- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06486870
Sammenligning mellem to ægløsningsinduktionsterapier og LOD på kliniske resultater hos CC-resistente PCOS-kvinder
Sammenlignende undersøgelse mellem to ægløsningsinduktionsterapier og laparoskopisk ovarieboring af kliniske resultater hos Clomiphene Citrat-resistente PCOS-kvinder
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
### Materialer og metoder
**Design:** Et randomiseret klinisk studie til at evaluere og sammenligne virkningerne af gonadotropiner, Letrozol og unilateral laparoskopisk ovarieboring hos infertile kvinder med PCOS. Udført på Kasr El Aini Maternity Hospital, Cairo University, gynækologiske og infertilitetsklinikker.
**Patienter:** Undersøgelsen omfatter infertile kvinder i alderen 20-35 år med PCOS henvist til gynækologi- og infertilitetsklinikker på afdelingen for obstetrik og gynækologi, Kasr Ainy Hospital, Cairo University. Kvinder diagnosticeret med PCOS baseret på Rotterdam-kriterierne (ovulationsforstyrrelser, hyperandrogenisme og tilstedeværelsen af mere end 12 follikler, 2-9 mm i diameter, i hver æggestok ved ultralydsundersøgelse) er tilfældigt inddelt i en af tre grupper: Letrozol (G1) ), Gonadotropin (G2) eller Laparoscopic Unilateral Ovarian Drilling (G3), baseret på en computergenereret tilfældig talsekvens. Bivirkninger for hver intervention registreres.
**Behandlingsprotokol:**
- Gruppe I (G1): Letrozol 2,5 mg orale tabletter, administreret fra den femte dag af menstruation i 5 dage, gentaget i op til seks cyklusser.
- Gruppe II (G2): Humant menopausalt gonadotropin (hMG) starter på cyklusdag tre, 75 IE hver anden dag, med henblik på mono-ovulation. Overvågning gennem transvaginal ultralyd begynder på cyklusdag ni. hMG-dosis justeres baseret på follikulær respons. Cykler annulleres på grund af under- eller overrespons.
- Gruppe III (G3): Laparoskopisk ovarieboring med elektrokauteri (blandet strøm, monopolær elektrokirurgisk nål, 4-punkts kauterisering, hver i 4 sekunder, 40 W, 3 mm diameter, 4 mm dybde) på en æggestok.
**Opfølgning:** Patienter vil blive overvåget i seks måneder efter intervention. Hormonelle profiler vil blive revurderet i slutningen af studieperioden. Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af Microsoft Excel 2007 og IBM SPSS version 22. En p-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20 til 35 år
- Infertil kvinde diagnosticeret med PCO i henhold til Rotterdam-kriterier som ægløsningsforstyrrelser, hyperandrogenisme og tilstedeværelse af mere end 12 follikler, 2-9 mm i diameter i hinanden ved ultralydsundersøgelse
- Resistens over for clomiphencitrat, dvs. reagerede ikke på clomiphencitrat-dosis op til 150 mg pr. dag i mindst 3 cyklusser
- BMI fra 18-30
- Højt LH/FSH-forhold≥1,5, LH-niveau ≥10IU/l)
Ekskluderingskriterier:
- Ekstrem alder under 20 år eller mere end 35 år
- Hormonbehandling og oral prævention i de sidste 3 cyklusser
- Andre årsager til infertilitet, herunder tubal, livmoder og mandlige årsager.
- Eksisterende endokrin sygdom, herunder skjoldbruskkirtelsygdom, Cushings syndrom og medfødt binyrehyperplasi
- Enhver tidligere version operation
- Overvægtige patienter med BMI >35
- Lav ovariereserve ved måling af AMH-serumniveau (AMH < ,5-1,1 ng/ml).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gonadotropin
Humant menopausalt gonadotropin (hMG) gives startende på cyklusdag tre i en dosis på 75 IE skiftende dage.
Målet med behandlingen er at opnå mono-ægløsning.
Overvågning af behandlingen opnås ved seriel transvaginal ultralydsscanning hver anden dag fra cyklusdag ni.
Størrelsen og antallet af follikler registreres i patientens opfølgningsark.
HMG-dosis revideres omkring stimulationsdag 10, og hvis follikulær udvikling er utilfredsstillende, øges dosis til 75 IE dagligt. Hvis der ikke opnås en god respons dag16; cyklussen annulleres.
En ny cyklus påbegyndes med en højere startdosis af hMG (75 IE pr. dag).
Når en follikel nåede en størrelse på > =18 mm, gives en enkelt dosis på 10.000 IE humant choriongonadotropin (hCG, Pregnyl, Epifasi, Choriomon).
|
Humant menopausalt gonadotropin (hMG) gives startende på cyklusdag tre i en dosis på 75 IE skiftende dage.
Målet med behandlingen er at opnå mono-ægløsning.
Overvågning af behandlingen opnås ved seriel transvaginal ultralydsscanning hver anden dag fra cyklusdag ni.
Størrelsen og antallet af follikler registreres i patientens opfølgningsark.
HMG-dosis revideres omkring stimulationsdag 10, og hvis follikulær udvikling er utilfredsstillende, øges dosis til 75 IE dagligt. Hvis der ikke opnås en god respons dag16; cyklussen annulleres.
En ny cyklus påbegyndes med en højere startdosis af hMG (75 IE pr. dag).
Når en follikel nåede en størrelse på > =18 mm, gives en enkelt dosis på 10.000 IE humant choriongonadotropin (hCG, Pregnyl, Epifasi, Choriomon).
|
|
Eksperimentel: letrozol
: 5 mg LE orale tabletter indgives på den femte dag af menstruation og derefter hver dag i 5 dage.
Behandlingen gentages i op til seks cyklusser
|
5 mg LE orale tabletter indgives på den femte dag af menstruation og derefter hver dag i 5 dage.
Behandlingen gentages i op til seks cyklusser
|
|
Eksperimentel: ensidig laparoskopisk ovarieboring
Laparoskopisk ovarieboring vil blive udført i henhold til følgende: Elektrokauterisering ved hjælp af en blandet strøm i monopolær elektrokirurgisk nål indføres gennem de ovarie ipsilaterale dele og påføres op til 4-punkts kauterisering af ovariekapslen, hver i 4 sekunder, ved 40 W og for en diameter på 3 mm og en dybde på 4 mm i den anticentriske overflade. (Amer et al 2003, Sawant S et al 2019), vil proceduren blive anvendt for én æggestok. Patienten under undersøgelsen vil blive fulgt op til seks måneders sammenhængende ægteskabelig liv efter proceduren |
Laparoskopisk ovarieboring vil blive udført i henhold til følgende: Elektrokauterisering ved hjælp af en blandet strøm i monopolær elektrokirurgisk nål indføres gennem de ovarie ipsilaterale dele og påføres op til 4-punkts kauterisering af ovariekapslen, hver i 4 sekunder, ved 40 W og for en diameter på 3 mm og en dybde på 4 mm i den anticentriske overflade. (Amer et al 2003, Sawant S et al 2019), vil proceduren blive anvendt for én æggestok. Patienten under undersøgelsen vil blive fulgt op til seks måneders sammenhængende ægteskabelig liv efter proceduren |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
graviditetsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
identificeret ved serum β-HCG på >50 IE/L og svangerskabssæk set på ultralyd.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ægløsningshastighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Ægløsningsraten refererer til procentdelen af kvinder, der har succes med ægløsning efter et bestemt behandlingsregime i løbet af en bestemt tidsperiode.
|
6 måneder
|
|
flerfoldsgraviditet
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af flerfoldsgraviditeter refererer til procentdelen af graviditeter, der resulterer i fødslen af mere end én baby, såsom tvillinger, trillinger eller multiple af højere orden, efter en bestemt fertilitetsbehandling.
|
6 måneder
|
|
abortrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Abortfrekvensen refererer til procentdelen af graviditeter, der ender i abort, defineret som det spontane tab af en graviditet, før fosteret når levedygtighed (normalt før 20 ugers graviditet).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mamdouh Sheeba, MD, Kasr Alainy, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yildiz BO, Bozdag G, Yapici Z, Esinler I, Yarali H. Prevalence, phenotype and cardiometabolic risk of polycystic ovary syndrome under different diagnostic criteria. Hum Reprod. 2012 Oct;27(10):3067-73. doi: 10.1093/humrep/des232. Epub 2012 Jul 9.
- Thomas S, Woo I, Ho J, Jones T, Paulson R, Chung K, Bendikson K. Ovulation rates in a stair-step protocol with Letrozole vs clomiphene citrate in patients with polycystic ovarian syndrome. Contracept Reprod Med. 2019 Dec 9;4:20. doi: 10.1186/s40834-019-0102-4. eCollection 2019.
- Brown J, Farquhar C. Clomiphene and other antioestrogens for ovulation induction in polycystic ovarian syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 15;12(12):CD002249. doi: 10.1002/14651858.CD002249.pub5.
- Yang AM, Cui N, Sun YF, Hao GM. Letrozole for Female Infertility. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Jun 16;12:676133. doi: 10.3389/fendo.2021.676133. eCollection 2021.
- Liu W, Dong S, Li Y, Shi L, Zhou W, Liu Y, Liu J, Ji Y. Randomized controlled trial comparing letrozole with laparoscopic ovarian drilling in women with clomiphene citrate-resistant polycystic ovary syndrome. Exp Ther Med. 2015 Oct;10(4):1297-1302. doi: 10.3892/etm.2015.2690. Epub 2015 Aug 19.
- Moazami Goudarzi Z, Fallahzadeh H, Aflatoonian A, Mirzaei M. Laparoscopic ovarian electrocautery versus gonadotropin therapy in infertile women with clomiphene citrate-resistant polycystic ovary syndrome: A systematic review and meta-analysis. Iran J Reprod Med. 2014 Aug;12(8):531-8.
- Davar R, Tabibnejad N, Kalantar SM, Sheikhha MH. The luteinizing hormone beta-subunit exon 3 (Gly102Ser) gene mutation and ovarian responses to controlled ovarian hyperstimulation. Iran J Reprod Med. 2014 Oct;12(10):667-72.
- Thessaloniki ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group. Consensus on infertility treatment related to polycystic ovary syndrome. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):462-77. doi: 10.1093/humrep/dem426. Erratum In: Hum Reprod. 2008 Jun;23(6):1474.
- Godinjak Z, Javoric R. Clinical outcome and hormone profiles before and after laparoscopic electroincision of the ovaries in women with polycystic ovary syndrome. Bosn J Basic Med Sci. 2007 May;7(2):171-5. doi: 10.17305/bjbms.2007.3076.
- Abu Hashim H, Al-Inany H, De Vos M, Tournaye H. Three decades after Gjonnaess's laparoscopic ovarian drilling for treatment of PCOS; what do we know? An evidence-based approach. Arch Gynecol Obstet. 2013 Aug;288(2):409-22. doi: 10.1007/s00404-013-2808-x. Epub 2013 Mar 30.
- Ibrahim MH, Tawfic M, Hassan MM, Sedky OH. Letrozole versus laparoscopic ovarian drilling in infertile women with PCOS resistant to clomiphene citrate. Middle East Fertility Society Journal. 2017 Dec 1;22(4):251-4.
- Abdellah MS. Reproductive outcome after letrozole versus laparoscopic ovarian drilling for clomiphene-resistant polycystic ovary syndrome. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Jun;113(3):218-21. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.11.026. Epub 2011 Apr 1.
- Elnashar A, Abdelmageed E, Fayed M, Sharaf M. Clomiphene citrate and dexamethazone in treatment of clomiphene citrate-resistant polycystic ovary syndrome: a prospective placebo-controlled study. Hum Reprod. 2006 Jul;21(7):1805-8. doi: 10.1093/humrep/del053. Epub 2006 Mar 16.
- Yadav P, Singh S, Singh R, Jain M, Awasthi S, Raj P. To study the effect on fertility outcome by gonadotropins vs laparoscopic ovarian drilling in clomiphene-resistant cases of polycystic ovarian syndrome. Journal of the South Asian Federation of Obstetrics and Gynaecology. 2017 Oct;9(4):336-40.
- Mehrabian F, Eessaei F. The laparoscopic ovarian electrocautery versus gonadotropin therapy in infertile women with clomiphene citrate-resistant polycystic ovary syndrome; a randomized controlled trial. J Pak Med Assoc. 2012 Mar;62(3 Suppl 2):S42-4.
- Ganesh A, Goswami SK, Chattopadhyay R, Chaudhury K, Chakravarty B. Comparison of letrozole with continuous gonadotropins and clomiphene-gonadotropin combination for ovulation induction in 1387 PCOS women after clomiphene citrate failure: a randomized prospective clinical trial. J Assist Reprod Genet. 2009 Jan;26(1):19-24. doi: 10.1007/s10815-008-9284-4. Epub 2009 Jan 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariecyster
- Cyster
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Polycystisk ovariesyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatasehæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Østrogenantagonister
- Letrozol
Andre undersøgelses-id-numre
- AA-2024-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .