Para determinar a eficácia e segurança dependente da dose de EC-18 em pacientes com dermatite atópica moderada ou grave

Critério de inclusão:

• Conjunto informado assinado
• Pacientes diagnosticados com dermatite atópica de acordo com os critérios de Hanifin e Rajka (≥3 sintomas maiores em 4 e ≥3 sintomas menores em 23) por pelo menos 12 meses antes da triagem
• Pacientes com dermatite atópica moderada a grave
• ASC ≥ 10%
• Pontuação EASI ≥16
• Pontuação IGA ≥3
• Pontuação de prurido NRS ≥3
• Pacientes que necessitam de terapia sistêmica para controle da doença devido a uma resposta inadequada documentada ao tratamento medicamentoso tópico por pelo menos 4 semanas (dentro de 6 meses antes da consulta de triagem) ou quando a terapia tópica não é clinicamente recomendada (devido a efeitos colaterais significativos ou preocupações de segurança )
• Pacientes que usaram emolientes continuamente durante os 7 dias anteriores à consulta inicial

Critério de exclusão:

• Pacientes com doenças de pele graves que não sejam dermatite atópica (por ex. psoríase, lúpus eritematoso discóide ou eritema multiforme que, conforme julgado pelo investigador, afetaria negativamente a avaliação da dermatite atópica)
• Pacientes com história de imunossupressão crônica
• Pacientes com tumores malignos em curso na triagem ou diagnosticados nos últimos 5 anos
• Pacientes que foram submetidos a transplante de medula óssea ou órgão
• Pacientes com hipertensão (ex. pressão arterial sistólica > 160 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg)
• Pacientes com lesões ulcerativas ou erosivas
• Pacientes com Síndrome de Netherton
• Pacientes com infecções graves clinicamente significativas (por ex. infecções que requerem tratamento prolongado com antibióticos ou imunoterapia) ou trauma grave, conforme julgado pelo investigador
• Pacientes com resultados positivos nos testes séricos na triagem (HBs Ag, HCV Ab, HIV Ab). No entanto, os pacientes com um resultado positivo para HCV Ab podem ser elegíveis se obtiverem negatividade para o RNA do HCV após o tratamento.
• Pacientes em triagem (Visita 1) com resultados de exames laboratoriais que se enquadram nos seguintes critérios:
• HbA1c ≥ 9%
• ALT e AST ≥ 5 vezes o limite superior do normal (LSN)
• TFGe (DRC-EPI_ < 30 ml/min/1,73m²
• Cálcio sérico > 11,5 - 12,5mg./dL
• Pacientes com reações de hipersensibilidade aos componentes do medicamento experimental ou às suas formulações
• Tratamento com corticosteroides tópicos, inibidores locais de calcineurina, inibidores tópicos de Janus quinase, alcatrão, creme antibiótico, anti-histamínicos tópicos ou orais nos últimos 7 dias antes da consulta inicial
• Pacientes que foram submetidos a banho de sol, uso de solário, terapia ultravioleta B (UVB) ou terapia PUVA (psoraleno + ultravioleta A (UVA)) para alívio dos sintomas de dermatite atópica nos 14 dias anteriores à consulta inicial
• Tratamento com imunossupressores/imunomoduladores sistêmicos e/ou corticosteroides sistêmicos nos 28 dias anteriores à linha de base (pacientes que usaram doses estáveis ​​de corticosteroides inalados ou sprays nasais por mais de 3 meses são elegíveis para participar)
• Pacientes que receberam tratamento com produtos biológicos diferentes de dupilumabe nos 3 meses anteriores à consulta inicial.
• Pacientes que receberam tratamento com dupilumabe nos 3 meses anteriores ao início do estudo