- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06486870
Kahden ovulaation induktiohoidon ja kliinisten tulosten vertailu CC-resistenttien PCOS-naisten LOD:n välillä
Vertaileva tutkimus kahden ovulaation induktioterapian ja munasarjojen laparoskooppisen porauksen välillä kliinisistä tuloksista klomifeenisitraattiresistenttien PCOS-naisten potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
### Materiaalit ja menetelmät
**Suunnittelu:** Satunnaistettu kliininen tutkimus gonadotropiinien, letrotsolin ja yksipuolisen laparoskooppisen munasarjojen porauksen vaikutusten arvioimiseksi ja vertaamiseksi hedelmättömillä naisilla, joilla on PCOS. Suoritettu Kasr El Ainin synnytyssairaalassa, Kairon yliopistossa, gynekologisissa ja lapsettomuusklinikoissa.
**Potilaat:** Tutkimuksessa on mukana 20–35-vuotiaita hedelmättömiä naisia, joilla on PCOS, joka on lähetetty Kairon yliopiston Kasr Ainy Hospitalin synnytys- ja gynekologian laitoksen gynekologian ja hedelmättömyysklinikoille. Naiset, joilla on diagnosoitu PCOS Rotterdamin kriteerien perusteella (ovulaatiohäiriö, hyperandrogenismi ja yli 12 munarakkulan, halkaisijaltaan 2-9 mm, läsnäolo kussakin munasarjassa ultraäänitutkimuksen perusteella), jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä: Letrotsoli (G1) ), gonadotropiini (G2) tai laparoskooppinen unilateral munasarjojen poraus (G3), joka perustuu tietokoneella luotuun satunnaislukusarjaan. Jokaisen toimenpiteen sivuvaikutukset rekisteröidään.
**Hoitoprotokolla:**
- Ryhmä I (G1): Letrotsoli 2,5 mg suun kautta otettavat tabletit, annettu kuukautisten viidennestä päivästä 5 päivän ajan, toistettuna enintään kuuden syklin ajan.
- Ryhmä II (G2): Ihmisen menopausaalinen gonadotropiini (hMG) alkaa syklin kolmantena päivänä, 75 IU joka toinen päivä, tavoitteena monoovulaatio. Seuranta transvaginaalisella ultraäänellä alkaa syklin yhdeksäntenä päivänä. hMG-annos säädetään follikkelivasteen perusteella. Syklit perutaan ali- tai ylivastauksen vuoksi.
- Ryhmä III (G3): Laparoskooppinen munasarjojen poraus sähkökautterilla (sekavirta, monopolaarinen sähkökirurginen neula, 4-pisteinen kauterointi, kukin 4 sekuntia, 40 W, halkaisija 3 mm, syvyys 4 mm) yhdessä munasarjassa.
**Seuranta:** Potilaita seurataan kuuden kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen. Hormonaaliset profiilit arvioidaan uudelleen opintojakson lopussa. Tilastolliset analyysit suoritetaan Microsoft Excel 2007:llä ja IBM SPSS 22:lla. P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11562
- faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-35 vuotta
- Hedelmättömällä naisella todettiin ultraäänitutkimuksessa PCO Rotterdamin kriteerien mukaan ovulaatiohäiriönä, hyperandrogenismina ja yli 12 follikkelia, halkaisijaltaan 2-9 mm.
- Resistenssi klomifeenisitraatille, eli ei reagoinut klomifeenisitraattiannokseen 150 mg:aan asti päivässä vähintään 3 syklin ajan
- BMI 18-30
- Korkea LH/FSH-suhde≥1,5, LH-taso ≥10IU/l)
Poissulkemiskriteerit:
- Äärimmäiset alle 20 vuotta vanhat tai yli 35 vuotta vanhat
- Hormonihoito ja suun kautta otettava ehkäisy viimeisen kolmen syklin aikana
- Muut hedelmättömyyden syyt, mukaan lukien munanjohtimien, kohdun ja miesten syyt.
- Aiempi hormonaalinen sairaus, mukaan lukien kilpirauhasen vajaatoiminta, cushingin oireyhtymä ja synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu
- Mikä tahansa aiempi versio leikkaus
- Lihavat potilaat, joiden BMI >35
- Alhainen munasarjareservi AMH-seerumitason mittauksen mukaan (AMH < 0,5-1,1 ng/ml).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: gonadotropiini
Ihmisen menopausaalista gonadotropiinia (hMG) annetaan syklin kolmannesta päivästä alkaen 75 IU:n annoksena vuorotellen.
Hoidon tavoitteena on monoovulaatio.
Hoidon seuranta suoritetaan sarjatransvaginaalisella ultraäänitutkimuksella joka toinen päivä syklin yhdeksännestä päivästä alkaen.
Follikkelien koko ja lukumäärä kirjataan potilaiden seurantalehtiin.
hMG-annosta tarkistetaan stimulaatiopäivänä 10 ja jos follikkelien kehitys ei ole tyydyttävää, annosta nostetaan 75 IU:hun päivässä. Jos hyvää vastetta ei saavuteta päivänä 16 ; sykli peruuntuu.
Uusi sykli aloitetaan suuremmalla aloitusannoksella hMG:tä (75 IU päivässä).
Kun yksi follikkeli on saavuttanut koon > =18 mm, annetaan kerta-annos 10 000 IU ihmisen koriongonadotropiinia (hCG, Pregnyl, Epifasi, Choriomon).
|
Ihmisen menopausaalista gonadotropiinia (hMG) annetaan syklin kolmannesta päivästä alkaen 75 IU:n annoksena vuorotellen.
Hoidon tavoitteena on monoovulaatio.
Hoidon seuranta suoritetaan sarjatransvaginaalisella ultraäänitutkimuksella joka toinen päivä syklin yhdeksännestä päivästä alkaen.
Follikkelien koko ja lukumäärä kirjataan potilaiden seurantalehtiin.
hMG-annosta tarkistetaan stimulaatiopäivänä 10 ja jos follikkelien kehitys ei ole tyydyttävää, annosta nostetaan 75 IU:hun päivässä. Jos hyvää vastetta ei saavuteta päivänä 16 ; sykli peruuntuu.
Uusi sykli aloitetaan suuremmalla aloitusannoksella hMG:tä (75 IU päivässä).
Kun yksi follikkeli on saavuttanut koon > =18 mm, annetaan kerta-annos 10 000 IU ihmisen koriongonadotropiinia (hCG, Pregnyl, Epifasi, Choriomon).
|
|
Kokeellinen: letrotsoli
: 5 mg LE oraalisia tabletteja annetaan kuukautisten viidentenä päivänä ja sen jälkeen joka päivä 5 päivän ajan.
Hoito toistetaan enintään kuuden syklin ajan
|
5 mg LE oraalisia tabletteja annetaan kuukautisten viidentenä päivänä ja sen jälkeen joka päivä 5 päivän ajan.
Hoito toistetaan enintään kuuden syklin ajan
|
|
Kokeellinen: yksipuolinen laparoskooppinen munasarjojen poraus
Laparoskooppinen munasarjojen poraus tehdään seuraavasti: Sähkökirurgisen neulan sekoitettua virtaa käyttävä sähköpoltto syötetään munasarjojen ipsilateraalisten osien läpi ja suoritetaan munasarjakapselin 4 pisteen kauterisointi, kukin 4 sekunnin ajan, 40 W:n teholla ja halkaisijalla 3 mm ja syvyydellä 4 mm. antimesentrisessä pinnassa. (Amer et al 2003, Sawant S et al 2019), menettelyä sovelletaan yhteen munasarjaan. Tutkittavaa potilasta seurataan toimenpiteen jälkeen jopa kuusi kuukautta jatkuvaa avioliittoa |
Laparoskooppinen munasarjojen poraus tehdään seuraavasti: Sähkökirurgisen neulan sekoitettua virtaa käyttävä sähköpoltto syötetään munasarjojen ipsilateraalisten osien läpi ja suoritetaan munasarjakapselin 4 pisteen kauterisointi, kukin 4 sekunnin ajan, 40 W:n teholla ja halkaisijalla 3 mm ja syvyydellä 4 mm. antimesentrisessä pinnassa. (Amer et al 2003, Sawant S et al 2019), menettelyä sovelletaan yhteen munasarjaan. Tutkittavaa potilasta seurataan toimenpiteen jälkeen jopa kuusi kuukautta jatkuvaa avioliittoa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
raskausaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
tunnistettu seerumin β-HCG:stä >50 IU/l ja raskauspussista, joka näkyy ultraäänellä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ovulaationopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ovulaatioaste viittaa niiden naisten prosenttiosuuteen, jotka ovuloivat onnistuneesti tietyn hoito-ohjelman jälkeen tietyn ajanjakson aikana.
|
6 kuukautta
|
|
moniraskausaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Monisikiöraskausaste viittaa niiden raskauksien prosenttiosuuteen, jotka johtavat useamman kuin yhden vauvan, kuten kaksosten, kolmosten tai korkeamman asteen kerrannaissyntyneiden syntymään tietyn hedelmällisyyshoidon jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
keskenmenon määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskenmenoprosentti viittaa keskenmenoon päättyneiden raskauksien prosenttiosuuteen, joka määritellään raskauden spontaaniksi menettämiseksi ennen kuin sikiö saavuttaa elinkelpoisuuden (yleensä ennen 20 raskausviikkoa).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mamdouh Sheeba, MD, Kasr Alainy, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yildiz BO, Bozdag G, Yapici Z, Esinler I, Yarali H. Prevalence, phenotype and cardiometabolic risk of polycystic ovary syndrome under different diagnostic criteria. Hum Reprod. 2012 Oct;27(10):3067-73. doi: 10.1093/humrep/des232. Epub 2012 Jul 9.
- Thomas S, Woo I, Ho J, Jones T, Paulson R, Chung K, Bendikson K. Ovulation rates in a stair-step protocol with Letrozole vs clomiphene citrate in patients with polycystic ovarian syndrome. Contracept Reprod Med. 2019 Dec 9;4:20. doi: 10.1186/s40834-019-0102-4. eCollection 2019.
- Brown J, Farquhar C. Clomiphene and other antioestrogens for ovulation induction in polycystic ovarian syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 15;12(12):CD002249. doi: 10.1002/14651858.CD002249.pub5.
- Yang AM, Cui N, Sun YF, Hao GM. Letrozole for Female Infertility. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Jun 16;12:676133. doi: 10.3389/fendo.2021.676133. eCollection 2021.
- Liu W, Dong S, Li Y, Shi L, Zhou W, Liu Y, Liu J, Ji Y. Randomized controlled trial comparing letrozole with laparoscopic ovarian drilling in women with clomiphene citrate-resistant polycystic ovary syndrome. Exp Ther Med. 2015 Oct;10(4):1297-1302. doi: 10.3892/etm.2015.2690. Epub 2015 Aug 19.
- Moazami Goudarzi Z, Fallahzadeh H, Aflatoonian A, Mirzaei M. Laparoscopic ovarian electrocautery versus gonadotropin therapy in infertile women with clomiphene citrate-resistant polycystic ovary syndrome: A systematic review and meta-analysis. Iran J Reprod Med. 2014 Aug;12(8):531-8.
- Davar R, Tabibnejad N, Kalantar SM, Sheikhha MH. The luteinizing hormone beta-subunit exon 3 (Gly102Ser) gene mutation and ovarian responses to controlled ovarian hyperstimulation. Iran J Reprod Med. 2014 Oct;12(10):667-72.
- Thessaloniki ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group. Consensus on infertility treatment related to polycystic ovary syndrome. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):462-77. doi: 10.1093/humrep/dem426. Erratum In: Hum Reprod. 2008 Jun;23(6):1474.
- Godinjak Z, Javoric R. Clinical outcome and hormone profiles before and after laparoscopic electroincision of the ovaries in women with polycystic ovary syndrome. Bosn J Basic Med Sci. 2007 May;7(2):171-5. doi: 10.17305/bjbms.2007.3076.
- Abu Hashim H, Al-Inany H, De Vos M, Tournaye H. Three decades after Gjonnaess's laparoscopic ovarian drilling for treatment of PCOS; what do we know? An evidence-based approach. Arch Gynecol Obstet. 2013 Aug;288(2):409-22. doi: 10.1007/s00404-013-2808-x. Epub 2013 Mar 30.
- Ibrahim MH, Tawfic M, Hassan MM, Sedky OH. Letrozole versus laparoscopic ovarian drilling in infertile women with PCOS resistant to clomiphene citrate. Middle East Fertility Society Journal. 2017 Dec 1;22(4):251-4.
- Abdellah MS. Reproductive outcome after letrozole versus laparoscopic ovarian drilling for clomiphene-resistant polycystic ovary syndrome. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Jun;113(3):218-21. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.11.026. Epub 2011 Apr 1.
- Elnashar A, Abdelmageed E, Fayed M, Sharaf M. Clomiphene citrate and dexamethazone in treatment of clomiphene citrate-resistant polycystic ovary syndrome: a prospective placebo-controlled study. Hum Reprod. 2006 Jul;21(7):1805-8. doi: 10.1093/humrep/del053. Epub 2006 Mar 16.
- Yadav P, Singh S, Singh R, Jain M, Awasthi S, Raj P. To study the effect on fertility outcome by gonadotropins vs laparoscopic ovarian drilling in clomiphene-resistant cases of polycystic ovarian syndrome. Journal of the South Asian Federation of Obstetrics and Gynaecology. 2017 Oct;9(4):336-40.
- Mehrabian F, Eessaei F. The laparoscopic ovarian electrocautery versus gonadotropin therapy in infertile women with clomiphene citrate-resistant polycystic ovary syndrome; a randomized controlled trial. J Pak Med Assoc. 2012 Mar;62(3 Suppl 2):S42-4.
- Ganesh A, Goswami SK, Chattopadhyay R, Chaudhury K, Chakravarty B. Comparison of letrozole with continuous gonadotropins and clomiphene-gonadotropin combination for ovulation induction in 1387 PCOS women after clomiphene citrate failure: a randomized prospective clinical trial. J Assist Reprod Genet. 2009 Jan;26(1):19-24. doi: 10.1007/s10815-008-9284-4. Epub 2009 Jan 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Letrotsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- AA-2024-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .