- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06486870
Vergelijking tussen twee ovulatie-inductietherapieën en LOD over klinische resultaten bij CC-resistente PCOS-vrouwen
Vergelijkend onderzoek tussen twee ovulatie-inductietherapieën en laparoscopisch ovariumboren naar klinische resultaten bij clomifeencitraat-resistente PCOS-vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
### Materialen en methodes
**Opzet:** Een gerandomiseerde klinische studie om de effecten van gonadotropines, letrozol en unilateraal laparoscopisch boren van de eierstokken bij onvruchtbare vrouwen met PCOS te evalueren en te vergelijken. Uitgevoerd in het Kasr El Aini Kraamkliniek, de Universiteit van Caïro, gynaecologische klinieken en onvruchtbaarheidsklinieken.
**Patiënten:** De studie omvat onvruchtbare vrouwen in de leeftijd van 20-35 jaar met PCOS die zijn verwezen naar de gynaecologie- en onvruchtbaarheidsklinieken van de afdeling Verloskunde en Gynaecologie, Kasr Ainy Hospital, Universiteit van Caïro. Vrouwen met de diagnose PCOS op basis van de Rotterdamse criteria (ovulatoire stoornis, hyperandrogenisme en de aanwezigheid van meer dan 12 follikels met een diameter van 2-9 mm in elke eierstok door middel van echografisch onderzoek) worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: letrozol (G1 ), Gonadotropine (G2) of laparoscopische unilaterale ovariumboring (G3), gebaseerd op een door de computer gegenereerde willekeurige getallenreeks. Bij elke interventie worden bijwerkingen geregistreerd.
**Behandelingsprotocol:**
- Groep I (G1): Letrozol 2,5 mg orale tabletten, toegediend vanaf de vijfde dag van de menstruatie gedurende 5 dagen, herhaald gedurende maximaal zes cycli.
- Groep II (G2): Humaan menopauzegonadotrofine (hMG) begint op cyclusdag drie, 75 IE om de andere dag, gericht op mono-ovulatie. Monitoring via transvaginale echografie begint op cyclusdag negen. De hMG-dosis wordt aangepast op basis van de folliculaire respons. Cycli worden geannuleerd bij onder- of overreactie.
- Groep III (G3): Laparoscopisch ovariumboren met elektrocauterisatie (gemengde stroom, monopolaire elektrochirurgische naald, 4-punts cauterisatie, elk gedurende 4 seconden, 40 W, 3 mm diameter, 4 mm diepte) op één eierstok.
**Follow-up:** Patiënten worden gedurende zes maanden na de interventie gevolgd. Hormonale profielen zullen aan het einde van de onderzoeksperiode opnieuw worden beoordeeld. Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van Microsoft Excel 2007 en IBM SPSS versie 22. Een p-waarde <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11562
- faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20 tot 35 jaar
- Onvruchtbare vrouw met de diagnose PCO volgens Rotterdamse criteria als ovulatoire stoornis, hyperandrogenisme en aanwezigheid van meer dan 12 follikels, met een diameter van 2-9 mm in elkaar, door middel van echoscopisch onderzoek
- Resistentie tegen clomifeencitraat, dat wil zeggen dat het niet reageerde op een dosis clomifeencitraat tot 150 mg per dag gedurende ten minste 3 cycli
- BMI van 18-30
- Hoge verhouding LH/FSH≥1,5, LH-niveau ≥10IU/l)
Uitsluitingscriteria:
- Uitersten van leeftijd jonger dan 20 jaar of ouder dan 35 jaar
- Hormonale therapie en orale anticonceptie gedurende de afgelopen 3 cycli
- Andere oorzaken van onvruchtbaarheid, waaronder eileiders-, baarmoeder- en mannelijke oorzaken.
- Reeds bestaande endocriene ziekte waaronder schildklieraandoening, het syndroom van Cushing en congenitale bijnierhyperplasie
- Elke eerdere versie-operatie
- Zwaarlijvige patiënten met een BMI >35
- Lage ovariële reserve bij meting van AMH-serumniveau (AMH < 0,5-1,1 ng/ml).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gonadotropine
Humaan menopauzegonadotrofine (hMG) wordt gegeven vanaf cyclusdag drie in een dosis van 75 IE, om de andere dagen.
Het doel van de behandeling is het bereiken van een mono-ovulatie.
Controle van de behandeling wordt bereikt door om de dag seriële transvaginale echografie vanaf cyclusdag negen.
De grootte en het aantal follikels worden geregistreerd op de follow-upbladen van de patiënt.
De dosis hMG wordt rond stimulatiedag 10 herzien en als de follikelontwikkeling onbevredigend is, wordt de dosis verhoogd tot 75 IE per dag. Als er op dag 16 geen goede respons wordt bereikt; de cyclus wordt geannuleerd.
Er wordt een nieuwe cyclus gestart met een hogere startdosis hMG (75 IE per dag).
Wanneer één follikel een grootte van > =18 mm heeft bereikt, wordt een enkele dosis van 10.000 IE humaan choriongonadotrofine (hCG, Pregnyl, Epifasi, Choriomon) gegeven.
|
Humaan menopauzegonadotrofine (hMG) wordt gegeven vanaf cyclusdag drie in een dosis van 75 IE, om de andere dagen.
Het doel van de behandeling is het bereiken van een mono-ovulatie.
Controle van de behandeling wordt bereikt door om de dag seriële transvaginale echografie vanaf cyclusdag negen.
De grootte en het aantal follikels worden geregistreerd op de follow-upbladen van de patiënt.
De dosis hMG wordt rond stimulatiedag 10 herzien en als de follikelontwikkeling onbevredigend is, wordt de dosis verhoogd tot 75 IE per dag. Als er op dag 16 geen goede respons wordt bereikt; de cyclus wordt geannuleerd.
Er wordt een nieuwe cyclus gestart met een hogere startdosis hMG (75 IE per dag).
Wanneer één follikel een grootte van > =18 mm heeft bereikt, wordt een enkele dosis van 10.000 IE humaan choriongonadotrofine (hCG, Pregnyl, Epifasi, Choriomon) gegeven.
|
|
Experimenteel: letrozol
: 5 mg LE orale tabletten worden toegediend op de vijfde dag van de menstruatie en daarna elke dag gedurende 5 dagen.
De behandeling wordt gedurende maximaal zes cycli herhaald
|
5 mg LE orale tabletten worden toegediend op de vijfde dag van de menstruatie en daarna elke dag gedurende 5 dagen.
De behandeling wordt gedurende maximaal zes cycli herhaald
|
|
Experimenteel: eenzijdig laparoscopisch boren van de eierstokken
Laparoscopisch boren van de eierstokken wordt als volgt uitgevoerd: Elektrocauterisatie met behulp van een gemengde stroom in een monopolaire elektrochirurgische naald wordt ingebracht via de ipsilaterale delen van de eierstokken en wordt toegepast tot 4-punts cauterisatie van het ovariumkapsel, elk gedurende 4 seconden, bij 40 W en voor een diameter van 3 mm en een diepte van 4 mm in het antimesentrische oppervlak. (Amer et al 2003, Sawant S et al 2019), de procedure zal worden toegepast voor één eierstok. De patiënt die aan het onderzoek deelneemt, zal na de procedure tot zes maanden van een ononderbroken huwelijksleven worden gevolgd |
Laparoscopisch boren van de eierstokken wordt als volgt uitgevoerd: Elektrocauterisatie met behulp van een gemengde stroom in een monopolaire elektrochirurgische naald wordt ingebracht via de ipsilaterale delen van de eierstokken en wordt toegepast tot 4-punts cauterisatie van het ovariumkapsel, elk gedurende 4 seconden, bij 40 W en voor een diameter van 3 mm en een diepte van 4 mm in het antimesentrische oppervlak. (Amer et al 2003, Sawant S et al 2019), de procedure zal worden toegepast voor één eierstok. De patiënt die aan het onderzoek deelneemt, zal na de procedure tot zes maanden van een ononderbroken huwelijksleven worden gevolgd |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
geïdentificeerd door serum-β-HCG van >50 IE/l en zwangerschapszak zichtbaar op echografie.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ovulatiesnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het ovulatiepercentage verwijst naar het percentage vrouwen dat met succes ovuleert na een bepaald behandelingsregime gedurende een bepaalde periode.
|
6 maanden
|
|
percentage meerlingzwangerschappen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage meerlingzwangerschappen verwijst naar het percentage zwangerschappen dat resulteert in de geboorte van meer dan één baby, zoals een tweeling, drieling of veelvouden van hogere orde, na een bepaalde vruchtbaarheidsbehandeling.
|
6 maanden
|
|
percentage miskramen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het miskraampercentage verwijst naar het percentage zwangerschappen dat eindigt in een miskraam, gedefinieerd als het spontane verlies van een zwangerschap voordat de foetus levensvatbaar wordt (meestal vóór de 20e week van de zwangerschap).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mamdouh Sheeba, MD, Kasr Alainy, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yildiz BO, Bozdag G, Yapici Z, Esinler I, Yarali H. Prevalence, phenotype and cardiometabolic risk of polycystic ovary syndrome under different diagnostic criteria. Hum Reprod. 2012 Oct;27(10):3067-73. doi: 10.1093/humrep/des232. Epub 2012 Jul 9.
- Thomas S, Woo I, Ho J, Jones T, Paulson R, Chung K, Bendikson K. Ovulation rates in a stair-step protocol with Letrozole vs clomiphene citrate in patients with polycystic ovarian syndrome. Contracept Reprod Med. 2019 Dec 9;4:20. doi: 10.1186/s40834-019-0102-4. eCollection 2019.
- Brown J, Farquhar C. Clomiphene and other antioestrogens for ovulation induction in polycystic ovarian syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 15;12(12):CD002249. doi: 10.1002/14651858.CD002249.pub5.
- Yang AM, Cui N, Sun YF, Hao GM. Letrozole for Female Infertility. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Jun 16;12:676133. doi: 10.3389/fendo.2021.676133. eCollection 2021.
- Liu W, Dong S, Li Y, Shi L, Zhou W, Liu Y, Liu J, Ji Y. Randomized controlled trial comparing letrozole with laparoscopic ovarian drilling in women with clomiphene citrate-resistant polycystic ovary syndrome. Exp Ther Med. 2015 Oct;10(4):1297-1302. doi: 10.3892/etm.2015.2690. Epub 2015 Aug 19.
- Moazami Goudarzi Z, Fallahzadeh H, Aflatoonian A, Mirzaei M. Laparoscopic ovarian electrocautery versus gonadotropin therapy in infertile women with clomiphene citrate-resistant polycystic ovary syndrome: A systematic review and meta-analysis. Iran J Reprod Med. 2014 Aug;12(8):531-8.
- Davar R, Tabibnejad N, Kalantar SM, Sheikhha MH. The luteinizing hormone beta-subunit exon 3 (Gly102Ser) gene mutation and ovarian responses to controlled ovarian hyperstimulation. Iran J Reprod Med. 2014 Oct;12(10):667-72.
- Thessaloniki ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group. Consensus on infertility treatment related to polycystic ovary syndrome. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):462-77. doi: 10.1093/humrep/dem426. Erratum In: Hum Reprod. 2008 Jun;23(6):1474.
- Godinjak Z, Javoric R. Clinical outcome and hormone profiles before and after laparoscopic electroincision of the ovaries in women with polycystic ovary syndrome. Bosn J Basic Med Sci. 2007 May;7(2):171-5. doi: 10.17305/bjbms.2007.3076.
- Abu Hashim H, Al-Inany H, De Vos M, Tournaye H. Three decades after Gjonnaess's laparoscopic ovarian drilling for treatment of PCOS; what do we know? An evidence-based approach. Arch Gynecol Obstet. 2013 Aug;288(2):409-22. doi: 10.1007/s00404-013-2808-x. Epub 2013 Mar 30.
- Ibrahim MH, Tawfic M, Hassan MM, Sedky OH. Letrozole versus laparoscopic ovarian drilling in infertile women with PCOS resistant to clomiphene citrate. Middle East Fertility Society Journal. 2017 Dec 1;22(4):251-4.
- Abdellah MS. Reproductive outcome after letrozole versus laparoscopic ovarian drilling for clomiphene-resistant polycystic ovary syndrome. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Jun;113(3):218-21. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.11.026. Epub 2011 Apr 1.
- Elnashar A, Abdelmageed E, Fayed M, Sharaf M. Clomiphene citrate and dexamethazone in treatment of clomiphene citrate-resistant polycystic ovary syndrome: a prospective placebo-controlled study. Hum Reprod. 2006 Jul;21(7):1805-8. doi: 10.1093/humrep/del053. Epub 2006 Mar 16.
- Yadav P, Singh S, Singh R, Jain M, Awasthi S, Raj P. To study the effect on fertility outcome by gonadotropins vs laparoscopic ovarian drilling in clomiphene-resistant cases of polycystic ovarian syndrome. Journal of the South Asian Federation of Obstetrics and Gynaecology. 2017 Oct;9(4):336-40.
- Mehrabian F, Eessaei F. The laparoscopic ovarian electrocautery versus gonadotropin therapy in infertile women with clomiphene citrate-resistant polycystic ovary syndrome; a randomized controlled trial. J Pak Med Assoc. 2012 Mar;62(3 Suppl 2):S42-4.
- Ganesh A, Goswami SK, Chattopadhyay R, Chaudhury K, Chakravarty B. Comparison of letrozole with continuous gonadotropins and clomiphene-gonadotropin combination for ovulation induction in 1387 PCOS women after clomiphene citrate failure: a randomized prospective clinical trial. J Assist Reprod Genet. 2009 Jan;26(1):19-24. doi: 10.1007/s10815-008-9284-4. Epub 2009 Jan 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële cysten
- Cysten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Polycysteus ovarium syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Aromatase-remmers
- Steroïde syntheseremmers
- Oestrogeen antagonisten
- Letrozol
Andere studie-ID-nummers
- AA-2024-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .