EC-18:n annoksesta riippuvan tehon ja turvallisuuden määrittäminen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Enzychem Lifesciences Corporation
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskusvaiheen 2 kliininen tutkimus EC-18:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kohtalaisen vaikeassa atooppisessa ihottumassa
Arvioida annoksesta riippuvan EC-18:n oraalisen annon tehoa ja turvallisuutta 16 viikon ajan potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen dermatiitti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, rinnakkaisten ryhmien monikeskussuunnittelua.
Kokeellinen ryhmä 1 saa 1 000 mg EC-18:aa [2 kapselia EC-18 500 mg, 2 kapselia lumelääkettä].
Koeryhmä 2 saa 2000 mg EC-18:aa [4 kapselia EC-18:aa].
Lumeryhmä saa 4 plasebokapselia.
Tämän kliinisen tutkimuksen kesto on 16 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen conset
- Potilaat, joilla on diagnosoitu atooppinen ihottuma Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaan (≥ 3 suurta oireita 4:stä ja ≥ 3 pientä oiretta 23:sta) vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
- BSA ≥ 10 %
- EASI-pisteet ≥16
- IGA-pisteet ≥3
- Pruitus NRS -pistemäärä ≥3
- Potilaat, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa taudin hallintaan joko dokumentoidun riittämättömän vasteen vuoksi paikalliseen lääkehoitoon vähintään 4 viikon ajan (6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä) tai kun paikallista hoitoa ei lääketieteellisesti suositella (merkittävien sivuvaikutusten tai turvallisuusongelmien vuoksi )
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet pehmittäviä aineita jatkuvasti 7 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita vakavia ihosairauksia kuin atooppinen ihottuma (esim. psoriasis, discoid lupus erythematosus tai erythema multiforme, jotka tutkijan arvioiden mukaan vaikuttaisivat haitallisesti atooppisen ihottuman arviointiin)
- Potilaat, joilla on ollut krooninen immunosuppressio
- Potilaat, joilla on meneillään pahanlaatuisia kasvaimia seulonnassa tai jotka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana
- Potilaat, joille on tehty luuydin- tai elinsiirto
- Potilaat, joilla on verenpainetauti (esim. systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg)
- Potilaat, joilla on haavaisia tai erosiivisia vaurioita
- Potilaat, joilla on Nethertonin oireyhtymä
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä vakavia infektioita (esim. infektiot, jotka vaativat pitkäaikaista antibiootti- tai immunoterapiahoitoa) tai vakava trauma tutkijan arvioiden mukaan
- Potilaat, joiden seerumin testitulokset ovat positiivisia seulonnassa (HBs Ag, HCV Ab, HIV Ab). Potilaat, joilla on positiivinen HCV Ab -tulos, voivat kuitenkin olla kelvollisia, jos he ovat saavuttaneet HCV RNA -negatiivisuuden hoidon jälkeen
- Potilaat seulonnassa (käynti 1), joiden laboratoriotestitulokset täyttävät seuraavat kriteerit:
- HbA1c ≥ 9 %
- ALT ja AST ≥ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- eGFR (CKD-EPI_ < 30 ml/min/1,73 m²
- Seerumin kalsium > 11,5 - 12,5 mg/dl
- Potilaat, joilla on yliherkkyysreaktioita tutkimuslääkkeen aineosille tai sen formulaatioille
- Hoito paikallisilla kortikosteroideilla, paikallisilla kalsineuriinin estäjillä, paikallisilla Janus-kinaasin estäjillä, tervalla, antibioottivoiteella, paikallisilla tai oraalisilla antihistamiineilla viimeisten 7 päivän aikana ennen lähtötasoa
- Potilaat, jotka ovat käyneet auringonotossa, solariumissa, ultravioletti B (UVB)- tai PUVA- (psoraleeni + ultravioletti A (UVA)) -hoidossa atooppisen ihottuman oireiden lievittämiseksi 14 päivän aikana ennen lähtötasoa
- Hoito systeemisillä immunosuppressantteilla/immunomodulaattoreilla ja/tai systeemisillä kortikosteroideilla 28 päivän aikana ennen lähtötilannetta (potilaat, jotka ovat käyttäneet vakaita annoksia inhaloitavia kortikosteroideja tai nenäsumutetta yli 3 kuukauden ajan, voivat osallistua)
- Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa muilla biologisilla lääkkeillä kuin dupilumabilla kolmen kuukauden aikana ennen lähtötilannetta.
- Potilaat, jotka ovat saaneet dupilumabihoitoa 3 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EC-18 1000 mg
[EC-18 2 kapselia / Placebo 2 kapselia]
|
oraalinen anto, QD
Muut nimet:
oraalinen anto, QD
|
|
Kokeellinen: EC-18 2000 mg
[EC-18 4 kapselia]
|
oraalinen anto, QD
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
[Placebo 4 kapselia]
|
oraalinen anto, QD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos EASI-pisteissä 16 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
Ekseemaalueen vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä: 4 alueen pistemäärän summa (pää/niska, runko, yläraajat, alaraajat) Pisteiden vaihteluväli: [0=ei mitään ~ 72=erittäin vakava] |
Perustaso, viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastuslääkkeen (takrolimuusivoide) käytön tiheys ja kesto.
Aikaikkuna: viikko 4 - viikko 16
|
viikko 4 - viikko 16
|
|
|
Muutos EASI-pisteissä 4, 8 ja 12 viikolla verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12
|
Ekseemaalueen vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä: 4 alueen pistemäärän summa (pää/niska, runko, yläraajat, alaraajat) Pisteiden vaihteluväli: [0=ei mitään ~ 72=erittäin vakava] |
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12
|
|
Prosenttimuutos EASI-pisteissä 4, 8, 12 ja 16 viikolla verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16
|
Ekseemaalueen vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä: 4 alueen pistemäärän summa (pää/niska, runko, yläraajat, alaraajat) Pisteiden vaihteluväli: [0=ei mitään ~ 72=erittäin vakava] |
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16
|
|
EASI-50, EASI-75 ja EASI-90 4, 8, 12 ja 16 viikon kohdalla saavuttaneiden koehenkilöiden osuus lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16
|
Ekseemaalueen vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä: 4 alueen pistemäärän summa (pää/niska, runko, yläraajat, alaraajat) Pisteiden vaihteluväli: [0=ei mitään ~ 72=erittäin vakava] |
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16
|
|
Muutos IGA-pisteissä 4, 8, 12 ja 16 viikolla verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16
|
Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pisteet: [0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakava]
|
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden IGA-pistemäärä on 0 tai 1 ja joiden IGA-pistemäärä on alentunut vähintään 2 pisteellä viikolla 4, 8, 12 ja 16 verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16
|
Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pisteet: [0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakava]
|
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16
|
|
Muutos kutinan NRS-pisteissä 4, 8, 12 ja 16 viikolla verrattuna lähtötasoon. Muutos kutinan NRS-pisteissä 4, 8, 12 ja 16 viikolla verrattuna lähtötasoon. Muutos kutinan NRS-pisteissä 4, 8, 12 ja 16 viikolla verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16
|
Pruritus Numerical Rating Scale (NRS): Koetun kutinan asteikko [0 = ei mitään - 10 = erittäin vaikea]
|
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16
|
|
Prosenttimuutos kutina NRS-pisteissä 4, 8, 12 ja 16 viikolla verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16
|
Pruritus Numerical Rating Scale (NRS): Koetun kutinan asteikko [0 = ei mitään - 10 = erittäin vaikea]
|
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kutina NRS-pistemäärä pieneni 4 pistettä tai enemmän viikolla 4, 8, 12 ja 16 verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16
|
Pruritus Numerical Rating Scale (NRS): Koetun kutinan asteikko [0 = ei mitään - 10 = erittäin vaikea]
|
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16
|
|
Muutos unihäiriöiden NRS-pisteissä 4, 8, 12 ja 16 viikolla verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16
|
Unihäiriöiden numeerinen arviointiasteikko (NRS): havaittujen unihäiriöiden asteikko [0 = ei mitään - 10 = erittäin vakava]
|
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(Tutkiva) Muutos DLQI-pisteissä 4, 8, 12 ja 16 viikolla verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteet [0-1] = ei vaikutusta potilaan elämään [2-5] = pieni vaikutus potilaan elämään [6-10] = kohtalainen vaikutus potilaan elämään [11-20] = erittäin suuri vaikutus [21 - 30] = Erittäin suuri tehoste
|
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16
|
|
(Tutkiva) Muutokset tulehduksellisten biomarkkerien (sytokiinien) tasoissa 4, 8, 12 ja 16 viikossa verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16
|
[IL-4, IL-13, IL-6, IFN-y, IL-17A, IgE]
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC-18-205
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .