Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem to ægløsningsinduktionsterapier og LOD på kliniske resultater hos CC-resistente PCOS-kvinder

27. juni 2024 opdateret af: ahmed nagy shaker ramadan, Cairo University

Sammenlignende undersøgelse mellem to ægløsningsinduktionsterapier og laparoskopisk ovarieboring af kliniske resultater hos Clomiphene Citrat-resistente PCOS-kvinder

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en udbredt endokrin lidelse, der rammer 4-8 % af kvinder i reproduktive alderen og er en førende årsag til infertilitet på grund af oligo-anovulering (1). Undersøgelser tyder på en højere prævalens på 17,8-19,9 % baseret på Rotterdam diagnostiske kriterier. PCOS diagnosticeres ved tilstedeværelsen af ​​mindst to ud af tre kriterier: oligo- og/eller anovulering, hyperandrogenisme og polycystiske ovarier, med andre ætiologier udelukket (2). Clomiphenecitrat (CC), en selektiv østrogenreceptormodulator, har i årtier været den første behandling til at inducere ægløsning hos anovulatoriske kvinder med PCOS. Cirka 80 % af kvinderne genoptager ægløsningen med CC, men kun 35-40 % opnår graviditet. Omkring 15-40 % af kvinderne er resistente over for CC, defineret som manglende ægløsning efter at have modtaget en maksimal dosis på 150 mg dagligt i 5 dage fra den tredje dag i menstruationscyklussen. For CC-resistente kvinder er metformin, en insulinsensibilisator, blevet undersøgt, men viser begrænset effektivitet undtagen i kombination med CC. Gonadotropiner er standardbehandlingen for CC-resistent PCOS, men kommer med risiko for flerfoldsgraviditet og ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) (3). Letrozol, en aromatasehæmmer, er en anden behandlingsmulighed, der forhindrer omdannelsen af ​​androgener til østrogen og derved øger gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) sekretion og fremmer ægløsning. Letrozol har vist overlegne ægløsnings- og levendefødselsrater sammenlignet med CC og anbefales nu som førstelinjebehandling til anovulering hos kvinder med PCOS. Det har sammenlignelige rater af OHSS og abort med CC, men færre relevante undersøgelser har sammenlignet det direkte med laparoskopisk ovarieboring (LOD) (4). LOD er ​​et alternativ til gonadotropiner til at inducere ægløsning ved CC-resistent PCOS. Det involverer kirurgisk indgreb, som enten kan være ensidigt eller bilateralt, og er effektivt uden risiko for flerfoldsgraviditeter eller OHSS. LOD øger også æggestokkens reaktion på CC. På trods af minimal morbiditet kan LOD føre til tubo-ovarie adhæsions og for tidlig ovariesvigt, selvom disse risici reduceres ved omhyggelig teknik (5).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

### Materialer og metoder

**Design:** Et randomiseret klinisk studie til at evaluere og sammenligne virkningerne af gonadotropiner, Letrozol og unilateral laparoskopisk ovarieboring hos infertile kvinder med PCOS. Udført på Kasr El Aini Maternity Hospital, Cairo University, gynækologiske og infertilitetsklinikker.

**Patienter:** Undersøgelsen omfatter infertile kvinder i alderen 20-35 år med PCOS henvist til gynækologi- og infertilitetsklinikker på afdelingen for obstetrik og gynækologi, Kasr Ainy Hospital, Cairo University. Kvinder diagnosticeret med PCOS baseret på Rotterdam-kriterierne (ovulationsforstyrrelser, hyperandrogenisme og tilstedeværelsen af ​​mere end 12 follikler, 2-9 mm i diameter, i hver æggestok ved ultralydsundersøgelse) er tilfældigt inddelt i en af ​​tre grupper: Letrozol (G1) ), Gonadotropin (G2) eller Laparoscopic Unilateral Ovarian Drilling (G3), baseret på en computergenereret tilfældig talsekvens. Bivirkninger for hver intervention registreres.

**Behandlingsprotokol:**

  • Gruppe I (G1): Letrozol 2,5 mg orale tabletter, administreret fra den femte dag af menstruation i 5 dage, gentaget i op til seks cyklusser.
  • Gruppe II (G2): Humant menopausalt gonadotropin (hMG) starter på cyklusdag tre, 75 IE hver anden dag, med henblik på mono-ovulation. Overvågning gennem transvaginal ultralyd begynder på cyklusdag ni. hMG-dosis justeres baseret på follikulær respons. Cykler annulleres på grund af under- eller overrespons.
  • Gruppe III (G3): Laparoskopisk ovarieboring med elektrokauteri (blandet strøm, monopolær elektrokirurgisk nål, 4-punkts kauterisering, hver i 4 sekunder, 40 W, 3 mm diameter, 4 mm dybde) på en æggestok.

**Opfølgning:** Patienter vil blive overvåget i seks måneder efter intervention. Hormonelle profiler vil blive revurderet i slutningen af ​​studieperioden. Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af Microsoft Excel 2007 og IBM SPSS version 22. En p-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11562
        • faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20 til 35 år
  • Infertil kvinde diagnosticeret med PCO i henhold til Rotterdam-kriterier som ægløsningsforstyrrelser, hyperandrogenisme og tilstedeværelse af mere end 12 follikler, 2-9 mm i diameter i hinanden ved ultralydsundersøgelse
  • Resistens over for clomiphencitrat, dvs. reagerede ikke på clomiphencitrat-dosis op til 150 mg pr. dag i mindst 3 cyklusser
  • BMI fra 18-30
  • Højt LH/FSH-forhold≥1,5, LH-niveau ≥10IU/l)

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstrem alder under 20 år eller mere end 35 år
  • Hormonbehandling og oral prævention i de sidste 3 cyklusser
  • Andre årsager til infertilitet, herunder tubal, livmoder og mandlige årsager.
  • Eksisterende endokrin sygdom, herunder skjoldbruskkirtelsygdom, Cushings syndrom og medfødt binyrehyperplasi
  • Enhver tidligere version operation
  • Overvægtige patienter med BMI >35
  • Lav ovariereserve ved måling af AMH-serumniveau (AMH < ,5-1,1 ng/ml).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gonadotropin
Humant menopausalt gonadotropin (hMG) gives startende på cyklusdag tre i en dosis på 75 IE skiftende dage. Målet med behandlingen er at opnå mono-ægløsning. Overvågning af behandlingen opnås ved seriel transvaginal ultralydsscanning hver anden dag fra cyklusdag ni. Størrelsen og antallet af follikler registreres i patientens opfølgningsark. HMG-dosis revideres omkring stimulationsdag 10, og hvis follikulær udvikling er utilfredsstillende, øges dosis til 75 IE dagligt. Hvis der ikke opnås en god respons dag16; cyklussen annulleres. En ny cyklus påbegyndes med en højere startdosis af hMG (75 IE pr. dag). Når en follikel nåede en størrelse på > =18 mm, gives en enkelt dosis på 10.000 IE humant choriongonadotropin (hCG, Pregnyl, Epifasi, Choriomon).
Humant menopausalt gonadotropin (hMG) gives startende på cyklusdag tre i en dosis på 75 IE skiftende dage. Målet med behandlingen er at opnå mono-ægløsning. Overvågning af behandlingen opnås ved seriel transvaginal ultralydsscanning hver anden dag fra cyklusdag ni. Størrelsen og antallet af follikler registreres i patientens opfølgningsark. HMG-dosis revideres omkring stimulationsdag 10, og hvis follikulær udvikling er utilfredsstillende, øges dosis til 75 IE dagligt. Hvis der ikke opnås en god respons dag16; cyklussen annulleres. En ny cyklus påbegyndes med en højere startdosis af hMG (75 IE pr. dag). Når en follikel nåede en størrelse på > =18 mm, gives en enkelt dosis på 10.000 IE humant choriongonadotropin (hCG, Pregnyl, Epifasi, Choriomon).
Eksperimentel: letrozol
: 5 mg LE orale tabletter indgives på den femte dag af menstruation og derefter hver dag i 5 dage. Behandlingen gentages i op til seks cyklusser
5 mg LE orale tabletter indgives på den femte dag af menstruation og derefter hver dag i 5 dage. Behandlingen gentages i op til seks cyklusser
Eksperimentel: ensidig laparoskopisk ovarieboring

Laparoskopisk ovarieboring vil blive udført i henhold til følgende:

Elektrokauterisering ved hjælp af en blandet strøm i monopolær elektrokirurgisk nål indføres gennem de ovarie ipsilaterale dele og påføres op til 4-punkts kauterisering af ovariekapslen, hver i 4 sekunder, ved 40 W og for en diameter på 3 mm og en dybde på 4 mm i den anticentriske overflade. (Amer et al 2003, Sawant S et al 2019), vil proceduren blive anvendt for én æggestok.

Patienten under undersøgelsen vil blive fulgt op til seks måneders sammenhængende ægteskabelig liv efter proceduren

Laparoskopisk ovarieboring vil blive udført i henhold til følgende:

Elektrokauterisering ved hjælp af en blandet strøm i monopolær elektrokirurgisk nål indføres gennem de ovarie ipsilaterale dele og påføres op til 4-punkts kauterisering af ovariekapslen, hver i 4 sekunder, ved 40 W og for en diameter på 3 mm og en dybde på 4 mm i den anticentriske overflade. (Amer et al 2003, Sawant S et al 2019), vil proceduren blive anvendt for én æggestok.

Patienten under undersøgelsen vil blive fulgt op til seks måneders sammenhængende ægteskabelig liv efter proceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
graviditetsrate
Tidsramme: 6 måneder
identificeret ved serum β-HCG på >50 IE/L og svangerskabssæk set på ultralyd.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ægløsningshastighed
Tidsramme: 6 måneder
Ægløsningsraten refererer til procentdelen af ​​kvinder, der har succes med ægløsning efter et bestemt behandlingsregime i løbet af en bestemt tidsperiode.
6 måneder
flerfoldsgraviditet
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af flerfoldsgraviditeter refererer til procentdelen af ​​graviditeter, der resulterer i fødslen af ​​mere end én baby, såsom tvillinger, trillinger eller multiple af højere orden, efter en bestemt fertilitetsbehandling.
6 måneder
abortrate
Tidsramme: 6 måneder
Abortfrekvensen refererer til procentdelen af ​​graviditeter, der ender i abort, defineret som det spontane tab af en graviditet, før fosteret når levedygtighed (normalt før 20 ugers graviditet).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mamdouh Sheeba, MD, Kasr Alainy, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner