Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovit na dávce závislou účinnost a bezpečnost EC-18 u pacientů se středně těžkou nebo těžkou atopickou dermatitidou

7. listopadu 2024 aktualizováno: Enzychem Lifesciences Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická klinická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti EC-18 u středně těžké až těžké atopické dermatitidy

Zhodnotit účinnost a bezpečnost perorálního podávání EC-18 závislého na dávce po dobu 16 týdnů u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude využívat randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný, paralelní skupinový, multicentrický design. Experimentální skupina 1 dostane 1000 mg EC-18 [2 kapsle EC-18 500 mg, 2 kapsle placeba]. Experimentální skupina 2 dostane 2000 mg EC-18 [4 kapsle EC-18]. Skupina s placebem dostane 4 tobolky placeba. Časový rámec tohoto klinického hodnocení bude 16 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný conset
  • Pacienti s diagnostikovanou atopickou dermatitidou podle kritérií Hanifin a Rajka (≥ 3 velké příznaky ze 4 a ≥ 3 malé příznaky z 23) po dobu nejméně 12 měsíců před screeningem
  • Pacienti se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
  • BSA ≥ 10 %
  • EASI skóre ≥16
  • IGA skóre ≥3
  • Pruitus NRS skóre ≥3
  • Pacienti vyžadující systémovou léčbu pro kontrolu onemocnění buď z důvodu zdokumentované nedostatečné odpovědi na lokální léčbu po dobu alespoň 4 týdnů (během 6 měsíců před screeningovou návštěvou), nebo kde se topická léčba z lékařského hlediska nedoporučuje (kvůli významným vedlejším účinkům nebo bezpečnostním obavám )
  • Pacienti, kteří používali změkčovadla nepřetržitě po dobu 7 dnů před základní návštěvou

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnými kožními onemocněními jinými než atopická dermatitida (např. psoriáza, diskoidní lupus erythematodes nebo erythema multiforme, které by podle posouzení zkoušejícího nepříznivě ovlivnily hodnocení atopické dermatitidy)
  • Pacienti s chronickou imunosupresí v anamnéze
  • Pacienti s probíhajícími maligními nádory při screeningu nebo diagnostikovanými během posledních 5 let
  • Pacienti, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo orgánů
  • Pacienti s hypertenzí (např. systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg)
  • Pacienti s ulcerózními nebo erozivními lézemi
  • Pacienti s Nethertonovým syndromem
  • Pacienti s klinicky významnými závažnými infekcemi (např. infekce vyžadující prodlouženou léčbu antibiotiky nebo imunoterapii) nebo těžké trauma podle posouzení zkoušejícího
  • Pacienti s pozitivními výsledky sérových testů při screeningu (HBs Ag, HCV Ab, HIV Ab). Pacienti s pozitivním výsledkem HCV Ab však mohou být způsobilí, pokud po léčbě dosáhli negativity HCV RNA
  • Pacienti při screeningu (návštěva 1) s výsledky laboratorních testů spadajících do následujících kritérií:
  • HbA1c ≥ 9 %
  • ALT a AST ≥ 5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • eGFR (CKD-EPI_ < 30 ml/min/1,73 m²
  • Sérový vápník > 11,5 - 12,5 mg/dl
  • Pacienti s hypersenzitivními reakcemi na složky vyšetřovacího durgu nebo jeho formulací
  • Léčba lokálními kortikosteroidy, lokálními inhibitory kalcineurinu, lokálními inhibitory Janus kinázy, dehty, antibiotickým krémem, lokálními nebo perorálními antihistaminiky během posledních 7 dnů před výchozí hodnotou
  • Pacienti, kteří podstoupili opalování, použití solária, terapii ultrafialovým zářením B (UVB) nebo terapii PUVA (psoralen + ultrafialové záření A (UVA)) pro zmírnění příznaků atopické dermatitidy během 14 dnů před výchozí hodnotou
  • Léčba systémovými imunosupresivy/imunomodulátory a/nebo systémovými kortikosteroidy během 28 dnů před výchozím stavem (pacienti, kteří užívali stabilní dávky inhalačních kortikosteroidů nebo nosní spreje déle než 3 měsíce, se mohou zúčastnit)
  • Pacienti, kteří byli během 3 měsíců před výchozím stavem léčeni jinými biologickými látkami než dupilumabem.
  • Pacienti, kteří byli léčeni dupilumabem během 3 měsíců před výchozím stavem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EC-18 1000 mg
[EC-18 2 tobolky / Placebo 2 tobolky]
Lék: EC-18
orální podání, QD
Ostatní jména:
  • EC-18 měkké tobolky
Lék: Placebo EC-18
orální podání, QD
Experimentální: EC-18 2000 mg
[EC-18 4 kapsle]
Lék: EC-18
orální podání, QD
Ostatní jména:
  • EC-18 měkké tobolky
Komparátor placeba: Placebo
[Placebo 4 kapsle]
Lék: Placebo EC-18
orální podání, QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre EASI v 16. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Základní stav, týden 16

Skóre EASI (Eczema Area Severity Index): Součet 4 skóre regionu (hlava/krk, trup, horní končetiny, dolní končetiny)

Rozsah skóre: [0=žádné ~ 72=velmi závažné]
Základní stav, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a délka aplikace záchranné medikace (tacrolimus mast).
Časové okno: týden 4 ~ týden 16
týden 4 ~ týden 16
Změna skóre EASI po 4, 8 a 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12

Skóre EASI (Eczema Area Severity Index): Součet 4 skóre regionu (hlava/krk, trup, horní končetiny, dolní končetiny)

Rozsah skóre: [0=žádné ~ 72=velmi závažné]
Výchozí stav, týden 4, 8, 12
Procentuální změna skóre EASI ve 4, 8, 12 a 16 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16

Skóre EASI (Eczema Area Severity Index): Součet 4 skóre regionu (hlava/krk, trup, horní končetiny, dolní končetiny)

Rozsah skóre: [0=žádné ~ 72=velmi závažné]
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16
Podíl subjektů dosahujících EASI-50, EASI-75 a EASI-90 ve 4., 8., 12. a 16. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16

Skóre EASI (Eczema Area Severity Index): Součet 4 skóre regionu (hlava/krk, trup, horní končetiny, dolní končetiny)

Rozsah skóre: [0=žádné ~ 72=velmi závažné]
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16
Změna skóre IGA po 4, 8, 12 a 16 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16
Celkové skóre vyšetřovatele (IGA): [0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné]
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16
Podíl subjektů se skóre IGA 0 nebo 1 a alespoň 2-bodovým snížením skóre IGA ve 4, 8, 12 a 16 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16
Celkové skóre vyšetřovatele (IGA): [0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné]
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16
Změna skóre svědění NRS ve 4., 8., 12. a 16. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou. Změna skóre svědění NRS ve 4., 8., 12. a 16. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou. Změna skóre svědění NRS ve 4., 8., 12. a 16. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16
Pruritus Numerical Rating Scale (NRS): Stupnice vnímaného svědění od [0=žádné do 10=velmi závažné]
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16
Procentuální změna skóre svědění NRS ve 4., 8., 12. a 16. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16
Pruritus Numerical Rating Scale (NRS): Stupnice vnímaného svědění od [0=žádné do 10=velmi závažné]
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16
Podíl subjektů se sníženým skóre svědění NRS o 4 body nebo více po 4, 8, 12 a 16 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16
Pruritus Numerical Rating Scale (NRS): Stupnice vnímaného svědění od [0=žádné do 10=velmi závažné]
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16
Změna skóre poruchy spánku NRS ve 4., 8., 12. a 16. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16
Numerická hodnotící stupnice poruch spánku (NRS): Stupnice vnímaných poruch spánku od [0=žádné do 10=velmi závažné]
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Exploratory) Změna skóre DLQI po 4, 8, 12 a 16 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16
Skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI) [0-1] = Žádný vliv na život pacienta [2-5] = Minimální účinek na život pacienta [6-10] = Střední účinek na život pacienta [11-20] = Velmi velký účinek [21 - 30] = Mimořádně velký účinek
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16
(Exploratorní) Změny v hladinách zánětlivých biomarkerů (cytokinů) ve 4., 8., 12. a 16. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16
[IL-4, IL-13, IL-6, IFN-γ, IL-17A, IgE]
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enzychem Lifesciences Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC-18-205

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na EC-18

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit