Pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'EC-18 en fonction de la dose chez les patients atteints de dermatite atopique modérée ou sévère

Critère d'intégration:

• Consigne informée signée
• Patients diagnostiqués avec une dermatite atopique selon les critères de Hanifin et Rajka (≥3 symptômes majeurs sur 4 et ≥3 symptômes mineurs sur 23) depuis au moins 12 mois avant le dépistage
• Patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère
• SAB ≥ 10 %
• Score EASI ≥16
• Score IGA ≥3
• Score NRS de pruit ≥ 3
• Patients nécessitant un traitement systémique pour contrôler la maladie en raison soit d'une réponse inadéquate documentée au traitement médicamenteux topique pendant au moins 4 semaines (dans les 6 mois précédant la visite de dépistage), soit d'un traitement topique médicalement déconseillé (en raison d'effets secondaires importants ou de problèmes de sécurité). )
• Patients ayant utilisé des émollients de manière continue pendant les 7 jours précédant la visite initiale

Critère d'exclusion:

• Les patients présentant des affections cutanées graves autres que la dermatite atopique (par ex. psoriasis, lupus érythémateux discoïde ou érythème polymorphe qui, selon le jugement de l'investigateur, nuiraient à l'évaluation de la dermatite atopique)
• Patients ayant des antécédents d’immunosuppression chronique
• Patients présentant des tumeurs malignes persistantes au moment du dépistage ou diagnostiquées au cours des 5 dernières années
• Patients ayant subi une transplantation de moelle osseuse ou d’organe
• Les patients souffrant d'hypertension (par ex. pression artérielle systolique > 160 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg)
• Patients présentant des lésions ulcéreuses ou érosives
• Patients atteints du syndrome de Netherton
• Patients présentant des infections graves cliniquement significatives (par ex. infections nécessitant un traitement prolongé aux antibiotiques ou à l'immunothérapie) ou un traumatisme grave jugé par l'investigateur
• Patients avec des résultats de tests sériques positifs lors du dépistage (HBs Ag, HCV Ab, HIV Ab). Cependant, les patients avec un résultat positif pour l'anticorps anti-VHC peuvent être éligibles s'ils ont atteint un résultat négatif pour l'ARN du VHC après le traitement.
• Patients lors du dépistage (visite 1) dont les résultats des tests de laboratoire répondent aux critères suivants :
• HbA1c ≥ 9 %
• ALT et AST ≥ 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
• DFGe (CKD-EPI_ < 30 ml/ min/1,73 m²
• Calcium sérique > 11,5 - 12,5 mg/dL
• Patients présentant des réactions d'hypersensibilité aux composants du produit expérimental ou à ses formulations
• Traitement par corticostéroïdes topiques, inhibiteurs locaux de la calcineurine, inhibiteurs topiques de Janus kinase, Tars, crème antibiotique, antihistaminiques topiques ou oraux au cours des 7 jours précédant le traitement de référence.
• Patients ayant subi un bain de soleil, un lit de bronzage, une thérapie aux ultraviolets B (UVB) ou une thérapie PUVA (psoralène + ultraviolet A (UVA)) pour soulager les symptômes de la dermatite atopique dans les 14 jours précédant le début de l'étude.
• Traitement avec des immunosuppresseurs/immunomodulateurs systémiques et/ou des corticostéroïdes systémiques dans les 28 jours précédant le début de l'étude (les patients qui ont utilisé des doses stables de corticostéroïdes inhalés ou de sprays nasaux pendant plus de 3 mois sont éligibles pour participer)
• Patients ayant reçu un traitement avec des produits biologiques autres que le dupilumab dans les 3 mois précédant le départ.
• Patients ayant reçu un traitement par dupilumab dans les 3 mois précédant le début de l'étude.