- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06486870
CC 저항성 PCOS 여성의 임상 결과에 대한 두 가지 배란 유도 요법과 LOD의 비교
클로미펜 구연산염 저항성 PCOS 여성의 임상 결과에 대한 두 가지 배란 유도 요법과 복강경 난소 드릴링 간의 비교 연구
연구 개요
상세 설명
### 재료 및 방법
**설계:** PCOS가 있는 불임 여성을 대상으로 성선 자극 호르몬, 레트로졸 및 일측 복강경 난소 천공의 효과를 평가하고 비교하기 위한 무작위 임상 연구입니다. 카이로 대학교 Kasr El Aini 산부인과 병원, 산부인과 및 불임 클리닉에서 실시되었습니다.
**환자:** 이 연구에는 카이로 대학교 Kasr Ainy 병원 산부인과의 산부인과 및 불임 클리닉에 의뢰된 PCOS를 앓고 있는 20~35세의 불임 여성이 포함됩니다. 로테르담 기준(배란 장애, 남성호르몬 과다증, 초음파 검사를 통해 각 난소에 직경 2~9mm의 난포 12개 이상 존재)에 따라 PCOS로 진단된 여성은 무작위로 세 그룹 중 하나로 배정됩니다. ), 성선 자극 호르몬(G2) 또는 복강경 일측 난소 드릴링(G3)은 컴퓨터에서 생성된 난수 시퀀스를 기반으로 합니다. 각 개입에 대한 부작용이 등록됩니다.
**치료 프로토콜:**
- 그룹 I(G1): 레트로졸 2.5mg 경구 정제를 월경 5일째부터 5일 동안 투여하고 최대 6주기 동안 반복합니다.
- 그룹 II(G2): 인간 폐경 성선 자극 호르몬(hMG)은 주기 3일차에 시작하여 단배란을 목표로 격일로 75IU를 투여합니다. 질경유 초음파를 통한 모니터링은 주기 9일차에 시작됩니다. hMG 용량은 모낭 반응에 따라 조정됩니다. 응답이 부족하거나 과다한 경우 주기가 취소됩니다.
- 그룹 III(G3): 한쪽 난소에 전기 소작술(혼합 전류, 단극 전기 수술 바늘, 4점 소작, 각각 4초 동안, 40W, 직경 3mm, 깊이 4mm)을 사용한 복강경 난소 천공.
**후속 조치:** 중재 후 6개월 동안 환자를 모니터링합니다. 호르몬 프로필은 연구 기간이 끝나면 재평가됩니다. 통계 분석은 Microsoft Excel 2007 및 IBM SPSS 버전 22를 사용하여 수행됩니다. p-값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11562
- faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20~35세
- 로테르담 기준에 따라 배란 장애, 남성호르몬 과다증 및 초음파 검사를 통해 서로 직경이 2~9mm인 12개 이상의 난포가 존재하는 PCO를 진단받은 불임 여성
- 클로미펜 구연산염에 대한 내성, 즉 최소 3주기 동안 하루 최대 150mg의 클로미펜 구연산염 용량에 반응하지 못했습니다.
- BMI(18~30)
- 높은 LH/FSH 비율≥1.5, LH 수준 ≥10IU/l)
제외 기준:
- 20세 미만 또는 35세 이상의 극한 연령
- 지난 3주기 동안 호르몬 치료 및 경구 피임
- 난관, 자궁 및 남성 원인을 포함한 불임의 기타 원인.
- 갑상선 장애, 쿠싱 증후군, 선천성 부신 과형성증을 포함한 기존 내분비 질환
- 이전 버전의 수술
- BMI >35인 비만 환자
- AMH 혈청 수준 측정에 의한 낮은 난소 예비력(AMH < .5-1.1 ng/ml).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성선자극호르몬
인간 폐경 성선 자극 호르몬(hMG)은 주기 3일차부터 격일로 75IU를 투여합니다.
치료의 목적은 단일 배란을 달성하는 것입니다.
치료 모니터링은 주기 9일차부터 격일로 연속 질경유 초음파 스캐닝을 통해 이루어집니다.
모낭의 크기와 수는 환자의 후속 조치 시트에 기록됩니다.
자극 10일차에 hMG 용량을 검토하고 난포 발달이 만족스럽지 않으면 매일 75IU로 용량을 늘립니다. 16일차에 좋은 반응이 나타나지 않으면; 주기가 취소됩니다.
더 높은 시작 용량의 hMG(1일 75IU)로 새로운 주기가 시작됩니다.
하나의 난포 크기가 18 mm 이상에 도달하면 10,000 IU 인간 융모성 성선 자극 호르몬(hCG, Pregnyl, Epifasi, Choriomon)을 단일 용량으로 투여합니다.
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인간 폐경 성선 자극 호르몬(hMG)은 주기 3일차부터 격일로 75IU를 투여합니다.
치료의 목적은 단일 배란을 달성하는 것입니다.
치료 모니터링은 주기 9일차부터 격일로 연속 질경유 초음파 스캐닝을 통해 이루어집니다.
모낭의 크기와 수는 환자의 후속 조치 시트에 기록됩니다.
자극 10일차에 hMG 용량을 검토하고 난포 발달이 만족스럽지 않으면 매일 75IU로 용량을 늘립니다. 16일차에 좋은 반응이 나타나지 않으면; 주기가 취소됩니다.
더 높은 시작 용량의 hMG(1일 75IU)로 새로운 주기가 시작됩니다.
하나의 난포 크기가 18 mm 이상에 도달하면 10,000 IU 인간 융모성 성선 자극 호르몬(hCG, Pregnyl, Epifasi, Choriomon)을 단일 용량으로 투여합니다.
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실험적: 레트로졸
: LE 경구정 5mg을 월경 5일째에 투여하고 이후 5일 동안 매일 투여한다.
치료는 최대 6주기 동안 반복됩니다.
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5 mg LE 경구 정제를 월경 5일째에 투여한 후 5일 동안 매일 투여합니다.
치료는 최대 6주기 동안 반복됩니다.
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실험적: 일측 복강경 난소 천공
복강경 난소 천공은 다음에 따라 수행됩니다. 단극 전기 수술 바늘의 혼합 전류를 사용하는 전기 소작이 난소 동측 부분을 통해 도입되고 난소 피막의 최대 4점 소작이 적용됩니다(각각 40W, 직경 3mm, 깊이 4mm). 항진성 표면에서. (Amer et al 2003, Sawant S et al 2019) 이 절차는 하나의 난소에 적용됩니다. 연구 대상 환자는 시술 후 최대 6개월간 지속적인 결혼생활을 추적 관찰할 예정이다. |
복강경 난소 천공은 다음에 따라 수행됩니다. 단극 전기 수술 바늘의 혼합 전류를 사용하는 전기 소작이 난소 동측 부분을 통해 도입되고 난소 피막의 최대 4점 소작이 적용됩니다(각각 40W, 직경 3mm, 깊이 4mm). 항진성 표면에서. (Amer et al 2003, Sawant S et al 2019) 이 절차는 하나의 난소에 적용됩니다. 연구 대상 환자는 시술 후 최대 6개월간 지속적인 결혼생활을 추적 관찰할 예정이다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신율
기간: 6개월
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>50 IU/L의 혈청 β-HCG와 초음파에서 보이는 임신낭으로 확인됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배란율
기간: 6 개월
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배란율은 특정 기간 동안 특정 치료 요법 후 배란에 성공한 여성의 비율을 나타냅니다.
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6 개월
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다태임신율
기간: 6 개월
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다태임신율은 특정 불임 치료 후 쌍둥이, 세 쌍둥이, 고배태 등 한 명 이상의 아기를 출산하는 임신 비율을 의미합니다.
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6 개월
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유산율
기간: 6 개월
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유산율은 유산으로 끝나는 임신의 비율을 말하며, 태아가 생존 능력에 도달하기 전(보통 임신 20주 전)에 자연적으로 임신이 상실되는 것으로 정의됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mamdouh Sheeba, MD, Kasr Alainy, Cairo University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yildiz BO, Bozdag G, Yapici Z, Esinler I, Yarali H. Prevalence, phenotype and cardiometabolic risk of polycystic ovary syndrome under different diagnostic criteria. Hum Reprod. 2012 Oct;27(10):3067-73. doi: 10.1093/humrep/des232. Epub 2012 Jul 9.
- Thomas S, Woo I, Ho J, Jones T, Paulson R, Chung K, Bendikson K. Ovulation rates in a stair-step protocol with Letrozole vs clomiphene citrate in patients with polycystic ovarian syndrome. Contracept Reprod Med. 2019 Dec 9;4:20. doi: 10.1186/s40834-019-0102-4. eCollection 2019.
- Brown J, Farquhar C. Clomiphene and other antioestrogens for ovulation induction in polycystic ovarian syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 15;12(12):CD002249. doi: 10.1002/14651858.CD002249.pub5.
- Yang AM, Cui N, Sun YF, Hao GM. Letrozole for Female Infertility. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Jun 16;12:676133. doi: 10.3389/fendo.2021.676133. eCollection 2021.
- Liu W, Dong S, Li Y, Shi L, Zhou W, Liu Y, Liu J, Ji Y. Randomized controlled trial comparing letrozole with laparoscopic ovarian drilling in women with clomiphene citrate-resistant polycystic ovary syndrome. Exp Ther Med. 2015 Oct;10(4):1297-1302. doi: 10.3892/etm.2015.2690. Epub 2015 Aug 19.
- Moazami Goudarzi Z, Fallahzadeh H, Aflatoonian A, Mirzaei M. Laparoscopic ovarian electrocautery versus gonadotropin therapy in infertile women with clomiphene citrate-resistant polycystic ovary syndrome: A systematic review and meta-analysis. Iran J Reprod Med. 2014 Aug;12(8):531-8.
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- Ganesh A, Goswami SK, Chattopadhyay R, Chaudhury K, Chakravarty B. Comparison of letrozole with continuous gonadotropins and clomiphene-gonadotropin combination for ovulation induction in 1387 PCOS women after clomiphene citrate failure: a randomized prospective clinical trial. J Assist Reprod Genet. 2009 Jan;26(1):19-24. doi: 10.1007/s10815-008-9284-4. Epub 2009 Jan 7.
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