Определить дозозависимую эффективность и безопасность EC-18 у пациентов с умеренным или тяжелым атопическим дерматитом.

Критерии включения:

• Подписанный информированный консет
• Пациенты с диагнозом атопический дерматит в соответствии с критериями Ханифина и Райки (≥3 больших симптомов из 4 и ≥3 малых симптомов из 23) в течение как минимум 12 месяцев до скрининга.
• Пациенты с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени
• БСА ≥ 10%
• Оценка EASI ≥16
• Оценка IGA ≥3
• Оценка Прюитуса по NRS ≥3
• Пациенты, нуждающиеся в системной терапии для контроля заболевания либо из-за документально подтвержденного неадекватного ответа на местное лекарственное лечение в течение как минимум 4 недель (в течение 6 месяцев до скринингового визита), либо из-за того, что местная терапия не рекомендуется с медицинской точки зрения (из-за значительных побочных эффектов или проблем безопасности). )
• Пациенты, которые постоянно использовали смягчающие средства в течение 7 дней до исходного визита.

Критерий исключения:

• Пациенты с серьезными кожными заболеваниями, кроме атопического дерматита (например, псориаз, дискоидная красная волчанка или мультиформная эритема, которые, по мнению исследователя, могут отрицательно повлиять на оценку атопического дерматита)
• Пациенты с историей хронической иммуносупрессии
• Пациенты с продолжающимися злокачественными опухолями при скрининге или с диагнозом в течение последних 5 лет.
• Пациенты, перенесшие трансплантацию костного мозга или органов
• Пациенты с гипертонией (напр. систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.)
• Пациенты с язвенными или эрозивными поражениями
• Пациенты с синдромом Нетертона
• Пациенты с клинически значимыми тяжелыми инфекциями (например, инфекции, требующие длительного лечения антибиотиками или иммунотерапией) или тяжелая травма, по мнению исследователя
• Пациенты с положительными результатами анализа сыворотки крови при скрининге (HBs Ag, HCV Ab, ВИЧ Ab). Тем не менее, пациенты с положительным результатом на антитела к ВГС могут иметь право на участие в программе, если после лечения они достигли отрицательного результата по РНК ВГС.
• Пациенты на скрининге (Визит 1), результаты лабораторных исследований которых соответствуют следующим критериям:
• HbA1c ≥ 9%
• АЛТ и АСТ в ≥ 5 раз превышают верхнюю границу нормы (ВГН)
• рСКФ (CKD-EPI_ < 30 мл/мин/1,73 м²)
• Кальций в сыворотке > 11,5–12,5 мг/дл
• Пациенты с реакциями гиперчувствительности к компонентам исследуемого препарата или его форм.
• Лечение местными кортикостероидами, местными ингибиторами кальциневрина, местными ингибиторами Янус-киназы, смолами, кремом с антибиотиком, местными или пероральными антигистаминными препаратами в течение последних 7 дней до исходного уровня.
• Пациенты, которые прошли солнечные ванны, посещение солярия, терапию ультрафиолетом B (UVB) или PUVA-терапию (псорален + ультрафиолет A (UVA)) для облегчения симптомов атопического дерматита в течение 14 дней до исходного уровня.
• Лечение системными иммунодепрессантами/иммуномодуляторами и/или системными кортикостероидами в течение 28 дней до исходного уровня (к участию допускаются пациенты, которые использовали стабильные дозы ингаляционных кортикостероидов или назальных спреев в течение более 3 месяцев)
• Пациенты, получавшие лечение биологическими препаратами, кроме дупилумаба, в течение 3 месяцев до исходного уровня.
• Пациенты, получавшие лечение дупилумабом в течение 3 месяцев до исходного уровня.