Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom to ovulasjonsinduksjonsterapier og LOD på kliniske resultater hos CC-resistente PCOS-kvinner

27. juni 2024 oppdatert av: ahmed nagy shaker ramadan, Cairo University

Sammenlignende studie mellom to ovulasjonsinduksjonsterapier og laparoskopisk ovarieboring på kliniske resultater hos klomifensitrat-resistente PCOS-kvinner

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en utbredt endokrin lidelse som rammer 4-8 % av kvinner i reproduktiv alderen og er en ledende årsak til infertilitet på grunn av oligo-anovulasjon (1). Studier tyder på en høyere prevalens på 17,8-19,9 % basert på Rotterdam diagnostiske kriterier. PCOS diagnostiseres ved tilstedeværelse av minst to av tre kriterier: oligo- og/eller anovulasjon, hyperandrogenisme og polycystiske eggstokker, med andre etiologier ekskludert (2). Clomiphene citrate (CC), en selektiv østrogenreseptormodulator, har vært førstelinjebehandlingen for å indusere eggløsning hos anovulatoriske kvinner med PCOS i flere tiår. Omtrent 80 % av kvinnene gjenopptar eggløsningen med CC, men bare 35-40 % oppnår graviditet. Omtrent 15-40 % av kvinnene er resistente mot CC, definert som manglende eggløsning etter å ha mottatt en maksimal dose på 150 mg per dag i 5 dager fra den tredje dagen av menstruasjonssyklusen. For CC-resistente kvinner har metformin, en insulinsensibilisator, blitt utforsket, men viser begrenset effektivitet bortsett fra i kombinasjon med CC. Gonadotropiner er standardbehandlingen for CC-resistent PCOS, men kommer med risiko for flere graviditeter og ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) (3). Letrozol, en aromatasehemmer, er et annet behandlingsalternativ som forhindrer omdannelsen av androgener til østrogen, og øker dermed utskillelsen av gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) og fremmer eggløsning. Letrozol har vist overlegne eggløsnings- og levendefødsler sammenlignet med CC og anbefales nå som førstelinjebehandling for anovulasjon hos kvinner med PCOS. Den har sammenlignbare forekomster av OHSS og spontanabort med CC, men færre relevante studier har sammenlignet den direkte med laparoskopisk ovarieboring (LOD) (4). LOD er ​​et alternativ til gonadotropiner for å indusere eggløsning ved CC-resistent PCOS. Det involverer kirurgisk inngrep, som enten kan være ensidig eller bilateralt, og er effektivt uten risiko for flerfoldsgraviditet eller OHSS. LOD øker også eggstokkens respons på CC. Til tross for minimal sykelighet kan LOD føre til tubo-ovarie adhesjoner og for tidlig ovariesvikt, selv om disse risikoene reduseres ved forsiktig teknikk (5).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

### Materialer og metoder

**Design:** En randomisert klinisk studie for å evaluere og sammenligne effekten av gonadotropiner, Letrozol og unilateral laparoskopisk ovarieboring hos infertile kvinner med PCOS. Gjennomført ved Kasr El Aini Maternity Hospital, Cairo University, gynekologiske og infertilitetsklinikker.

**Pasienter:** Studien inkluderer infertile kvinner i alderen 20-35 år med PCOS henvist til gynekologi- og infertilitetsklinikkene ved avdelingen for obstetrikk og gynekologi, Kasr Ainy Hospital, Cairo University. Kvinner diagnostisert med PCOS basert på Rotterdam-kriteriene (ovulatorisk forstyrrelse, hyperandrogenisme og tilstedeværelse av mer enn 12 follikler, 2-9 mm i diameter, i hver eggstokk ved ultralydundersøkelse) blir tilfeldig tildelt en av tre grupper: Letrozol (G1) ), Gonadotropin (G2) eller Laparoskopisk Unilateral Ovarian Drilling (G3), basert på en datamaskingenerert tilfeldig tallsekvens. Bivirkninger for hver intervensjon registreres.

**Behandlingsprotokoll:**

  • Gruppe I (G1): Letrozol 2,5 mg orale tabletter, administrert fra den femte dagen av menstruasjonen i 5 dager, gjentatt i opptil seks sykluser.
  • Gruppe II (G2): Humant menopausalt gonadotropin (hMG) starter på syklusdag tre, 75 IE annenhver dag, med sikte på monoovulasjon. Overvåking gjennom transvaginal ultralyd begynner på syklusdag ni. hMG-dosen justeres basert på follikulær respons. Sykluser kanselleres på grunn av under- eller overrespons.
  • Gruppe III (G3): Laparoskopisk ovarieboring med elektrokauteri (blandet strøm, monopolar elektrokirurgisk nål, 4-punkts kauterisering, hver i 4 sekunder, 40 W, 3 mm diameter, 4 mm dybde) på en eggstokk.

**Oppfølging:** Pasienter vil bli overvåket i seks måneder etter intervensjon. Hormonprofiler vil bli revurdert ved slutten av studieperioden. Statistiske analyser vil bli utført med Microsoft Excel 2007 og IBM SPSS versjon 22. En p-verdi <0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11562
        • faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 20 til 35 år
  • Infertil kvinne diagnostisert med PCO i henhold til Rotterdam-kriterier som ovulatorisk forstyrrelse, hyperandrogenisme og tilstedeværelse av mer enn 12 follikler, 2-9 mm i diameter i hverandre ved ultralydundersøkelse
  • Resistens mot klomifensitrat, dvs. ikke responderte på klomifensitratdose opp til 150 mg per dag i minst 3 sykluser
  • BMI fra 18-30
  • Høyt LH/FSH-forhold≥1,5, LH-nivå ≥10IU/l)

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstreme alder under 20 år eller mer enn 35 år
  • Hormonbehandling og oral prevensjon for de siste 3 syklusene
  • Andre årsaker til infertilitet inkludert tubal, livmor og mannlige årsaker.
  • Eksisterende endokrin sykdom inkludert skjoldbruskkjertelforstyrrelser, Cushings syndrom og medfødt binyrehyperplasi
  • Enhver tidligere versjon kirurgi
  • Overvektige pasienter med BMI >35
  • Lav ovariereserve ved måling av AMH-serumnivå (AMH < ,5-1,1 ng/ml).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gonadotropin
Humant menopausalt gonadotropin (hMG) gis med start på syklusdag tre i en dose på 75 IE vekslende dager. Målet med behandlingen er å oppnå monoovulasjon. Overvåking av behandlingen oppnås ved seriell transvaginal ultralydskanning annenhver dag fra syklusdag ni. Størrelse og antall follikler registreres i pasientens oppfølgingsark. Dosen av hMG vurderes rundt stimuleringsdag 10, og hvis follikkelutviklingen er utilfredsstillende, økes dosen til 75 IE daglig. Hvis god respons ikke oppnås dag16; syklusen avbrytes. En ny syklus startes med en høyere startdose av hMG (75 IE per dag). Når en follikkel nådde en størrelse på > =18 mm, gis en enkeltdose på 10 000 IE humant koriongonadotropin (hCG, Pregnyl, Epifasi, Choriomon).
Humant menopausalt gonadotropin (hMG) gis med start på syklusdag tre i en dose på 75 IE vekslende dager. Målet med behandlingen er å oppnå monoovulasjon. Overvåking av behandlingen oppnås ved seriell transvaginal ultralydskanning annenhver dag fra syklusdag ni. Størrelse og antall follikler registreres i pasientens oppfølgingsark. Dosen av hMG vurderes rundt stimuleringsdag 10, og hvis follikkelutviklingen er utilfredsstillende, økes dosen til 75 IE daglig. Hvis god respons ikke oppnås dag16; syklusen avbrytes. En ny syklus startes med en høyere startdose av hMG (75 IE per dag). Når en follikkel nådde en størrelse på > =18 mm, gis en enkeltdose på 10 000 IE humant koriongonadotropin (hCG, Pregnyl, Epifasi, Choriomon).
Eksperimentell: letrozol
: 5 mg LE orale tabletter administreres på den femte dagen av menstruasjonen og deretter hver dag i 5 dager. Behandlingen gjentas i opptil seks sykluser
5 mg LE orale tabletter administreres på den femte dagen av menstruasjonen og deretter hver dag i 5 dager. Behandlingen gjentas i opptil seks sykluser
Eksperimentell: ensidig laparoskopisk ovarieboring

Laparoskopisk ovarieboring vil bli utført i henhold til følgende:

Elektrokauterisering ved bruk av en blandet strøm i monopolar elektrokirurgisk nål vil bli innført gjennom de ipsilaterale delene av eggstokkene og påført opp til 4-punkts kauterisering av eggstokkkapselen, hver i 4 sekunder, ved 40 W og for en diameter på 3 mm og en dybde på 4 mm i den antisentriske overflaten. (Amer et al 2003, Sawant S et al 2019), prosedyren vil bli brukt for én eggstokk.

Pasienten under studien vil bli fulgt opp til seks måneders sammenhengende ekteskapelig liv etter inngrepet

Laparoskopisk ovarieboring vil bli utført i henhold til følgende:

Elektrokauterisering ved bruk av en blandet strøm i monopolar elektrokirurgisk nål vil bli innført gjennom de ipsilaterale delene av eggstokkene og påført opp til 4-punkts kauterisering av eggstokkkapselen, hver i 4 sekunder, ved 40 W og for en diameter på 3 mm og en dybde på 4 mm i den antisentriske overflaten. (Amer et al 2003, Sawant S et al 2019), prosedyren vil bli brukt for én eggstokk.

Pasienten under studien vil bli fulgt opp til seks måneders sammenhengende ekteskapelig liv etter inngrepet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
graviditetsrate
Tidsramme: 6 måneder
identifisert ved serum β-HCG på >50 IE/L og svangerskapssekk sett på ultralyd.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
eggløsningsrate
Tidsramme: 6 måneder
Eggløsningsraten refererer til prosentandelen av kvinner som lykkes med eggløsning etter et bestemt behandlingsregime i løpet av en spesifisert tidsperiode.
6 måneder
flerfoldsgraviditet
Tidsramme: 6 måneder
Frekvensraten for flere graviditeter refererer til prosentandelen av graviditeter som resulterer i fødsel av mer enn én baby, for eksempel tvillinger, trillinger eller multipler av høyere orden, etter en bestemt fertilitetsbehandling.
6 måneder
spontanabortrate
Tidsramme: 6 måneder
Abortraten refererer til prosentandelen av svangerskap som ender i spontanabort, definert som spontant tap av en graviditet før fosteret når levedyktighet (vanligvis før 20 ukers svangerskap).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mamdouh Sheeba, MD, Kasr Alainy, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere