Om de dosisafhankelijke werkzaamheid en veiligheid van EC-18 te bepalen bij patiënten met matige of ernstige atopische dermatitis

Inclusiecriteria:

• Getekende geïnformeerde toestemming
• Patiënten met de diagnose atopische dermatitis volgens de Hanifin- en Rajka-criteria (≥3 grote symptomen van de 4 en ≥3 kleine symptomen van de 23) gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening
• Patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis
• BSA ≥ 10%
• EASI-score ≥16
• IGA-score ≥3
• Pruitus NRS-score ≥3
• Patiënten die systemische therapie nodig hebben voor ziektebeheersing vanwege een gedocumenteerde ontoereikende respons op plaatselijke medicamenteuze behandeling gedurende ten minste 4 weken (binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek), of waarbij plaatselijke therapie medisch niet wordt aanbevolen (vanwege significante bijwerkingen of veiligheidsproblemen )
• Patiënten die gedurende de zeven dagen voorafgaand aan het basisbezoek onafgebroken verzachtende middelen hebben gebruikt

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met andere ernstige huidaandoeningen dan atopische dermatitis (bijv. psoriasis, discoïde lupus erythematosus of erythema multiforme die, naar het oordeel van de onderzoeker, de evaluatie van atopische dermatitis negatief zouden beïnvloeden)
• Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische immunosuppressie
• Patiënten met aanhoudende kwaadaardige tumoren bij screening of bij diagnose in de afgelopen 5 jaar
• Patiënten die een beenmerg- of orgaantransplantatie hebben ondergaan
• Patiënten met hypertensie (bijv. systolische bloeddruk > 160 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg)
• Patiënten met ulceratieve of erosieve laesies
• Patiënten met het Netherton-syndroom
• Patiënten met klinisch significante ernstige infecties (bijv. infecties die een langdurige behandeling met antibiotica of immunotherapie vereisen) of ernstig trauma, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Patiënten met positieve serumtestresultaten bij screening (HBs Ag, HCV Ab, HIV Ab). Patiënten met een positief HCV Ab-resultaat kunnen echter in aanmerking komen als zij na de behandeling HCV-RNA-negativiteit hebben bereikt
• Patiënten bij screening (bezoek 1) met laboratoriumtestresultaten die onder de volgende criteria vallen:
• HbA1c ≥ 9%
• ALT en AST ≥ 5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
• eGFR (CKD-EPI_ < 30 ml/min/1,73m²
• Serumcalcium > 11,5 - 12,5 mg/dl
• Patiënten met overgevoeligheidsreacties op de componenten van het onderzoeksmiddel of de formuleringen ervan
• Behandeling met lokale corticosteroïden, lokale calcineurineremmers, lokale Janus-kinaseremmers, teer, antibioticacrème, lokale of orale antihistaminica in de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde
• Patiënten die zonnebaden, zonnebankgebruik, ultraviolet B (UVB)-therapie of PUVA-therapie (psoralen + ultraviolet A (UVA)) hebben ondergaan voor verlichting van symptomen van atopische dermatitis binnen de 14 dagen voorafgaand aan de baseline
• Behandeling met systemische immunosuppressiva/immunomodulatoren en/of systemische corticosteroïden binnen de 28 dagen voorafgaand aan de uitgangssituatie (patiënten die gedurende meer dan 3 maanden stabiele doses inhalatiecorticosteroïden of neussprays hebben gebruikt, komen in aanmerking voor deelname)
• Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan de uitgangssituatie een behandeling met andere biologische geneesmiddelen dan dupilumab hebben gekregen.
• Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan de uitgangssituatie een behandeling met dupilumab hebben gekregen