Bestimmung der dosisabhängigen Wirksamkeit und Sicherheit von EC-18 bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer atopischer Dermatitis

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnete Einverständniserklärung
• Patienten, bei denen gemäß den Hanifin- und Rajka-Kriterien (≥3 Hauptsymptome von 4 und ≥3 Nebensymptome von 23) für mindestens 12 Monate vor dem Screening atopische Dermatitis diagnostiziert wurde
• Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis
• BSA ≥ 10 %
• EASI-Score ≥16
• IGA-Score ≥3
• Pruitus NRS-Score ≥3
• Patienten, die eine systemische Therapie zur Krankheitskontrolle benötigen, entweder aufgrund einer dokumentierten unzureichenden Reaktion auf eine topische medikamentöse Behandlung für mindestens 4 Wochen (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch) oder bei denen eine topische Therapie medizinisch nicht empfohlen wird (aufgrund erheblicher Nebenwirkungen oder Sicherheitsbedenken). )
• Patienten, die in den 7 Tagen vor dem Basisbesuch kontinuierlich Weichmacher verwendet haben

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit anderen schwerwiegenden Hauterkrankungen als atopischer Dermatitis (z. B. Psoriasis, diskoider Lupus erythematodes oder Erythema multiforme, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Beurteilung einer atopischen Dermatitis negativ beeinflussen würden)
• Patienten mit chronischer Immunsuppression in der Vorgeschichte
• Patienten mit bestehenden bösartigen Tumoren beim Screening oder bei denen innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurde
• Patienten, die sich einer Knochenmarks- oder Organtransplantation unterzogen haben
• Patienten mit Bluthochdruck (z.B. systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg)
• Patienten mit ulzerativen oder erosiven Läsionen
• Patienten mit Netherton-Syndrom
• Patienten mit klinisch signifikanten schweren Infektionen (z. B. Infektionen, die eine längere Behandlung mit Antibiotika oder einer Immuntherapie erfordern) oder ein schweres Trauma nach Einschätzung des Prüfarztes
• Patienten mit positiven Serumtestergebnissen beim Screening (HBs Ag, HCV Ab, HIV Ab). Patienten mit einem positiven HCV-Ab-Ergebnis können jedoch berechtigt sein, wenn sie nach der Behandlung eine HCV-RNA-Negativität erreicht haben
• Patienten beim Screening (Besuch 1) mit Labortestergebnissen, die unter die folgenden Kriterien fallen:
• HbA1c ≥ 9 %
• ALT und AST ≥ 5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• eGFR (CKD-EPI_ < 30 ml/min/1,73m²
• Serumkalzium > 11,5 – 12,5 mg/dl
• Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Bestandteile des Prüfpräparats oder seiner Formulierungen
• Behandlung mit topischen Kortikosteroiden, lokalen Calcineurin-Inhibitoren, topischen Januskinase-Inhibitoren, Teern, Antibiotika-Creme, topischen oder oralen Antihistaminika innerhalb der letzten 7 Tage vor Studienbeginn
• Patienten, die sich innerhalb der 14 Tage vor Studienbeginn einem Sonnenbad, einem Solarium, einer Ultraviolett-B-Therapie (UVB) oder einer PUVA-Therapie (Psoralen + Ultraviolett-A-(UVA)) zur Linderung der Symptome einer atopischen Dermatitis unterzogen haben
• Behandlung mit systemischen Immunsuppressiva/Immunmodulatoren und/oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb der 28 Tage vor Studienbeginn (teilnahmeberechtigt sind Patienten, die seit mehr als 3 Monaten stabile Dosen inhalativer Kortikosteroide oder Nasensprays angewendet haben)
• Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn eine Behandlung mit anderen Biologika als Dupilumab erhalten haben.
• Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn eine Behandlung mit Dupilumab erhalten haben