- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06486870
Comparação entre duas terapias de indução da ovulação e LOD nos resultados clínicos em mulheres com SOP resistentes ao CC
Estudo comparativo entre duas terapias de indução da ovulação e perfuração ovariana laparoscópica em resultados clínicos em mulheres com SOP resistentes ao citrato de clomifeno
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
### Materiais e métodos
**Desenho:** Um estudo clínico randomizado para avaliar e comparar os efeitos de gonadotrofinas, letrozol e perfuração ovariana laparoscópica unilateral em mulheres inférteis com SOP. Realizado na Maternidade Kasr El Aini, Universidade do Cairo, clínicas ginecológicas e de infertilidade.
**Pacientes:** O estudo inclui mulheres inférteis com idade entre 20 e 35 anos com SOP encaminhadas para as clínicas de ginecologia e infertilidade do Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Kasr Ainy da Universidade do Cairo. Mulheres com diagnóstico de SOP com base nos critérios de Rotterdam (distúrbio ovulatório, hiperandrogenismo e presença de mais de 12 folículos, de 2 a 9 mm de diâmetro, em cada ovário por exame ultrassonográfico) são aleatoriamente designadas para um dos três grupos: Letrozol (G1 ), gonadotrofina (G2) ou perfuração ovariana unilateral laparoscópica (G3), com base em uma sequência de números aleatórios gerada por computador. Os efeitos colaterais de cada intervenção são registrados.
**Protocolo de Tratamento:**
- Grupo I (G1): Letrozol 2,5 mg comprimidos orais, administrado a partir do quinto dia da menstruação por 5 dias, repetido por até seis ciclos.
- Grupo II (G2): A gonadotrofina menopáusica humana (hMG) começa no terceiro dia do ciclo, 75 UI em dias alternados, visando a monoovulação. O monitoramento por ultrassom transvaginal começa no nono dia do ciclo. A dose de hMG é ajustada com base na resposta folicular. Os ciclos são cancelados por resposta insuficiente ou excessiva.
- Grupo III (G3): Perfuração ovariana laparoscópica com eletrocautério (corrente mista, agulha eletrocirúrgica monopolar, cauterização de 4 pontos, cada um por 4 segundos, 40 W, 3 mm de diâmetro, 4 mm de profundidade) em um ovário.
**Acompanhamento:** Os pacientes serão monitorados por seis meses após a intervenção. Os perfis hormonais serão reavaliados ao final do período de estudo. As análises estatísticas serão realizadas utilizando Microsoft Excel 2007 e IBM SPSS versão 22. Um valor de p <0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11562
- faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 20 a 35 anos
- Mulher infértil com diagnóstico de PCO de acordo com os critérios de Rotterdam como distúrbio ovulatório, hiperandrogenismo e presença de mais de 12 folículos, com 2 a 9 mm de diâmetro entre si, por exame ultrassonográfico
- Resistência ao citrato de clomifeno, ou seja, não respondeu à dose de citrato de clomifeno de até 150 mg por dia durante pelo menos 3 ciclos
- IMC de 18 a 30
- Alta relação LH/FSH≥1,5, nível de LH ≥10IU/l)
Critério de exclusão:
- Extremos de idade com menos de 20 anos ou mais de 35 anos
- Terapia hormonal e contracepção oral nos últimos 3 ciclos
- Outras causas de infertilidade incluem causas tubárias, uterinas e masculinas.
- Doença endócrina pré-existente, incluindo distúrbio da tireoide, síndrome de Cushing e hiperplasia adrenal congênita
- Qualquer cirurgia de versão anterior
- Pacientes obesos com IMC >35
- Baixa reserva ovariana pela medição do nível sérico de AMH (AMH < 0,5-1,1 ng/ml).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: gonadotrofina
A gonadotrofina humana da menopausa (hMG) é administrada a partir do terceiro dia do ciclo em uma dose de 75 UI em dias alternados.
O objetivo do tratamento é alcançar a monoovulação.
O monitoramento do tratamento é realizado por ultrassonografia transvaginal seriada em dias alternados, a partir do nono dia do ciclo.
O tamanho e o número de folículos são registrados nas fichas de acompanhamento dos pacientes.
A dose de hMG é revista por volta do dia 10 de estimulação e se o desenvolvimento folicular for insatisfatório, a dose é aumentada para 75 UI diariamente. Se uma boa resposta não for alcançada no dia 16; o ciclo é cancelado.
Um novo ciclo é iniciado com uma dose inicial mais elevada de hMG (75 UI por dia).
Quando um folículo atinge um tamanho> = 18 mm, é administrada uma dose única de 10.000 UI de gonadotrofina coriônica humana (hCG, Pregnyl, Epifasi, Choriomon).
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A gonadotrofina humana da menopausa (hMG) é administrada a partir do terceiro dia do ciclo em uma dose de 75 UI em dias alternados.
O objetivo do tratamento é alcançar a monoovulação.
O monitoramento do tratamento é realizado por ultrassonografia transvaginal seriada em dias alternados, a partir do nono dia do ciclo.
O tamanho e o número de folículos são registrados nas fichas de acompanhamento dos pacientes.
A dose de hMG é revista por volta do dia 10 de estimulação e se o desenvolvimento folicular for insatisfatório, a dose é aumentada para 75 UI diariamente. Se uma boa resposta não for alcançada no dia 16; o ciclo é cancelado.
Um novo ciclo é iniciado com uma dose inicial mais elevada de hMG (75 UI por dia).
Quando um folículo atinge um tamanho> = 18 mm, é administrada uma dose única de 10.000 UI de gonadotrofina coriônica humana (hCG, Pregnyl, Epifasi, Choriomon).
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Experimental: letrozol
: comprimidos orais de 5 mg LE são administrados no quinto dia da menstruação e depois todos os dias durante 5 dias.
O tratamento é repetido por até seis ciclos
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Os comprimidos orais de 5 mg de LE são administrados no quinto dia da menstruação e depois todos os dias durante 5 dias.
O tratamento é repetido por até seis ciclos
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Experimental: perfuração ovariana laparoscópica unilateral
A perfuração ovariana laparoscópica será feita de acordo com o seguinte: O eletrocautério utilizando corrente mista em agulha eletrocirúrgica monopolar será introduzido através das partes ovarianas ipsilaterais e aplicado até 4 pontos de cauterização da cápsula ovariana, cada um por 4 segundos, a 40 W e para diâmetro de 3mm e profundidade de 4 mm na superfície antimesêntrica. (Amer et al 2003, Sawant S et al 2019), o procedimento será aplicado para um ovário. O paciente em estudo será acompanhado por até seis meses de vida conjugal contínua após o procedimento |
A perfuração ovariana laparoscópica será feita de acordo com o seguinte: O eletrocautério utilizando corrente mista em agulha eletrocirúrgica monopolar será introduzido através das partes ovarianas ipsilaterais e aplicado até 4 pontos de cauterização da cápsula ovariana, cada um por 4 segundos, a 40 W e para diâmetro de 3mm e profundidade de 4 mm na superfície antimesêntrica. (Amer et al 2003, Sawant S et al 2019), o procedimento será aplicado para um ovário. O paciente em estudo será acompanhado por até seis meses de vida conjugal contínua após o procedimento |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de gravidez
Prazo: 6 meses
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identificado por β-HCG sérico >50 UI/L e saco gestacional visto na ultrassonografia.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de ovulação
Prazo: 6 meses
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A taxa de ovulação refere-se à percentagem de mulheres que ovulam com sucesso após um regime de tratamento específico durante um período de tempo especificado.
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6 meses
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taxa de gravidez múltipla
Prazo: 6 meses
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A taxa de gravidez múltipla refere-se à porcentagem de gestações que resultam no nascimento de mais de um bebê, como gêmeos, trigêmeos ou múltiplos de ordem superior, após um determinado tratamento de fertilidade.
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6 meses
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taxa de aborto
Prazo: 6 meses
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A taxa de aborto espontâneo refere-se à percentagem de gestações que terminam em aborto espontâneo, definido como a perda espontânea de uma gravidez antes que o feto atinja a viabilidade (geralmente antes das 20 semanas de gestação).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mamdouh Sheeba, MD, Kasr Alainy, Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yildiz BO, Bozdag G, Yapici Z, Esinler I, Yarali H. Prevalence, phenotype and cardiometabolic risk of polycystic ovary syndrome under different diagnostic criteria. Hum Reprod. 2012 Oct;27(10):3067-73. doi: 10.1093/humrep/des232. Epub 2012 Jul 9.
- Thomas S, Woo I, Ho J, Jones T, Paulson R, Chung K, Bendikson K. Ovulation rates in a stair-step protocol with Letrozole vs clomiphene citrate in patients with polycystic ovarian syndrome. Contracept Reprod Med. 2019 Dec 9;4:20. doi: 10.1186/s40834-019-0102-4. eCollection 2019.
- Brown J, Farquhar C. Clomiphene and other antioestrogens for ovulation induction in polycystic ovarian syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 15;12(12):CD002249. doi: 10.1002/14651858.CD002249.pub5.
- Yang AM, Cui N, Sun YF, Hao GM. Letrozole for Female Infertility. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Jun 16;12:676133. doi: 10.3389/fendo.2021.676133. eCollection 2021.
- Liu W, Dong S, Li Y, Shi L, Zhou W, Liu Y, Liu J, Ji Y. Randomized controlled trial comparing letrozole with laparoscopic ovarian drilling in women with clomiphene citrate-resistant polycystic ovary syndrome. Exp Ther Med. 2015 Oct;10(4):1297-1302. doi: 10.3892/etm.2015.2690. Epub 2015 Aug 19.
- Moazami Goudarzi Z, Fallahzadeh H, Aflatoonian A, Mirzaei M. Laparoscopic ovarian electrocautery versus gonadotropin therapy in infertile women with clomiphene citrate-resistant polycystic ovary syndrome: A systematic review and meta-analysis. Iran J Reprod Med. 2014 Aug;12(8):531-8.
- Davar R, Tabibnejad N, Kalantar SM, Sheikhha MH. The luteinizing hormone beta-subunit exon 3 (Gly102Ser) gene mutation and ovarian responses to controlled ovarian hyperstimulation. Iran J Reprod Med. 2014 Oct;12(10):667-72.
- Thessaloniki ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group. Consensus on infertility treatment related to polycystic ovary syndrome. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):462-77. doi: 10.1093/humrep/dem426. Erratum In: Hum Reprod. 2008 Jun;23(6):1474.
- Godinjak Z, Javoric R. Clinical outcome and hormone profiles before and after laparoscopic electroincision of the ovaries in women with polycystic ovary syndrome. Bosn J Basic Med Sci. 2007 May;7(2):171-5. doi: 10.17305/bjbms.2007.3076.
- Abu Hashim H, Al-Inany H, De Vos M, Tournaye H. Three decades after Gjonnaess's laparoscopic ovarian drilling for treatment of PCOS; what do we know? An evidence-based approach. Arch Gynecol Obstet. 2013 Aug;288(2):409-22. doi: 10.1007/s00404-013-2808-x. Epub 2013 Mar 30.
- Ibrahim MH, Tawfic M, Hassan MM, Sedky OH. Letrozole versus laparoscopic ovarian drilling in infertile women with PCOS resistant to clomiphene citrate. Middle East Fertility Society Journal. 2017 Dec 1;22(4):251-4.
- Abdellah MS. Reproductive outcome after letrozole versus laparoscopic ovarian drilling for clomiphene-resistant polycystic ovary syndrome. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Jun;113(3):218-21. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.11.026. Epub 2011 Apr 1.
- Elnashar A, Abdelmageed E, Fayed M, Sharaf M. Clomiphene citrate and dexamethazone in treatment of clomiphene citrate-resistant polycystic ovary syndrome: a prospective placebo-controlled study. Hum Reprod. 2006 Jul;21(7):1805-8. doi: 10.1093/humrep/del053. Epub 2006 Mar 16.
- Yadav P, Singh S, Singh R, Jain M, Awasthi S, Raj P. To study the effect on fertility outcome by gonadotropins vs laparoscopic ovarian drilling in clomiphene-resistant cases of polycystic ovarian syndrome. Journal of the South Asian Federation of Obstetrics and Gynaecology. 2017 Oct;9(4):336-40.
- Mehrabian F, Eessaei F. The laparoscopic ovarian electrocautery versus gonadotropin therapy in infertile women with clomiphene citrate-resistant polycystic ovary syndrome; a randomized controlled trial. J Pak Med Assoc. 2012 Mar;62(3 Suppl 2):S42-4.
- Ganesh A, Goswami SK, Chattopadhyay R, Chaudhury K, Chakravarty B. Comparison of letrozole with continuous gonadotropins and clomiphene-gonadotropin combination for ovulation induction in 1387 PCOS women after clomiphene citrate failure: a randomized prospective clinical trial. J Assist Reprod Genet. 2009 Jan;26(1):19-24. doi: 10.1007/s10815-008-9284-4. Epub 2009 Jan 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Síndrome dos ovários policísticos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Letrozol
Outros números de identificação do estudo
- AA-2024-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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