Określenie zależnej od dawki skuteczności i bezpieczeństwa EC-18 u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim atopowym zapaleniem skóry

Kryteria przyjęcia:

• Podpisano świadomą zgodę
• Pacjenci, u których zdiagnozowano atopowe zapalenie skóry według kryteriów Hanifina i Rajki (≥3 duże objawy z 4 i ≥3 mniejsze objawy z 23) przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim atopowym zapaleniem skóry
• BSA ≥ 10%
• Wynik EASI ≥16
• Wynik IGA ≥3
• Wynik Pruitus NRS ≥3
• Pacjenci wymagający leczenia systemowego w celu kontroli choroby ze względu na udokumentowaną niewystarczającą odpowiedź na leczenie miejscowe przez co najmniej 4 tygodnie (w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową) lub u których leczenie miejscowe nie jest zalecane z medycznego punktu widzenia (ze względu na istotne działania niepożądane lub względy bezpieczeństwa) )
• Pacjenci, którzy stosowali emolienty w sposób ciągły przez 7 dni przed wizytą wyjściową

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z poważnymi chorobami skóry innymi niż atopowe zapalenie skóry (np. łuszczyca, toczeń rumieniowaty krążkowy lub rumień wielopostaciowy, które w ocenie badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na ocenę atopowego zapalenia skóry)
• Pacjenci z przewlekłą immunosupresją w wywiadzie
• Pacjenci z nowotworami złośliwymi w toku badań przesiewowych lub zdiagnozowanymi w ciągu ostatnich 5 lat
• Pacjenci, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego lub narządu
• Pacjenci z nadciśnieniem (np. skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg)
• Pacjenci ze zmianami wrzodziejącymi lub erozyjnymi
• Pacjenci z zespołem Nethertona
• Pacjenci z klinicznie istotnymi ciężkimi zakażeniami (np. zakażenia wymagające długotrwałego leczenia antybiotykami lub immunoterapią) lub ciężki uraz w ocenie badacza
• Pacjenci z dodatnimi wynikami testów surowicy podczas badania przesiewowego (HBs Ag, HCV Ab, HIV Ab). Jednakże pacjenci z dodatnim wynikiem badania HCV Ab mogą się kwalifikować, jeśli po leczeniu uzyskali ujemny wynik badania na obecność HCV RNA
• Pacjenci podczas badania przesiewowego (wizyta 1) z wynikami badań laboratoryjnych spełniającymi następujące kryteria:
• HbA1c ≥ 9%
• ALT i AST ≥ 5-krotność górnej granicy normy (GGN)
• eGFR (CKD-EPI_ < 30 ml/ min/1,73 m²
• Wapń w surowicy > 11,5 - 12,5 mg/dl
• Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości na składniki badanego leku lub jego preparatów
• Leczenie miejscowymi kortykosteroidami, miejscowymi inhibitorami kalcyneuryny, miejscowymi inhibitorami kinazy janusowej, smołą, kremem antybiotykowym, miejscowymi lub doustnymi lekami przeciwhistaminowymi w ciągu ostatnich 7 dni przed wartością wyjściową
• Pacjenci, którzy przeszli opalanie się, korzystanie z solarium, terapię ultrafioletem B (UVB) lub terapię PUVA (psoralen + ultrafiolet A (UVA)) w celu złagodzenia objawów atopowego zapalenia skóry w ciągu 14 dni przed wartością wyjściową
• Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi/immunomodulatorami i/lub kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 28 dni przed leczeniem wyjściowym (do udziału kwalifikują się pacjenci, którzy stosowali stałe dawki wziewnych kortykosteroidów lub aerozolu do nosa przez ponad 3 miesiące).
• Pacjenci, którzy otrzymali leczenie lekami biologicznymi innymi niż dupilumab w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym.
• Pacjenci, którzy otrzymali leczenie dupilumabem w ciągu 3 miesięcy przed wartością wyjściową