Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden ovulaation induktiohoidon ja kliinisten tulosten vertailu CC-resistenttien PCOS-naisten LOD:n välillä

torstai 27. kesäkuuta 2024 päivittänyt: ahmed nagy shaker ramadan, Cairo University

Vertaileva tutkimus kahden ovulaation induktioterapian ja munasarjojen laparoskooppisen porauksen välillä kliinisistä tuloksista klomifeenisitraattiresistenttien PCOS-naisten potilailla

Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on yleinen endokriininen sairaus, jota esiintyy 4–8 prosentilla lisääntymisikäisistä naisista, ja se on yleisin oligoanovulaation aiheuttama hedelmättömyyden syy (1). Tutkimusten mukaan esiintyvyys on 17,8-19,9 % perustuu Rotterdamin diagnostisiin kriteereihin. PCOS diagnosoidaan vähintään kahdella kolmesta kriteeristä: oligo- ja/tai anovulaatio, hyperandrogenismi ja munasarjojen monirakkulat, muut etiologiat poissuljettu (2). Klomifeenisitraatti (CC), selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori, on ollut vuosikymmenten ajan ensisijainen hoito ovulaation aikaansaamiseksi PCOS-potilailla anovulaatiossa. Noin 80 % naisista aloittaa ovulaation uudelleen CC:llä, mutta vain 35-40 % tulee raskaaksi. Noin 15–40 % naisista on resistenttejä CC:lle, mikä määritellään ovulaation epäonnistumiseksi saatuaan maksimiannoksen 150 mg päivässä 5 päivän ajan kuukautiskierron kolmannesta päivästä alkaen. CC-resistenttien naisten kohdalla on tutkittu metformiinia, insuliinia herkistävää ainetta, mutta sen tehokkuus on rajallinen paitsi yhdessä CC:n kanssa. Gonadotropiinit ovat tavallinen hoito CC-resistentille PCOS:lle, mutta niihin liittyy useita raskauksia ja munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) riski (3). Letrotsoli, aromataasin estäjä, on toinen hoitovaihtoehto, joka estää androgeenien muuttumisen estrogeeniksi, mikä lisää gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) eritystä ja edistää ovulaatiota. Letrotsoli on osoittanut ylivoimaista ovulaatiota ja elävänä syntyvyyttä verrattuna CC:hen, ja sitä suositellaan nyt ensilinjan anovulaation hoitoon naisilla, joilla on PCOS. Sillä on verrattavissa OHSS:n ja keskenmenon määrää CC:hen, mutta harvemmissa asiaankuuluvissa tutkimuksissa sitä on verrattu suoraan laparoskooppiseen munasarjaporaukseen (LOD) (4). LOD on vaihtoehto gonadotropiineille ovulaation indusoimiseksi CC-resistentissä PCOS:ssä. Se sisältää kirurgisen toimenpiteen, joka voi olla joko yksi- tai kahdenvälinen, ja se on tehokas ilman monisikiöraskaus- tai OHSS-riskejä. LOD lisää myös munasarjojen vastetta CC:lle. Huolimatta minimaalisesta sairastavuudesta LOD voi johtaa munasarjojen kiinnittymiseen ja ennenaikaiseen munasarjojen vajaatoimintaan, vaikka näitä riskejä pienennetään huolellisella tekniikalla (5).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

### Materiaalit ja menetelmät

**Suunnittelu:** Satunnaistettu kliininen tutkimus gonadotropiinien, letrotsolin ja yksipuolisen laparoskooppisen munasarjojen porauksen vaikutusten arvioimiseksi ja vertaamiseksi hedelmättömillä naisilla, joilla on PCOS. Suoritettu Kasr El Ainin synnytyssairaalassa, Kairon yliopistossa, gynekologisissa ja lapsettomuusklinikoissa.

**Potilaat:** Tutkimuksessa on mukana 20–35-vuotiaita hedelmättömiä naisia, joilla on PCOS, joka on lähetetty Kairon yliopiston Kasr Ainy Hospitalin synnytys- ja gynekologian laitoksen gynekologian ja hedelmättömyysklinikoille. Naiset, joilla on diagnosoitu PCOS Rotterdamin kriteerien perusteella (ovulaatiohäiriö, hyperandrogenismi ja yli 12 munarakkulan, halkaisijaltaan 2-9 mm, läsnäolo kussakin munasarjassa ultraäänitutkimuksen perusteella), jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä: Letrotsoli (G1) ), gonadotropiini (G2) tai laparoskooppinen unilateral munasarjojen poraus (G3), joka perustuu tietokoneella luotuun satunnaislukusarjaan. Jokaisen toimenpiteen sivuvaikutukset rekisteröidään.

**Hoitoprotokolla:**

  • Ryhmä I (G1): Letrotsoli 2,5 mg suun kautta otettavat tabletit, annettu kuukautisten viidennestä päivästä 5 päivän ajan, toistettuna enintään kuuden syklin ajan.
  • Ryhmä II (G2): Ihmisen menopausaalinen gonadotropiini (hMG) alkaa syklin kolmantena päivänä, 75 IU joka toinen päivä, tavoitteena monoovulaatio. Seuranta transvaginaalisella ultraäänellä alkaa syklin yhdeksäntenä päivänä. hMG-annos säädetään follikkelivasteen perusteella. Syklit perutaan ali- tai ylivastauksen vuoksi.
  • Ryhmä III (G3): Laparoskooppinen munasarjojen poraus sähkökautterilla (sekavirta, monopolaarinen sähkökirurginen neula, 4-pisteinen kauterointi, kukin 4 sekuntia, 40 W, halkaisija 3 mm, syvyys 4 mm) yhdessä munasarjassa.

**Seuranta:** Potilaita seurataan kuuden kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen. Hormonaaliset profiilit arvioidaan uudelleen opintojakson lopussa. Tilastolliset analyysit suoritetaan Microsoft Excel 2007:llä ja IBM SPSS 22:lla. P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

183

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11562
        • faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20-35 vuotta
  • Hedelmättömällä naisella todettiin ultraäänitutkimuksessa PCO Rotterdamin kriteerien mukaan ovulaatiohäiriönä, hyperandrogenismina ja yli 12 follikkelia, halkaisijaltaan 2-9 mm.
  • Resistenssi klomifeenisitraatille, eli ei reagoinut klomifeenisitraattiannokseen 150 mg:aan asti päivässä vähintään 3 syklin ajan
  • BMI 18-30
  • Korkea LH/FSH-suhde≥1,5, LH-taso ≥10IU/l)

Poissulkemiskriteerit:

  • Äärimmäiset alle 20 vuotta vanhat tai yli 35 vuotta vanhat
  • Hormonihoito ja suun kautta otettava ehkäisy viimeisen kolmen syklin aikana
  • Muut hedelmättömyyden syyt, mukaan lukien munanjohtimien, kohdun ja miesten syyt.
  • Aiempi hormonaalinen sairaus, mukaan lukien kilpirauhasen vajaatoiminta, cushingin oireyhtymä ja synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu
  • Mikä tahansa aiempi versio leikkaus
  • Lihavat potilaat, joiden BMI >35
  • Alhainen munasarjareservi AMH-seerumitason mittauksen mukaan (AMH < 0,5-1,1 ng/ml).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: gonadotropiini
Ihmisen menopausaalista gonadotropiinia (hMG) annetaan syklin kolmannesta päivästä alkaen 75 IU:n annoksena vuorotellen. Hoidon tavoitteena on monoovulaatio. Hoidon seuranta suoritetaan sarjatransvaginaalisella ultraäänitutkimuksella joka toinen päivä syklin yhdeksännestä päivästä alkaen. Follikkelien koko ja lukumäärä kirjataan potilaiden seurantalehtiin. hMG-annosta tarkistetaan stimulaatiopäivänä 10 ja jos follikkelien kehitys ei ole tyydyttävää, annosta nostetaan 75 IU:hun päivässä. Jos hyvää vastetta ei saavuteta päivänä 16 ; sykli peruuntuu. Uusi sykli aloitetaan suuremmalla aloitusannoksella hMG:tä (75 IU päivässä). Kun yksi follikkeli on saavuttanut koon > =18 mm, annetaan kerta-annos 10 000 IU ihmisen koriongonadotropiinia (hCG, Pregnyl, Epifasi, Choriomon).
Ihmisen menopausaalista gonadotropiinia (hMG) annetaan syklin kolmannesta päivästä alkaen 75 IU:n annoksena vuorotellen. Hoidon tavoitteena on monoovulaatio. Hoidon seuranta suoritetaan sarjatransvaginaalisella ultraäänitutkimuksella joka toinen päivä syklin yhdeksännestä päivästä alkaen. Follikkelien koko ja lukumäärä kirjataan potilaiden seurantalehtiin. hMG-annosta tarkistetaan stimulaatiopäivänä 10 ja jos follikkelien kehitys ei ole tyydyttävää, annosta nostetaan 75 IU:hun päivässä. Jos hyvää vastetta ei saavuteta päivänä 16 ; sykli peruuntuu. Uusi sykli aloitetaan suuremmalla aloitusannoksella hMG:tä (75 IU päivässä). Kun yksi follikkeli on saavuttanut koon > =18 mm, annetaan kerta-annos 10 000 IU ihmisen koriongonadotropiinia (hCG, Pregnyl, Epifasi, Choriomon).
Kokeellinen: letrotsoli
: 5 mg LE oraalisia tabletteja annetaan kuukautisten viidentenä päivänä ja sen jälkeen joka päivä 5 päivän ajan. Hoito toistetaan enintään kuuden syklin ajan
5 mg LE oraalisia tabletteja annetaan kuukautisten viidentenä päivänä ja sen jälkeen joka päivä 5 päivän ajan. Hoito toistetaan enintään kuuden syklin ajan
Kokeellinen: yksipuolinen laparoskooppinen munasarjojen poraus

Laparoskooppinen munasarjojen poraus tehdään seuraavasti:

Sähkökirurgisen neulan sekoitettua virtaa käyttävä sähköpoltto syötetään munasarjojen ipsilateraalisten osien läpi ja suoritetaan munasarjakapselin 4 pisteen kauterisointi, kukin 4 sekunnin ajan, 40 W:n teholla ja halkaisijalla 3 mm ja syvyydellä 4 mm. antimesentrisessä pinnassa. (Amer et al 2003, Sawant S et al 2019), menettelyä sovelletaan yhteen munasarjaan.

Tutkittavaa potilasta seurataan toimenpiteen jälkeen jopa kuusi kuukautta jatkuvaa avioliittoa

Laparoskooppinen munasarjojen poraus tehdään seuraavasti:

Sähkökirurgisen neulan sekoitettua virtaa käyttävä sähköpoltto syötetään munasarjojen ipsilateraalisten osien läpi ja suoritetaan munasarjakapselin 4 pisteen kauterisointi, kukin 4 sekunnin ajan, 40 W:n teholla ja halkaisijalla 3 mm ja syvyydellä 4 mm. antimesentrisessä pinnassa. (Amer et al 2003, Sawant S et al 2019), menettelyä sovelletaan yhteen munasarjaan.

Tutkittavaa potilasta seurataan toimenpiteen jälkeen jopa kuusi kuukautta jatkuvaa avioliittoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
raskausaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
tunnistettu seerumin β-HCG:stä >50 IU/l ja raskauspussista, joka näkyy ultraäänellä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ovulaationopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ovulaatioaste viittaa niiden naisten prosenttiosuuteen, jotka ovuloivat onnistuneesti tietyn hoito-ohjelman jälkeen tietyn ajanjakson aikana.
6 kuukautta
moniraskausaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Monisikiöraskausaste viittaa niiden raskauksien prosenttiosuuteen, jotka johtavat useamman kuin yhden vauvan, kuten kaksosten, kolmosten tai korkeamman asteen kerrannaissyntyneiden syntymään tietyn hedelmällisyyshoidon jälkeen.
6 kuukautta
keskenmenon määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskenmenoprosentti viittaa keskenmenoon päättyneiden raskauksien prosenttiosuuteen, joka määritellään raskauden spontaaniksi menettämiseksi ennen kuin sikiö saavuttaa elinkelpoisuuden (yleensä ennen 20 raskausviikkoa).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mamdouh Sheeba, MD, Kasr Alainy, Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa