- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06486870
Vergleich zwischen zwei Ovulationsinduktionstherapien und LOD zu klinischen Ergebnissen bei CC-resistenten PCOS-Frauen
Vergleichsstudie zwischen zwei Ovulationsinduktionstherapien und laparoskopischer Ovarialbohrung zu klinischen Ergebnissen bei Clomifencitrat-resistenten PCOS-Frauen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
### Materialen und Methoden
**Design:** Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung und zum Vergleich der Wirkungen von Gonadotropinen, Letrozol und einseitiger laparoskopischer Ovarialbohrung bei unfruchtbaren Frauen mit PCOS. Durchgeführt im Entbindungsheim Kasr El Aini der Universität Kairo sowie in gynäkologischen Kliniken und Kliniken für Unfruchtbarkeit.
**Patienten:** Die Studie umfasst unfruchtbare Frauen im Alter von 20 bis 35 Jahren mit PCOS, die an die Kliniken für Gynäkologie und Unfruchtbarkeit der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Kasr Ainy Hospital der Universität Kairo überwiesen wurden. Frauen, bei denen aufgrund der Rotterdam-Kriterien (Ovulationsstörung, Hyperandrogenismus und Vorhandensein von mehr als 12 Follikeln mit einem Durchmesser von 2–9 mm in jedem Eierstock durch Ultraschalluntersuchung) PCOS diagnostiziert wurde, werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: Letrozol (G1 ), Gonadotropin (G2) oder laparoskopische einseitige Ovarialbohrung (G3), basierend auf einer computergenerierten Zufallszahlenfolge. Nebenwirkungen für jeden Eingriff werden registriert.
**Behandlungsprotokoll:**
- Gruppe I (G1): Letrozol 2,5 mg Tabletten zum Einnehmen, verabreicht ab dem fünften Tag der Menstruation über 5 Tage, wiederholt über bis zu sechs Zyklen.
- Gruppe II (G2): Humanes menopausales Gonadotropin (hMG) beginnt am dritten Zyklustag, 75 IE jeden zweiten Tag, mit dem Ziel einer Monoovulation. Die Überwachung durch transvaginalen Ultraschall beginnt am neunten Zyklustag. Die hMG-Dosis wird basierend auf der Follikelreaktion angepasst. Zyklen werden wegen Unter- oder Überreaktion abgebrochen.
- Gruppe III (G3): Laparoskopische Eierstockbohrung mit Elektrokauterisation (Mischstrom, monopolare elektrochirurgische Nadel, 4-Punkt-Kauterisation, jeweils für 4 Sekunden, 40 W, 3 mm Durchmesser, 4 mm Tiefe) an einem Eierstock.
**Nachbeobachtung:** Die Patienten werden sechs Monate nach der Intervention überwacht. Die Hormonprofile werden am Ende des Studienzeitraums neu bewertet. Statistische Analysen werden mit Microsoft Excel 2007 und IBM SPSS Version 22 durchgeführt. Ein p-Wert <0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11562
- faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20 bis 35 Jahre
- Bei einer unfruchtbaren Frau wurde nach Rotterdam-Kriterien PCO diagnostiziert, wie z. B. Ovulationsstörung, Hyperandrogenismus und Vorhandensein von mehr als 12 Follikeln mit einem Durchmesser von 2 bis 9 mm ineinander durch Ultraschalluntersuchung
- Resistenz gegen Clomifencitrat, d. h. keine Reaktion auf eine Clomifencitrat-Dosis von bis zu 150 mg pro Tag über mindestens 3 Zyklen
- BMI von 18-30
- Hohes LH/FSH-Verhältnis ≥ 1,5, LH-Wert ≥ 10 IE/l)
Ausschlusskriterien:
- Extreme im Alter unter 20 Jahren oder über 35 Jahren
- Hormontherapie und orale Kontrazeption in den letzten 3 Zyklen
- Andere Ursachen für Unfruchtbarkeit sind Tuben-, Uterus- und männliche Ursachen.
- Vorbestehende endokrine Erkrankung, einschließlich Schilddrüsenerkrankung, Cushing-Syndrom und angeborene Nebennierenhyperplasie
- Jede frühere Version der Operation
- Übergewichtige Patienten mit einem BMI >35
- Geringe ovarielle Reserve gemäß AMH-Serumspiegelmessung (AMH < 0,5–1,1 ng/ml).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gonadotropin
Humanes menopausales Gonadotropin (hMG) wird ab dem dritten Zyklustag in einer Dosis von 75 IE jeden zweiten Tag verabreicht.
Ziel der Behandlung ist die Erzielung einer Monoovulation.
Die Überwachung der Behandlung erfolgt durch serielle transvaginale Ultraschalluntersuchungen jeden zweiten Tag ab dem neunten Zyklustag.
Größe und Anzahl der Follikel werden in den Nachsorgebögen der Patienten erfasst.
Die hMG-Dosis wird etwa am 10. Tag der Stimulation überprüft. Wenn die Follikelentwicklung unbefriedigend ist, wird die Dosis auf 75 IE täglich erhöht. Wenn am Tag 16 keine gute Reaktion erzielt wird; Der Zyklus wird abgebrochen.
Ein neuer Zyklus wird mit einer höheren Anfangsdosis hMG (75 IE pro Tag) begonnen.
Wenn ein Follikel eine Größe von > 18 mm erreicht, wird eine Einzeldosis von 10.000 IE menschlichem Choriongonadotropin (hCG, Pregnyl, Epifasi, Choriomon) verabreicht.
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Humanes menopausales Gonadotropin (hMG) wird ab dem dritten Zyklustag in einer Dosis von 75 IE jeden zweiten Tag verabreicht.
Ziel der Behandlung ist die Erzielung einer Monoovulation.
Die Überwachung der Behandlung erfolgt durch serielle transvaginale Ultraschalluntersuchungen jeden zweiten Tag ab dem neunten Zyklustag.
Größe und Anzahl der Follikel werden in den Nachsorgebögen der Patienten erfasst.
Die hMG-Dosis wird etwa am 10. Tag der Stimulation überprüft. Wenn die Follikelentwicklung unbefriedigend ist, wird die Dosis auf 75 IE täglich erhöht. Wenn am Tag 16 keine gute Reaktion erzielt wird; Der Zyklus wird abgebrochen.
Ein neuer Zyklus wird mit einer höheren Anfangsdosis hMG (75 IE pro Tag) begonnen.
Wenn ein Follikel eine Größe von > 18 mm erreicht, wird eine Einzeldosis von 10.000 IE menschlichem Choriongonadotropin (hCG, Pregnyl, Epifasi, Choriomon) verabreicht.
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Experimental: Letrozol
: 5 mg LE-Tabletten zum Einnehmen werden am fünften Tag der Menstruation und dann 5 Tage lang täglich verabreicht.
Die Behandlung wird bis zu sechs Zyklen lang wiederholt
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5 mg LE-Tabletten zum Einnehmen werden am fünften Tag der Menstruation und dann 5 Tage lang täglich verabreicht.
Die Behandlung wird bis zu sechs Zyklen lang wiederholt
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Experimental: einseitige laparoskopische Ovarialbohrung
Die laparoskopische Eierstockbohrung wird wie folgt durchgeführt: Elektrokauterisation unter Verwendung eines gemischten Stroms in einer monopolaren elektrochirurgischen Nadel wird durch die ipsilateralen Teile des Eierstocks eingeführt und bis zu 4 Punkte der Eierstockkapsel kauterisiert, jeweils für 4 Sekunden, bei 40 W und für einen Durchmesser von 3 mm und eine Tiefe von 4 mm in der antizentrischen Fläche. (Amer et al 2003, Sawant S et al 2019), das Verfahren wird für einen Eierstock angewendet. Der an der Studie beteiligte Patient wird bis zu sechs Monate ununterbrochenes Eheleben nach dem Eingriff beobachtet |
Die laparoskopische Eierstockbohrung wird wie folgt durchgeführt: Elektrokauterisation unter Verwendung eines gemischten Stroms in einer monopolaren elektrochirurgischen Nadel wird durch die ipsilateralen Teile des Eierstocks eingeführt und bis zu 4 Punkte der Eierstockkapsel kauterisiert, jeweils für 4 Sekunden, bei 40 W und für einen Durchmesser von 3 mm und eine Tiefe von 4 mm in der antizentrischen Fläche. (Amer et al 2003, Sawant S et al 2019), das Verfahren wird für einen Eierstock angewendet. Der an der Studie beteiligte Patient wird bis zu sechs Monate ununterbrochenes Eheleben nach dem Eingriff beobachtet |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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identifiziert durch Serum-β-HCG von >50 IU/L und Gestationssack, sichtbar im Ultraschall.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ovulationsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Ovulationsrate bezieht sich auf den Prozentsatz der Frauen, die nach einer bestimmten Behandlung innerhalb eines bestimmten Zeitraums erfolgreich einen Eisprung hatten.
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6 Monate
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Mehrlingsschwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Mehrlingsschwangerschaftsrate bezieht sich auf den Prozentsatz der Schwangerschaften, die nach einer bestimmten Fruchtbarkeitsbehandlung zur Geburt von mehr als einem Kind führen, z. B. Zwillinge, Drillinge oder Mehrlinge höherer Ordnung.
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6 Monate
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Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Fehlgeburtsrate bezieht sich auf den Prozentsatz der Schwangerschaften, die mit einer Fehlgeburt enden, definiert als der spontane Verlust einer Schwangerschaft, bevor der Fötus die Lebensfähigkeit erreicht (normalerweise vor der 20. Schwangerschaftswoche).
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mamdouh Sheeba, MD, Kasr Alainy, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yildiz BO, Bozdag G, Yapici Z, Esinler I, Yarali H. Prevalence, phenotype and cardiometabolic risk of polycystic ovary syndrome under different diagnostic criteria. Hum Reprod. 2012 Oct;27(10):3067-73. doi: 10.1093/humrep/des232. Epub 2012 Jul 9.
- Thomas S, Woo I, Ho J, Jones T, Paulson R, Chung K, Bendikson K. Ovulation rates in a stair-step protocol with Letrozole vs clomiphene citrate in patients with polycystic ovarian syndrome. Contracept Reprod Med. 2019 Dec 9;4:20. doi: 10.1186/s40834-019-0102-4. eCollection 2019.
- Brown J, Farquhar C. Clomiphene and other antioestrogens for ovulation induction in polycystic ovarian syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 15;12(12):CD002249. doi: 10.1002/14651858.CD002249.pub5.
- Yang AM, Cui N, Sun YF, Hao GM. Letrozole for Female Infertility. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Jun 16;12:676133. doi: 10.3389/fendo.2021.676133. eCollection 2021.
- Liu W, Dong S, Li Y, Shi L, Zhou W, Liu Y, Liu J, Ji Y. Randomized controlled trial comparing letrozole with laparoscopic ovarian drilling in women with clomiphene citrate-resistant polycystic ovary syndrome. Exp Ther Med. 2015 Oct;10(4):1297-1302. doi: 10.3892/etm.2015.2690. Epub 2015 Aug 19.
- Moazami Goudarzi Z, Fallahzadeh H, Aflatoonian A, Mirzaei M. Laparoscopic ovarian electrocautery versus gonadotropin therapy in infertile women with clomiphene citrate-resistant polycystic ovary syndrome: A systematic review and meta-analysis. Iran J Reprod Med. 2014 Aug;12(8):531-8.
- Davar R, Tabibnejad N, Kalantar SM, Sheikhha MH. The luteinizing hormone beta-subunit exon 3 (Gly102Ser) gene mutation and ovarian responses to controlled ovarian hyperstimulation. Iran J Reprod Med. 2014 Oct;12(10):667-72.
- Thessaloniki ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group. Consensus on infertility treatment related to polycystic ovary syndrome. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):462-77. doi: 10.1093/humrep/dem426. Erratum In: Hum Reprod. 2008 Jun;23(6):1474.
- Godinjak Z, Javoric R. Clinical outcome and hormone profiles before and after laparoscopic electroincision of the ovaries in women with polycystic ovary syndrome. Bosn J Basic Med Sci. 2007 May;7(2):171-5. doi: 10.17305/bjbms.2007.3076.
- Abu Hashim H, Al-Inany H, De Vos M, Tournaye H. Three decades after Gjonnaess's laparoscopic ovarian drilling for treatment of PCOS; what do we know? An evidence-based approach. Arch Gynecol Obstet. 2013 Aug;288(2):409-22. doi: 10.1007/s00404-013-2808-x. Epub 2013 Mar 30.
- Ibrahim MH, Tawfic M, Hassan MM, Sedky OH. Letrozole versus laparoscopic ovarian drilling in infertile women with PCOS resistant to clomiphene citrate. Middle East Fertility Society Journal. 2017 Dec 1;22(4):251-4.
- Abdellah MS. Reproductive outcome after letrozole versus laparoscopic ovarian drilling for clomiphene-resistant polycystic ovary syndrome. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Jun;113(3):218-21. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.11.026. Epub 2011 Apr 1.
- Elnashar A, Abdelmageed E, Fayed M, Sharaf M. Clomiphene citrate and dexamethazone in treatment of clomiphene citrate-resistant polycystic ovary syndrome: a prospective placebo-controlled study. Hum Reprod. 2006 Jul;21(7):1805-8. doi: 10.1093/humrep/del053. Epub 2006 Mar 16.
- Yadav P, Singh S, Singh R, Jain M, Awasthi S, Raj P. To study the effect on fertility outcome by gonadotropins vs laparoscopic ovarian drilling in clomiphene-resistant cases of polycystic ovarian syndrome. Journal of the South Asian Federation of Obstetrics and Gynaecology. 2017 Oct;9(4):336-40.
- Mehrabian F, Eessaei F. The laparoscopic ovarian electrocautery versus gonadotropin therapy in infertile women with clomiphene citrate-resistant polycystic ovary syndrome; a randomized controlled trial. J Pak Med Assoc. 2012 Mar;62(3 Suppl 2):S42-4.
- Ganesh A, Goswami SK, Chattopadhyay R, Chaudhury K, Chakravarty B. Comparison of letrozole with continuous gonadotropins and clomiphene-gonadotropin combination for ovulation induction in 1387 PCOS women after clomiphene citrate failure: a randomized prospective clinical trial. J Assist Reprod Genet. 2009 Jan;26(1):19-24. doi: 10.1007/s10815-008-9284-4. Epub 2009 Jan 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- AA-2024-2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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