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CC 저항성 PCOS 여성의 임상 결과에 대한 두 가지 배란 유도 요법과 LOD의 비교

2024년 6월 27일 업데이트: ahmed nagy shaker ramadan, Cairo University

클로미펜 구연산염 저항성 PCOS 여성의 임상 결과에 대한 두 가지 배란 유도 요법과 복강경 난소 드릴링 간의 비교 연구

다낭성 난소 증후군(PCOS)은 가임기 여성의 4~8%에 영향을 미치는 널리 퍼진 내분비 장애이며 무배란으로 인한 불임의 주요 원인입니다(1). 연구에 따르면 유병률이 17.8~19.9%로 더 높습니다. 로테르담 진단 기준에 따라. PCOS는 과소 및/또는 무배란, 안드로겐과다증, 다낭성 난소 등 3가지 기준 중 최소 2가지가 있으면 진단되며, 다른 원인은 제외됩니다(2). 선택적 에스트로겐 수용체 조절제인 클로미펜 구연산염(CC)은 수십 년 동안 PCOS가 있는 무배란 여성의 배란을 유도하는 1차 치료제였습니다. CC로 인해 약 80%의 여성이 배란을 재개하지만 35-40%만이 임신에 도달합니다. 약 15-40%의 여성이 CC에 대한 저항성을 갖고 있으며, 이는 월경 주기 3일째부터 5일 동안 하루 최대 용량 150mg을 투여한 후 배란 실패로 정의됩니다. CC 저항성 여성의 경우 인슐린 감작제인 메트포르민이 연구되었지만 CC와 병용하는 경우를 제외하고는 효과가 제한적입니다. 성선 자극 호르몬은 CC 내성 PCOS의 표준 치료법이지만 다태 임신 및 난소과자극증후군(OHSS)의 위험이 있습니다(3). 아로마타제 억제제인 ​​레트로졸은 안드로겐이 에스트로겐으로 전환되는 것을 방지하여 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 분비를 증가시키고 배란을 촉진하는 또 다른 치료 옵션입니다. 레트로졸은 CC에 비해 월등한 배란율과 정상 출산율을 보여 현재 PCOS 여성의 무배란에 대한 1차 치료제로 권장된다. OHSS 및 유산 비율은 CC와 비슷하지만 복강경 난소 천공(LOD)과 직접 비교한 ​​관련 연구는 거의 없습니다(4). LOD는 CC 내성 PCOS에서 배란을 유도하기 위한 성선 자극 호르몬의 대안입니다. 이는 일측 또는 양측 수술적 개입을 포함하며 다태 임신이나 OHSS의 위험 없이 효과적입니다. LOD는 또한 CC에 대한 난소의 반응성을 증가시킵니다. 최소한의 이환율에도 불구하고 LOD는 난관-난소 유착 및 조기 난소 부전을 유발할 수 있지만 이러한 위험은 신중한 기술로 감소됩니다(5).

연구 개요

상세 설명

### 재료 및 방법

**설계:** PCOS가 있는 불임 여성을 대상으로 성선 자극 호르몬, 레트로졸 및 일측 복강경 난소 천공의 효과를 평가하고 비교하기 위한 무작위 임상 연구입니다. 카이로 대학교 Kasr El Aini 산부인과 병원, 산부인과 및 불임 클리닉에서 실시되었습니다.

**환자:** 이 연구에는 카이로 대학교 Kasr Ainy 병원 산부인과의 산부인과 및 불임 클리닉에 의뢰된 PCOS를 앓고 있는 20~35세의 불임 여성이 포함됩니다. 로테르담 기준(배란 장애, 남성호르몬 과다증, 초음파 검사를 통해 각 난소에 직경 2~9mm의 난포 12개 이상 존재)에 따라 PCOS로 진단된 여성은 무작위로 세 그룹 중 하나로 배정됩니다. ), 성선 자극 호르몬(G2) 또는 복강경 일측 난소 드릴링(G3)은 컴퓨터에서 생성된 난수 시퀀스를 기반으로 합니다. 각 개입에 대한 부작용이 등록됩니다.

**치료 프로토콜:**

  • 그룹 I(G1): 레트로졸 2.5mg 경구 정제를 월경 5일째부터 5일 동안 투여하고 최대 6주기 동안 반복합니다.
  • 그룹 II(G2): 인간 폐경 성선 자극 호르몬(hMG)은 주기 3일차에 시작하여 단배란을 목표로 격일로 75IU를 투여합니다. 질경유 초음파를 통한 모니터링은 주기 9일차에 시작됩니다. hMG 용량은 모낭 반응에 따라 조정됩니다. 응답이 부족하거나 과다한 경우 주기가 취소됩니다.
  • 그룹 III(G3): 한쪽 난소에 전기 소작술(혼합 전류, 단극 전기 수술 바늘, 4점 소작, 각각 4초 동안, 40W, 직경 3mm, 깊이 4mm)을 사용한 복강경 난소 천공.

**후속 조치:** 중재 후 6개월 동안 환자를 모니터링합니다. 호르몬 프로필은 연구 기간이 끝나면 재평가됩니다. 통계 분석은 Microsoft Excel 2007 및 IBM SPSS 버전 22를 사용하여 수행됩니다. p-값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

183

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 11562
        • faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 20~35세
  • 로테르담 기준에 따라 배란 장애, 남성호르몬 과다증 및 초음파 검사를 통해 서로 직경이 2~9mm인 12개 이상의 난포가 존재하는 PCO를 진단받은 불임 여성
  • 클로미펜 구연산염에 대한 내성, 즉 최소 3주기 동안 하루 최대 150mg의 클로미펜 구연산염 용량에 반응하지 못했습니다.
  • BMI(18~30)
  • 높은 LH/FSH 비율≥1.5, LH 수준 ≥10IU/l)

제외 기준:

  • 20세 미만 또는 35세 이상의 극한 연령
  • 지난 3주기 동안 호르몬 치료 및 경구 피임
  • 난관, 자궁 및 남성 원인을 포함한 불임의 기타 원인.
  • 갑상선 장애, 쿠싱 증후군, 선천성 부신 과형성증을 포함한 기존 내분비 질환
  • 이전 버전의 수술
  • BMI >35인 비만 환자
  • AMH 혈청 수준 측정에 의한 낮은 난소 예비력(AMH < .5-1.1 ng/ml).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 성선자극호르몬
인간 폐경 성선 자극 호르몬(hMG)은 주기 3일차부터 격일로 75IU를 투여합니다. 치료의 목적은 단일 배란을 달성하는 것입니다. 치료 모니터링은 주기 9일차부터 격일로 연속 질경유 초음파 스캐닝을 통해 이루어집니다. 모낭의 크기와 수는 환자의 후속 조치 시트에 기록됩니다. 자극 10일차에 hMG 용량을 검토하고 난포 발달이 만족스럽지 않으면 매일 75IU로 용량을 늘립니다. 16일차에 좋은 반응이 나타나지 않으면; 주기가 취소됩니다. 더 높은 시작 용량의 hMG(1일 75IU)로 새로운 주기가 시작됩니다. 하나의 난포 크기가 18 mm 이상에 도달하면 10,000 IU 인간 융모성 성선 자극 호르몬(hCG, Pregnyl, Epifasi, Choriomon)을 단일 용량으로 투여합니다.
인간 폐경 성선 자극 호르몬(hMG)은 주기 3일차부터 격일로 75IU를 투여합니다. 치료의 목적은 단일 배란을 달성하는 것입니다. 치료 모니터링은 주기 9일차부터 격일로 연속 질경유 초음파 스캐닝을 통해 이루어집니다. 모낭의 크기와 수는 환자의 후속 조치 시트에 기록됩니다. 자극 10일차에 hMG 용량을 검토하고 난포 발달이 만족스럽지 않으면 매일 75IU로 용량을 늘립니다. 16일차에 좋은 반응이 나타나지 않으면; 주기가 취소됩니다. 더 높은 시작 용량의 hMG(1일 75IU)로 새로운 주기가 시작됩니다. 하나의 난포 크기가 18 mm 이상에 도달하면 10,000 IU 인간 융모성 성선 자극 호르몬(hCG, Pregnyl, Epifasi, Choriomon)을 단일 용량으로 투여합니다.
실험적: 레트로졸
: LE 경구정 5mg을 월경 5일째에 투여하고 이후 5일 동안 매일 투여한다. 치료는 최대 6주기 동안 반복됩니다.
5 mg LE 경구 정제를 월경 5일째에 투여한 후 5일 동안 매일 투여합니다. 치료는 최대 6주기 동안 반복됩니다.
실험적: 일측 복강경 난소 천공

복강경 난소 천공은 다음에 따라 수행됩니다.

단극 전기 수술 바늘의 혼합 전류를 사용하는 전기 소작이 난소 동측 부분을 통해 도입되고 난소 피막의 최대 4점 소작이 적용됩니다(각각 40W, 직경 3mm, 깊이 4mm). 항진성 표면에서. (Amer et al 2003, Sawant S et al 2019) 이 절차는 하나의 난소에 적용됩니다.

연구 대상 환자는 시술 후 최대 6개월간 지속적인 결혼생활을 추적 관찰할 예정이다.

복강경 난소 천공은 다음에 따라 수행됩니다.

단극 전기 수술 바늘의 혼합 전류를 사용하는 전기 소작이 난소 동측 부분을 통해 도입되고 난소 피막의 최대 4점 소작이 적용됩니다(각각 40W, 직경 3mm, 깊이 4mm). 항진성 표면에서. (Amer et al 2003, Sawant S et al 2019) 이 절차는 하나의 난소에 적용됩니다.

연구 대상 환자는 시술 후 최대 6개월간 지속적인 결혼생활을 추적 관찰할 예정이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신율
기간: 6개월
>50 IU/L의 혈청 β-HCG와 초음파에서 보이는 임신낭으로 확인됩니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배란율
기간: 6 개월
배란율은 특정 기간 동안 특정 치료 요법 후 배란에 성공한 여성의 비율을 나타냅니다.
6 개월
다태임신율
기간: 6 개월
다태임신율은 특정 불임 치료 후 쌍둥이, 세 쌍둥이, 고배태 등 한 명 이상의 아기를 출산하는 임신 비율을 의미합니다.
6 개월
유산율
기간: 6 개월
유산율은 유산으로 끝나는 임신의 비율을 말하며, 태아가 생존 능력에 도달하기 전(보통 임신 20주 전)에 자연적으로 임신이 상실되는 것으로 정의됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Mamdouh Sheeba, MD, Kasr Alainy, Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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