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Comparaison entre deux thérapies d'induction de l'ovulation et la LOD sur les résultats cliniques chez les femmes SOPK résistantes au CC

27 juin 2024 mis à jour par: ahmed nagy shaker ramadan, Cairo University

Étude comparative entre deux thérapies d'induction de l'ovulation et le forage ovarien laparoscopique sur les résultats cliniques chez les femmes atteintes du SOPK résistantes au citrate de clomifène

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est un trouble endocrinien répandu affectant 4 à 8 % des femmes en âge de procréer et constitue l'une des principales causes d'infertilité due à l'oligo-anovulation (1). Des études suggèrent une prévalence plus élevée de 17,8 à 19,9 % basé sur les critères de diagnostic de Rotterdam. Le SOPK est diagnostiqué par la présence d'au moins deux critères sur trois : oligo- et/ou anovulation, hyperandrogénie et ovaires polykystiques, les autres étiologies étant exclues (2). Le citrate de clomifène (CC), un modulateur sélectif des récepteurs des œstrogènes, constitue depuis des décennies le traitement de première intention pour induire l'ovulation chez les femmes anovulatoires atteintes du SOPK. Environ 80 % des femmes reprennent leur ovulation avec CC, mais seulement 35 à 40 % parviennent à une grossesse. Environ 15 à 40 % des femmes sont résistantes au CC, défini comme un échec d'ovulation après avoir reçu une dose maximale de 150 mg par jour pendant 5 jours à partir du troisième jour du cycle menstruel. Pour les femmes résistantes au CC, la metformine, un sensibilisateur à l'insuline, a été explorée mais montre une efficacité limitée sauf en association avec le CC. Les gonadotrophines sont le traitement standard du SOPK résistant au CC, mais comportent des risques de grossesses multiples et de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) (3). Le létrozole, un inhibiteur de l'aromatase, est une autre option thérapeutique qui empêche la conversion des androgènes en œstrogènes, augmentant ainsi la sécrétion de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) et favorisant l'ovulation. Le létrozole a montré des taux d'ovulation et de naissances vivantes supérieurs à ceux du CC et est désormais recommandé comme traitement de première intention de l'anovulation chez les femmes atteintes du SOPK. Il présente des taux de SHO et de fausses couches comparables à ceux du CC, mais moins d'études pertinentes l'ont comparé directement au forage ovarien laparoscopique (LOD) (4). La LOD est une alternative aux gonadotrophines pour induire l'ovulation dans le SOPK résistant au CC. Il s’agit d’une intervention chirurgicale, qui peut être unilatérale ou bilatérale, et est efficace sans risques de grossesses multiples ou de SHO. LOD augmente également la réactivité ovarienne au CC. Malgré une morbidité minime, la LOD peut entraîner des adhérences tubo-ovariennes et une insuffisance ovarienne prématurée, bien que ces risques soient réduits par une technique prudente (5).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

### Matériels et méthodes

**Conception :** Une étude clinique randomisée pour évaluer et comparer les effets des gonadotrophines, du létrozole et du forage ovarien laparoscopique unilatéral chez les femmes infertiles atteintes du SOPK. Réalisée à la maternité Kasr El Aini, à l'Université du Caire, dans les cliniques de gynécologie et d'infertilité.

**Patients :** L'étude inclut des femmes infertiles âgées de 20 à 35 ans atteintes du SOPK référées aux cliniques de gynécologie et d'infertilité du département d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital Kasr Ainy de l'université du Caire. Les femmes diagnostiquées avec le SOPK sur la base des critères de Rotterdam (troubles ovulatoires, hyperandrogénie et présence de plus de 12 follicules de 2 à 9 mm de diamètre dans chaque ovaire par échographie) sont réparties au hasard dans l'un des trois groupes : Létrozole (G1 ), Gonadotrophine (G2) ou Forage ovarien unilatéral laparoscopique (G3), basé sur une séquence de nombres aléatoires générée par ordinateur. Les effets secondaires de chaque intervention sont enregistrés.

**Protocole de traitement :**

  • Groupe I (G1) : Létrozole 2,5 mg comprimés oraux, administrés à partir du cinquième jour des règles pendant 5 jours, répétés jusqu'à six cycles.
  • Groupe II (G2) : La gonadotrophine ménopausique humaine (hMG) commence le troisième jour du cycle, 75 UI tous les deux jours, en visant la mono-ovulation. La surveillance par échographie transvaginale commence au neuvième jour du cycle. La dose de hMG est ajustée en fonction de la réponse folliculaire. Les cycles sont annulés en cas de réponse insuffisante ou excessive.
  • Groupe III (G3) : Forage ovarien laparoscopique avec électrocautère (courant mixte, aiguille électrochirurgicale monopolaire, cautérisation en 4 points, chacun pendant 4 secondes, 40 W, 3 mm de diamètre, 4 mm de profondeur) sur un ovaire.

**Suivi :** Les patients seront surveillés pendant six mois après l'intervention. Les profils hormonaux seront réévalués à la fin de la période d'étude. Les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de Microsoft Excel 2007 et d'IBM SPSS version 22. Une valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

183

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11562
        • faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 20 à 35 ans
  • Femme infertile diagnostiquée comme ayant une OCP selon les critères de Rotterdam tels qu'une perturbation ovulatoire, une hyperandrogénie et la présence de plus de 12 follicules de 2 à 9 mm de diamètre les uns dans les autres par examen échographique
  • Résistance au citrate de clomifène, c'est-à-dire ne répond pas à une dose de citrate de clomifène allant jusqu'à 150 mg par jour pendant au moins 3 cycles
  • IMC de 18 à 30
  • Rapport LH/FSH élevé≥1,5, taux de LH ≥10UI/l)

Critère d'exclusion:

  • Âges extrêmes inférieurs à 20 ans ou supérieurs à 35 ans
  • Thérapie hormonale et contraception orale au cours du dernier cycle 3
  • Autres causes d'infertilité, notamment les causes tubaires, utérines et masculines.
  • Maladie endocrinienne préexistante, notamment trouble thyroïdien, syndrome de Cushing et hyperplasie surrénalienne congénitale
  • Toute chirurgie de version antérieure
  • Patients obèses avec un IMC > 35
  • Faible réserve ovarienne par mesure du taux sérique d'AMH (AMH < 0,5-1,1 ng/ml).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: gonadotrophine
La gonadotrophine ménopausique humaine (hMG) est administrée à partir du troisième jour du cycle à une dose de 75 UI sur deux jours. Le but du traitement est d’obtenir une mono-ovulation. La surveillance du traitement est réalisée par une échographie transvaginale en série tous les deux jours à partir du neuvième jour du cycle. La taille et le nombre de follicules sont enregistrés dans les fiches de suivi des patients. La dose d'hMG est revue vers le jour 10 de la stimulation et si le développement folliculaire n'est pas satisfaisant, la dose est augmentée à 75 UI par jour. Si une bonne réponse n'est pas obtenue au jour 16 ; le cycle est annulé. Un nouveau cycle commence avec une dose initiale plus élevée de hMG (75 UI par jour). Lorsqu'un follicule atteint une taille > = 18 mm, une dose unique de 10 000 UI de gonadotrophine chorionique humaine (hCG, Pregnyl, Epifasi, Choriomon) est administrée.
Médicament: Gonadotrophine
La gonadotrophine ménopausique humaine (hMG) est administrée à partir du troisième jour du cycle à une dose de 75 UI sur deux jours. Le but du traitement est d’obtenir une mono-ovulation. La surveillance du traitement est réalisée par une échographie transvaginale en série tous les deux jours à partir du neuvième jour du cycle. La taille et le nombre de follicules sont enregistrés dans les fiches de suivi des patients. La dose d'hMG est revue vers le jour 10 de la stimulation et si le développement folliculaire n'est pas satisfaisant, la dose est augmentée à 75 UI par jour. Si une bonne réponse n'est pas obtenue au jour 16 ; le cycle est annulé. Un nouveau cycle commence avec une dose initiale plus élevée de hMG (75 UI par jour). Lorsqu'un follicule atteint une taille > = 18 mm, une dose unique de 10 000 UI de gonadotrophine chorionique humaine (hCG, Pregnyl, Epifasi, Choriomon) est administrée.
Expérimental: létrozole
: Les comprimés oraux de 5 mg LE sont administrés le cinquième jour des règles puis tous les jours pendant 5 jours. Le traitement est répété jusqu'à six cycles
Médicament: Létrozole
Les comprimés oraux de 5 mg LE sont administrés le cinquième jour des règles, puis tous les jours pendant 5 jours. Le traitement est répété jusqu'à six cycles
Expérimental: forage ovarien laparoscopique unilatéral

Le forage ovarien laparoscopique sera effectué selon les éléments suivants :

L'électrocautérisation utilisant un courant mixte dans une aiguille électrochirurgicale monopolaire sera introduite à travers les parties ipsilatérales de l'ovaire et appliquée jusqu'à 4 points de cautérisation de la capsule ovarienne, chacun pendant 4 secondes, à 40 W et pour un diamètre de 3 mm et une profondeur de 4 mm. dans la surface antimésentrique. (Amer et al 2003, Sawant S et al 2019), la procédure sera appliquée pour un ovaire.

Le patient étudié sera suivi jusqu'à six mois de vie conjugale continue après l'intervention.
Procédure: forage ovarien laparoscopique

Le forage ovarien laparoscopique sera effectué selon les éléments suivants :

L'électrocautérisation utilisant un courant mixte dans une aiguille électrochirurgicale monopolaire sera introduite à travers les parties ipsilatérales de l'ovaire et appliquée jusqu'à 4 points de cautérisation de la capsule ovarienne, chacun pendant 4 secondes, à 40 W et pour un diamètre de 3 mm et une profondeur de 4 mm. dans la surface antimésentrique. (Amer et al 2003, Sawant S et al 2019), la procédure sera appliquée pour un ovaire.

Le patient étudié sera suivi jusqu'à six mois de vie conjugale continue après l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de grossesse
Délai: 6 mois
identifié par un taux sérique de β-HCG > 50 UI/L et un sac gestationnel observé à l'échographie.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'ovulation
Délai: 6 mois
Le taux d'ovulation fait référence au pourcentage de femmes qui réussissent à ovuler après un régime de traitement particulier pendant une période de temps spécifiée.
6 mois
taux de grossesse multiple
Délai: 6 mois
Le taux de grossesses multiples fait référence au pourcentage de grossesses qui aboutissent à la naissance de plus d'un bébé, comme des jumeaux, des triplés ou des grossesses multiples d'ordre supérieur, à la suite d'un traitement de fertilité particulier.
6 mois
taux de fausses couches
Délai: 6 mois
Le taux de fausses couches fait référence au pourcentage de grossesses qui se terminent par une fausse couche, définie comme la perte spontanée d'une grossesse avant que le fœtus n'atteigne la viabilité (généralement avant 20 semaines de gestation).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mamdouh Sheeba, MD, Kasr Alainy, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2024

Première publication (Réel)

5 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AA-2024-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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