- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06486870
Comparación entre dos terapias de inducción de la ovulación y LOD sobre los resultados clínicos en mujeres con síndrome de ovario poliquístico resistente a CC
Estudio comparativo entre dos terapias de inducción de la ovulación y la perforación ovárica laparoscópica sobre los resultados clínicos en mujeres con SOP resistente al citrato de clomifeno
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
### Materiales y métodos
**Diseño:** Un estudio clínico aleatorizado para evaluar y comparar los efectos de las gonadotropinas, el letrozol y la perforación ovárica laparoscópica unilateral en mujeres infértiles con síndrome de ovario poliquístico. Realizado en el Hospital de Maternidad Kasr El Aini, la Universidad de El Cairo, clínicas de ginecología y de infertilidad.
**Pacientes:** El estudio incluye mujeres infértiles de entre 20 y 35 años con síndrome de ovario poliquístico remitidas a las clínicas de ginecología e infertilidad del Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Kasr Ainy de la Universidad de El Cairo. Las mujeres diagnosticadas con síndrome de ovario poliquístico según los criterios de Rotterdam (alteración ovulatoria, hiperandrogenismo y presencia de más de 12 folículos, de 2 a 9 mm de diámetro, en cada ovario mediante examen ecográfico) se asignan aleatoriamente a uno de tres grupos: Letrozol (G1 ), gonadotropina (G2) o perforación ovárica unilateral laparoscópica (G3), basada en una secuencia de números aleatorios generada por computadora. Se registran los efectos secundarios de cada intervención.
**Protocolo de tratamiento:**
- Grupo I (G1): Letrozol 2,5 mg en comprimidos orales, administrados a partir del quinto día de la menstruación durante 5 días, repetidos hasta por seis ciclos.
- Grupo II (G2): la gonadotropina menopáusica humana (hMG) comienza el tercer día del ciclo, 75 UI en días alternos, con el objetivo de lograr la monoovulación. El seguimiento mediante ecografía transvaginal comienza el día nueve del ciclo. La dosis de hMG se ajusta según la respuesta folicular. Los ciclos se cancelan por respuesta insuficiente o excesiva.
- Grupo III (G3): perforación ovárica laparoscópica con electrocauterio (corriente mixta, aguja electroquirúrgica monopolar, cauterización de 4 puntos, cada uno durante 4 segundos, 40 W, 3 mm de diámetro, 4 mm de profundidad) en un ovario.
**Seguimiento:** Los pacientes serán monitoreados durante seis meses después de la intervención. Los perfiles hormonales se reevaluarán al final del período de estudio. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando Microsoft Excel 2007 e IBM SPSS versión 22. Un valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11562
- faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20 a 35 años
- Mujer infértil diagnosticada de PCO según los criterios de Rotterdam como trastorno ovulatorio, hiperandrogenismo y presencia de más de 12 folículos, de 2 a 9 mm de diámetro entre sí mediante examen ecográfico.
- Resistencia al citrato de clomifeno, es decir, no respondió a una dosis de citrato de clomifeno de hasta 150 mg por día durante al menos 3 ciclos
- IMC de 18 a 30
- Alta relación LH/FSH ≥1,5, nivel de LH ≥10 UI/l)
Criterio de exclusión:
- Extremos de edad menores de 20 años o mayores de 35 años
- Terapia hormonal y anticoncepción oral durante los últimos 3 ciclos.
- Otras causas de infertilidad, incluidas las tubáricas, uterinas y masculinas.
- Enfermedad endocrina preexistente que incluye trastorno de la tiroides, síndrome de Cushing e hiperplasia suprarrenal congénita
- Cualquier versión anterior de cirugía
- Pacientes obesos con IMC >35
- Reserva ovárica baja según la medición del nivel sérico de AMH (AMH <0,5-1,1 ng/ml).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: gonadotropina
La gonadotropina menopáusica humana (hMG) se administra a partir del tercer día del ciclo en una dosis de 75 UI en días alternos.
El objetivo del tratamiento es lograr la monoovulación.
El seguimiento del tratamiento se logra mediante ecografías transvaginales en serie cada dos días a partir del día nueve del ciclo.
El tamaño y número de folículos se registra en las hojas de seguimiento de los pacientes.
La dosis de hMG se revisa alrededor del día 10 de estimulación y si el desarrollo folicular no es satisfactorio, la dosis se aumenta a 75 UI diarias. Si no se logra una buena respuesta el día 16; el ciclo se cancela.
Se comienza un nuevo ciclo con una dosis inicial más alta de hMG (75 UI por día).
Cuando un folículo alcanza un tamaño > = 18 mm, se administra una dosis única de 10.000 UI de gonadotropina coriónica humana (hCG, Pregnyl, Epifasi, Choriomon).
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La gonadotropina menopáusica humana (hMG) se administra a partir del tercer día del ciclo en una dosis de 75 UI en días alternos.
El objetivo del tratamiento es lograr la monoovulación.
El seguimiento del tratamiento se logra mediante ecografías transvaginales en serie cada dos días a partir del día nueve del ciclo.
El tamaño y número de folículos se registra en las hojas de seguimiento de los pacientes.
La dosis de hMG se revisa alrededor del día 10 de estimulación y si el desarrollo folicular no es satisfactorio, la dosis se aumenta a 75 UI diarias. Si no se logra una buena respuesta el día 16; el ciclo se cancela.
Se comienza un nuevo ciclo con una dosis inicial más alta de hMG (75 UI por día).
Cuando un folículo alcanza un tamaño > = 18 mm, se administra una dosis única de 10.000 UI de gonadotropina coriónica humana (hCG, Pregnyl, Epifasi, Choriomon).
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Experimental: letrozol
: Los comprimidos orales de 5 mg LE se administran el quinto día de la menstruación y luego todos los días durante 5 días.
El tratamiento se repite hasta por seis ciclos.
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Se administran comprimidos orales de 5 mg de LE el quinto día de la menstruación y luego todos los días durante 5 días.
El tratamiento se repite hasta por seis ciclos.
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Experimental: perforación ovárica laparoscópica unilateral
La perforación ovárica laparoscópica se realizará de acuerdo con lo siguiente: Se introducirá electrocauterio utilizando una corriente mixta en una aguja electroquirúrgica monopolar a través de las partes ipsilaterales del ovario y se aplicará hasta 4 puntos de cauterización de la cápsula ovárica, cada uno durante 4 segundos, a 40 W y para un diámetro de 3 mm y una profundidad de 4 mm. en la superficie antimesétrica. (Amer et al 2003, Sawant S et al 2019), el procedimiento se aplicará para un ovario. El paciente objeto de estudio será seguido hasta seis meses de vida conyugal continuada después del procedimiento. |
La perforación ovárica laparoscópica se realizará de acuerdo con lo siguiente: Se introducirá electrocauterio utilizando una corriente mixta en una aguja electroquirúrgica monopolar a través de las partes ipsilaterales del ovario y se aplicará hasta 4 puntos de cauterización de la cápsula ovárica, cada uno durante 4 segundos, a 40 W y para un diámetro de 3 mm y una profundidad de 4 mm. en la superficie antimesétrica. (Amer et al 2003, Sawant S et al 2019), el procedimiento se aplicará para un ovario. El paciente objeto de estudio será seguido hasta seis meses de vida conyugal continuada después del procedimiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 6 meses
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identificado por β-HCG sérico de >50 UI/L y saco gestacional visto en la ecografía.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de ovulación
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de ovulación se refiere al porcentaje de mujeres que ovulan con éxito después de un régimen de tratamiento particular durante un período de tiempo específico.
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6 meses
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tasa de embarazo múltiple
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de embarazos múltiples se refiere al porcentaje de embarazos que resultan en el nacimiento de más de un bebé, como gemelos, trillizos o múltiples de orden superior, después de un tratamiento de fertilidad particular.
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6 meses
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tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de aborto espontáneo se refiere al porcentaje de embarazos que terminan en aborto espontáneo, definido como la pérdida espontánea de un embarazo antes de que el feto alcance la viabilidad (normalmente antes de las 20 semanas de gestación).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mamdouh Sheeba, MD, Kasr Alainy, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yildiz BO, Bozdag G, Yapici Z, Esinler I, Yarali H. Prevalence, phenotype and cardiometabolic risk of polycystic ovary syndrome under different diagnostic criteria. Hum Reprod. 2012 Oct;27(10):3067-73. doi: 10.1093/humrep/des232. Epub 2012 Jul 9.
- Thomas S, Woo I, Ho J, Jones T, Paulson R, Chung K, Bendikson K. Ovulation rates in a stair-step protocol with Letrozole vs clomiphene citrate in patients with polycystic ovarian syndrome. Contracept Reprod Med. 2019 Dec 9;4:20. doi: 10.1186/s40834-019-0102-4. eCollection 2019.
- Brown J, Farquhar C. Clomiphene and other antioestrogens for ovulation induction in polycystic ovarian syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 15;12(12):CD002249. doi: 10.1002/14651858.CD002249.pub5.
- Yang AM, Cui N, Sun YF, Hao GM. Letrozole for Female Infertility. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Jun 16;12:676133. doi: 10.3389/fendo.2021.676133. eCollection 2021.
- Liu W, Dong S, Li Y, Shi L, Zhou W, Liu Y, Liu J, Ji Y. Randomized controlled trial comparing letrozole with laparoscopic ovarian drilling in women with clomiphene citrate-resistant polycystic ovary syndrome. Exp Ther Med. 2015 Oct;10(4):1297-1302. doi: 10.3892/etm.2015.2690. Epub 2015 Aug 19.
- Moazami Goudarzi Z, Fallahzadeh H, Aflatoonian A, Mirzaei M. Laparoscopic ovarian electrocautery versus gonadotropin therapy in infertile women with clomiphene citrate-resistant polycystic ovary syndrome: A systematic review and meta-analysis. Iran J Reprod Med. 2014 Aug;12(8):531-8.
- Davar R, Tabibnejad N, Kalantar SM, Sheikhha MH. The luteinizing hormone beta-subunit exon 3 (Gly102Ser) gene mutation and ovarian responses to controlled ovarian hyperstimulation. Iran J Reprod Med. 2014 Oct;12(10):667-72.
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- Abu Hashim H, Al-Inany H, De Vos M, Tournaye H. Three decades after Gjonnaess's laparoscopic ovarian drilling for treatment of PCOS; what do we know? An evidence-based approach. Arch Gynecol Obstet. 2013 Aug;288(2):409-22. doi: 10.1007/s00404-013-2808-x. Epub 2013 Mar 30.
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- Elnashar A, Abdelmageed E, Fayed M, Sharaf M. Clomiphene citrate and dexamethazone in treatment of clomiphene citrate-resistant polycystic ovary syndrome: a prospective placebo-controlled study. Hum Reprod. 2006 Jul;21(7):1805-8. doi: 10.1093/humrep/del053. Epub 2006 Mar 16.
- Yadav P, Singh S, Singh R, Jain M, Awasthi S, Raj P. To study the effect on fertility outcome by gonadotropins vs laparoscopic ovarian drilling in clomiphene-resistant cases of polycystic ovarian syndrome. Journal of the South Asian Federation of Obstetrics and Gynaecology. 2017 Oct;9(4):336-40.
- Mehrabian F, Eessaei F. The laparoscopic ovarian electrocautery versus gonadotropin therapy in infertile women with clomiphene citrate-resistant polycystic ovary syndrome; a randomized controlled trial. J Pak Med Assoc. 2012 Mar;62(3 Suppl 2):S42-4.
- Ganesh A, Goswami SK, Chattopadhyay R, Chaudhury K, Chakravarty B. Comparison of letrozole with continuous gonadotropins and clomiphene-gonadotropin combination for ovulation induction in 1387 PCOS women after clomiphene citrate failure: a randomized prospective clinical trial. J Assist Reprod Genet. 2009 Jan;26(1):19-24. doi: 10.1007/s10815-008-9284-4. Epub 2009 Jan 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- Enfermedades anexiales
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- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Letrozol
Otros números de identificación del estudio
- AA-2024-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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