- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06486870
Sammenligning mellom to ovulasjonsinduksjonsterapier og LOD på kliniske resultater hos CC-resistente PCOS-kvinner
Sammenlignende studie mellom to ovulasjonsinduksjonsterapier og laparoskopisk ovarieboring på kliniske resultater hos klomifensitrat-resistente PCOS-kvinner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
### Materialer og metoder
**Design:** En randomisert klinisk studie for å evaluere og sammenligne effekten av gonadotropiner, Letrozol og unilateral laparoskopisk ovarieboring hos infertile kvinner med PCOS. Gjennomført ved Kasr El Aini Maternity Hospital, Cairo University, gynekologiske og infertilitetsklinikker.
**Pasienter:** Studien inkluderer infertile kvinner i alderen 20-35 år med PCOS henvist til gynekologi- og infertilitetsklinikkene ved avdelingen for obstetrikk og gynekologi, Kasr Ainy Hospital, Cairo University. Kvinner diagnostisert med PCOS basert på Rotterdam-kriteriene (ovulatorisk forstyrrelse, hyperandrogenisme og tilstedeværelse av mer enn 12 follikler, 2-9 mm i diameter, i hver eggstokk ved ultralydundersøkelse) blir tilfeldig tildelt en av tre grupper: Letrozol (G1) ), Gonadotropin (G2) eller Laparoskopisk Unilateral Ovarian Drilling (G3), basert på en datamaskingenerert tilfeldig tallsekvens. Bivirkninger for hver intervensjon registreres.
**Behandlingsprotokoll:**
- Gruppe I (G1): Letrozol 2,5 mg orale tabletter, administrert fra den femte dagen av menstruasjonen i 5 dager, gjentatt i opptil seks sykluser.
- Gruppe II (G2): Humant menopausalt gonadotropin (hMG) starter på syklusdag tre, 75 IE annenhver dag, med sikte på monoovulasjon. Overvåking gjennom transvaginal ultralyd begynner på syklusdag ni. hMG-dosen justeres basert på follikulær respons. Sykluser kanselleres på grunn av under- eller overrespons.
- Gruppe III (G3): Laparoskopisk ovarieboring med elektrokauteri (blandet strøm, monopolar elektrokirurgisk nål, 4-punkts kauterisering, hver i 4 sekunder, 40 W, 3 mm diameter, 4 mm dybde) på en eggstokk.
**Oppfølging:** Pasienter vil bli overvåket i seks måneder etter intervensjon. Hormonprofiler vil bli revurdert ved slutten av studieperioden. Statistiske analyser vil bli utført med Microsoft Excel 2007 og IBM SPSS versjon 22. En p-verdi <0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20 til 35 år
- Infertil kvinne diagnostisert med PCO i henhold til Rotterdam-kriterier som ovulatorisk forstyrrelse, hyperandrogenisme og tilstedeværelse av mer enn 12 follikler, 2-9 mm i diameter i hverandre ved ultralydundersøkelse
- Resistens mot klomifensitrat, dvs. ikke responderte på klomifensitratdose opp til 150 mg per dag i minst 3 sykluser
- BMI fra 18-30
- Høyt LH/FSH-forhold≥1,5, LH-nivå ≥10IU/l)
Ekskluderingskriterier:
- Ekstreme alder under 20 år eller mer enn 35 år
- Hormonbehandling og oral prevensjon for de siste 3 syklusene
- Andre årsaker til infertilitet inkludert tubal, livmor og mannlige årsaker.
- Eksisterende endokrin sykdom inkludert skjoldbruskkjertelforstyrrelser, Cushings syndrom og medfødt binyrehyperplasi
- Enhver tidligere versjon kirurgi
- Overvektige pasienter med BMI >35
- Lav ovariereserve ved måling av AMH-serumnivå (AMH < ,5-1,1 ng/ml).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gonadotropin
Humant menopausalt gonadotropin (hMG) gis med start på syklusdag tre i en dose på 75 IE vekslende dager.
Målet med behandlingen er å oppnå monoovulasjon.
Overvåking av behandlingen oppnås ved seriell transvaginal ultralydskanning annenhver dag fra syklusdag ni.
Størrelse og antall follikler registreres i pasientens oppfølgingsark.
Dosen av hMG vurderes rundt stimuleringsdag 10, og hvis follikkelutviklingen er utilfredsstillende, økes dosen til 75 IE daglig. Hvis god respons ikke oppnås dag16; syklusen avbrytes.
En ny syklus startes med en høyere startdose av hMG (75 IE per dag).
Når en follikkel nådde en størrelse på > =18 mm, gis en enkeltdose på 10 000 IE humant koriongonadotropin (hCG, Pregnyl, Epifasi, Choriomon).
|
Humant menopausalt gonadotropin (hMG) gis med start på syklusdag tre i en dose på 75 IE vekslende dager.
Målet med behandlingen er å oppnå monoovulasjon.
Overvåking av behandlingen oppnås ved seriell transvaginal ultralydskanning annenhver dag fra syklusdag ni.
Størrelse og antall follikler registreres i pasientens oppfølgingsark.
Dosen av hMG vurderes rundt stimuleringsdag 10, og hvis follikkelutviklingen er utilfredsstillende, økes dosen til 75 IE daglig. Hvis god respons ikke oppnås dag16; syklusen avbrytes.
En ny syklus startes med en høyere startdose av hMG (75 IE per dag).
Når en follikkel nådde en størrelse på > =18 mm, gis en enkeltdose på 10 000 IE humant koriongonadotropin (hCG, Pregnyl, Epifasi, Choriomon).
|
|
Eksperimentell: letrozol
: 5 mg LE orale tabletter administreres på den femte dagen av menstruasjonen og deretter hver dag i 5 dager.
Behandlingen gjentas i opptil seks sykluser
|
5 mg LE orale tabletter administreres på den femte dagen av menstruasjonen og deretter hver dag i 5 dager.
Behandlingen gjentas i opptil seks sykluser
|
|
Eksperimentell: ensidig laparoskopisk ovarieboring
Laparoskopisk ovarieboring vil bli utført i henhold til følgende: Elektrokauterisering ved bruk av en blandet strøm i monopolar elektrokirurgisk nål vil bli innført gjennom de ipsilaterale delene av eggstokkene og påført opp til 4-punkts kauterisering av eggstokkkapselen, hver i 4 sekunder, ved 40 W og for en diameter på 3 mm og en dybde på 4 mm i den antisentriske overflaten. (Amer et al 2003, Sawant S et al 2019), prosedyren vil bli brukt for én eggstokk. Pasienten under studien vil bli fulgt opp til seks måneders sammenhengende ekteskapelig liv etter inngrepet |
Laparoskopisk ovarieboring vil bli utført i henhold til følgende: Elektrokauterisering ved bruk av en blandet strøm i monopolar elektrokirurgisk nål vil bli innført gjennom de ipsilaterale delene av eggstokkene og påført opp til 4-punkts kauterisering av eggstokkkapselen, hver i 4 sekunder, ved 40 W og for en diameter på 3 mm og en dybde på 4 mm i den antisentriske overflaten. (Amer et al 2003, Sawant S et al 2019), prosedyren vil bli brukt for én eggstokk. Pasienten under studien vil bli fulgt opp til seks måneders sammenhengende ekteskapelig liv etter inngrepet |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
graviditetsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
identifisert ved serum β-HCG på >50 IE/L og svangerskapssekk sett på ultralyd.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
eggløsningsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Eggløsningsraten refererer til prosentandelen av kvinner som lykkes med eggløsning etter et bestemt behandlingsregime i løpet av en spesifisert tidsperiode.
|
6 måneder
|
|
flerfoldsgraviditet
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvensraten for flere graviditeter refererer til prosentandelen av graviditeter som resulterer i fødsel av mer enn én baby, for eksempel tvillinger, trillinger eller multipler av høyere orden, etter en bestemt fertilitetsbehandling.
|
6 måneder
|
|
spontanabortrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Abortraten refererer til prosentandelen av svangerskap som ender i spontanabort, definert som spontant tap av en graviditet før fosteret når levedyktighet (vanligvis før 20 ukers svangerskap).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mamdouh Sheeba, MD, Kasr Alainy, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yildiz BO, Bozdag G, Yapici Z, Esinler I, Yarali H. Prevalence, phenotype and cardiometabolic risk of polycystic ovary syndrome under different diagnostic criteria. Hum Reprod. 2012 Oct;27(10):3067-73. doi: 10.1093/humrep/des232. Epub 2012 Jul 9.
- Thomas S, Woo I, Ho J, Jones T, Paulson R, Chung K, Bendikson K. Ovulation rates in a stair-step protocol with Letrozole vs clomiphene citrate in patients with polycystic ovarian syndrome. Contracept Reprod Med. 2019 Dec 9;4:20. doi: 10.1186/s40834-019-0102-4. eCollection 2019.
- Brown J, Farquhar C. Clomiphene and other antioestrogens for ovulation induction in polycystic ovarian syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 15;12(12):CD002249. doi: 10.1002/14651858.CD002249.pub5.
- Yang AM, Cui N, Sun YF, Hao GM. Letrozole for Female Infertility. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Jun 16;12:676133. doi: 10.3389/fendo.2021.676133. eCollection 2021.
- Liu W, Dong S, Li Y, Shi L, Zhou W, Liu Y, Liu J, Ji Y. Randomized controlled trial comparing letrozole with laparoscopic ovarian drilling in women with clomiphene citrate-resistant polycystic ovary syndrome. Exp Ther Med. 2015 Oct;10(4):1297-1302. doi: 10.3892/etm.2015.2690. Epub 2015 Aug 19.
- Moazami Goudarzi Z, Fallahzadeh H, Aflatoonian A, Mirzaei M. Laparoscopic ovarian electrocautery versus gonadotropin therapy in infertile women with clomiphene citrate-resistant polycystic ovary syndrome: A systematic review and meta-analysis. Iran J Reprod Med. 2014 Aug;12(8):531-8.
- Davar R, Tabibnejad N, Kalantar SM, Sheikhha MH. The luteinizing hormone beta-subunit exon 3 (Gly102Ser) gene mutation and ovarian responses to controlled ovarian hyperstimulation. Iran J Reprod Med. 2014 Oct;12(10):667-72.
- Thessaloniki ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group. Consensus on infertility treatment related to polycystic ovary syndrome. Hum Reprod. 2008 Mar;23(3):462-77. doi: 10.1093/humrep/dem426. Erratum In: Hum Reprod. 2008 Jun;23(6):1474.
- Godinjak Z, Javoric R. Clinical outcome and hormone profiles before and after laparoscopic electroincision of the ovaries in women with polycystic ovary syndrome. Bosn J Basic Med Sci. 2007 May;7(2):171-5. doi: 10.17305/bjbms.2007.3076.
- Abu Hashim H, Al-Inany H, De Vos M, Tournaye H. Three decades after Gjonnaess's laparoscopic ovarian drilling for treatment of PCOS; what do we know? An evidence-based approach. Arch Gynecol Obstet. 2013 Aug;288(2):409-22. doi: 10.1007/s00404-013-2808-x. Epub 2013 Mar 30.
- Ibrahim MH, Tawfic M, Hassan MM, Sedky OH. Letrozole versus laparoscopic ovarian drilling in infertile women with PCOS resistant to clomiphene citrate. Middle East Fertility Society Journal. 2017 Dec 1;22(4):251-4.
- Abdellah MS. Reproductive outcome after letrozole versus laparoscopic ovarian drilling for clomiphene-resistant polycystic ovary syndrome. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Jun;113(3):218-21. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.11.026. Epub 2011 Apr 1.
- Elnashar A, Abdelmageed E, Fayed M, Sharaf M. Clomiphene citrate and dexamethazone in treatment of clomiphene citrate-resistant polycystic ovary syndrome: a prospective placebo-controlled study. Hum Reprod. 2006 Jul;21(7):1805-8. doi: 10.1093/humrep/del053. Epub 2006 Mar 16.
- Yadav P, Singh S, Singh R, Jain M, Awasthi S, Raj P. To study the effect on fertility outcome by gonadotropins vs laparoscopic ovarian drilling in clomiphene-resistant cases of polycystic ovarian syndrome. Journal of the South Asian Federation of Obstetrics and Gynaecology. 2017 Oct;9(4):336-40.
- Mehrabian F, Eessaei F. The laparoscopic ovarian electrocautery versus gonadotropin therapy in infertile women with clomiphene citrate-resistant polycystic ovary syndrome; a randomized controlled trial. J Pak Med Assoc. 2012 Mar;62(3 Suppl 2):S42-4.
- Ganesh A, Goswami SK, Chattopadhyay R, Chaudhury K, Chakravarty B. Comparison of letrozole with continuous gonadotropins and clomiphene-gonadotropin combination for ovulation induction in 1387 PCOS women after clomiphene citrate failure: a randomized prospective clinical trial. J Assist Reprod Genet. 2009 Jan;26(1):19-24. doi: 10.1007/s10815-008-9284-4. Epub 2009 Jan 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Polycystisk ovariesyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatasehemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Letrozol
Andre studie-ID-numre
- AA-2024-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .