For at bestemme den dosisafhængige effekt og sikkerhed af EC-18 hos patienter med moderat eller svær atopisk dermatitis

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret conset
• Patienter diagnosticeret med atopisk dermatitis i henhold til Hanifin- og Rajka-kriterierne (≥3 større symptomer ud af 4 og ≥3 mindre symptomer ud af 23) i mindst 12 måneder før screening
• Patienter med moderat til svær atopisk dermatitis
• BSA ≥ 10 %
• EASI-score ≥16
• IGA-score ≥3
• Pruitus NRS-score ≥3
• Patienter, der har behov for systemisk terapi til sygdomskontrol på grund af enten et dokumenteret utilstrækkeligt respons på topisk lægemiddelbehandling i mindst 4 uger (inden for 6 måneder før screeningsbesøget), eller hvor topisk behandling ikke anbefales medicinsk (på grund af betydelige bivirkninger eller sikkerhedsproblemer )
• Patienter, der har brugt blødgørende midler kontinuerligt i de 7 dage forud for baselinebesøget

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med andre alvorlige hudsygdomme end atopisk dermatitis (f. psoriasis, discoid lupus erythematosus eller erythema multiforme, der, som vurderet af efterforskeren, ville påvirke evalueringen af ​​atopisk dermatitis negativt)
• Patienter med en historie med kronisk immunsuppression
• Patienter med igangværende maligne tumorer ved screening eller diagnosticeret inden for de sidste 5 år
• Patienter, der har gennemgået knoglemarvs- eller organtranslantation
• Patienter med hypertension (f. systolisk blodtryk > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg)
• Patienter med ulcerative eller erosive læsioner
• Patienter med Nethertons syndrom
• Patienter med klinisk signifikante alvorlige infektioner (f. infektioner, der kræver langvarig antibiotika- eller immunterapibehandling) eller alvorlige traumer som vurderet af investigator
• Patienter med positive serumtestresultater ved screening (HBs Ag, HCV Ab, HIV Ab). Patienter med et positivt HCV Ab resultat kan dog være berettiget, hvis de har opnået HCV RNA negativitet efter behandling
• Patienter ved screening (besøg 1) med laboratorietestresultater, der falder ind under følgende kriterier:
• HbA1c ≥ 9 %
• ALT og ASAT ≥ 5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
• eGFR (CKD-EPI_ < 30 ml/min/1,73 m²
• Serumcalcium > 11,5 - 12,5 mg/dL
• Patienter med overfølsomhedsreaktioner over for komponenterne i undersøgelsesmidlet eller dets formuleringer
• Behandling med topikale kortikosteroider, lokale calcineurinhæmmere, topiske Janus kinasehæmmere, tjære, antibiotikacreme, topiske eller orale antihistaminer inden for de seneste 7 dage før baseline
• Patienter, der har gennemgået solbadning, brug af solarier, ultraviolet B (UVB) behandling eller PUVA (psoralen + ultraviolet A (UVA)) behandling til lindring af symptomer på atopisk dermatitis inden for de 14 dage før baseline
• Behandling med systemiske immunsuppressiva/immunomodulatorer og/eller systemiske kortikosteroider inden for de 28 dage før baseline (patienter, der har brugt stabile doser af inhalerede kortikosteroider eller næsespray i mere end 3 måneder er berettiget til at deltage)
• Patienter, der har modtaget behandling med andre biologiske lægemidler end dupilumab inden for 3 måneder før baseline.
• Patienter, der har modtaget behandling med dupilumab inden for 3 måneder før baseline