- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06486870
Сравнение двух методов индукции овуляции и LOD по клиническим результатам у женщин с СПКЯ, резистентных к CC
Сравнительное исследование клинических результатов двух методов индукции овуляции и лапароскопического сверления яичников у женщин с СПКЯ, резистентных к кломифенцитрату
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
### Материалы и методы
**Дизайн:** Рандомизированное клиническое исследование для оценки и сравнения эффектов гонадотропинов, летрозола и одностороннего лапароскопического бурения яичников у бесплодных женщин с СПКЯ. Проведено в родильном доме Каср-эль-Айни, Каирском университете, гинекологических клиниках и клиниках по лечению бесплодия.
**Пациенты:** В исследование включены бесплодные женщины в возрасте 20–35 лет с СПКЯ, обратившиеся в клиники гинекологии и лечения бесплодия отделения акушерства и гинекологии больницы Каср-Айни Каирского университета. Женщин с диагнозом СПКЯ на основании Роттердамских критериев (нарушение овуляции, гиперандрогения, наличие более 12 фолликулов диаметром 2-9 мм в каждом яичнике при ультразвуковом исследовании) случайным образом распределяют в одну из трех групп: Летрозол (G1) ), гонадотропин (G2) или лапароскопическое одностороннее сверление яичников (G3), на основе сгенерированной компьютером последовательности случайных чисел. Регистрируются побочные эффекты для каждого вмешательства.
**Протокол лечения:**
- Группа I (G1): Летрозол 2,5 мг пероральные таблетки, принимаемые с пятого дня менструации в течение 5 дней, повторяемые до шести циклов.
- Группа II (G2): Человеческий менопаузальный гонадотропин (чМГ) начинается на третий день цикла по 75 МЕ через день с целью достижения моноовуляции. Мониторинг с помощью трансвагинального УЗИ начинается на девятый день цикла. Доза чМГ корректируется в зависимости от фолликулярной реакции. Циклы отменяются из-за недостаточной или чрезмерной реакции.
- Группа III (G3): Лапароскопическое сверление яичников с электрокоагуляцией (смешанный ток, монополярная электрохирургическая игла, 4-точечное прижигание, каждое по 4 секунды, 40 Вт, диаметр 3 мм, глубина 4 мм) на одном яичнике.
**Последующее наблюдение:** Пациенты будут находиться под наблюдением в течение шести месяцев после вмешательства. Гормональный профиль будет повторно оценен в конце периода исследования. Статистический анализ будет проводиться с использованием Microsoft Excel 2007 и IBM SPSS версии 22. Значение p <0,05 будет считаться статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11562
- faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 35 лет
- Бесплодная женщина, у которой по Роттердамским критериям диагностирован ПКЯ как нарушение овуляции, гиперандрогения и наличие более 12 фолликулов диаметром 2-9 мм друг в друге при ультразвуковом исследовании.
- Устойчивость к кломифена цитрату, т.е. отсутствие ответа на дозу кломифена цитрата до 150 мг в день в течение как минимум 3 циклов.
- ИМТ от 18-30
- Высокое соотношение ЛГ/ФСГ ≥1,5, уровень ЛГ ≥10 МЕ/л)
Критерий исключения:
- Крайний возраст менее 20 лет или более 35 лет.
- Гормональная терапия и пероральная контрацепция в течение последних 3-х циклов.
- Другие причины бесплодия, включая трубное, маточное и мужское.
- Ранее существовавшие эндокринные заболевания, включая заболевания щитовидной железы, синдром Кушинга и врожденную гиперплазию надпочечников.
- Любая предыдущая версия операции
- Пациенты с ожирением и ИМТ >35
- Низкий овариальный резерв по результатам измерения уровня АМГ в сыворотке (АМГ < 0,5–1,1 нг/мл).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: гонадотропин
Менопаузальный гонадотропин человека (чМГ) вводится, начиная с третьего дня цикла, в дозе 75 МЕ через день.
Целью лечения является достижение моноовуляции.
Мониторинг лечения осуществляется путем серийного трансвагинального ультразвукового сканирования через день, начиная с девятого дня цикла.
Размер и количество фолликулов регистрируются в контрольных листах пациентов.
Доза чМГ пересматривается примерно на 10-й день стимуляции, и если развитие фолликулов неудовлетворительное, дозу увеличивают до 75 МЕ в день. Если хороший ответ не достигается на 16-й день; цикл отменяется.
Новый цикл начинают с более высокой стартовой дозы чМГ (75 МЕ в день).
При достижении размера одного фолликула >=18 мм вводят однократно 10 000 МЕ хорионического гонадотропина человека (ХГЧ, Прегнил, Эпифаси, Хориомон).
|
Менопаузальный гонадотропин человека (чМГ) вводится, начиная с третьего дня цикла, в дозе 75 МЕ через день.
Целью лечения является достижение моноовуляции.
Мониторинг лечения осуществляется путем серийного трансвагинального ультразвукового сканирования через день, начиная с девятого дня цикла.
Размер и количество фолликулов регистрируются в контрольных листах пациентов.
Доза чМГ пересматривается примерно на 10-й день стимуляции, и если развитие фолликулов неудовлетворительное, дозу увеличивают до 75 МЕ в день. Если хороший ответ не достигается на 16-й день; цикл отменяется.
Новый цикл начинают с более высокой стартовой дозы чМГ (75 МЕ в день).
При достижении размера одного фолликула >=18 мм вводят однократно 10 000 МЕ хорионического гонадотропина человека (ХГЧ, Прегнил, Эпифаси, Хориомон).
|
|
Экспериментальный: летрозол
: таблетки LE по 5 мг перорально назначают на пятый день менструации, а затем каждый день в течение 5 дней.
Лечение повторяют до шести циклов.
|
Таблетки LE перорально по 5 мг назначают на пятый день менструации, а затем каждый день в течение 5 дней.
Лечение повторяют до шести циклов.
|
|
Экспериментальный: одностороннее лапароскопическое дриллинг яичников
Лапароскопическое дриллинг яичников будет проводиться в соответствии со следующим: Электрокаутеризация с использованием смешанного тока в монополярной электрохирургической игле будет вводиться через ипсилатеральные части яичника и применяться до 4-х точечного прижигания капсулы яичника, каждая по 4 секунды, при мощности 40 Вт, диаметре 3 мм и глубине 4 мм. на антицентрической поверхности. (Амер и др., 2003 г., Савант С. и др., 2019 г.), процедура будет применена к одному яичнику. Пациент, участвующий в исследовании, будет находиться под наблюдением в течение шести месяцев непрерывной семейной жизни после процедуры. |
Лапароскопическое дриллинг яичников будет проводиться в соответствии со следующим: Электрокаутеризация с использованием смешанного тока в монополярной электрохирургической игле будет вводиться через ипсилатеральные части яичника и применяться до 4-х точечного прижигания капсулы яичника, каждая по 4 секунды, при мощности 40 Вт, диаметре 3 мм и глубине 4 мм. на антицентрической поверхности. (Амер и др., 2003 г., Савант С. и др., 2019 г.), процедура будет применена к одному яичнику. Пациент, участвующий в исследовании, будет находиться под наблюдением в течение шести месяцев непрерывной семейной жизни после процедуры. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень беременности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
выявляется по уровню β-ХГЧ в сыворотке >50 МЕ/л и по данным УЗИ плодного яйца.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота овуляции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота овуляции относится к проценту женщин, у которых произошла успешная овуляция после определенного режима лечения в течение определенного периода времени.
|
6 месяцев
|
|
процент многоплодной беременности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Коэффициент многоплодной беременности относится к проценту беременностей, в результате которых рождается более одного ребенка, например, двойни, тройни или многоплодные дети более высокого порядка, после определенного лечения бесплодия.
|
6 месяцев
|
|
частота выкидышей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота выкидышей — это процент беременностей, закончившихся выкидышем, определяемый как самопроизвольная потеря беременности до того, как плод достигнет жизнеспособности (обычно до 20 недель беременности).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mamdouh Sheeba, MD, Kasr Alainy, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yildiz BO, Bozdag G, Yapici Z, Esinler I, Yarali H. Prevalence, phenotype and cardiometabolic risk of polycystic ovary syndrome under different diagnostic criteria. Hum Reprod. 2012 Oct;27(10):3067-73. doi: 10.1093/humrep/des232. Epub 2012 Jul 9.
- Thomas S, Woo I, Ho J, Jones T, Paulson R, Chung K, Bendikson K. Ovulation rates in a stair-step protocol with Letrozole vs clomiphene citrate in patients with polycystic ovarian syndrome. Contracept Reprod Med. 2019 Dec 9;4:20. doi: 10.1186/s40834-019-0102-4. eCollection 2019.
- Brown J, Farquhar C. Clomiphene and other antioestrogens for ovulation induction in polycystic ovarian syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 15;12(12):CD002249. doi: 10.1002/14651858.CD002249.pub5.
- Yang AM, Cui N, Sun YF, Hao GM. Letrozole for Female Infertility. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Jun 16;12:676133. doi: 10.3389/fendo.2021.676133. eCollection 2021.
- Liu W, Dong S, Li Y, Shi L, Zhou W, Liu Y, Liu J, Ji Y. Randomized controlled trial comparing letrozole with laparoscopic ovarian drilling in women with clomiphene citrate-resistant polycystic ovary syndrome. Exp Ther Med. 2015 Oct;10(4):1297-1302. doi: 10.3892/etm.2015.2690. Epub 2015 Aug 19.
- Moazami Goudarzi Z, Fallahzadeh H, Aflatoonian A, Mirzaei M. Laparoscopic ovarian electrocautery versus gonadotropin therapy in infertile women with clomiphene citrate-resistant polycystic ovary syndrome: A systematic review and meta-analysis. Iran J Reprod Med. 2014 Aug;12(8):531-8.
- Davar R, Tabibnejad N, Kalantar SM, Sheikhha MH. The luteinizing hormone beta-subunit exon 3 (Gly102Ser) gene mutation and ovarian responses to controlled ovarian hyperstimulation. Iran J Reprod Med. 2014 Oct;12(10):667-72.
- Thessaloniki ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group. Consensus on infertility treatment related to polycystic ovary syndrome. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):462-77. doi: 10.1093/humrep/dem426. Erratum In: Hum Reprod. 2008 Jun;23(6):1474.
- Godinjak Z, Javoric R. Clinical outcome and hormone profiles before and after laparoscopic electroincision of the ovaries in women with polycystic ovary syndrome. Bosn J Basic Med Sci. 2007 May;7(2):171-5. doi: 10.17305/bjbms.2007.3076.
- Abu Hashim H, Al-Inany H, De Vos M, Tournaye H. Three decades after Gjonnaess's laparoscopic ovarian drilling for treatment of PCOS; what do we know? An evidence-based approach. Arch Gynecol Obstet. 2013 Aug;288(2):409-22. doi: 10.1007/s00404-013-2808-x. Epub 2013 Mar 30.
- Ibrahim MH, Tawfic M, Hassan MM, Sedky OH. Letrozole versus laparoscopic ovarian drilling in infertile women with PCOS resistant to clomiphene citrate. Middle East Fertility Society Journal. 2017 Dec 1;22(4):251-4.
- Abdellah MS. Reproductive outcome after letrozole versus laparoscopic ovarian drilling for clomiphene-resistant polycystic ovary syndrome. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Jun;113(3):218-21. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.11.026. Epub 2011 Apr 1.
- Elnashar A, Abdelmageed E, Fayed M, Sharaf M. Clomiphene citrate and dexamethazone in treatment of clomiphene citrate-resistant polycystic ovary syndrome: a prospective placebo-controlled study. Hum Reprod. 2006 Jul;21(7):1805-8. doi: 10.1093/humrep/del053. Epub 2006 Mar 16.
- Yadav P, Singh S, Singh R, Jain M, Awasthi S, Raj P. To study the effect on fertility outcome by gonadotropins vs laparoscopic ovarian drilling in clomiphene-resistant cases of polycystic ovarian syndrome. Journal of the South Asian Federation of Obstetrics and Gynaecology. 2017 Oct;9(4):336-40.
- Mehrabian F, Eessaei F. The laparoscopic ovarian electrocautery versus gonadotropin therapy in infertile women with clomiphene citrate-resistant polycystic ovary syndrome; a randomized controlled trial. J Pak Med Assoc. 2012 Mar;62(3 Suppl 2):S42-4.
- Ganesh A, Goswami SK, Chattopadhyay R, Chaudhury K, Chakravarty B. Comparison of letrozole with continuous gonadotropins and clomiphene-gonadotropin combination for ovulation induction in 1387 PCOS women after clomiphene citrate failure: a randomized prospective clinical trial. J Assist Reprod Genet. 2009 Jan;26(1):19-24. doi: 10.1007/s10815-008-9284-4. Epub 2009 Jan 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Синдром поликистоза яичников
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Летрозол
Другие идентификационные номера исследования
- AA-2024-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .