Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух методов индукции овуляции и LOD по клиническим результатам у женщин с СПКЯ, резистентных к CC

27 июня 2024 г. обновлено: ahmed nagy shaker ramadan, Cairo University

Сравнительное исследование клинических результатов двух методов индукции овуляции и лапароскопического сверления яичников у женщин с СПКЯ, резистентных к кломифенцитрату

Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) является распространенным эндокринным заболеванием, поражающим 4-8% женщин репродуктивного возраста, и является основной причиной бесплодия из-за олигоановуляции (1). Исследования показывают более высокую распространенность - 17,8-19,9%. на основе Роттердамских диагностических критериев. СПКЯ диагностируется при наличии как минимум двух из трех критериев: олиго- и/или ановуляции, гиперандрогении и поликистозных яичников, при исключении других этиологий (2). Кломифенцитрат (CC), селективный модулятор рецепторов эстрогена, на протяжении десятилетий был препаратом первой линии для стимуляции овуляции у женщин с ановуляцией и СПКЯ. Примерно у 80% женщин возобновляется овуляция при КЦ, но беременность наступает только у 35-40%. Около 15-40% женщин устойчивы к ЦК, что определяется как отсутствие овуляции после приема максимальной дозы 150 мг в день в течение 5 дней, начиная с третьего дня менструального цикла. Для женщин, резистентных к CC, был изучен метформин, сенсибилизатор инсулина, но он показал ограниченную эффективность, за исключением комбинации с CC. Гонадотропины являются стандартным методом лечения СПКЯ, резистентного к ЦК, но они сопряжены с риском многоплодной беременности и синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) (3). Летрозол, ингибитор ароматазы, является еще одним вариантом лечения, который предотвращает превращение андрогенов в эстроген, тем самым увеличивая секрецию гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) и способствуя овуляции. Летрозол продемонстрировал более высокие показатели овуляции и живорождения по сравнению с CC и теперь рекомендуется в качестве лечения первой линии при ановуляции у женщин с СПКЯ. Частота СГЯ и выкидышей при этом методе сопоставима с СС, но меньшее количество соответствующих исследований сравнивали его непосредственно с лапароскопическим дриллингом яичников (LOD) (4). ЛОД является альтернативой гонадотропинам для стимуляции овуляции при СПКЯ, резистентном к CC. Он предполагает хирургическое вмешательство, которое может быть как односторонним, так и двусторонним, и эффективно без риска многоплодной беременности или СГЯ. LOD также увеличивает чувствительность яичников к CC. Несмотря на минимальную заболеваемость, ЛОД может привести к тубоовариальным спайкам и преждевременной недостаточности яичников, хотя эти риски снижаются при тщательной технике (5).

Обзор исследования

Подробное описание

### Материалы и методы

**Дизайн:** Рандомизированное клиническое исследование для оценки и сравнения эффектов гонадотропинов, летрозола и одностороннего лапароскопического бурения яичников у бесплодных женщин с СПКЯ. Проведено в родильном доме Каср-эль-Айни, Каирском университете, гинекологических клиниках и клиниках по лечению бесплодия.

**Пациенты:** В исследование включены бесплодные женщины в возрасте 20–35 лет с СПКЯ, обратившиеся в клиники гинекологии и лечения бесплодия отделения акушерства и гинекологии больницы Каср-Айни Каирского университета. Женщин с диагнозом СПКЯ на основании Роттердамских критериев (нарушение овуляции, гиперандрогения, наличие более 12 фолликулов диаметром 2-9 мм в каждом яичнике при ультразвуковом исследовании) случайным образом распределяют в одну из трех групп: Летрозол (G1) ), гонадотропин (G2) или лапароскопическое одностороннее сверление яичников (G3), на основе сгенерированной компьютером последовательности случайных чисел. Регистрируются побочные эффекты для каждого вмешательства.

**Протокол лечения:**

  • Группа I (G1): Летрозол 2,5 мг пероральные таблетки, принимаемые с пятого дня менструации в течение 5 дней, повторяемые до шести циклов.
  • Группа II (G2): Человеческий менопаузальный гонадотропин (чМГ) начинается на третий день цикла по 75 МЕ через день с целью достижения моноовуляции. Мониторинг с помощью трансвагинального УЗИ начинается на девятый день цикла. Доза чМГ корректируется в зависимости от фолликулярной реакции. Циклы отменяются из-за недостаточной или чрезмерной реакции.
  • Группа III (G3): Лапароскопическое сверление яичников с электрокоагуляцией (смешанный ток, монополярная электрохирургическая игла, 4-точечное прижигание, каждое по 4 секунды, 40 Вт, диаметр 3 мм, глубина 4 мм) на одном яичнике.

**Последующее наблюдение:** Пациенты будут находиться под наблюдением в течение шести месяцев после вмешательства. Гормональный профиль будет повторно оценен в конце периода исследования. Статистический анализ будет проводиться с использованием Microsoft Excel 2007 и IBM SPSS версии 22. Значение p <0,05 будет считаться статистически значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

183

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет, 11562
        • faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 35 лет
  • Бесплодная женщина, у которой по Роттердамским критериям диагностирован ПКЯ как нарушение овуляции, гиперандрогения и наличие более 12 фолликулов диаметром 2-9 мм друг в друге при ультразвуковом исследовании.
  • Устойчивость к кломифена цитрату, т.е. отсутствие ответа на дозу кломифена цитрата до 150 мг в день в течение как минимум 3 циклов.
  • ИМТ от 18-30
  • Высокое соотношение ЛГ/ФСГ ≥1,5, уровень ЛГ ≥10 МЕ/л)

Критерий исключения:

  • Крайний возраст менее 20 лет или более 35 лет.
  • Гормональная терапия и пероральная контрацепция в течение последних 3-х циклов.
  • Другие причины бесплодия, включая трубное, маточное и мужское.
  • Ранее существовавшие эндокринные заболевания, включая заболевания щитовидной железы, синдром Кушинга и врожденную гиперплазию надпочечников.
  • Любая предыдущая версия операции
  • Пациенты с ожирением и ИМТ >35
  • Низкий овариальный резерв по результатам измерения уровня АМГ в сыворотке (АМГ < 0,5–1,1 нг/мл).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: гонадотропин
Менопаузальный гонадотропин человека (чМГ) вводится, начиная с третьего дня цикла, в дозе 75 МЕ через день. Целью лечения является достижение моноовуляции. Мониторинг лечения осуществляется путем серийного трансвагинального ультразвукового сканирования через день, начиная с девятого дня цикла. Размер и количество фолликулов регистрируются в контрольных листах пациентов. Доза чМГ пересматривается примерно на 10-й день стимуляции, и если развитие фолликулов неудовлетворительное, дозу увеличивают до 75 МЕ в день. Если хороший ответ не достигается на 16-й день; цикл отменяется. Новый цикл начинают с более высокой стартовой дозы чМГ (75 МЕ в день). При достижении размера одного фолликула >=18 мм вводят однократно 10 000 МЕ хорионического гонадотропина человека (ХГЧ, Прегнил, Эпифаси, Хориомон).
Менопаузальный гонадотропин человека (чМГ) вводится, начиная с третьего дня цикла, в дозе 75 МЕ через день. Целью лечения является достижение моноовуляции. Мониторинг лечения осуществляется путем серийного трансвагинального ультразвукового сканирования через день, начиная с девятого дня цикла. Размер и количество фолликулов регистрируются в контрольных листах пациентов. Доза чМГ пересматривается примерно на 10-й день стимуляции, и если развитие фолликулов неудовлетворительное, дозу увеличивают до 75 МЕ в день. Если хороший ответ не достигается на 16-й день; цикл отменяется. Новый цикл начинают с более высокой стартовой дозы чМГ (75 МЕ в день). При достижении размера одного фолликула >=18 мм вводят однократно 10 000 МЕ хорионического гонадотропина человека (ХГЧ, Прегнил, Эпифаси, Хориомон).
Экспериментальный: летрозол
: таблетки LE по 5 мг перорально назначают на пятый день менструации, а затем каждый день в течение 5 дней. Лечение повторяют до шести циклов.
Таблетки LE перорально по 5 мг назначают на пятый день менструации, а затем каждый день в течение 5 дней. Лечение повторяют до шести циклов.
Экспериментальный: одностороннее лапароскопическое дриллинг яичников

Лапароскопическое дриллинг яичников будет проводиться в соответствии со следующим:

Электрокаутеризация с использованием смешанного тока в монополярной электрохирургической игле будет вводиться через ипсилатеральные части яичника и применяться до 4-х точечного прижигания капсулы яичника, каждая по 4 секунды, при мощности 40 Вт, диаметре 3 мм и глубине 4 мм. на антицентрической поверхности. (Амер и др., 2003 г., Савант С. и др., 2019 г.), процедура будет применена к одному яичнику.

Пациент, участвующий в исследовании, будет находиться под наблюдением в течение шести месяцев непрерывной семейной жизни после процедуры.

Лапароскопическое дриллинг яичников будет проводиться в соответствии со следующим:

Электрокаутеризация с использованием смешанного тока в монополярной электрохирургической игле будет вводиться через ипсилатеральные части яичника и применяться до 4-х точечного прижигания капсулы яичника, каждая по 4 секунды, при мощности 40 Вт, диаметре 3 мм и глубине 4 мм. на антицентрической поверхности. (Амер и др., 2003 г., Савант С. и др., 2019 г.), процедура будет применена к одному яичнику.

Пациент, участвующий в исследовании, будет находиться под наблюдением в течение шести месяцев непрерывной семейной жизни после процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень беременности
Временное ограничение: 6 месяцев
выявляется по уровню β-ХГЧ в сыворотке >50 МЕ/л и по данным УЗИ плодного яйца.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота овуляции
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота овуляции относится к проценту женщин, у которых произошла успешная овуляция после определенного режима лечения в течение определенного периода времени.
6 месяцев
процент многоплодной беременности
Временное ограничение: 6 месяцев
Коэффициент многоплодной беременности относится к проценту беременностей, в результате которых рождается более одного ребенка, например, двойни, тройни или многоплодные дети более высокого порядка, после определенного лечения бесплодия.
6 месяцев
частота выкидышей
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота выкидышей — это процент беременностей, закончившихся выкидышем, определяемый как самопроизвольная потеря беременности до того, как плод достигнет жизнеспособности (обычно до 20 недель беременности).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mamdouh Sheeba, MD, Kasr Alainy, Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AA-2024-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться