Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi dvěma terapiemi indukce ovulace a LOD na klinických výsledcích u žen PCOS rezistentních na CC

27. června 2024 aktualizováno: ahmed nagy shaker ramadan, Cairo University

Srovnávací studie mezi dvěma terapiemi indukce ovulace a laparoskopickým ovariálním vrtáním o klinických výsledcích u žen s PCOS rezistentních na klomifencitrát

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je převládající endokrinní porucha postihující 4–8 % žen v reprodukčním věku a je hlavní příčinou neplodnosti v důsledku oligoanovulace (1). Studie naznačují vyšší prevalenci 17,8–19,9 % na základě Rotterdamských diagnostických kritérií. PCOS je diagnostikována přítomností alespoň dvou ze tří kritérií: oligo- a/nebo anovulace, hyperandrogenismus a polycystická ovaria, s vyloučením jiné etiologie [2]. Klomifen citrát (CC), selektivní modulátor estrogenového receptoru, byl po desetiletí léčbou první volby pro navození ovulace u žen s anovulací s PCOS. Přibližně 80 % žen obnoví ovulaci s CC, ale pouze 35–40 % dosáhne těhotenství. Asi 15–40 % žen je rezistentních vůči CC, což je definováno jako selhání ovulace po podání maximální dávky 150 mg denně po dobu 5 dnů počínaje třetím dnem menstruačního cyklu. U CC-rezistentních žen byl zkoumán metformin, inzulinový senzibilizátor, ale vykazuje omezenou účinnost s výjimkou kombinace s CC. Gonadotropiny jsou standardní léčbou PCOS rezistentního na CC, ale s sebou nesou riziko vícečetného těhotenství a syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS) (3). Letrozol, inhibitor aromatázy, je další možností léčby, která zabraňuje přeměně androgenů na estrogen, čímž zvyšuje sekreci hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) a podporuje ovulaci. Letrozol prokázal lepší ovulaci a počet živých porodů ve srovnání s CC a je nyní doporučován jako léčba první volby pro anovulaci u žen s PCOS. Má srovnatelný výskyt OHSS a potratů s CC, ale méně relevantních studií jej srovnávalo přímo s laparoskopickým ovariálním vrtáním (LOD) [4]. LOD je alternativou ke gonadotropinům pro navození ovulace u CC-rezistentního PCOS. Zahrnuje chirurgickou intervenci, která může být jednostranná nebo oboustranná a je účinná bez rizika vícečetného těhotenství nebo OHSS. LOD také zvyšuje schopnost vaječníků reagovat na CC. Navzdory minimální morbiditě může LOD vést k tuboovariálním adhezím a předčasnému ovariálnímu selhání, ačkoli tato rizika jsou snížena pečlivou technikou [5].

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

### Materiály a metody

**Návrh:** Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení a porovnání účinků gonadotropinů, letrozolu a jednostranného laparoskopického vrtání vaječníků u neplodných žen s PCOS. Provádí se v porodnici Kasr El Aini, Káhirské univerzitě, gynekologických a neplodných klinikách.

**Pacientky:** Studie zahrnuje neplodné ženy ve věku 20-35 let s PCOS, které byly odeslány na gynekologické kliniky a kliniky pro léčbu neplodnosti Porodnicko-gynekologické kliniky, Kasr Ainy Hospital, Káhirská univerzita. Ženy s diagnostikovaným PCOS na základě Rotterdamských kritérií (poruchy ovulace, hyperandrogenismus a přítomnost více než 12 folikulů o průměru 2-9 mm v každém vaječníku ultrazvukovým vyšetřením) jsou náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin: Letrozol (G1 ), gonadotropin (G2) nebo laparoskopické unilaterální ovariální vrtání (G3), založené na počítačově generované sekvenci náhodných čísel. Nežádoucí účinky pro každý zásah jsou registrovány.

**Protokol léčby:**

  • Skupina I (G1): Letrozol 2,5 mg perorální tablety, podávané od pátého dne menstruace po dobu 5 dnů, opakované až po šest cyklů.
  • Skupina II (G2): Lidský menopauzální gonadotropin (hMG) začíná třetí den cyklu, 75 IU každý druhý den, s cílem monoovulace. Monitorování pomocí transvaginálního ultrazvuku začíná devátým dnem cyklu. Dávka hMG se upravuje na základě folikulární odpovědi. Cykly jsou zrušeny pro nedostatečnou nebo nadměrnou odezvu.
  • Skupina III (G3): Laparoskopické drilování vaječníků elektrokauterizací (směsný proud, monopolární elektrochirurgická jehla, 4bodová kauterizace, každá na 4 sekundy, 40 W, průměr 3 mm, hloubka 4 mm) na jednom vaječníku.

**Následné sledování:** Pacienti budou sledováni šest měsíců po intervenci. Hormonální profily budou přehodnoceny na konci období studie. Statistické analýzy budou provedeny pomocí Microsoft Excel 2007 a IBM SPSS verze 22. P-hodnota <0,05 bude považována za statisticky významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

183

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • faculty of medicine, Kasr el ainy hospital, Cairo university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20 až 35 let
  • U neplodné ženy byla ultrazvukovým vyšetřením diagnostikována PCO podle Rotterdamských kritérií jako porucha ovulace, hyperandrogenismus a přítomnost více než 12 folikulů o průměru 2-9 mm.
  • Rezistence na klomifen citrát, tj. nereagovala na dávku klomifen citrátu až do 150 mg denně po dobu alespoň 3 cyklů
  • BMI od 18-30
  • Vysoký poměr LH/FSH≥1,5, hladina LH≥10IU/l)

Kritéria vyloučení:

  • Extrémní věk mladší 20 let nebo více než 35 let
  • Hormonální terapie a perorální antikoncepce za poslední 3cykly
  • Jiné příčiny neplodnosti včetně tubárních, děložních a mužských příčin.
  • Preexistující endokrinní onemocnění včetně poruchy štítné žlázy, Cushingova syndromu a vrozené adrenální hyperplazie
  • Jakákoli předchozí verze operace
  • Obézní pacienti s BMI >35
  • Nízká ovariální rezerva měřením sérové ​​hladiny AMH (AMH < 0,5-1,1 ng/ml).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: gonadotropin
Lidský menopauzální gonadotropin (hMG) se podává počínaje třetím dnem cyklu v dávce 75 IU každý druhý den. Cílem léčby je dosažení monoovulace. Monitorování léčby je dosaženo sériovým transvaginálním ultrazvukovým skenováním každý druhý den počínaje devátým dnem cyklu. Velikost a počet folikulů se zaznamenává do kontrolních listů pacientů. Dávka hMG je revidována kolem 10. dne stimulace a pokud je vývoj folikulů neuspokojivý, dávka se zvýší na 75 IU denně. Pokud není dosaženo dobré odpovědi, den16; cyklus je zrušen. Nový cyklus je zahájen s vyšší počáteční dávkou hMG (75 IU denně). Když jeden folikul dosáhne velikosti > = 18 mm, podá se jedna dávka 10 000 IU lidského choriového gonadotropinu (hCG, Pregnyl, Epifasi, Choriomon).
Lék: Gonadotropin
Lidský menopauzální gonadotropin (hMG) se podává počínaje třetím dnem cyklu v dávce 75 IU každý druhý den. Cílem léčby je dosažení monoovulace. Monitorování léčby je dosaženo sériovým transvaginálním ultrazvukovým skenováním každý druhý den počínaje devátým dnem cyklu. Velikost a počet folikulů se zaznamenává do kontrolních listů pacientů. Dávka hMG je revidována kolem 10. dne stimulace a pokud je vývoj folikulů neuspokojivý, dávka se zvýší na 75 IU denně. Pokud není dosaženo dobré odpovědi, den16; cyklus je zrušen. Nový cyklus je zahájen s vyšší počáteční dávkou hMG (75 IU denně). Když jeden folikul dosáhne velikosti > = 18 mm, podá se jedna dávka 10 000 IU lidského choriového gonadotropinu (hCG, Pregnyl, Epifasi, Choriomon).
Experimentální: letrozol
: 5 mg LE perorální tablety se podávají pátý den menstruace a poté každý den po dobu 5 dnů. Léčba se opakuje až po šest cyklů
Lék: Letrozol
5 mg LE perorální tablety se podávají pátý den menstruace a poté každý den po dobu 5 dnů. Léčba se opakuje až po šest cyklů
Experimentální: jednostranné laparoskopické vrtání vaječníků

Laparoskopické vrtání vaječníků bude provedeno následovně:

Elektrokauterizace pomocí smíšeného proudu v monopolární elektrochirurgické jehle bude zavedena přes ipsilaterální části vaječníku a aplikována až 4 bodová kauterizace pouzdra vaječníku, každá na 4 sekundy, při 40 W a pro průměr 3 mm a hloubku 4 mm v antimesentrickém povrchu. (Amer et al 2003, Sawant S et al 2019), postup bude aplikován na jeden vaječník.

Pacient ve studii bude sledován až šest měsíců nepřetržitého manželského života po zákroku
Postup: laparoskopické vrtání vaječníků

Laparoskopické vrtání vaječníků bude provedeno následovně:

Elektrokauterizace pomocí smíšeného proudu v monopolární elektrochirurgické jehle bude zavedena přes ipsilaterální části vaječníku a aplikována až 4 bodová kauterizace pouzdra vaječníku, každá na 4 sekundy, při 40 W a pro průměr 3 mm a hloubku 4 mm v antimesentrickém povrchu. (Amer et al 2003, Sawant S et al 2019), postup bude aplikován na jeden vaječník.

Pacient ve studii bude sledován až šest měsíců nepřetržitého manželského života po zákroku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra těhotenství
Časové okno: 6 měsíců
identifikovaný sérovým β-HCG > 50 IU/l a gestačním váčkem pozorovaným na ultrazvuku.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost ovulace
Časové okno: 6 měsíců
Míra ovulace se týká procenta žen, které úspěšně ovulují po určitém léčebném režimu během určitého časového období.
6 měsíců
četnost vícečetného těhotenství
Časové okno: 6 měsíců
Míra vícečetného těhotenství se týká procenta těhotenství, které vedou k narození více než jednoho dítěte, jako jsou dvojčata, trojčata nebo vícečetná vícečetná mláďata, po konkrétní léčbě neplodnosti.
6 měsíců
míra potratů
Časové okno: 6 měsíců
Míra potratů se týká procenta těhotenství, která končí potratem, definovaná jako spontánní ztráta těhotenství předtím, než plod dosáhne životaschopnosti (obvykle před 20. týdnem těhotenství).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mamdouh Sheeba, MD, Kasr Alainy, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AA-2024-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit