnyl, Epifasi, Choriomon).
Lek: Gonadotropina
Ludzką gonadotropinę menopauzalną (hMG) podaje się począwszy od trzeciego dnia cyklu w dawce 75 jm co drugi dzień. Celem leczenia jest osiągnięcie monoowulacji. Monitorowanie leczenia odbywa się poprzez seryjne badanie USG przezpochwowe co drugi dzień, począwszy od dziewiątego dnia cyklu. Rozmiar i liczbę pęcherzyków odnotowuje się w kartach kontrolnych pacjentów. Dawkę hMG sprawdza się około 10. dnia stymulacji i jeśli rozwój pęcherzyków jest niezadowalający, dawkę zwiększa się do 75 j.m. dziennie. Jeśli nie uzyska się dobrej odpowiedzi w 16. dniu; cykl zostaje anulowany. Nowy cykl rozpoczyna się od wyższej dawki początkowej hMG (75 j.m. na dobę). Gdy jeden pęcherzyk osiągnie wielkość >=18 mm, podaje się pojedynczą dawkę 10 000 j.m. ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG, Pregnyl, Epifasi, Choriomon).
Eksperymentalny: letrozol
: Tabletki doustne 5 mg LE podaje się w piątym dniu miesiączki, a następnie codziennie przez 5 dni. Leczenie powtarza się przez maksymalnie sześć cykli
Lek: Letrozol
Tabletki doustne 5 mg LE podaje się w piątym dniu miesiączki, a następnie codziennie przez 5 dni. Leczenie powtarza się przez maksymalnie sześć cykli
Eksperymentalny: jednostronne laparoskopowe wiercenie jajnika

Laparoskopowe wiercenie jajników zostanie wykonane w następujący sposób:

Elektrokauteryzacja prądem mieszanym w monopolarnej igle elektrochirurgicznej zostanie wprowadzona przez ipsilateralne części jajnika i zostanie zastosowana do 4-punktowego kauteryzacji torebki jajnika, każdorazowo przez 4 sekundy, z mocą 40 W i dla średnicy 3 mm i głębokości 4 mm na powierzchni antysentrycznej. (Amer i wsp. 2003, Sawant S i wsp. 2019) zabieg będzie dotyczył jednego jajnika.

Pacjentka objęta badaniem będzie obserwowana przez okres do sześciu miesięcy nieprzerwanego życia małżeńskiego po zabiegu
Procedura: laparoskopowe wiercenie jajnika

Laparoskopowe wiercenie jajników zostanie wykonane w następujący sposób:

Elektrokauteryzacja prądem mieszanym w monopolarnej igle elektrochirurgicznej zostanie wprowadzona przez ipsilateralne części jajnika i zostanie zastosowana do 4-punktowego kauteryzacji torebki jajnika, każdorazowo przez 4 sekundy, z mocą 40 W i dla średnicy 3 mm i głębokości 4 mm na powierzchni antysentrycznej. (Amer i wsp. 2003, Sawant S i wsp. 2019) zabieg będzie dotyczył jednego jajnika.

Pacjentka objęta badaniem będzie obserwowana przez okres do sześciu miesięcy nieprzerwanego życia małżeńskiego po zabiegu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 6 miesiąc
identyfikowany na podstawie β-HCG w surowicy >50 IU/l i pęcherzyka ciążowego widocznego w badaniu USG.
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik owulacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość owulacji odnosi się do odsetka kobiet, u których pomyślnie doszło do owulacji po zastosowaniu określonego schematu leczenia w określonym czasie.
6 miesięcy
wskaźnik ciąż mnogich
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik ciąż mnogich odnosi się do odsetka ciąż, w wyniku których urodziło się więcej niż jedno dziecko, na przykład bliźnięta, trojaczki lub ciąże wielokrotne wyższego rzędu, po zastosowaniu określonego leczenia bezpłodności.
6 miesięcy
wskaźnik poronień
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik poronień odnosi się do odsetka ciąż zakończonych poronieniem, definiowanym jako samoistna utrata ciąży przed osiągnięciem przez płód zdolności do życia (zwykle przed 20 tygodniem ciąży).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mamdouh Sheeba, MD, Kasr Alainy, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AA-2024-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj