中等度または重度のアトピー性皮膚炎患者における EC-18 の用量依存的な有効性と安全性を確認するには

包含基準:

• 署名済みのインフォームド・コンセット
• -ハニフィンおよびラジカの基準に従ってアトピー性皮膚炎と診断された患者（4つのうち3つ以上の主要な症状および23つのうち3つ以上の軽度の症状）スクリーニング前の少なくとも12か月
• 中等度から重度のアトピー性皮膚炎の患者
• BSA ≥ 10%
• EASI スコア ≥16
• IGAスコア≧3
• Pruitus NRS スコア ≥3
• -少なくとも4週間（スクリーニング来院前6か月以内）の局所薬物治療に対する不十分な反応が文書化されているため、または（重大な副作用または安全性の懸念により）局所治療が医学的に推奨されていないため、疾患管理のために全身療法を必要とする患者）
• ベースライン来院前の7日間、皮膚軟化剤を継続的に使用した患者

除外基準:

• アトピー性皮膚炎以外の重篤な皮膚疾患のある患者（例： 研究者がアトピー性皮膚炎の評価に悪影響を与えると判断した乾癬、円板状エリテマトーデス、または多形紅斑）
• 慢性免疫抑制の病歴のある患者
• スクリーニング時に進行中の悪性腫瘍がある患者、または過去5年以内に診断された患者
• 骨髄移植または臓器移植を受けた患者
• 高血圧患者（例： 収縮期血圧 > 160 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg)
• 潰瘍性病変またはびらん性病変のある患者
• ネザートン症候群の患者
• 臨床的に重大な重度の感染症を患っている患者（例： 長期にわたる抗生物質または免疫療法による治療を必要とする感染症）、または研究者が判断した重度の外傷
• スクリーニング時の血清検査結果が陽性（HBs抗原、HCV Ab、HIV Ab）の患者。 ただし、HCV Ab 結果が陽性の患者は、治療後に HCV RNA 陰性を達成した場合に適格となる可能性があります。
• スクリーニング時（来院 1）の臨床検査結果が以下の基準に該当する患者：
• HbA1c ≧ 9%
• ALTおよびASTが正常値の上限（ULN）の5倍以上
• eGFR (CKD-EPI_ < 30 ml/分/1.73m²
• 血清カルシウム > 11.5 - 12.5mg./dL
• 治験薬の成分またはその製剤に対して過敏反応を示す患者
• -ベースライン前の過去7日以内に、局所コルチコステロイド、局所カルシニューリン阻害剤、局所ヤヌスキナーゼ阻害剤、タール、抗生物質クリーム、局所または経口抗ヒスタミン薬による治療
• -ベースライン前14日以内にアトピー性皮膚炎の症状を軽減するために日光浴、日焼けベッドの使用、紫外線B（UVB）療法、またはPUVA（ソラレン+紫外線A（UVA））療法を受けた患者
• -ベースライン前28日以内の全身性免疫抑制剤/免疫調節剤および/または全身性コルチコステロイドによる治療（安定した用量の吸入コルチコステロイドまたは点鼻スプレーを3か月以上使用した患者は参加資格があります）
• -ベースライン前3か月以内にデュピルマブ以外の生物学的製剤による治療を受けた患者。
• ベースライン前3か月以内にデュピルマブによる治療を受けた患者